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전문의약품 · 처방 필요

실버케어크림(설파디아진은)

Silver Care Cream (Sulphadiazine Silver)

제약회사
태극제약(주)
주성분
설파디아진은 10밀리그램
분류
[02630] 화농성질환용제
모양
흰색 또는 연한 노란색의 크림제
허가일
2009.06.08 (신고)

실버케어크림 한눈에 보기

실버케어크림(설파디아진은) — 태극제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
2-3도 화상, 각종 피부궤양(욕창, 다리궤양, 방사선궤양, 당뇨병성괴저, 피부상처 등)으로 인한 다음 병원균의 감염증 : 녹농균, 엔테로박터속, 클레브시엘라속, 포도구균속, 용혈성연쇄구균, 칸디다속 자세히
복용법
1일 1회 멸균장갑 등을 사용하여 환부를 덮을 수 있도록 충분한 두께(약 2-3㎜)로 직접 바르거나 거즈 등에 같은 두께로 발라 붙이고 붕대를 감는다. 또한 2일째 이후에는 전날 바른 크림을 깨끗한 거즈 등으로 닦아내거나 온수로 씻어낸 후 바른다. 자세히
부작용
혈액계 : 혈구감소증(백혈구감소증, 호중구감소증, 무과립구증)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 사용을 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 빈혈, 혈소판 감소가 나타날 수 있다. 피부 ① 피부괴사가 발생했다는 보고가 있다. 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 설파디아진은: 2등급 — 임신 중 사용 금지·주의
  • 🧒 연령금기 설파디아진은: 2개월 미만 - 안전성 및 유효성이 미확립- 미숙아, 신생아(생후 2개월이내)는 핵황달을 일으킬 가능성 증가

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실버케어크림 효능·효과

2-3도 화상, 각종 피부궤양(욕창, 다리궤양, 방사선궤양, 당뇨병성괴저, 피부상처 등)으로 인한 다음 병원균의 감염증 : 녹농균, 엔테로박터속, 클레브시엘라속, 포도구균속, 용혈성연쇄구균, 칸디다속

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실버케어크림 복용법 (용법·용량)

1일 1회 멸균장갑 등을 사용하여 환부를 덮을 수 있도록 충분한 두께(약 2-3㎜)로 직접 바르거나 거즈 등에 같은 두께로 발라 붙이고 붕대를 감는다. 또한 2일째 이후에는 전날 바른 크림을 깨끗한 거즈 등으로 닦아내거나 온수로 씻어낸 후 바른다.

실버케어크림 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2) 생후 2개월이내 신생아, 조산아, 초산아, 미숙아
3) 임신말기, 수유부
4) 경증 화상

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 약물 또는 광과민증의 병력이 있는 환자
2) 홍반성루푸스환자
3) 글루코오스-6-인산탈수소효소(G-6-PD)결손증 환자(용혈현상이 나타날 수 있다)
4) 간ㆍ신장애 환자
5) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 부작용

1) 혈액계 : 혈구감소증(백혈구감소증, 호중구감소증, 무과립구증)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 사용을 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 빈혈, 혈소판 감소가 나타날 수 있다.
2) 피부
① 피부괴사가 발생했다는 보고가 있다.
② 때때로 동통이 발생할 수 있으므로 이러한 경우에는 필요에 따라 진통제를 투여하고 동통이 개선되지 않는 경우에는 사용을 중지한다.
③ 과민증 : 발진, 발적, 광과민증, 접촉피부염 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 사용을 중지한다.
④ 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨 증후군이 매우 드물게 발생하였으며, 이러한 경우에는 사용을 중지하고 재투여하지 않는다.
3) 신장 : 간질성신염이 나타났다는 보고가 있다.
4) 균교대증 : 이 약 내성균, 비감수성균에 의한 화농성감염증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 사용을 중지한다.

4. 일반적주의

1) 경증화상에 사용하면 동통이 나타날 수 있으므로 사용하지 않는다.
2) 설파제의 전신투여와 같은 증상의 부작용이 나타날 수 있으므로 장기간 사용을 피한다.
3) 감작될 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 감작징후(가려움, 발적, 종창, 구진, 소수포 등)가 나타날 경우에는 사용을 중지한다.
4) 광범위 화상에 사용할 경우 이 약 중의 프로필렌글리콜에 의해 고삼투압상태가 나타날 수 있으므로 정기적으로 혈청삼투압을 측정하고, 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다(특히 유아, 소아의 경우 주의한다).

5. 상호작용

1) 외피용 효소제제의 작용을 약화시킬 수 있으므로 이들 약물과 병용시 주의한다[은(銀)이 효소의 SH기와 결합하여 효소활성을 약화시킬 가능성이 있다].
2) 이 약을 광범위한 화상부위를 가지고 있는 환자에게 투여시 혈청 설파디아진 치가 치료수준에 도달했을 때 경구용 혈당강하제와 페니토인을 투여하는 것은 위험할 수 있으므로 혈중 설파디아진 치를 모니터링한다.
3) 넓은 면적의 화상부위를 가지고 있는 환자에게 시메티딘을 병용투여했을 때 백혈구감소 발생빈도를 증가시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임신 중 이 약 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 화상부위가 20%이상이거나 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 특히 미숙아, 신생아(생후 2개월이내)는 핵황달을 일으킬 가능성이 증가된다.

8. 과량투여시의 처치

광범위 화상환자나 약물과량 흡수징후가 보이는 환자에 있어서는 탈수나 신장손상 가능성이 있으므로 이때 최적의 체액평형을 유지해야 한다.

9. 적용상의 주의

1) 안과용으로 사용하지 않는다.
2) 이 약을 바를 경우에는 가능한 한 온수욕, 샤워 등을 함께 하여 환부를 깨끗이 하고 괴사조직을 제거한다.
3) 다른 약과 혼합해서 사용하지 않는다.

10. 저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

11. 기타

동물실험에서 여러 장기(간, 췌장, 장간막림프절 등)에의 은침착과 가역적으로 가벼운 정도의 ALP의 상승이 보고되었다.

실버케어크림 성분·함량

이 약 1그램 중 기준

성분영문분량
설파디아진은Silver Sulfadiazine10 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 설파디아진은

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Sulfonamide Antibacterial [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Silver Sulfadiazine Cream is a topical antimicrobial drug indicated as an adjunct for the prevention and treatment of wound sepsis in patients with second and third degree burns.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Silver Sulfadiazine Cream is contraindicated in patients who are hypersensitive to silver sulfadiazine or any of the other ingredients in the preparation. Because sulfonamide therapy is known to increase the possibility of kernicterus, Silver Sulfadiazine Cream should not be used on pregnant women approaching or at term, on premature infants, or on newborn infants during the first 2 months of life.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

There is a potential cross-sensitivity between silver sulfadiazine and other sulfonamides. If allergic reactions attributable to treatment with silver sulfadiazine occur, continuation of therapy must be weighed against the potential hazards of the particular allergic reaction. Fungal proliferation in and below the eschar may occur. However, the incidence of clinically reported fungal superinfection is low. The use of Silver Sulfadiazine Cream in some cases of glucose-6-phosphate dehydrogenase-deficient individuals may be hazardous, as hemolysis may occur.

미국 제품명 SSD Cream, Thermazene Silver Sulfadiazine, SILVADENE, SSD

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 2,276건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use157
  2. 2 통증pain154
  3. 3 피로fatigue152
  4. 4 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication142
  5. 5 오심nausea138
  6. 6 사망death122
  7. 7 설사diarrhoea119
  8. 8 약효 없음drug ineffective112
  9. 9 만성 신장병chronic kidney disease109
  10. 10 호흡 곤란dyspnoea105
  11. 11 발진rash100
  12. 12 불안anxiety95

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200903988
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
차광기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
15그램/튜브
ATC 코드
D06BA01
표준코드
8806448036906, 8806448036913, 8806448036920
최근 변경
2021.12.24
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2021-12-24
  • · 성상변경, 2021-02-16
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2021-02-16
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-11-28

원문: 식약처 의약품안전나라

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