쿨드림연질캡슐(디펜히드라민염산염) 낱알 사진 — 청록, 투명 타원형, 표시 쿨드림
참고용 사진(식약처 의약품안전나라·약학정보원 제공) — 실제 제품의 색·크기·표시와 다를 수 있음

일반의약품 · 약국 구입

쿨드림연질캡슐(디펜히드라민염산염)

Cooldream Soft Cap.

제약회사
(주)녹십자
주성분
디펜히드라민염산염 50밀리그램
분류
[01120] 최면진정제
모양
무색 내지 연한 청록색의 투명한 액상의 내용물을 함유한 연청록색의 볼록한 타원형 연질캡슐
허가일
2009.05.27 (신고)

쿨드림연질캡슐 한눈에 보기

쿨드림연질캡슐(디펜히드라민염산염) — (주)녹십자의 일반의약품(약국 구입).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
일시적 불면증의 완화 자세히
복용법
성인 : 1일 1회 디펜히드라민염산염으로서 50 mg을 취침전 경구투여합니다.[복용합니다.] 개인에 따라 디펜히드라민염산염으로서 50 mg 복용시 과도한 진정작용이 나타날 경우 25 mg 을 복용합니다. 자세히
부작용
복용 후 다음 증상이 나타나는 경우 신체부위 증 상 피 부 발진, 발적[충혈되어 붉어짐], 가려움 소화기 구갈[목마름], 위통, 오심[구역]ㆍ구토, 식욕부진, 설사 정신신경계 어지러움, 두통, 기상시의 두중감[머리 무거움], 활동중의 졸음, 불쾌감, 신경과민, 일시적인 의식장해(주의력의 저하, 잠이 덜깨는 증상 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 👵 노인주의 디펜히드라민: 고령자에게 신중히 투여

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쿨드림연질캡슐 효능·효과

일시적 불면증의 완화

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쿨드림연질캡슐 복용법 (용법·용량)

성인 : 1일 1회 디펜히드라민염산염으로서 50 mg을 취침전 경구투여합니다.[복용합니다.]
개인에 따라 디펜히드라민염산염으로서 50 mg 복용시 과도한 진정작용이 나타날 경우 25 mg 을 복용합니다.

쿨드림연질캡슐 부작용·주의사항

전체 7개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.

1) 이 약에 과민증이 있는 사람
2) 천식발작, 폐기종, 만성기관지염에 의한 호흡곤란 환자
3) 녹내장 환자
4) 전립선[전립샘]비대 등 하부 요로 폐색[닫혀서 막힘]성 질환 환자
5) 협착[좁아짐]성 소화성 궤양 또는 유문십이지장 폐색[닫혀서 막힘] 환자
6) 15세 미만의 소아
7) 뇌전증 등의 경련성 질환 환자
8) 크롬친화성세포종 환자
9) 수유부
10) 일상적으로 불면인 환자
11) 불면증의 진단을 받은 환자

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 마십시오.

1) 이 약과 동일한 성분을 함유하고 있는 다른 제제
2) 다른 최면진정제, MAO 저해제[억제제], 감기약, 해열진통제, 진해[기침을 그치게 함]거담[가래]약, 항히스타민제를 함유하고 있는 내복약(비염[코염]용 내복약, 멀미약, 알러지용약)

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 마십시오.

1) 연용[계속 복용]하거나 장기복용하지 않습니다.
2) 졸음을 유발할 수 있으므로 이 약을 복용한 때부터 복용 다음날까지 졸음이 계속되고 나른함을 느끼는 경우에는 이러한 증상이 사라질 때까지 운전 또는 기계조작을 하지 마십시오.
3) 이 약을 복용할 때에는 음주를 하지 마십시오.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 약사와 상의하십시오.

1) 중증[심한 증상] 근무력증[근육무력증] 환자
2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3) 고령자[노인]
4) 본인 또는 가족이 알러지 체질인 사람
5) 약에 의해 알러지 증상을 일으킨 적이 있는 사람
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 사람 (이 약은 임부에 대한 사용경험이 부족하여 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않으므로 임부에게 투여가 바람직하지 않습니다)

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의하십시오. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지하십시오.

1) 복용 후 다음 증상이 나타나는 경우

신체부위

증 상

피 부

발진, 발적[충혈되어 붉어짐], 가려움

소화기

구갈[목마름], 위통, 오심[구역]ㆍ구토, 식욕부진, 설사

정신신경계

어지러움, 두통, 기상시의 두중감[머리 무거움], 활동중의 졸음, 불쾌감, 신경과민, 일시적인 의식장해(주의력의 저하, 잠이 덜깨는 증상, 판단력의 저하, 말ㆍ행동의 이상 등)

기 타

심계항진[두근거림], 권태감, 배뇨[소변을 눔]곤란, 시야혼란, 폐쇄각 녹내장

2) 2~3회 복용하여도 증상이 나아지지 않는 경우

6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항.

1) 용법ㆍ용량을 잘 지키십시오.
2) 불면증은 심한 질병의 한 증상일 수도 있으므로 이 약을 투여한 후 2주 이상 불면증이 지속될 때에는 의사와 상담하십시오.

7. 저장상의 주의사항.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용[잘못 사용]에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관하십시오.

쿨드림연질캡슐 성분·함량

1560 기준

성분영문분량
디펜히드라민염산염Diphenhydramine Hydrochloride50 밀리그램

쿨드림연질캡슐 낱알 모양 (식별 표시)

쿨드림연질캡슐(디펜히드라민염산염) 낱알 앞뒤 사진
참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.
모양
타원형 · 연질캡슐제, 액상
색
청록, 투명
표시(앞/뒤)
쿨드림 / -
크기
13 × 8.1 mm, 두께 8.1mm

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🌐 해외(미국) 정보 — 디펜히드라민염산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 알레르기 반응 완화, 멀미 치료, 파킨슨병 증상 완화 등에 사용되는 주사제입니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

알레르기 반응 완화: 혈액이나 혈장 알레르기 반응, 아나필락시스(anaphylaxis)의 보조 요법, 또는 경구 투여가 불가능하거나 금기인 기타 단순 알레르기 질환에 사용됩니다. 멀미 예방: 활동성 멀미 치료에 사용됩니다. 파킨슨병 증상 완화: 경구 투여가 불가능하거나 금기인 경우, 고령 환자 중 다른 강력한 약물 사용이 어려운 경우, 다른 연령대의 경증 파킨슨병, 또는 중추 작용 항콜린성 약물과 병용하여 사용될 수 있습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Diphenhydramine hydrochloride injection, USP is effective in adults and pediatric patients, other than premature infants and neonates, for the following conditions when the oral form is impractical. Antihistaminic For amelioration of allergic reactions to blood or plasma, in anaphylaxis as an adjunct to epinephrine and other standard measures after the acute symptoms have been controlled and for other uncomplicated allergic conditions of the immediate type when oral therapy is impossible or contraindicated. Motion Sickness For active treatment of motion sickness. Antiparkinsonism For use in parkinsonism, when oral therapy is impossible or contraindicated, as follows: parkinsonism in the elderly who are unable to tolerate more potent agents, mild cases of parkinsonism in other age groups and in other cases of parkinsonism in combination with centrally acting anticholinergic agents.

쓰면 안 되는 경우

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

신생아 또는 미숙아에게는 사용해서는 안 됩니다. 수유부에게는 항히스타민제 사용이 금기입니다. 국소 마취제로 사용해서는 안 됩니다. 디펜히드라민 염산염 및 유사한 화학 구조를 가진 다른 항히스타민제에 대한 과민반응이 있는 경우에도 사용이 금기입니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Use in Neonates or Premature Infants This drug should not be used in neonates or premature infants. Use in Nursing Mothers Because of the higher risk of antihistamines for infants generally, and for neonates and prematures in particular, antihistamine therapy is contraindicated in nursing mothers. Use as a Local Anesthetic Because of the risk of local necrosis, this drug should not be used as a local anesthetic. Antihistamines are also Contraindicated in the Following Conditions Hypersensitivity to diphenhydramine hydrochloride and other antihistamines of similar chemical structure.

주요 경고·주의

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좁은각 녹내장, 협착성 궤양, 유문-십이지장 폐쇄, 증상성 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 있는 환자에게는 주의하여 사용해야 합니다. 정맥 주사 시 피하 또는 피부 내 사용으로 국소 괴사가 보고된 바 있습니다. 소아 환자에게는 과다 복용 시 환각, 경련 또는 사망을 유발할 수 있으며, 성인과 마찬가지로 정신적 각성도를 떨어뜨릴 수 있습니다. 고령 환자(약 60세 이상)에게는 어지러움, 진정 작용, 저혈압을 유발할 가능성이 더 높습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Antihistamines should be used with considerable caution in patients with narrow-angle glaucoma, stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, symptomatic prostatic hypertrophy or bladder-neck obstruction. Local necrosis has been associated with the use of subcutaneous or intradermal use of intravenous diphenhydramine. Use in Pediatric Patients In pediatric patients, especially, antihistamines in overdosage may cause hallucinations, convulsions or death. As in adults, antihistamines may diminish mental alertness in pediatric patients. In the young pediatric patient, particularly, they may produce excitation. Use in the Elderly (approximately 60 years or older) Antihistamines are more likely to cause dizziness, sedation and hypotension in elderly patients.

임신·특수 환자

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동물 실험에서는 임신 중 디펜히드라민 염산염으로 인한 생식 능력 저하 또는 태아 손상의 증거가 발견되지 않았습니다. 하지만 임산부를 대상으로 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 따라서 이 약물은 임신 중 반드시 필요한 경우에만 사용해야 합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic Effects Reproduction studies have been performed in rats and rabbits at doses up to 5 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to diphenhydramine hydrochloride. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

미국 제품명 VICKS ZzzQuil NIGHTTIME SLEEP-AID Diphenhydramine HCl FREE OF, Allergy Childrens Allergy, Allergy Relief, Good Neighbor Pharmacy Childrens Allergy, Itch Relief, Nighttime Sleep Aid, Childrens Allergy Relief, Allergy 36ct, Caseys 4good, Allergy Relief, 24-7 Lift by 7-Eleven, basic care nighttime sleep aid

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 198,211건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use19,181
  2. 2 피로fatigue17,988
  3. 3 오심nausea16,517
  4. 4 두통headache15,781
  5. 5 약효 없음drug ineffective15,088
  6. 6 통증pain14,060
  7. 7 호흡 곤란dyspnoea12,222
  8. 8 소양증pruritus11,090
  9. 9 관절통arthralgia10,311
  10. 10 설사diarrhoea10,150
  11. 11 수액 투여 관련 반응infusion related reaction10,130
  12. 12 발진rash10,034

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 4건 중 최근 4건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    cGMP 편차: 온도 오용

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2021.06.02 · 2등급 · Cardinal Health Inc. CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    cGMP 편차: 보관 중 간헐적인 온도 이탈 노출

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2019.08.07 · 2등급 · LNK International, Inc. Microbial contamination of non-sterile product
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    비멸균 제품의 미생물 오염

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2014.03.26 · 3등급(경미) · Pfizer Us Pharmaceutical Group Subpotent Drug: This lot is being recalled because of out-of-specification test results for Diphenhydramine citrate.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    활성 성분 부족 약물: 이 로트는 디펜히드라민 시트레이트의 규격 외 시험 결과로 인해 리콜되고 있습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200903737
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
(주)알피바이오
저장 방법
기밀용기, 실온 (1∼30℃) 보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
10 캡슐/PTP
ATC 코드
N05CM
표준코드
8806436036406, 8806436036413
최근 변경
2022.07.13
허가 변경 이력
  • · 성상, 2022-07-13
  • · 사용상의 주의사항, 2022-07-13
  • · 용법용량변경, 2012-12-06
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2012-12-06
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2011-10-14
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2010-11-19

원문: 식약처 의약품안전나라

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