카두라엑스엘서방정4mg 효능·효과
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카두라엑스엘서방정4mg 복용법 (용법·용량)
1. 고혈압
2. 양성전립선비대에 의한 뇨폐색 및 배뇨장애
고령자
신부전 환자
카두라엑스엘서방정4mg 부작용·주의사항
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1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
2) 저혈압 또는 그 병력이 있는 환자
3) 장폐쇄, 식도폐쇄 병력이 있거나, 위장관의 직경이 일정수준 감소된 환자
4) 상부요도의 울혈, 만성 요도감염 또는 방광결석을 동반한 전립선 비대증 환자
5) 수유부 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)
6) 과잉방광, 무뇨, 진행성 신부전 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
- 고박출성 심부전
- 폐색전증 또는 심낭 삼출액으로 인한 우측 심부전
- 저충전압의 좌심실 부전
4. 이상반응
- 전신: 무력증, 요통, 흉통
- 심혈관계: 말초부종, 기립성 저혈압
- 중추 및 말초신경계: 어지러움, 두통, 현기증
- 위장관계: 복통, 구역
- 심박동/리듬: 두근거림, 빠른맥
- 근골격계: 근육통
- 호흡기계: 기관지염, 기침
- 피부/부속기계: 가려움증
- 비뇨기계: 방광염, 요실금
- 심혈관계: 저혈압, 말초부종, 기립성 저혈압
- 중추 및 말초신경계: 어지러움, 두통, 현기증
- 위장관계: 복통, 소화불량, 구역
- 근골격계: 근육통
- 정신신경계: 졸음
- 호흡기계: 기관지염, 호흡곤란, 호흡기도 감염, 비염
- 비뇨기계: 요로감염
양성 전립선 비대증환자에 독사조신 서방정(41%)을 투여 시 나타난 이상반응은 위약군(39%) 과 유사하였고, 독사조신 일반정제(54%) 보다는 낮게 나타났다. 66세 이상의 고령 양성 전립선 비대증 환자에서 나타난 이상반응 양상은 젊은 환자에서의 것과 차이가 없었다.
- 전신: 알레르기성 반응, 피로, 안면홍조, 권태감, 통증, 체중증가
- 심혈관계: 체위성 어지러움, 저혈압, 실신
- 중추 및 말초신경계: 감각저하, 감각이상, 떨림
- 내분비계: 여성형 유방
- 위장관계: 위장관 폐쇄, 변비, 설사, 소화불량, 위창자내공기참, 구토
- 조혈계: 백혈구 감소증, 자반증, 혈소판 감소증
- 간/담즙: 간기능 검사 이상, 담즙울체, 간염, 황달
- 근골격계: 관절통, 근육경련, 근무력
- 정신신경계: 초조, 식욕부진, 불안, 우울, 발기부전, 불면, 신경과민
- 호흡기계: 기관지경련 악화, 기침, 호흡곤란, 비출혈
- 피부/부속기계: 탈모증, 가려움증, 피부발진, 두드러기
- 특수감각: 시야혼탁, 귀울림, 수술 중 홍채이완 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
- 비뇨기계: 배뇨곤란, 혈뇨, 배뇨장애, 빈뇨, 야뇨증, 다뇨증, 요실금, 역방향 사정
5. 일반적 주의
다른 모든 알파차단제에서와 마찬가지로 매우 적은 비율의 환자에서 특히 이 약 치료의 시작 단계에서 어지러움 및 쇠약, 혹은 드물게 의식상실(실신)의 증상으로 나타나는 기립성 저혈압을 경험하였다.
알파차단제 투여를 시작 시, 기립성 저혈압의 증상을 피하는 방법 및 증상발현 시 처치법에 대해 환자에게 알려야 한다. 독사조신 치료의 시작단계에서 나타날 수 있는 어지러움 혹은 쇠약으로 인해 신체적 상해를 입는 상황을 피하도록 환자에게 주의 시켜야 한다.
다른 알파차단제와 마찬가지로 투여 시작기간 동안 모니터링이 필요하다.
독사조신과 PDE-5 저해제와의 병용투여는 일부 환자에서 증후성 저혈압을 일으킬 수 있으므로 주의하여 투여 한다. 독사조신 서방정과의 병용투여에 대해서는 연구된 바 없다.
간에서 모두 대사되는 다른 약물들과 마찬가지로, 간기능 부전의 증거가 있는 환자에서는 이 약을 투여 시 주의하여야 한다. 중증의 간부전 환자에 대한 임상경험이 없으므로 이러한 환자에게 투여는 권장되지 않는다.
독사조신 서방정의 현저한 위장관 정체 시간 감소는 이 약의 약동학적 프로파일에 영향을 줄 수 있고, 따라서 이 약의 임상적 유효성에 영향을 줄 수 있다. 다른 고정형상 제형과 같이, 이 약을 심각한 병리학적/의인성 소화기 수축 환자에 투여 시 주의해야한다.
α1 차단제를 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서 백내장 수술을 하는 동안 ‘수술 중 홍채이완증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, a variant of small pupil syndrome)'이 관찰되었다. IFIS는 수술하는 동안 시술과 관련된 합병증을 증가시킬 수 있기 때문에 수술 전에 안과의에게 현재 또는 과거의 α1 차단제 복용 사실을 알려주어야 한다.
다른 α1 차단제와 마찬가지로 독사조신의 시판후 사용시 지속발기증이 보고되었다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우, 환자는 즉시 의학적 도움(medical assistant)을 요청해야 한다. 지속발기증을 즉시 치료하지 않을 경우 음경조직의 손상과 발기능력(potency)의 영구적 상실이 나타날 수 있다.
때때로 변에서 정제 같은 것을 발견하더라도 우려하지 않도록 환자에 알려야 한다. 독사조신 서방정은 비활성인 흡수되지 않는 코팅제로 둘러싸여 있으며 연장된 약물방출 기간을 조절한다. 이 과정이 완료되면 빈 정제는 변을 통해 몸 밖으로 배설된다.
특히 투여초기에 운전 및 기계를 작동하는 것에 종사하는 능력이 제한될 수 있다.
6. 상호작용
3) 독사조신 일반제형의 임상경험에서는 부정적인 약물상호작용 없이 티아지드계 이뇨제, 푸로세마이드, 베타차단제, 비스테로이드성 소염제, 항생제, 경구혈당 강하제, 요산뇨증 제제, 항응고제 등과 사용되어 왔다.
독사조신이 시험관내(In vitro) 연구에서 CYP3A4의 기질임을 나타낸다. 다음과 같은 강력한 CYP3A4억제제와 독사조신을 병용투여할 경우 주의해야 한다: 클래리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부를 대상으로 진행된 적절하고 잘 통제된 연구가 없으므로 임부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았다. 따라서 임신 중에는 의사의 판단으로 치료의 유익성이 위험을 상회하는 경우에 한하여 사용하여야 한다. 동물실험에서 태자에 영향은 없었으나 사람의 권장용량의 약 300배 용량에서 태자생존율이 감소되었다.
동물실험에서 독사조신의 모유 중으로 이행이 관찰되었다. 따라서 수유 중에는 독사조신의 투여를 금하며, 필요에 따라 독사조신을 투여할 경우에는 수유를 중단해야 한다.
8. 소아에 대한 투여
9. 고령자에 대한 투여
70세 이상의 환자에게서 저혈압 발생률이 증가하는 이유는 독사조신에 대한 전신노출 증가, 기립성 저혈압 증가 경향 또는 혈관확장제에 대한 민감성 증가 때문인 것으로 보인다.
10. 과량투여시의 처치
다른 개별적 상황에 적합하다고 판단되면 적절한 조치를 취하여야 한다. 이 약은 단백결합률이 높으므로 투석은 권장되지 않는다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
12. 기타
2년 동안 랫드와 마우스에 독사조신메실산염을 각각 40 mg/kg/day, 120 mg/kg/day(사람 1일 최대권장용량 8 mg(AUC)의 34배, 16배) 투여한 결과 발암 가능성의 증거는 없었다.
독사조신염은 복귀돌연변이시험, 체외염색체이상시험, 체외마우스림포마 TK시험에서 돌연변이유발가능성을 나타내지 않았고, 체내마우스 소핵시험에서 염색체 이상의 증거는 없었다. 독사조신메실산염에 관한 연구는 수행되지 않았다.
독사조신염 20 mg/kg/day(사람 1일 최대권장용량 8 mg(AUC)의 13배)을 수컷 랫드에 경구투여한 결과 수태능 감소를 보였는데, 투여중단 2주 후에 가역적으로 회복되었다. 사람에서 독사조신투여가 남성 생식능력에 미치는 영향에 대한 보고는 없었다.
수유기 랫드에 독사조신 1 mg/kg을 1회 경구투여한 시험에서, 모체 혈장에서의 농도보다 약 20배 높은 농도의 독사조신이 랫드 모유에서 분비되었다.
카두라엑스엘서방정4mg 성분·함량
1297 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 독사조신메실산염 | Doxazosin Mesylate | 5.093 밀리그램 |
카두라엑스엘서방정4mg 낱알 모양 (식별 표시)
- 모양
- 원형 · 서방성필름코팅정
- 색
- 하양
- 표시(앞/뒤)
- CXL4 / -
- 크기
- 9 × 9 mm, 두께 5mm
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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Doxazosin tablets are an alpha 1 adrenergic antagonist indicated for: Signs and symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) Treatment of HypertensionTreatment of Hypertension 1.1 Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) Doxazosin tablets are indicated for the treatment of the signs and symptoms of BPH. 1.2 Hypertension Doxazosin tablets are indicated for the treatment of hypertension, to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes and myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes, including this drug. Control of high blood pressure should be part of comprehensive cardiovascular risk management, including, as appropriate, lipid control, diabetes management, antithrombotic therapy, smoking cessation, exercise, and limited sodium intake. Many patients will require more than one drug to achieve blood pressure goals. For specific advice on goals and management, see published guidelines, such as those of the National High Blood Pressure Education Program’s Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC). Numerous antihypertensive drugs, from a variety of pharmacologic classes and with different mechanisms of action, have been shown in randomized controlled trials to reduce cardiovascular morbidity and mortality, and it can be concluded that it is …
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
The use of doxazosin tablets is contraindicated in patients with a hypersensitivity to doxazosin, other quinazolines (e.g., prazosin, terazosin), or any of its components. Hypersensitivity to doxazosin, other quinazolines, or any other ingredient in doxazosin tablets. ( 4 )
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Postural hypotension with or without syncope may occur. ( 5.1 ) Risk of Intraoperative Floppy Iris Syndrome during cataract surgery. ( 5.2 ) Screen for the presence of prostate cancer prior to treatment for BPH and at regular intervals afterwards. ( 5.3 ) 5.1 Postural Hypotension Postural hypotension with or without symptoms (e.g., dizziness) may develop within a few hours following administration of doxazosin tablets. However, infrequently, symptomatic postural hypotension has also been reported later than a few hours after dosing. As with other alpha-blockers, there is a potential for syncope, especially after the initial dose or after an increase in dosage strength. Advise patient how to avoid symptoms resulting from postural hypotension and what measures to take should they develop. Concomitant administration of doxazosin tablets with a PDE-5 inhibitor can result in additive blood pressure lowering effects and symptomatic hypotension. 5.2 Cataract Surgery Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in some patients on or previously treated with alpha 1 blockers. This variant of small pupil syndrome is characterized by the combination of a flaccid iris that billows in response to intraoperative irrigation currents, progressive intraoperative miosis despite preoperative dilation with standard mydriatic drugs, and potential prolapse of the iris toward the phacoemulsification incisions. The patient’s surgeon should be prepared for …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Hepatic Impairment: Monitor for hypotension. ( 8.6 , 12.3 ) 8.1 Pregnancy Risk Summary The limited available data with doxazosin tablets in pregnant women are not sufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects and miscarriage. However, untreated hypertension during pregnancy can result in increased maternal risks [ see Clinical Considerations ]. In animal reproduction studies, no adverse developmental effects were observed when doxazosin was orally administered to pregnant rabbits and rats during the period of organogenesis at doses of up to 41 and 20 mg/kg, respectively (exposures in rabbits and rats were 10 and 4 times, respectively, the human AUC exposures with a 12 …
미국 제품명 Cardura XL
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 35,890건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 호흡 곤란dyspnoea1,985
- 2 어지러움dizziness1,737
- 3 피로fatigue1,723
- 4 설사diarrhoea1,681
- 5 약효 없음drug ineffective1,606
- 6 오심nausea1,480
- 7 저혈압hypotension1,309
- 8 쇠약asthenia1,268
- 9 급성 신장 손상acute kidney injury1,258
- 10 두통headache1,251
- 11 고혈압hypertension1,153
- 12 약물 상호작용drug interaction1,124
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 8건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2026.02.18 · 3등급(경미) · Unichem Pharmaceuticals USA Inc. Tablets/Capsules Imprinted with Wrong ID
- 2025.01.22 · 2등급 · Viatris Inc Failed Impurities/Degradation Specifications: Out of specification results observed for the impurity compound B during stability testing.
- 2025.01.22 · 2등급 · Viatris Inc Failed Impurities/Degradation Specifications: Out of specification results observed for the impurity compound B during stability testing.
- 2023.05.03 · 2등급 · Northwind Pharmaceuticals LLC CGMP Deviations
- 2023.03.08 · 2등급 · Accord Healthcare, Inc. CGMP Deviations: recalling drug products following an FDA inspection.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 200612573
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월,제조일로부터 24 개월
- 포장 단위
- 100정(10정/블리스터X10)
- ATC 코드
- C02CA04
- 보험 코드
- 073400060
- 표준코드
- 8800734000602, 8800734000619, 8806489009303, 8806489009310, 8806489009327
- 최근 변경
- 2017.04.10
허가 변경 이력
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-04-10
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-09-07
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2015-02-11
- · 제품명칭변경, 2013-12-26
- · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2013-01-19
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2010-03-15
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2009-10-30
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2009-06-12
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-01-13
- · 용법용량변경, 2008-01-13
- · 효능효과변경, 2008-01-13
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2006-09-28
원문: 식약처 의약품안전나라
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