전문의약품 · 처방 필요

크레오신질크림2%(클린다마이신포스페이트)

Cleocin Vaginal Cream 2%

제약회사
한국화이자제약(주)
주성분
클린다마이신포스페이트 20밀리그램
분류
[02550] 비뇨생식기관용제(성병예방제포함)
모양
백색의 반고형 크림제
허가일
2006.09.11 (신고)

크레오신질크림2% 한눈에 보기

크레오신질크림2%(클린다마이신포스페이트) — 한국화이자제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
세균성 질증(헤모필루스 질염, 가드네렐라 질염, 비특이성 질염, 코리네박테리움 질염, 혐기성 질증) 자세히
복용법
클린다마이신포스페이트로서 100mg (이 약으로서 약 5g)을 1일 1회 취침전 3-7일간 질내에 투여합니다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다. 자세히
부작용
클린다마이신 질크림 이 약의 안전성은 비임신 환자와 임신 제2기 및 제3기의 환자에서 평가되었다. [표]: 이상반응 기관계 매우 흔하게 ≥1/10 흔하게 ≥1/100, <1/10 흔하지 않게 ≥1/1000, <1/100 빈도는 알 수 없음 (기존의 자료로 평가할 수 없음) 감염 진균 감염 자세히

크레오신질크림2% 효능·효과

세균성 질증(헤모필루스 질염, 가드네렐라 질염, 비특이성 질염, 코리네박테리움 질염, 혐기성 질증)

광고

크레오신질크림2% 복용법 (용법·용량)

클린다마이신포스페이트로서 100mg (이 약으로서 약 5g)을 1일 1회 취침전 3-7일간 질내에 투여합니다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다.

크레오신질크림2% 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 이 약을 포함하여 거의 모든 항생물질에서 경구 및 비경구적 투여시 경증 또는 치명적일 수 있는 위막성 대장염이 보고되었다.
2) 국소 및 전신적 사용에 의해 설사, 유혈성 설사, 위막성대장염을 포함한 대장염을 일으켰다고 보고된 바 있으며, 이 약의 약 5%정도가 질을 통해 전신적으로 흡수되기 때문에 이 약 투여후 지속적인 설사를 보일 경우 대장염을 의심해 볼 필요가 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 클린다마이신, 린코마이신 및 이 약 또는 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 국한성장염, 궤양성대장염 또는 항생물질과 관련된 대장염의 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

4. 이상반응

1) 클린다마이신 질크림
이 약의 안전성은 비임신 환자와 임신 제2기 및 제3기의 환자에서 평가되었다.
[표]: 이상반응

기관계

매우 흔하게

≥1/10

흔하게

≥1/100, <1/10

흔하지 않게

≥1/1000, <1/100

빈도는 알 수 없음

(기존의 자료로 평가할 수 없음)

감염

진균 감염,

칸디다 감염

세균성 감염

피부 칸디다

면역계

과민성

내분비

갑상선항진증

신경계

두통,

어지러움,

미각이상

귀 및 미로

현기증

호흡기계, 흉부 및 종격

상기도 감염

코피

위장관

복통,

변비,

설사,

구역,

구토

복부 팽만,

고창,

구취

위막성 대장염*,

위장관 장애,

소화불량,

속쓰림,

호흡곤란

피부 및 피하 조직

가려움(비적용부위),

발진

두드러기,

홍반

반점구진발진

근골격계, 결합조직

등통증

신장 및 비뇨기계

요로 감염,

당뇨,

단백뇨

배뇨장애

임신, 산후기 및 주산기

비정상적 분만

생식계 및 유방

외음질 칸디다증

외음질염,

외음질 질환,

월경장애,

외음질 통증,

자궁출혈,

질분비물

트리코모나스 외음질염,

질 감염,

골반 통증

자궁내막증,

증상성 자궁경부염 (칸디다 알비칸스)

전신 및 투여 부위

염증,

통증

검사

미생물 검사 이상

* 시판 후 확인된 이상반응.
위막성 대장염은 항균물질과 관련된 반응이다.
2) 다른 클린다마이신제제에서 나타난 이상반응
(1) 국소(피부) 제제 사용과 관련하여 보고된 이상반응
- 위막성 대장염을 포함한 중증 대장염, 접촉성 피부염, 피부 자극감(홍반, 낙설, 작열감), 피부 유성감, 그람음성 모낭염, 복통, 위장장애 등이 있다.
- 경구제에 비해 최소한의 혈장치(전신적 노출이 적다)만을 나타내므로 경구제 투여시 나타나는 이상반응이 발현될 가능성은 적지만 완전히 배제할 수는 없다.
(2) 경구 및 비경구(parenteral) 클린다마이신제제와 관련된 이상반응
- 감염 및 기생충 감염 : 클로스트리디오이데스 디피실레 결장염(Clostridioides difficile colitis)
- 소화기계: 복통, 식도염, 구역, 구토, 설사
- 혈액계: 일시적 호중구감소(백혈구감소), 호산구증다증, 무과립구증, 혈소판감소가 보고된 바 있다. 이 보고에서 클린다마이신 병용요법에 대한 직접적 병인관계는 밝혀진 바 없다.
- 면역계: 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS)
과민증: 이 약 투여중 반점상구진성 발진 및 두드러기가 나타나며 일반적으로 경증내지 중증의 마진상 피부발진이 가장 빈번하게 보고되었다. 급성 전신 피진성 농포증(AGEP), 드물게 다형성 홍반, 스티븐-존슨 증후군 유사증상 및 소수의 아나필락시양 반응이 보고된 바 있다. 과민증이 나타난 경우 투여를 중지한다.
- 간장: 황달, 간기능검사치의 이상이 나타날 수 있다
- 근골격계: 드물게 다발성 관절염이 나타날 수 있다.
- 신장: 급성 신손상, 드물게 질소혈증, 핍뇨, 단백뇨와 같은 신기능장애가 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소기간만 투여한다.
2) 이 약은 눈에 작열감 및 자극감을 일으키는 성분을 함유하므로 눈에 들어갔을 때에는 다량의 냉수로 씻어낸다.
3) 이 약은 질내 비감수성 균주 특히 효모균의 과잉증식을 초래할 수 있다.
4) 임상시험에서, 이 약을 투여받은 환자의 약 16%에서는 증후성 자궁경관염/질염이 진행되었으며, 그 중 11%는 칸디다 알비칸스에 의한 속발성 자궁경관염/질염이었다.
5) 이 약 투여 중에는 질 적용상품(템포, 질세정액 등)을 사용하거나 질내 성교를 하지 않는다.
6) 항생물질제제의 치료는 대장의 정상균상을 변화시켜 클로스트리디움의 과잉증식을 초래할 수 있다. 연구결과에 의하면 Clostridium difficile이 생성하는 독소가 항생물질과 관련된 대장염의 주원인인 것으로 나타나 있다. 치료는 위막성 대장염이 경증인 경우에는 투여를 중지함으로써 회복되나, 중등도 내지 중증인 경우에는 수액, 전해질 및 단백질 보충 등 적절한 처치를 하며, Clostridiumdifficile대장염에 효과적인 항균제로 치료되어야 한다.
7) 위막성 대장염 증상의 발현은 항균제치료 도중 또는 후에 나타날 수 있다.

6. 상호작용

1) 동물실험에서 이 약과 에리스로마이신 사이에 길항작용이 밝혀졌다.
2) 클린다마이신을 신경근 차단제와 병용으로 정맥투여 했을 때 신경근 차단제의 작용을 증가시킨다는 보고가 있으므로 이러한 약물을 투여중인 환자들은 특히 주의한다.
3) 이 약과 린코마이신, 에리스로마이신 사이에 교차내성을 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
4) 이 약은 콘돔, 질내 피임용격막과 같은 라텍스 또는 고무제품을 약화시킬 수 있으므로, 이 약 치료 중 이들 제품의 사용은 권장되지 않는다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 랫트 및 마우스를 대상으로 이 약을 경구 및 비경구적으로 1일 600mg/㎏(사람 최대용량(mg/㎡)의 각각 62 및 25배)까지 투여한 생식시험에서 모체 독성을 일으키는 용량을 제외하고는, 태자독성이나 수태능장애에 대한 증거는 없다. 동물에서의 생식시험 결과로 항상 인체에서의 반응을 예견할 수 있는 것은 아니다. 한마리 마우스균종의 태자에서 구개열이 관찰되었으나, 다른 마우스균종 또는 종에서는 나타나지 않았으므로 결과는 균종 특이성 효과인 것으로 추측된다.
2) 임부를 대상으로 적절히 시행된 임상자료가 없고 동물 생식실험 결과로 인체내 반응을 예견할 수 없으므로 임신중에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 사용하지 않는다.
3) 임신 제1기의 여성을 대상으로 적절히 연구된 바 없으므로 이 약은 꼭 필요한 경우에만 임신 제1기의 여성에 투여한다. 또한 임신 제2기 여성을 대상으로 한 연구에 의하면 이 약을 7일 동안 투여한 환자중 투약군 1.1%, 위약군 0.5%에서 비정상적인 분만이 관찰되었다.
4) 질내 투여에 의해 이 약이 모유로 분비되는지의 여부는 밝혀진 바 없으나, 경구 및 비경구적으로 투여된 경우에는 모유에서 검출된 바 있다. 이 약을 수유받은 영아에서 심한 이상반응을 일으킬 수 있으므로, 모체에 대한 이 약의 중요성을 고려하여 수유중단 또는 투여중지 등을 결정한다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

9. 과량투여시의 처치

이 약에 함유되어 있는 클린다마이신포스페이트는 질로 적용되어 전신작용을 나타낼 수 있을 정도로 충분한 양이 흡수될 수 있다.
과량투여 했을 경우, 필요한 만큼의 일반적 대증요법 및 지지요법이 요구된다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

11. 기타

1) 발암성
이 약의 발암 가능성을 평가하기 위한 동물에 대한 장기간의 임상시험은 수행되지 않았다.
2) 돌연변이 유발
랫트에 대한 소핵 시험 및 Ames 시험을 포함한 유전독성시험이 시행되었고, 두 개의 검사 모두에서 음성이었다.
3) 수태능
랫트를 대상으로 최대 300 mg/kg/day(mg/m2기준으로 인체 노출의 31배)까지 경구 투여한 수태능 시험에서 수태능이나 교배능에 미치는 영향은 없는 것으로 나타났다.
랫트에서의 경구투여 배-태자 발달시험 및 랫트와 토끼를 대상으로 한 피하투여 배-태자 발달시험에서 모체 독성을 유발한 용량을 제외하고 발달 독성은 관찰되지 않았다.

크레오신질크림2% 성분·함량

1g 중 기준

성분영문분량
클린다마이신포스페이트Clindamycin Phosphate20 밀리그램

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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

products are indicated in the treatment of serious infections caused by susceptible anaerobic bacteria. CLEOCIN PHOSPHATE products are also indicated in the treatment of serious infections due to susceptible strains of streptococci, pneumococci, and staphylococci. Its use should be reserved for penicillin-allergic patients or other patients for whom, in the judgment of the physician, a penicillin is inappropriate. Because of the risk of antibacterial drug-associated pseudomembranous colitis, as described in the BOXED WARNING , before selecting clindamycin the physician should consider the nature of the infection and the suitability of less toxic alternatives (e.g., erythromycin). Bacteriologic studies should be performed to determine the causative organisms and their susceptibility to clindamycin. Indicated surgical procedures should be performed in conjunction with antibacterial drug therapy. CLEOCIN PHOSPHATE is indicated in the treatment of serious infections caused by susceptible strains of the designated organisms in the conditions listed below: Lower respiratory tract infections including pneumonia, empyema, and lung abscess caused by anaerobes, Streptococcus pneumoniae, other streptococci (except E. faecalis ), and Staphylococcus aureus. Skin and skin structure infections caused by Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus , and anaerobes. Gynecological infections including endometritis, nongonococcal tubo-ovarian abscess, pelvic cellulitis, and postsurgical …

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Clostridioides difficile- associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including CLEOCIN PHOSPHATE and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile . Because CLEOCIN PHOSPHATE therapy has been associated with severe colitis which may end fatally, it should be reserved for serious infections where less toxic antimicrobial agents are inappropriate, as described in the INDICATIONS AND USAGE section. It should not be used in patients with nonbacterial infections such as most upper respiratory tract infections. C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibacterial drug use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents. If CDAD is suspected or confirmed, ongoing antibacterial drug use not directed against C. difficile may need to be discontinued. Appropriate fluid and electrolyte management, protein supplementation, antibacterial drug treatment of C. difficile , and surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

This drug is contraindicated in individuals with a history of hypersensitivity to preparations containing clindamycin or lincomycin.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

See BOXED WARNING . Clostridioides difficile -Associated Diarrhea Clostridioides difficile -associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including CLEOCIN PHOSPHATE, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile . C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibacterial drug use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents. If CDAD is suspected or confirmed, ongoing antibacterial drug use not directed against C. difficile may need to be discontinued. Appropriate fluid and electrolyte management, protein supplementation, antibacterial drug treatment of C. difficile , and surgical evaluation should be instituted as clinically indicated. Anaphylactic and Severe Hypersensitivity Reactions Anaphylactic shock and anaphylactic reactions have been reported ( see ADVERSE REACTIONS ) . Severe hypersensitivity reactions, including acute myocardial ischemia with or without myocardial infarction, and severe skin reactions such as toxic …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy: Teratogenic effects In clinical trials with pregnant women, the systemic administration of clindamycin during the second and third trimesters, has not been associated with an increased frequency of congenital abnormalities. Clindamycin should be used during the first trimester of pregnancy only if clearly needed. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women during the first trimester of pregnancy. Because animal reproduction studies are not always predictive of the human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed. Reproduction studies performed in rats and mice using oral doses of clindamycin up to 600 mg/kg/day (2.1 and 1.1 …

미국 제품명 Cleocin Phosphate, XACIATO

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 37,644건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective3,169
  2. 2 약물 과민반응drug hypersensitivity3,052
  3. 3 설사diarrhoea2,510
  4. 4 발진rash2,310
  5. 5 오심nausea2,204
  6. 6 통증pain1,984
  7. 7 적응증 외 사용off label use1,868
  8. 8 피로fatigue1,725
  9. 9 호흡 곤란dyspnoea1,578
  10. 10 급성 신장 손상acute kidney injury1,542
  11. 11 발열pyrexia1,503
  12. 12 만성 신장병chronic kidney disease1,449

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 15건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.09.09 · 2등급 · Baxter Healthcare Corporation CGMP Deviations
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출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200707689
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 상온(20-25℃)보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
40g / 튜브 X 1개
ATC 코드
G01AA10
보험 코드
648901061
표준코드
8806489010606, 8806489010613
최근 변경
2023.01.20
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2023-01-20
  • · 용법용량변경, 2014-10-28
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2014-10-28
  • · 용법용량변경, 2012-01-19
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2012-01-19
  • · 제품명칭변경, 2010-11-24
  • · 제품명칭변경, 2008-11-01

원문: 식약처 의약품안전나라

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