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윌리진캡슐25밀리그램(아세트산아연이수화물)

Wilizin capsule25mg (Zinc Acetate dihydrate)

제약회사
주식회사 청명약품
주성분
아세트산아연이수화물 84밀리그램
분류
[03920] 해독제
모양
흰색의 가루가 든 상하부 진한 황색의 경질캡슐
허가일
2010.02.26 (허가)

윌리진캡슐25mg 한눈에 보기

윌리진캡슐25mg(아세트산아연이수화물) — 주식회사 청명약품의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
윌슨병 자세히
복용법
성인은 아연으로서 통상 1회 50mg을 1일 3회 경구투여하며, 이 약의 최대투여량은 1일 250mg(1회 50mg을 1일 5회 투여)으로 한다. 임부 및 6세 이상 소아에게는 아연으로서 통상 1회 25mg을 1일 3회 경구 투여한다. 자세히
부작용
일본 임상시험에 있어서 안전성평가 대상례 37례 중 34례(91.9%)에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. : 혈중 리파제증가(28례), 혈중 아밀라제증가(20례), 혈중 철 농도 감소(17례), 위 불쾌감(6례), 혈중 총콜레스테롤 감소(4례), 뇨잠혈 양성(4례), 혈중 ALT(GPT) 증가(3례) 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 아세트산아연: 2등급 — 임부에 투여 시 구리 결핍으로 최기형성 보고외국에서 소두증 및 심장 장애가 각 1례씩 보고됨
  • ⚖️ 용량주의 아세트산아연이수화물: 하루 최대 아연 250밀리그램 이하로

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윌리진캡슐25mg 효능·효과

윌슨병

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윌리진캡슐25mg 복용법 (용법·용량)

성인은 아연으로서 통상 1회 50mg을 1일 3회 경구투여하며, 이 약의 최대투여량은 1일 250mg(1회 50mg을 1일 5회 투여)으로 한다. 임부 및 6세 이상 소아에게는 아연으로서 통상 1회 25mg을 1일 3회 경구 투여한다.
증상이 나타나는 윌슨병 환자의 초기 치료는 킬레이트제를 사용하거나 킬레이트제와 이 약을 병용 사용할 수 있다. 증상이 나타나지 않는 윌슨병 환자의 초기 치료시 이 약의 단독 투여가 가능하다. 이 약과 킬레이트제와 병용 투여시 1시간 이상 투여간격을 둔다.
식전 1시간 이상 또는 식후 2시간이상 시간을 두고 경구 투여한다.
용량 변경시 뇨중 동 배설량 및 뇨중 아연 배설량에 따라 용량을 조절한다. 다음 표를 참고하여 신중하게 용량을 변경하고, 이 약을 지속적으로 투여할 경우, 환자의 증상 추이를 정기적으로 검사한다.

항 목

참고치

24시간 뇨중 동 배설량

0.05-0.125mg/일

24시간 뇨중 아연 배설량

2.0mg/일

윌리진캡슐25mg 부작용·주의사항

전체 10개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 이 약 초산아연제이수화물은 작용시간이 느려 증상이 있는 환자의 초기 치료에는 적합하지 않으므로, 증상이 있는 환자는 초기에 킬레이트제로 치료하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약이나 이약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 고령자
2) 임부, 수유부
3) 소아
4) 비대상성 간장해환자[비대상성 간장해환자에 대한 사용경험은 없음]

4. 이상반응

1) 일본 임상시험에 있어서 안전성평가 대상례 37례 중 34례(91.9%)에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. : 혈중 리파제증가(28례), 혈중 아밀라제증가(20례), 혈중 철 농도 감소(17례), 위 불쾌감(6례), 혈중 총콜레스테롤 감소(4례), 뇨잠혈 양성(4례), 혈중 ALT(GPT) 증가(3례), 백혈구감소(3례), 뇨중 단백 양성(2례), 알부민 감소(2례), 오심(2례)이 보고되었으며, 구토, 복통, 설사, 구내염, 간비대, 방광염, 맥립종, 두통은 각 1례씩 보고되었다.
2) 미국에서의 임상 시험 및 시판후 자료에서 총 148례중 위 불쾌감(11례), 오심(1례), 월경 기간중 철 결핍(1례)이 보고되었으며, 인과관계가 없는 이상반응으로 체중감소(4례), 다발성경화증(2례), 실신(1례), 바이러스감염(1례), 진전(1례)이 보고되었으며, 중대한 이상반응으로 식도정맥류출혈(1례), 자궁파열 및 유산(1례)이 보고되었다.
3) 외국에서의 시판 후 이상반응으로 위 자극이 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 투여개시 초기에는 적어도 1개월마다 간기능검사, 뇨중 동 배설량 및 뇨중 아연 배설량 검사를 실시한다. 특히, ALT(GPT)의 변동에 주의함과 동시에 필요한 경우 투여량을 조절한다.
2) 이 약 투여에 의해 아밀라제 및 리파제의 이상이 장기적으로 지속될 경우에는 췌장기능검사(종양마커를 포함)를 고려한다.
3) 시판 후 보고에 따르면 아세트산아연을 장기간 복용 시 장관 구리 흡수가 감소하고 구리 결핍이 발생할 수 있다. 또한, 빈혈, 과립백혈구감소증, 백혈구 감소증, 호중구감소증, 범혈구 감소증, 혈소판감소증, 척수신경병증와 같은 구리 결핍의 합병증이 보고되었다.
환자가 아세트산아연 치료 중 구리 결핍 징후 및/또는 증상을 보이면 아연 치료를 중단하고 아연, 24시간 뇨중 구리 및 비세룰로플라스민 결합 구리 수치를 측정해야 한다. 24시간 뇨중 구리 및 비세룰로플라스민 결합 구리 수치를 주기적으로 모니터링하여 아세트산아연 치료 재개를 고려해야 한다.
4) 시판 후 보고에 따르면 아세트산아연을 장기간 복용 시 위궤양이 발생할 수 있다. 또한, 빈혈과 복막염을 동반한 위궤양 천공과 같은 합병증이 보고되었고, 일부 사례에서는 치료 시작부터 아세트산아연 복용을 중단할 때까지 궤양이 지속되었다.
아세트산아연 치료 중 위궤양의 징후 및/또는 증상이 환자에게 나타나면 아연 치료를 중단해야 하며, 대부분 아연 치료를 중단한 후에는 증상이 개선되었다.

6. 상호작용

약제명 등

임상증상, 처치방법

기전, 위험인자

킬레이트제

페니실라민

염산트리엔틴

이 약 및 킬레이트제의 효과를 약화시킬 우려가 있으므로 1시간이상의 간격을 두고 투여할 것

동시투여할 경우, 이 약이 킬레이트되어 이 약 및 킬레이트제의 흡수율이 저하할 가능성이 있다.

음식물

이 약의 효과가 지연될 우려가 있으므로, 식전 1시간이상, 또는 식후 2시간이상 간격을 두고 투여할 것

동시 섭취할 경우, 본제의 흡수가 지연될 우려가 있다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서의 생리기능이 저하되어 있기 때문에 신중히 투여한다.

8. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자에 대한 사용 경험은 적기 때문에 신중히 투여한다. 단, 외국에서 임부에 투여할 때, 신생아에서 소두증 및 심장 장애가 각 1례씩 보고되었다. 또한 킬레이트제에 의한 임부에서 동 결핍에 의하여 최기형성이 보고되었다.
2) 수유부
아연이 유즙중으로 이행하여 수유중의 유아에게 아연유발성 동 결핍이 나타날 수 있으므로, 이 약 투여중에는 수유를 피한다.

9. 소아에 대한 투여

1) 저체중신생아, 신생아, 영아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

10. 과량투여 및 처치

글루콘산아연의 과량투여에 의해 중증의 오심, 구토 및 부동성 어지러움이 나타난 례 및 초산아연의 과량투여에 의해 신부전 및 고혈당혼수를 동반하는 출혈성 췌장염에 의한 사망례가 보고되어 있다. 과량투여가 판명된 경우, 신속하게 위세척을 실시하거나, 최토시켜 미흡수된 아연을 제거함. 혈청중 아연 농도가 현저히 상승한 경우에는 킬레이트제에 의한 치료를 행한다.

윌리진캡슐25mg 성분·함량

240mg/1캡슐중 기준

성분영문분량
아세트산아연이수화물Zinc Acetate Hydrate84 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 아세트산아연이수화물

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-07 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Uses ■ temporarily relieves pain and itching associated with ■ insect bites ■ minor burns ■ sunburn ■ minor skin irritations ■ minor cuts ■ scrapes ■ rashes due to poison ivy, poison oak, and poison sumac ■ dries the oozing and weeping of poison ivy, poison oak, and poison sumac

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Warnings For external use only

미국 제품명 Savvy Itch Stopping

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,730건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 ANOSMIA274
  2. 2 미각감퇴ageusia162
  3. 3 피로fatigue105
  4. 4 통증pain92
  5. 5 오심nausea88
  6. 6 설사diarrhoea87
  7. 7 발진rash85
  8. 8 두통headache84
  9. 9 적응증 외 사용off label use77
  10. 10 소양증pruritus69
  11. 11 폐렴pneumonia65
  12. 12 제품 용량 누락 문제product dose omission issue65

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2025.10.29 · 2등급 · Church & Dwight Co., Inc. Labeling: Label Mix-up: The product in the bottle contains elderberry and the label failed to indicate the inclusion of elderberry as an ingredient.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201001727
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Genovate Biotechnology Co., Ltd.
저장 방법
차광기밀용기, 실온(15∼30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
100캡슐/병
ATC 코드
A16AX05
보험 코드
079300010
표준코드
8800750000501, 8800750000518, 8800793000100, 8800793000117, 8806722001200, 8806722001217
최근 변경
2024.11.07
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2024-11-07
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2014-10-23

원문: 식약처 의약품안전나라