히알루로니다제
Hyaluronidase
원료 코드 M209056 국내 제품 22개 (단일제 22 · 복합제 0)
🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기
이 성분만 든 제품 (단일제 22)
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🌐 해외(미국) 정보 — 히알루로니다제
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
Endoglycosidase [EPC]
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
1. Indications and Usage HYLENEX recombinant is an endoglycosidase indicated as an adjuvant in subcutaneous fluid administration for achieving hydration ( 1.1 ) to increase the dispersion and absorption of other injected drugs ( 1.2 ) in subcutaneous urography for improving resorption of radiopaque agents ( 1.3 ) 1.1. Subcutaneous Fluid Administration HYLENEX recombinant is indicated as an adjuvant in subcutaneous fluid administration for achieving hydration. 1.2. Dispersion and Absorption of Injected Drugs HYLENEX recombinant is indicated as an adjuvant to increase the dispersion and absorption of other injected drugs. 1.3. Subcutaneous Urography HYLENEX recombinant is indicated as an adjunct in subcutaneous urography for improving resorption of radiopaque agents.
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
4. Contraindications HYLENEX recombinant is contraindicated in patients with known hypersensitivity to hyaluronidase or any of the excipients in HYLENEX recombinant. Discontinue HYLENEX recombinant if sensitization occurs. Hypersensitivity ( 4 )
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
5. Warnings and Precautions Spread of Localized Infection ( 5.1 ) Ocular Damage ( 5.2 ) 5.1. Spread of Localized Infection Hyaluronidase should not be injected into or around an infected or acutely inflamed area because of the danger of spreading a localized infection. Hyaluronidase should not be used to reduce the swelling of bites or stings. 5.2. Ocular Damage Hyaluronidase should not be applied directly to the cornea. It is not for topical use.
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1. Pregnancy Risk Summary There are no adequate and well-controlled studies of HYLENEX recombinant administration in pregnant women to inform a drug-associated risk. Subcutaneous administration of HYLENEX recombinant to pregnant mice throughout organogenesis did not produce teratogenic effects at clinically relevant doses. Administration of HYLENEX recombinant to mice in a pre-/postnatal study did not produce adverse effects on offspring at clinically relevant doses. Human Data Limited available data with HYLENEX recombinant in pregnant women have not identified any potential risks. Animal Data In an embryofetal development study, subcutaneous administration of hyaluronidase to pregnant …
미국 제품명 HYLENEX Recombinant, AMPHADASE
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 10,229건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 적응증 외 사용off label use1,467
- 2 이상반응 없음no adverse event1,051
- 3 설사diarrhoea859
- 4 피로fatigue806
- 5 발진rash608
- 6 통증pain560
- 7 쇠약asthenia510
- 8 발열pyrexia490
- 9 호흡 곤란dyspnoea481
- 10 오심nausea453
- 11 두통headache444
- 12 어지러움dizziness428
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2024.12.18 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP Deviations: Temperature excursion
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.