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세트로타이드주0.25밀리그램(세트로렐릭스아세트산염)

CETROTIDE INJECTION

제약회사
머크(주)
주성분
세트로렐릭스아세트산염 밀리그램
분류
[02470] 난포호르몬제 및 황체호르몬제
모양
백색의 동결건조 덩어리가 들어있는 바이알 (첨부용제 : 프리필드 주사기 속에 들어있는 무색투명한 액체)
허가일
2007.10.25 (허가)

세트로타이드주0.25mg 한눈에 보기

세트로타이드주0.25mg(세트로렐릭스아세트산염) — 머크(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
난모세포 채취 및 보조생식술을 수반하는 체외수정시술시 과배란 유도 (Controlled Ovarian Stimulation)에서 미성숙난자의 배란방지 자세히
복용법
이 약은 전문가의 처방에 의해 투여되어야 하며, 하복부복벽으로 피하 주사한다. 이 약의 첫 번째 투여는 의사의 감독하에 이루어져야하며, 알러지성/비알러지성 반응 (생명을 위협하는 아나필락시스 포함)에 대한 조치가 즉시 가능하도록 준비해야 한다. 환자가 과민반응의 증상과 증후 및 이러한 반응이 발생하였을 때 자세히
부작용
가장 빈번하게 보고되는 이상반응은 주사부위 반응으로 홍반, 팽윤, 가려움이며 대체로 일시적이고 정도는 심하지 않다. 임상시험에서, 이 약 0.25mg을 다회 주사하였을 때 발생 빈도는 9.4% 였다. 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 세트로렐릭스: 1등급 — 동물실험에서 착상수 감소, 착상전후 소실 증가, 고용량 투여시 완전한 불임 나타냄.

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세트로타이드주0.25mg 효능·효과

난모세포 채취 및 보조생식술을 수반하는 체외수정시술시 과배란 유도 (Controlled Ovarian Stimulation)에서 미성숙난자의 배란방지

광고

세트로타이드주0.25mg 복용법 (용법·용량)

이 약은 전문가의 처방에 의해 투여되어야 하며, 하복부복벽으로 피하 주사한다.
이 약의 첫 번째 투여는 의사의 감독하에 이루어져야하며, 알러지성/비알러지성 반응 (생명을 위협하는 아나필락시스 포함)에 대한 조치가 즉시 가능하도록 준비해야 한다. 환자가 과민반응의 증상과 증후 및 이러한 반응이 발생하였을 때, 즉시 의학적 조치가 필요하다는 점을 사전에 충분히 인지한 경우 그 다음 투여부터는 환자가 자가투여할 수 있다.
이 약 1 바이알 (0.25mg 세트로렐릭스)을 1일 1회 24시간 간격으로 아침 또는 저녁에 투여한다. 첫 번째 투여 후, 환자의 알러지성/비알러지성 반응이 없음을 확인하기 위해 전문가는 환자를 30분간 관찰할 것을 권장한다.
주사 위치를 바꿔주고, 주사 속도를 천천히 하여 약물의 점진적 흡수가 가능하게 함으로써 주사부위 반응을 최소화할 수 있다.
1) 아침 투여 : 뇨추출 혹은 재조합 성선자극호르몬(gonadotropin)으로 난소 자극을 시작한지 5일째 혹은 6일째 (난소 자극 시작 후 약 96-120 시간)에 투여하기 시작하여 배란 유도일을 포함해서 성선자극호르몬 투여기간동안 계속 투여한다. 이 약의 시작일은 난소반응, 즉 성장하는 난포의 수 및 크기 및/또는 순환하는 에스트라디올의 양에 따른다. 임상 경험은 자극 5일째 또는 6일째에 이 약을 시작하는 것을 기본으로 하지만, 난포 성장이 없을 경우 지연될 수 있다.
2) 저녁 투여 : 뇨추출 혹은 재조합 성선자극호르몬(gonadotropin)으로 난소 자극을 시작한지 5일째 (난소 자극 시작 후 약 96-108 시간)에 투여하기 시작하여 배란 유도일 전날 저녁까지 성선자극호르몬 투여기간동안 계속 투여한다. 이 약의 시작일은 난소반응, 즉 성장하는 난포의 수 및 크기 및/또는 순환하는 에스트라디올의 양에 따른다. 임상 경험은 자극 5일째 또는 6일째에 이 약을 시작하는 것을 기본으로 하지만, 난포 성장이 없을 경우 지연될 수 있다.
3) 기타
어린이나 노인에 대한 적응증은 없다.

세트로타이드주0.25mg 부작용·주의사항

전체 9개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 성선자극호르몬 분비호르몬(GnRH)의 구조적 아날로그, 외인성 펩타이드 호르몬, 만니톨 과민성인 환자
2) 임부 및 수유부
3) 중등 또는 중증의 간·신장애 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 알러지 반응 : 초회 용량으로 생명을 위협하는 아나필락시스를 포함한 알레르기/유사알레르기 반응 사례가 보고되었다. 알러지 증상을 보이거나 알러지 병력이 있는 여성에 대해서는 특별한 주의가 필요하다. 심각한 알러지 증상이 있는 환자에는 투여하지 않는다.
2) 선천성 기형 : GnRH 길항제 유무에 관계없이 보조생식술(ART)을 사용한 후의 선천성 기형의 유병률은 자연 난임이나 ART 절차에 내재된 요인과 관련이 있는지 확실하지 않지만 자발적인 개념보다 약간 높을 수 있다. 난임 치료를 위해 이 약을 투여받은 여성 316 명의 신생아에 대한 임상 추적 연구의 제한된 데이터는 이 약이 자손의 선천성 기형의 위험을 증가시키지 않음을 시사한다.

3. 이상반응

가장 빈번하게 보고되는 이상반응은 주사부위 반응으로 홍반, 팽윤, 가려움이며 대체로 일시적이고 정도는 심하지 않다. 임상시험에서, 이 약 0.25mg을 다회 주사하였을 때 발생 빈도는 9.4% 였다.
경도에서 중등도의 난소과자극증후군(OHSS : Ovarian Hyperstimulation Syndrome) (WHO grade I 또는 II)이 일반적으로 보고되며 이는 자극 시술의 내재적인 위험으로 고려되어야 한다. 반대로, 심각한 OHSS 는 흔하지 않은 것으로 나타난다.
드물게, 비알러지성/아나필락시스양 반응을 포함한 과민반응이 보고되었다.
아래 이상반응들은 발생 빈도에 따라 다음과 같이 분류되었다.

매우흔하게

≥ 1/10

흔하게

≥ 1/100 , < 1/10

흔하지 않게

≥ 1/1,000 , < 1/100

드물게

≥ 1/10,000 , < 1/1,000

매우 드물게

< 1/10,000

기관

흔하게

흔하지 않게

면역계

-

생명을 위협하는 아나필락시스를 포함한 전신성 알러지성/비알러지성 반응

신경계

-

두통

소화기계

-

오심

생식기계

경도에서 중등도의 난소과자극증후군 (WHO grade I 또는 II)이 일어날 수 있으나 이는 자극 시술의 내재적 위험임

심각한 난소과자극증후군 (WHO grade III)

피부 및 피하조직계

주사부위국소반응(홍반, 팽윤, 가려움)

4. 일반적 주의

1) 난소과자극증후군(OHSS) : 난소자극 도중 또는 이후에 난소과자극증후군(OHSS : Ovarian Hyperstimulation Syndrome)이 발생할 수 있다. 이는 성선자극호르몬을 이용한 자극 시술의 내재적 위험 요인으로 간주되어야 한다.
난소과자극증후군은 증상에 따라 처치하여야 하며, 휴식, 정맥 전해질/콜로이드 및 헤파린 요법을 진행한다.
황체기 보조 요법(Luteal phase support)은 해당 의료 시술 센터의 지침에 따라 실시되어야 한다.
2) 난소자극시술 반복 : 현재까지 난소자극시술을 연속 주기로 실시하는 경우 이 약 투여에 대한 경험은 제한적이다. 따라서 연속적인 주기로 사용 시 먼저 위해성/유익성 평가를 신중히 해야 한다.
3) 간장애 : 이 약은 간장애 환자에서 연구되지 않았으므로 주의가 필요하다. 이 약은 중등 또는 중증의 간장애 환자에게 투여하지 말아야 한다.
4) 신장애 : 이 약은 신장애 환자에서 연구되지 않았으므로 주의가 필요하다. 이 약은 중등 또는 중증의 신장애 환자에게 투여하지 말아야 한다.
5) 운전자 및 기계 사용자에 대해서 영향을 미치지 않는다.

5. 상호작용

In vitro 에서 싸이토크롬 p450에 의해 대사되거나, 다른 방법으로 글루쿠론산화(glucuronidation) 또는 포합되는 약물과의 상호작용은 관찰되지 않았다. 그러나 일반적으로 사용되는 약물, 성선자극호르몬 또는 과민한 환자에서 히스타민 유리를 일으키는 약물과의 상호작용의 증거는 없을지라도, 상호작용의 가능성을 전적으로 배제할 수는 없다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약은 임부·수유부에게 투여하지 않는다.
동물실험에서 세트로렐릭스는 생식력, 수태능 및 임신에 용량 반응적으로 영향을 주었다. 임신 민감기에 이 약을 투여하였을 경우 최기형성은 나타나지 않았다.

7. 과량투여

인체에게 과량투여시 작용지속기간이 연장될 수 있으나 급성독성효과가 발현되지는 않았다.
약리학적으로 유효한 피하투여량의 200배 용량을 설치류 복강내에 투여한 급성독성 시험에서, 비특이적 독성증상이 관찰되었다.

8. 적용상의 주의사항

이 약은 첨부된 용액으로만 용해한다. 용해 시 천천히 흔들어 공기방울이 생기지 않도록 한다. 용액에 부유물이 있는 제품은 사용하여서는 안된다. 주사용액 조제 후 즉시 투여해야 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

이 약은 차광하여 냉장보관(2-8℃)하고 개봉하지 않은 의약품을 환자가 보관 시 30 ℃ 이하에서 최대 3개월까지 보관 가능하다. 이후, 제품을 사용하지 않았을 경우 폐기해야 한다.

세트로타이드주0.25mg 성분·함량

1 바이알 (55.065 밀리그램) 및 첨부용제 1프리필드주사기(1 밀리리터) 중-1 바이알 (55.065밀리그램) 중/1 바이알 (55.065 밀리그램) 및 첨부용제 1프리필드주사기(1 밀리리터) 중 - 첨부용제-1 프리필드주사기(1 밀리리터 중)/1 바이알 (55.065 밀리그램) 및 첨부용제 1프리필드주사기(1 밀리리터) 중 - 첨부물-첨부물 기준

성분영문분량
세트로렐릭스아세트산염Cetrorelix Acetate 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 세트로렐릭스아세트산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Cetrotide ® (cetrorelix acetate for injection) is indicated for the inhibition of premature LH surges in women undergoing controlled ovarian stimulation.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Cetrotide ® (cetrorelix acetate for injection) is contraindicated under the following conditions: Hypersensitivity to cetrorelix acetate, extrinsic peptide hormones or mannitol. Known hypersensitivity to GnRH or any other GnRH analogs. Known or suspected pregnancy, and lactation (see PRECAUTIONS ). Severe renal impairment

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Cetrotide ® (cetrorelix acetate for injection) should be prescribed by physicians who are experienced in fertility treatment. Before starting treatment with Cetrotide ® , pregnancy must be excluded (see CONTRAINDICATIONS and PRECAUTIONS ).

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy (see CONTRAINDICATIONS ) Cetrotide ® is contraindicated in pregnant women. When administered to rats for the first seven days of pregnancy, cetrorelix acetate did not affect the development of the implanted conceptus at doses up to 38 μg/kg (approximately 1 times the recommended human therapeutic dose based on body surface area). However, a dose of 139 μg/kg (approximately 4 times the human dose) resulted in a resorption rate and a postimplantation loss of 100%. When administered from day 6 to near term to pregnant rats and rabbits, very early resorptions and total implantation losses were seen in rats at doses from 4.6 μg/kg (0.2 times the human dose) and in rabbits at doses from …

미국 제품명 Cetrotide

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 617건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 OVARIAN HYPERSTIMULATION SYNDROME135
  2. 2 약효 없음drug ineffective42
  3. 3 PREMATURE OVULATION40
  4. 4 ABORTION SPONTANEOUS39
  5. 5 ASCITES28
  6. 6 복부 팽만abdominal distension27
  7. 7 복통abdominal pain26
  8. 8 오심nausea24
  9. 9 적응증 외 사용off label use24
  10. 10 증상 악화condition aggravated22
  11. 11 두통headache20
  12. 12 어지러움dizziness19

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2020.07.15 · 2등급 · EMD Serono, Inc. Defective Container: Market complaints of missing rubber stoppers from drug vial. Missing rubber stoppers could lead to lack of sterility assurance.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200711764
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Simtra Deutschland GmbH, FAREVA PAU1, FAREVA PAU 2, Abbott Biologicals B.V.
저장 방법
밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2-8℃)
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
7바이알/박스
ATC 코드
H01CC02
보험 코드
661700201
표준코드
8806617002008, 8806617002015, 8806617002022
최근 변경
2021.07.05
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2021-07-05
  • · 용법용량변경, 2020-07-08
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-07-08
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2020-06-15
  • · 효능효과변경, 2016-09-29
  • · 용법용량변경, 2016-09-29
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-09-29
  • · 제품명칭변경, 2010-07-21

원문: 식약처 의약품안전나라

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