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자론티연질캡슐(에토숙시미드) 낱알 사진 — 분홍, 투명 타원형, 표시 YCS
참고용 사진(식약처 의약품안전나라·약학정보원 제공) — 실제 제품의 색·크기·표시와 다를 수 있음

전문의약품 · 처방 필요

자론티연질캡슐(에토숙시미드)

ZARONTIsoftcap.(Ethosuximide)

제약회사
영풍제약(주)
주성분
에토숙시미드 250밀리그램
분류
[01130] 항전간제
모양
투명한 내용물이 든 분홍색의 타원형 연질캡슐제
허가일
2012.01.10 (허가)

자론티연질캡슐 한눈에 보기

자론티연질캡슐(에토숙시미드) — 영풍제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
결신발작(소발작) 자세히
복용법
성인: 초기 용량으로 1일 2캡슐(500mg)을 복용한다. 증량할 경우에 1일 1000mg까지 2~3회로 나누어 복용한다. 소아: 1일 1~2캡슐(250~500mg)을 1~2회로 나누어 복용한다. 용량은 환자의 반응에 따라 개별화되어야 한다. 용량은 소량씩 증량하도록 한다. 자세히
부작용
과민증 : 성홍열모양 ㆍ 홍역모양 ㆍ 중독발진모양의 발진 등 과민증상 또는 광과민증이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 피부점막안증후구(Stevens-Johnson syndrome)〔발열, 피부점막의 발진 등 홍반, 괴사성 결막염 등의 증후군〕 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

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자론티연질캡슐 효능·효과

결신발작(소발작)

광고

자론티연질캡슐 복용법 (용법·용량)

◦ 성인: 초기 용량으로 1일 2캡슐(500mg)을 복용한다. 증량할 경우에 1일 1000mg까지 2~3회로 나누어 복용한다.
◦ 소아: 1일 1~2캡슐(250~500mg)을 1~2회로 나누어 복용한다.
용량은 환자의 반응에 따라 개별화되어야 한다. 용량은 소량씩 증량하도록 한다. 예로 최소한의 부작용으로 조절이 가능할 때까지 4~7일마다 1일 용량을 250mg씩 증량하도록 한다. 대부분의 대부분 소아에서의 적정용량은 1일 20mg/kg이다. 이 용량은 치료영역인 40~100 ㎍/mL 내에서의 평균 혈장 중 농도로부터 얻어진 것이다. 이후 용량은 이 약의 유효성 및 혈장 중 농도 측정을 토대로 조절될 수 있다.

자론티연질캡슐 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 중증(심한증상)의 혈액장애 환자
3) 포르피린증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간.신장애 환자
2) 약물과민증 환자
3) 정신질환의 병력이 있는 환자

4. 이상반응

1) 과민증 : 성홍열모양 ㆍ 홍역모양 ㆍ 중독발진모양의 발진 등 과민증상 또는 광과민증이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
2) 피부점막안증후구(Stevens-Johnson syndrome)〔발열, 피부점막의 발진 등 홍반, 괴사성 결막염 등의 증후군〕, 드레스(DRESS) 증후군이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
3) 전신성홍반성루푸스(SLE)증상(발열, 홍반(붉은반점), 근육통, 관절염, 관절통, 임파절종창, 흉부통 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 중지한다.
4) 혈액 : 때때로 백혈구감소, 호산구증가, 과립구감소 등이 나타나며, 재생불량성 빈혈, 범혈구 감소, 빈도불명 혈소판 감소증 등의 증상이 나타날 수 있으므로 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 정신신경계 : 때때로 졸음, 어지러움, 두통, 피로감, 다행감, 망상, 운동실조, 환각이 나타나고, 우울, 밤공포증(야경증), 초조, 과잉행동, 공격성, 주의력ㆍ집중력ㆍ반사운동 등의 저하, 수면장애, 기면(수면발작), 성욕증가, 과민성, 편집증 등의 증상의 나타날 수 있다.
6) 눈 : 드물게 눈부심증(착명) 등의 증상이 나타날 수 있으므로 정기적인 시력검사를 하는 것이 바람직하다.
7) 소화계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 복통(배아픔), 설사이 나타나고, 체중감소, 위경련 등의 증상이 나타날 수 있다.
8) 비뇨생식기계 : 질출혈, 혈뇨가 나타날 수 있다.
9) 기 타 : 때때로 딸꾹질, 혀부기, 잇몸비대 등의 이상반응이 나타날 수 있다.

5. 일반적주의

1) 혼합발작형에서는 단독투여에 의해 강직간대성발작의 유발 또는 악화를 초래할 수 있다.
2) 연용(계속복용)중에는 정기적으로 간.신기능검사, 혈액검사, 요검사를 하는 것이 바람직 한다.
3) 졸음,주의력 ㆍ 집중력 ㆍ 반사운동 능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자에게는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
4) 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다. 11종의 다른 항뇌전증약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항뇌전증약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다. 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항뇌전증약 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24%였다. 이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다. 그러나, 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다. 항뇌전증약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다. 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항뇌전증약에서 일관적이었다. 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항뇌전증약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항뇌전증약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5-100세)에 따라 차이가 나지는 않았다.

6. 상호작용

1) 페니토인과의 병용(함께복용)에 의해 페니토인의 작용이 증강할 수 있으므로 이러한 경우에는 감량(줄임)하는 등 신중히 투여한다.
2) 카르바마제핀과의 병용(함께복용)에 의해 이 약의 대사가 촉진되어 작용이 감소함이 보고되어 있다.
3) 페노바르비탈산나트륨과의 병용(함께복용)에 의해 이 약의 대사가 억제되어 작용이 증가할 수 있으므로 주의한다.
4) 발프로산과 병용하는 경우 발프로산이 이 약의 대사를 저해하여 이 약의 혈중농도를 증가시켜 작용이 증가할 수 있으므로 주의한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돌다)한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 이 약의 태반통과가 보고되어 있으며, 이 약을 임신중에 투여한 환자에게서 기형아(구순열 등) 출산이 보고되었다. 동물실험에서 기형발생이 보고되어 있다.
2) 모유중으로 이행이 보고되었으므로 이 약의 투여중에는 수유를 중단한다.

8. 소아에 대한 투여

3세 미만의 소아에 대하여 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

9. 고령자(노인)에 대한 투여

일반적으로 고령자(노인)에는 생리기능이 저하되어 있으므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

10. 과량투여시의 처치

과량 복용한 경우 구역, 구토, 우울, 호흡억제를 동반한 혼수가 발생할 수 있다. 이 약의 혈중농도가 150 μg/ml 이상인 경우 독성증상이 나타나지 않은 것으로 보고되었지만, 치료 혈중농도는 40 μg/ml ~ 100μg/ml 이다.
과량투여시 처치는 구토를 유발하거나, 위세척, 약용탄, 설사약 등을 이용하거나, 혈액투석을 실시할 수 있다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

자론티연질캡슐 성분·함량

1캡슐(670mg)중 기준

성분영문분량
에토숙시미드Ethosuximide250 밀리그램

자론티연질캡슐 낱알 모양 (식별 표시)

자론티연질캡슐(에토숙시미드) 낱알 앞뒤 사진
참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.
모양
타원형 · 연질캡슐제, 액상
색
분홍, 투명
표시(앞/뒤)
YCS / -
크기
12.9 × 4.4 mm, 두께 8.8mm

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🌐 해외(미국) 정보 — 에토숙시미드

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-07 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Anti-epileptic Agent [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ethosuximide is indicated for the control of absence (petit mal) epilepsy.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ethosuximide should not be used in patients with a history of hypersensitivity to succinimides.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Blood Dyscrasias Blood dyscrasias, including some with fatal outcome, have been reported to be associated with the use of ethosuximide; therefore, periodic blood counts should be performed. Should signs and/or symptoms of infection (e.g., sore throat, fever) develop, blood counts should be considered at that point. Drug-Induced Immune Thrombocytopenia Drug-induced immune thrombocytopenia (DITP) has been reported with ethosuximide. In the reported cases, the onset of symptoms occurred 1 to 3 weeks after initiation of ethosuximide; one patient had recurrence of symptoms within 1 day of a subsequent re-challenge with the drug. In those cases in which the platelet count was specified, the nadir was 2,000 and 3,000/mm 3 . When DITP is suspected, discontinue ethosuximide, monitor serial platelet counts, and treat as appropriate. If possible, assess the presence of drug-dependent antiplatelet antibodies. Avoid future use of ethosuximide in patients with history of ethosuximide-induced DITP. Effects on Liver and Kidneys Ethosuximide is capable of producing morphological and functional changes in the animal liver. In humans, abnormal liver and renal function studies have been reported. Ethosuximide should be administered with extreme caution to patients with known liver or renal disease. Periodic urinalysis and liver function studies are advised for all patients receiving the drug. Systemic Lupus Erythematosus Cases of systemic lupus erythematosus have been reported with the use of …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy To provide information regarding the effects of in utero exposure to ethosuximide, physicians are advised to recommend that pregnant patients taking ethosuximide enroll in the (NAAED) Pregnancy Registry. This can be done by calling the toll free number 1-888- 233-2334, and must be done by patients themselves. Information on the registry can also be found at the website: http://www.aedpregnancyregistry.org/ . See WARNINGS .

미국 제품명 Zarontin

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 2,489건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective517
  2. 2 발작seizure367
  3. 3 적응증 외 사용off label use242
  4. 4 졸림somnolence157
  5. 5 GENERALISED TONIC-CLONIC SEIZURE149
  6. 6 PETIT MAL EPILEPSY118
  7. 7 약물 상호작용drug interaction116
  8. 8 치료 실패treatment failure116
  9. 9 피로fatigue112
  10. 10 EPILEPSY108
  11. 11 증상 악화condition aggravated106
  12. 12 MULTIPLE-DRUG RESISTANCE104

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2021.08.18 · 2등급 · PAI Holdings, LLC. dba Pharmaceutical Associates Inc Lack of CGMP: This recall is being carried out due to potential for carry over of Senna Syrup.
  • 2019.10.02 · 3등급(경미) · Pfizer Inc. Labeling: Incorrect or Missing Lot and/or Exp Date. The expiry date on the product label is incorrect. The label states an expiry date of 09/2021 when it should be 09/2020.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201200246
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기,실온(1~30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
30캡슐/병, 100캡슐/병
ATC 코드
N03AD01
보험 코드
661904040
표준코드
8806619040404, 8806619040411, 8806619040428
최근 변경
2023.03.16
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2023-03-16
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2021-06-12
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-12-02

원문: 식약처 의약품안전나라