파라카인점안액0.5%(프로파라카인염산염) 효능·효과
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파라카인점안액0.5%(프로파라카인염산염) 복용법 (용법·용량)
파라카인점안액0.5%(프로파라카인염산염) 부작용·주의사항
전체 8개 항목 펼치기/접기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
3. 이상반응
4. 일반적 주의
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
6. 소아에 대한 투여
7. 적용상의 주의
8. 저장상의 주의사항
파라카인점안액0.5%(프로파라카인염산염) 성분·함량
1 mL 중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 프로파라카인염산염 | Proparacaine Hydrochloride | 5.0 밀리그램 |
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🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 프로파라카인염산염
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
USAGE: ALCAINE™ ophthalmic solution is indicated for procedures in which a topical ophthalmic anesthetic is indicated: corneal anesthesia of short duration, e.g. tonometry, gonioscopy, removal of corneal foreign bodies, and for short corneal and conjunctival procedures.
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
CONTRAINDICATIONS: ALCAINE™ ophthalmic solution should be considered contraindicated in patients with known hypersensitivity to any of the ingredients of this preparation.
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
WARNINGS: NOT FOR INJECTION - FOR TOPICAL OPHTHALMIC USE ONLY. Prolonged use of a topical ocular anesthetic is not recommended. It may produce permanent corneal opacification with accompanying visual loss. ALCAINE™ ophthalmic solution is indicated for administration under the direct supervision of a healthcare provider. ALCAINE™ ophthalmic solution is not intended for patient self-administration.
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Pregnancy: Animal reproduction studies have not been conducted with ALCAINE ™ (proparacaine hydrochloride ophthalmic solution, USP) 0.5%. It is also not known whether proparacaine hydrochloride can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. Proparacaine hydrochloride should be administered to a pregnant woman only if clearly needed.
미국 제품명 Alcaine
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 527건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 적응증 외 사용off label use89
- 2 CONJUNCTIVAL HYPERAEMIA65
- 3 안구 통증eye pain61
- 4 DRUG ABUSE59
- 5 CORNEAL OEDEMA55
- 6 HYPOPYON53
- 7 시야 흐림vision blurred46
- 8 CORNEAL EPITHELIUM DEFECT42
- 9 ULCERATIVE KERATITIS36
- 10 PHOTOPHOBIA34
- 11 VISUAL ACUITY REDUCED33
- 12 KERATOPATHY32
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2024.10.02 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office Temperature abuse: Products exposed to improper temperature above drug label specifications.
- 2019.11.27 · 2등급 · Altaire Pharmaceuticals, Inc. Lack of Assurance of Sterility
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 201007729
- 허가 구분
- 신고 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 차광기밀용기, 2∼8℃ 냉장보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 30 개월
- 포장 단위
- 30개(0.8mL/튜브 x 6 x 5개)/카톤
- ATC 코드
- S01HA04
- 보험 코드
- 643505831
- 표준코드
- 8806435058300, 8806435058317, 8806435058324
- 최근 변경
- 2021.01.09
허가 변경 이력
- · 용법용량변경, 2021-01-09
- · 제품명칭변경, 2017-04-24
- · 효능효과변경, 2017-01-12
- · 용법용량변경, 2017-01-12
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-01-12
원문: 식약처 의약품안전나라