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전문의약품 · 처방 필요

디팔렌겔(아다팔렌)

Dipalene Gel

제약회사
주식회사제뉴원사이언스
주성분
아다팔렌 1.0밀리그램, 아다팔렌 1.0밀리그램
분류
[02660] 피부연화제(부식제를 포함)
모양
반투명한 흰색 겔제
허가일
2007.08.07 (신고)

디팔렌겔 한눈에 보기

디팔렌겔(아다팔렌·아다팔렌) — 주식회사제뉴원사이언스의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
12세 이상의 면포, 구진, 농포가 나타나는 여드름의 국소치료 자세히
복용법
환부를 깨끗이 씻고 건조시킨 후 취침 전에 1일 1회 눈과 입술, 점막, 코주변을 피하여 여드름 부위에 얇게 바른다. 피부 자극이 나타나면 도포 횟수를 줄이거나(예, 2일에 한 번) 치료를 중단한다. 자극이 가라앉으면 다시 도포 횟수를 늘리거나 치료를 시작할 수 있다. 4 ∼ 8주의 치료 후에 임상적 개선이 나타나고 자세히
부작용
가역적인 피부자극이 일어날 수 있으나, 이는 치료를 중단하거나 사용횟수를 줄이면 없어진다. 이 약은 다음과 같은 이상반응을 일으킬 수 있다. 기관계 빈도 이상반응 피부 자주(≥ 1/100 에서 < 1/10) 피부 건조, 피부 자극, 피부 작열감, 홍반 때때로(≥ 1/1000 에서 < 1/100) 접촉피부염 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 아다팔렌: 2등급 — 경구 레티노이드는 최기형성과 관련 있음국소 투여 시 피부를 통해 소량 흡수될 가능성 있음랫트와 토끼에 국소 적용한 실험에서 과잉늑골 발생이 미량 증가토끼에서 골화지연 보고

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디팔렌겔 효능·효과

12세 이상의 면포, 구진, 농포가 나타나는 여드름의 국소치료

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디팔렌겔 복용법 (용법·용량)

환부를 깨끗이 씻고 건조시킨 후 취침 전에 1일 1회 눈과 입술, 점막, 코주변을 피하여 여드름 부위에 얇게 바른다.
피부 자극이 나타나면 도포 횟수를 줄이거나(예, 2일에 한 번) 치료를 중단한다. 자극이 가라앉으면 다시 도포 횟수를 늘리거나 치료를 시작할 수 있다.
4 ∼ 8주의 치료 후에 임상적 개선이 나타나고, 3개월 후에 추가적인 개선이 나타날 수 있다. 3개월의 투약 후에 환자의 개선 정도를 평가하여 증상의 개선이 나타나지 않는 경우에는 중지한다.

디팔렌겔 부작용·주의사항

전체 13개 항목 펼치기/접기

1. 경고

일광화상을 입은 환자는 완전히 회복될 때까지 이 약을 사용하지 않도록 권고된다.

2. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3) 손상된 피부(베이고 긁힌 피부), 일광화상, 습진 피부 또는 지루피부염, 중증의 여드름, 이차 여드름

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

일상적으로 햇빛에 과다하게 노출되는 환자나 선천적으로 햇빛에 민감한 환자(자극이 나타날 수 있다.)

4. 이상반응

1) 가역적인 피부자극이 일어날 수 있으나, 이는 치료를 중단하거나 사용횟수를 줄이면 없어진다.
이 약은 다음과 같은 이상반응을 일으킬 수 있다.

기관계

빈도

이상반응

피부

자주(≥ 1/100 에서 < 1/10)

피부 건조, 피부 자극, 피부 작열감, 홍반

때때로(≥ 1/1000 에서 < 1/100)

접촉피부염, 피부 불쾌감, 일광화상, 가려움, 피부 박리, 여드름

빈도불명*

피부 통증, 자통, 피부 부기, 발적

눈

빈도불명*

눈꺼풀 자극, 눈꺼풀 홍반, 눈꺼풀 가려움, 눈꺼풀 부기

* 시판 후 조사 자료
이러한 이상반응은 치료 2 ∼ 4주 경에 가장 발생 가능성이 높으며 계속 사용하면 경감된다.
2) 국내에서 6년 동안 1,138명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 추가로 다음과 같은 이상반응이 매우 드물게(1 % 이하) 나타났으며 약과의 인과관계는 확실하지 않다 : 사용초기 증상악화, 접촉피부염

5. 일반적 주의

1)과민반응이나 심한 자극이 나타나면 증상에 따라 도포횟수를 줄이거나 일시적 또는 영구적으로 치료를 중단한다.도포횟수를 줄이거나 일시적으로 치료를 중단한 경우 치료를 잘 감내할 수 있다고 판단되면 다시 1일 1회 도포를 시작할 수 있다.
2)치료 중에 햇빛이나 일광램프를 포함한 인공 자외선에 노출되면 자극을 유발할 수 있으므로 가능한 노출은 피해야 하고, 노출될 경우에도 이를 최소화하기 위해 자외선차단제를 사용하고 자외선차단 의복(모자 등)을 착용하도록 한다. 또한 햇빛에 과도하게 노출되는 경우에는 노출되기 전날, 노출 당일, 노출된 다음날은 사용하지 않는다. 바람이 불거나 추운 날씨 같은 경우에도 자극을 유발할 수 있다.
3)이 약의 사용량을 늘려도 효과가 상승되거나 작용이 빨리 나타나지는 않으며, 발적·피부박리·불쾌감 등이 나타날 수 있다.
4)이 약으로 치료하기 전에 다른 박피성 국소치료제를 사용한 경우에는 그 약에 의한 피부자극이 회복된 후에 치료를 시작한다.
5)증상이 개선되어 이 약의 도포가 필요없는 경우 중지하고 장기간 사용하지 않는다.
6)다른 레티노이드계와 같이 이 약을 사용하는 피부에는 제모를 위해 전기분해요법, 왁싱, 화학적 제모제를 사용하지 않는다.

6. 상호작용

1)피부로 잘 흡수되지 않기 때문에 전신작용 약물과의 상호작용 가능성은 낮다. 그러나 다른 레티노이드계 약물들이나 작용기전이 유사한 약물과의 병용사용은 피해야 한다.
2)이 약은 산소 및 빛에 안정하고 화학적으로 안정하기 때문에 클린다마이신인산염, 과산화벤조일 등의 다른 국소 여드름 치료제와 상호분해가 일어나지 않는다. 따라서 오전에 에리트로마이신액(4 % 이하), 1 % 클린다마이신인산염액 또는 과산화벤조일겔(10 % 이하) 등 다른 외용 여드름 치료제를 사용하고 저녁에 이 약을 병용 사용할 수 있다.
3)이 약은 경미한 자극성이 있으므로 박피성 제품, 연마용 또는 수렴성 세정제, 자극적이거나 강한 건조 작용이 있는 제품, 향료 등을 다량 함유한 제품이나 알코올 함유 제품 등의 자극성 제품과 병용하지 않는다.
4)황, 레소시놀, 살리실산을 함유한 제품과 병용시에는 특히 주의하여야 한다.

7. 임부에 대한 투여

1)다른 레티노이드류와 마찬가지로 아다팔렌을 랫트와 토끼에게 25 mg/kg 이상 용량을 경구투여시 기형발생을 나타냈지만, 랫트와 토끼에게 사람 사용량의 200배 용량을 국소적용한 실험에서는 기형발생이 나타나지 않았고 랫트에서 과잉늑골의 증가만이 나타났다.
2)사람의 경우 피부를 통해 소량 흡수되어 경구투여된 다른 약물과 상호작용할 가능성이 있고, 관련 임상자료가 부족하므로 임신 중에는 사용하지 않아야 한다. 만일 임신이 확인되었거나 추정된다면 치료를 즉시 중지해야 한다.

8. 수유부에 대한 투여

1) 이 약이 모유로 이행되는지의 여부는 확인되지 않았으므로 수유부에게 투여시 주의를 요한다.
2) 수유부의 가슴부위에는 도포하지 않는다.

9. 소아에 대한 투여

12세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

10. 과량투여시의 처치

1) 마우스에 대한 실험에서 10 mg/kg 이상 경구투여시 독성이 나타났다.
2)이 약을 섭취했을 때의 만성독성은 비타민A를 과량 섭취했을 때에 나타나는 이상반응과 유사한 증상이 나타날 수 있다.
3) 이 약을 실수로 삼킨 경우에는 위세척을 하는 것이 고려된다.

11. 적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로만 사용한다.
2) 이 약이 눈, 입, 코 부위나 점막부위, 상처부위에 접촉되지 않도록 주의하고 만일 접촉된 경우에는 물로 잘 씻어낸다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

13. 기타

1) 마우스에 대하여 외용 1일 용량 0.3, 0.9, 2.6 mg/kg, 랫트에 대하여 1일 경구용량 0.15, 0.5, 1.5 mg/kg(인간 외용 최대 용량의 4 ∼ 75배에 해당)을 가지고 발암성 연구를 실시하였다. 경구실험에서 암컷 랫트의 경우 포상세포선종과 갑상선암 빈도, 수컷 랫트의 경우 부신 수질의 양성 및 악성 호크롬성세포종 빈도에 양성적인 직선성 경향이 관찰되었다.
2) 이 약의 광발암성에 대한 연구는 실시되지 않았으나 이 약과 약리학적으로 유사한 약물(예, 레티노이드)을 이용한 동물실험에서 인공자외선 또는 햇빛에 노출된 경우 종양발생의 위험성이 증가되었다. 비록 이러한 연구의 인체적용에 대한 유의성은 확실치 않으나 환자들은 햇빛이나 인공자외선 조사를 피하거나 최소화하도록 권고된다.
이 약은 일련의 생체내, 생체외 연구에서 변이유발능이나 유전자 독성 활성을 나타내지 않았다.

디팔렌겔 성분·함량

이 약 1g중-내수용/이 약 1g중-수출용 기준

성분영문분량
아다팔렌Adapalene1.0 밀리그램
아다팔렌Adapalene1.0 밀리그램

📍 디팔렌겔 살 수 있는 내 주변 약국

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🌐 해외(미국) 정보 — 아다팔렌

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Retinoid [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

USAGE: Adapalene cream is indicated for the topical treatment of acne vulgaris.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

CONTRAINDICATIONS: Adapalene cream should not be administered to individuals who are hypersensitive to adapalene or any of the components in the cream vehicle.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy: Teratogenic effects. Pregnancy Category C. No teratogenic effects were seen in rats at oral doses of 0.15 to 5.0 mg/kg/day adapalene (up to 20 times the MRHD based on mg/m 2 comparisons). However, adapalene administered orally at doses of ≥ 25 mg/kg, (100 times the MRHD for rats or 200 times MRHD for rabbits) has been shown to be teratogenic. Cutaneous teratology studies in rats and rabbits at doses of 0.6, 2.0, and 6.0 mg/kg/day (24 times the MRHD for rats or 48 times the MRHD for rabbits) exhibited no fetotoxicity and only minimal increases in supernumerary ribs in rats. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Adapalene should be used during …

미국 제품명 Proactiv MD Adapalene Acne Treatment, Neutrogena Evenly Clear Retinoid Adapalene Gel 0.1% Acne Treatment, PanOxyl, Neutrogena Adapalene 0.1% Acne Treatment, Differin

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 181,513건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective53,058
  2. 2 DRY SKIN45,488
  3. 3 SKIN BURNING SENSATION41,990
  4. 4 ACNE39,479
  5. 5 홍반erythema38,668
  6. 6 SKIN IRRITATION26,529
  7. 7 SKIN EXFOLIATION21,435
  8. 8 부적절한 제품 투여 간격inappropriate schedule of product administration16,246
  9. 9 발진rash15,765
  10. 10 과다복용overdose13,217
  11. 11 PAIN OF SKIN12,353
  12. 12 소양증pruritus11,918

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2024.02.28 · 2등급 · MCKESSON CORPORATION CGMP Deviations: Product was stored outside labeled storage temperature requirements. Product was exposed to controlled room temperature environment instead of remaining refrigerated.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200709183
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 25℃이하에서 보관, 냉동시키지 말 것
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
15그램/튜브
ATC 코드
D10AD03
표준코드
8806717001901, 8806717001918
최근 변경
2023.08.09
허가 변경 이력
  • · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2023-08-09
  • · 효능효과변경, 2014-01-30
  • · 용법용량변경, 2014-01-30
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2014-01-30
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2007-11-12

원문: 식약처 의약품안전나라

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