오픈드럭 OpenDrug · 오픈블로그 의약품 정보

전문의약품 · 처방 필요

히알라프주(히알루로니다제)

Hyallap Injection

제약회사
(주)팜젠사이언스
주성분
히알루로니다제 1500아이.유
분류
[03950] 효소제제
모양
무색투명한 바이알에 백색 또는 담황색의 동결건조물이 들어있는 주사제
허가일
2008.06.27 (신고)

히알라프주 한눈에 보기

히알라프주(히알루로니다제) — (주)팜젠사이언스의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가 조직 내에 과다하게 존재하는 체액 및 혈액의 재흡수 촉진 자세히
복용법
히알루로니다제로서 1,500 I.U.를 주사용수나 생리식염주사액 1 mL에 녹여서 피하주입을 시작하기 전에 해당부위에 주사하거나, 주입을 시작할 때에 주입용 바늘에서 2 cm 가량 위쪽의 튜브에 주사한다. 수액 500 ∼ 1,000mL 투여 시 이 약 1,500 I.U.가 적당하다. 자세히
부작용
과민반응 : 드물게 쇼크를 동반한 중증의 알레르기반응이 나타날 수 있다. 투여부위 : 드물게 국소 자극감, 발적, 통증, 감염확산, 출혈 및 멍이 나타날 수 있다. 대량피하주사와 관련하여 부종이 보고되었다. 기타 : 드물게 발열, 치아동요, 월경과다가 나타날 수 있다. 자세히

히알라프주 효능·효과

○ 피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가
○ 조직 내에 과다하게 존재하는 체액 및 혈액의 재흡수 촉진

광고

히알라프주 복용법 (용법·용량)

1. 피하주입 시(대량피하주사)

히알루로니다제로서 1,500 I.U.를 주사용수나 생리식염주사액 1 mL에 녹여서 피하주입을 시작하기 전에 해당부위에 주사하거나, 주입을 시작할 때에 주입용 바늘에서 2 cm 가량 위쪽의 튜브에 주사한다. 수액 500 ∼ 1,000mL 투여 시 이 약 1,500 I.U.가 적당하다. 소아와 고령자에서는 수액제 투여시의 속도와 총 투여량을 주의깊게 조절해야 하며 특히, 신장애가 있는 경우에는 수분과잉이 되지 않도록 주의한다.

2. 피하주사나 근육주사 시

이 약 1,500 I.U.를 투여할 주사액에 직접 녹여서 사용한다.

3. 국소마취제

이 약 1,500 I.U.를 투여할 국소마취제 주사액에 녹여서 사용한다. 안과에서 사용할 때에는 mL당 15 I.U.의 농도가 권장된다.

4. 혈관외유출

국소적인 경우보다는 확산이 나타나는 경우에, 혈관외유출이 나타난 후 가능한 빨리 이 약 1,500 I.U.를 주사용수나 생리식염주사액 1 mL에 녹여 병변 부위에 침윤시킨다.

5. 혈종

이 약 1,500 I.U.를 주사용수나 생리식염주사액 1 mL에 녹여 해당부위에 침윤시킨다.
이 약은 사용직전에 약 1 mL의 주사용수와 함께 투여할 주사액에 녹인다.
피하주사 주사액은 체내의 세포외액과 등장이어야 한다. 이 약은 일반적으로 사용되는 수액제들과 배합이 가능하다. 대량피하주사에 생리식염주사액, 0.18%염화나트륨 4%포도당, 0.45%염화나트륨 2.5%포도당, 5%포도당주사액과 함께 사용된 예가 보고되었다.
칼륨은 등장포도당이나 생리식염주사액에 34 mmol/L로 투여한다.
전해질을 함유하는 수액제가 전해질을 함유하지 않는 수액제보다 더 적합하며, 지나치게 빠르게 주입해서는 안 된다. 이 약은 모르핀, 디아모르핀, 히드로모르핀, 클로르프로마진, 메토클로프라미드, 프로마진, 덱사메타손, 국소마취제 및 에피네프린과 혼합하여 사용된다.

히알라프주 부작용·주의사항

전체 10개 항목 펼치기/접기

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되 특히, 소아, 노약자 사용 시에는 각별히 주의한다(유리앰플주사제에 한함.).

2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 쇼크의 병력이 있는 환자
2) 이 약 또는 소 단백(bovine protein)에 과민반응 환자
3) 물리거나 쏘여서 생성된 부종
4) 감염증이나 암이 있는 부위 또는 그 주변(조직에 침투성을 증대시켜 암병소 및 감염부위를 확대시킬 수 있다.)
5) 원인불명의 조기 분만 시 마취
6) 선천성 심장 결손 환자, 정맥울혈 환자
7) 혈청 단백 수치가 5.5 g%이하인 환자
8) 수유부
9)　이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

약물 과민반응의 병력이 있는 환자

4. 이상반응

1) 과민반응 : 드물게 쇼크를 동반한 중증의 알레르기반응이 나타날 수 있다.
2) 투여부위 : 드물게 국소 자극감, 발적, 통증, 감염확산, 출혈 및 멍이 나타날 수 있다. 대량피하주사와 관련하여 부종이 보고되었다.
3) 기타 : 드물게 발열, 치아동요, 월경과다가 나타날 수 있다.
4) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스반응

5. 일반적 주의

1) 극히 소량으로도 알레르기 반응이 나타날 수 있다. 과민반응 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.
2) 치료기간 중에 운전이나 위험한 기계조작을 할 경우에는 의사의 판단 하에 신중히 행한다.

6. 상호작용

1) 중금속염은 이 약의 길항제로 작용한다.
2) 살리실산 유도체를 함유하는 제제와 배합 시 이 약의 재흡수 촉진 효능이 감약될 수 있다.
3) 알코올의 작용을 증강시킬 수 있으므로 이 약 투여 중이나 직후에는 알코올을 섭취하지 않는다.
4) 이 약의 과량투여 시 국소마취제 등 국소 적용 약물의 효능이 감약될 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약이 모유로 이행되는지 알려져 있지 않으므로 수유부에게는 투여하지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

9. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 구역, 홍조, 두드러기, 빠른맥(빈맥), 호흡곤란, 쇼크, 호흡정지 등이 나타날 수 있다.
2) 처치 : 이 약의 투여를 중지하고 홍조, 두드러기 등의 피부 증상이 나타나면 항히스타민제를 투여하고 빠른맥(빈맥)이 나타날 경우 코르티코이드를 정맥주사할 수 있다. 쇼크가 나타날 경우에는 에피네프린, 산소 공급, 코르티코이드 정맥 투여 및 기도 유지 등의 처치를 하고 호흡정지가 나타날 경우 심폐소생술을 실시한다.

10. 적용상의 주의

1) 용액으로 조제한 후 즉시 사용한다.
2) 부종을 일으킬 수 있으므로 각막 또는 관절 내에 직접 투여하지 않는다.
3) 정맥주사하지 않는다.
4) 이 약은 헤파린 및 에피네프린과의 배합이 물리적으로 부적절하나(혼탁해짐), 임상에서는 매우 낮은 농도의 에피네프린과 혼합해서 문제없이 사용할 수 있다. 이 약은 푸로세미드, 벤조디아제핀계 약물, 페니토인, 술폰산염 계면활성제가 함유된 황산콘드로이틴 B, 담즙산염과는 배합하지 않는다.
5) 이 약은 알파차단제, 도파민 약물의 확산이나 흡수의 촉진을 위해 사용하지 않는다.

히알라프주 성분·함량

이 약 1바이알 중 기준

성분영문분량
히알루로니다제Hyaluronidase1500 아이.유

📍 히알라프주 살 수 있는 내 주변 약국

전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

🗺️ 지도에서 찾기

🌐 해외(미국) 정보 — 히알루로니다제

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Endoglycosidase [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

1. Indications and Usage HYLENEX recombinant is an endoglycosidase indicated as an adjuvant in subcutaneous fluid administration for achieving hydration ( 1.1 ) to increase the dispersion and absorption of other injected drugs ( 1.2 ) in subcutaneous urography for improving resorption of radiopaque agents ( 1.3 ) 1.1. Subcutaneous Fluid Administration HYLENEX recombinant is indicated as an adjuvant in subcutaneous fluid administration for achieving hydration. 1.2. Dispersion and Absorption of Injected Drugs HYLENEX recombinant is indicated as an adjuvant to increase the dispersion and absorption of other injected drugs. 1.3. Subcutaneous Urography HYLENEX recombinant is indicated as an adjunct in subcutaneous urography for improving resorption of radiopaque agents.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

4. Contraindications HYLENEX recombinant is contraindicated in patients with known hypersensitivity to hyaluronidase or any of the excipients in HYLENEX recombinant. Discontinue HYLENEX recombinant if sensitization occurs. Hypersensitivity ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

5. Warnings and Precautions Spread of Localized Infection ( 5.1 ) Ocular Damage ( 5.2 ) 5.1. Spread of Localized Infection Hyaluronidase should not be injected into or around an infected or acutely inflamed area because of the danger of spreading a localized infection. Hyaluronidase should not be used to reduce the swelling of bites or stings. 5.2. Ocular Damage Hyaluronidase should not be applied directly to the cornea. It is not for topical use.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1. Pregnancy Risk Summary There are no adequate and well-controlled studies of HYLENEX recombinant administration in pregnant women to inform a drug-associated risk. Subcutaneous administration of HYLENEX recombinant to pregnant mice throughout organogenesis did not produce teratogenic effects at clinically relevant doses. Administration of HYLENEX recombinant to mice in a pre-/postnatal study did not produce adverse effects on offspring at clinically relevant doses. Human Data Limited available data with HYLENEX recombinant in pregnant women have not identified any potential risks. Animal Data In an embryofetal development study, subcutaneous administration of hyaluronidase to pregnant …

미국 제품명 HYLENEX Recombinant, AMPHADASE

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 10,229건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use1,467
  2. 2 이상반응 없음no adverse event1,051
  3. 3 설사diarrhoea859
  4. 4 피로fatigue806
  5. 5 발진rash608
  6. 6 통증pain560
  7. 7 쇠약asthenia510
  8. 8 발열pyrexia490
  9. 9 호흡 곤란dyspnoea481
  10. 10 오심nausea453
  11. 11 두통headache444
  12. 12 어지러움dizziness428

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2024.12.18 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP Deviations: Temperature excursion

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200807131
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
동광제약(주)
저장 방법
밀봉용기, 25℃이하 실온보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
(1mL/Vial) × 10EA
ATC 코드
B06AA03
표준코드
8806701023704, 8806701023711, 8806701023728, 8806701023735
최근 변경
2021.09.17
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2021-09-17
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2021-03-04
  • · 제품명칭변경, 2017-12-11
  • · 효능효과변경, 2014-01-30
  • · 용법용량변경, 2014-01-30
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2014-01-30

원문: 식약처 의약품안전나라

같은 성분의 다른 제품

액상히알루론주(히알루로니다제) 에스피씨(주)· 효소제제· 2025년 허가 전문 솔루라제주(히알루로니다제) (주)셀릭스· 효소제제· 2025년 허가 전문 히알오스주(히알루로니다제) 한국코러스(주)· 효소제제· 2024년 허가 전문 히알다제주(히알루로니다제) 한국코러스(주)· 효소제제· 2024년 허가 전문 울트라히알주(히알루로니다제) 한국코러스(주)· 효소제제· 2024년 허가 전문 서포필주(히알루로니다제) (주)서울제약· 효소제제· 2017년 허가 전문 히알넥스주(히알루로니다제) (주)테라젠이텍스· 효소제제· 2017년 허가 전문 제로나제주(히알루로니다제) 현대약품(주)· 효소제제· 2016년 허가 전문 퓨리랙스주(히알루로니다제) 한화제약(주)· 효소제제· 2013년 허가 전문 리포더마주(히알루로니다제) 알보젠코리아(주)· 효소제제· 2012년 허가 전문 액상하이랙스주(히알루로니다제) (주)한국비엠아이· 효소제제· 2011년 허가 전문 말린다주(히알루로니다제) (주)비씨월드제약· 효소제제· 2011년 허가 전문