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전문의약품 · 처방 필요

알파몬피점안액0.15%(브리모니딘타르타르산염)

ALPHAMON-P 0.15%(Brimonidine tartrate)

제약회사
국제약품(주)
주성분
브리모니딘타르타르산염 1.5밀리그램
분류
[01310] 안과용제
모양
황색의 투명한 액이 불투명한 플라스틱 용기에 든 점안제
허가일
2012.11.30 (신고)

알파몬피점안액0.15% 한눈에 보기

알파몬피점안액0.15%(브리모니딘타르타르산염) — 국제약품(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
다음 질환의 안압 하강 : 개방각 녹내장, 고안압 자세히
복용법
1회 1방울 1일 3회(8시간 간격) 점안한다. 다른 점안제와 같이 가능한 전신흡수를 줄이기 위해 1분동안 누낭을 내안각에 눌러줄 것(누점폐색)이 권장된다. 한 가지 이상의 점안제를 사용할 때에는 5～15분 간격을 두고 투여한다. 자세히
부작용
알레르기 결막염, 결막충혈, 가려움 등이 투여환자의 10∼20%에서 나타났다. 작열감, 결막소포증, 고혈압, 구강건조, 시각장애, 안구 알레르기 반응 등이 투여환자의 약 5∼9%에서 나타났다. 알레르기반응, 무력증, 눈꺼풀염, 기관지염, 결막부종, 결막출혈, 결막염, 기침, 현기증, 소화불량, 호흡곤란, 눈물흘림 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🧒 연령금기 브리모니딘타르타르산염: 2세 미만 - 안전성 및 유효성 미확립- 시판 후 조사에서 이 약을 투여 받은 영아에서 무호흡, 서맥, 혼수, 저혈압, 저체온, 근육긴장저하, 기면, 창백, 호흡억제, 졸음이 보고됨
  • 🚫 병용금기 함께 쓰면 안 되는 성분 2개 — 목록 보기

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알파몬피점안액0.15% 효능·효과

다음 질환의 안압 하강 : 개방각 녹내장, 고안압

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알파몬피점안액0.15% 복용법 (용법·용량)

1회 1방울 1일 3회(8시간 간격) 점안한다.
· 다른 점안제와 같이 가능한 전신흡수를 줄이기 위해 1분동안 누낭을 내안각에 눌러줄 것(누점폐색)이 권장된다.
· 한 가지 이상의 점안제를 사용할 때에는 5～15분 간격을 두고 투여한다.

알파몬피점안액0.15% 부작용·주의사항

전체 12개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) MAO억제제를 투여 받고 있는 환자
3) 노르아드레날린 전달에 영향을 주는 항우울제를 복용중인 환자
4) 신생아 및 2세 미만의 영아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증의 심혈관계 환자
2) 우울증, 뇌부전이나 관상동맥부전, 레이노드현상, 기립저혈압, 폐쇄혈전혈관염을 가진 환자
3) 간장애 환자(연구된 바 없다.)
4) 신장애 환자(연구된 바 없다.)
5) 2세 이상의 소아. 특히 2～7세 사이의 체중 20 kg 이하의 소아는 졸음 증상의 높은 발생률때문에 신중히 투여하여야 하고 가까이에서 관찰하여야 한다.
6) 지연형 안구 과민반응이 나타나는 환자

3. 이상반응

1) 알레르기 결막염, 결막충혈, 가려움 등이 투여환자의 10∼20%에서 나타났다.
2) 작열감, 결막소포증, 고혈압, 구강건조, 시각장애, 안구 알레르기 반응 등이 투여환자의 약 5∼9%에서 나타났다.
3) 알레르기반응, 무력증, 눈꺼풀염, 기관지염, 결막부종, 결막출혈, 결막염, 기침, 현기증, 소화불량, 호흡곤란, 눈물흘림, 눈분비물, 안구건조, 안구자극감, 안구통증, 눈꺼풀부종, 눈꺼풀홍반, 독감 증후군, 소포결막염, 이물감, 두통, 인두염, 눈부심, 발진, 비염, 부비동 감염, 부비동염, 자통, 표층점상각막염, 시야결손, 유리체부유물, 시력악화, 눈꺼풀결막염, 백내장, 피로, 소화기 장애, 고콜레스테롤혈증, 저혈압, 감염(감기, 호흡기 감염), 불면, 각막염, 눈꺼풀 장애, 졸림, 유리체 박리, 유리체 장애 등이 투여환자의 약 1∼4%에서 나타났다.
4) 각막미란, 다래끼, 코의 건조감, 졸림, 미각이상 등이 투여환자의 1% 미만에서 보고되었다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 628명을 대상으로 실시한 브리모니딘타르타르산염 점안제(0.2% 및 0.15%)의 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 6.2%(39례/628례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 5.9%(37례/628례)이다. 안구작열감이 2.4%(15례/628례)로 가장 많았고, 안구불쾌감, 두통이 각 0.6%(4례/628례), 안구 가려움, 알레르기결막염, 구강건조가 각 0.5%(3례/628례), 눈의 이물감, 안구건조, 눈의 알레르기 반응, 안구 자극감(따끔거림), 안구통증이 각 0.3%(2례/628례), 눈물, 어지러움, 혓바닥 이상, 불면, 안구충혈이 각 0.2%(1례/628례)로 보고되었다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 어지러움, 혓바닥 이상이 각 1례씩 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 안압저하 효과는 어떤 환자들에서는 시간이 지나면 감소되는 수 있다. 이러한 효과는 소실현상의 발현 시간이 환자에 따라 매우 다양하게 나타나므로 면밀히 검사하여야 한다. 안압 저하약물을 처방받은 환자는 정기적으로 안압을 측정해야 한다.
2) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함).

5. 상호작용

1) 이 약이 중추신경억제제(알코올, 바르비탈류, 아편류, 안정제, 마취제)의 효과를 상승시킬 가능성이 있으므로 병용 시 주의하여야 한다.
2) 임상시험에서 이 약의 맥박이나 혈압에 영향을 미치지 않았으나, 알파수용체 효능제 맥박과 혈압을 낮출 수 있으므로 베타차단제(안과용, 전신용), 혈압강하제, 강심배당체 등과 병용 시 주의하여야 한다.
3) 이 약과 삼환계 항우울제를 병용투여 시 안압저하 효과가 방해되는지는 알려지지 않았으나, 삼환계 항우울제가 전신용 클로니딘의 혈압강하 효과를 약화시킨다는 보고가 있으므로 병용 시 주의가 요구된다. 그러나 토끼에서는 MAO억제제와 삼환계 항우울제는 안압변화가 나타나지 않았다. 이 약을 점안한 후 순환카테콜아민의 농도에 관한 자료는 없으나 순환아민의 대사와 흡수에 영향을 미칠 수 있는 삼환계 항우울제, 클로르프로마진, 메틸페니데이트, 레세르핀을 복용중인 환자에 투여 시 주의하여야 한다.
4) 제형과 관계 없이 전신작용을 하는 아드레날린 수용체 효능제 또는 길항제(이소프레날린, 프라조신)를 병용투여하는 경우 처음 사용하거나 용량을 변경할 때는 주의해야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약의 임부에 대한 연구는 없으나 랫트를 대상으로 한 생식독성시험에서 0.66 mgbase/kg을 경구 투여했을 때 이 약에 의한 생식력 손상이나 태자위험의 증거는 나타나지 않았다. 이때 투여된 용량은 사람에게 반복 점안하여 나타나는 혈중 약물농도의 60배에 해당한다. 토끼의 경우, 인체에 대한 치료동안 도달한 것보다 높은 혈장농도에서 이 약은 착상전 실패 또는 생후 성장감소를 일으키는 것으로 나타났다. 또한 이 약은 태반을 통과하여 일정량이 태자 순환계로 들어갔다. 이 약은 임신기간동안 치료의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 사용해야 한다.
2) 사람에서 이 약이 모유로 이행되는지의 여부는 아직 밝혀지지 않았으나, 동물실험에서 유즙 중으로 분비된다는 보고가 있으므로, 수유부에 대한 이 약의 중요성을 고려하여 수유중단이나 이 약 투여의 중단을 결정하여야 한다.

7. 소아에 대한 투여

1) 3개월 동안 베타차단제에 의해 적절하지 않게 조절되는 녹내장을 갖고 있는 2～7세 소아를 대상으로 3상 임상시험을 한 결과 브리모니딘타르타르산염 0.2%를 투여받은 55% 환자로부터 졸음 증상이 보고되었다. 이들 중 8%는 중대한 이상반응 이었고 13%는 투여를 중단했다. 졸음 증상 발생률은 연령이 증가하면서 감소되었고 7세에서 발생률은 25%이다. 몸무게는 더 많은 영향을 미친 것으로 나타났다. 20 kg 이하의 어린이에서는 63%, 20 kg 초과 어린이에서는 25%의 환자로부터 졸음 증상이 보고되었다.
2) 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 브리모니딘타르타르산염 0.2%를 투여받은 소아환자에서 서맥, 저혈압, 체온저하, 근육긴장저하, 무호흡, 경련, 청색증, 우울증, 감정적 불안정, 과민반응, 졸음, 혼수, 창백이 보고되었다.

8. 고령자에 대한 투여

전반적으로 다른 성인환자와 고령자 사이에 관찰된 이 약의 안전성 및 유효성의 차이는 없다.

9. 과량투여시의 처치

1) 안구에 대한 과량사용
성인에서 안구 투여경로의 과량사용에 대한 부적절한 예는 관찰되지 않았다.
2) 경구투여에 인한 전신적 과량투여
인체에 대한 과량사용에 대한 자료는 없으나 경구로 과량투여시의 치료는 과량투여 시 혈압강하, 무력감, 구토, 기면상태, 진정, 서맥, 부정맥, 축동, 호흡억제, 근력저하, 저체온증, 발작과 같은 증상의 원인이 된다는 보고가 있다. 경구 과량투여시 치료는 보조요법과 대증치료를 포함한다(기도확보 필요).

10. 적용상의 주의

1) 동일 약효군의 다른 약과 마찬가지로 이 약은 피로, 졸음을 유발할 수 있으므로 위험한 일(운전이나 기계 조작 등)에 종사하는 환자에 투여 시 정신적 각성도의 감소 가능성에 대해 경고해야 한다. 특히, 밤이나 빛이 줄어든 경우 이 약을 사용하면 운전이나 기계조작 능력을 손상시킬 수 있는 흐리거나 비정상적인 시야가 유발될 수 있다.
2) 한가지 이상 국소 안약을 사용할 경우에는 적어도 5～15분 이상의 간격을 두고 이 약물을 투여해야 한다.
3) 다른 점안제와 같이 가능한 전신흡수를 줄이기 위해 1분동안 누낭을 내안각에 눌러줄 것(누점폐색)이 권장된다.
4) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
5) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.
6) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

12. 기타

마우스와 랫트를 대상으로 2.5 mg/kg/day(유리염으로서)과 1.0 mg/kg/day을 (각각 통상 사람에게 점안하여 나타나는 혈중 약물농도의 106배 및 145배) 경구투여하여 21개월 및 2년 연구한 결과 이 약의 성분과 관련된 발암성은 관찰되지 않았다. 이 약은 Ames test, host-mediated assay, Chinese Hamster 난소(CHO)세포를 대상으로 한 chromosomal aberration assay, 마우스를 대상으로 한 세포유전연구, dominant lethal assay 등의 in vitro 및 in vivo 연구에서 이 약은 돌연변이원성이나 세포유전변성을 나타내지 않았다.

알파몬피점안액0.15% 성분·함량

이 약 1mL 중 기준

성분영문분량
브리모니딘타르타르산염Brimonidine Tartrate1.5 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (2)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
모클로베미드교감신경흥분제의 작용 증강 또는 연장(고혈압, 빈맥 등)
셀레길린염산염교감신경흥분제의 작용 증강 또는 연장(고혈압, 빈맥 등)

📍 알파몬피점안액0.15% 살 수 있는 내 주변 약국

전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

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🌐 해외(미국) 정보 — 브리모니딘타르타르산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Brimonidine tartrate ophthalmic solution 0.1% is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension. Brimonidine tartrate ophthalmic solution 0.1% is an alpha adrenergic agonist indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Neonates and infants (pediatric patients younger than 2 years old). ( 4.1 ) Hypersensitivity Reactions. ( 4.2 ) 4.1 Neonates and Infants (Pediatric Patients Younger than 2 Years Old) Brimonidine tartrate ophthalmic solution 0.1% is contraindicated in neonates and infants (pediatric patients younger than 2 years old) [see Use in Specific Populations ( 8.4 )] . 4.2 Hypersensitivity Reactions Brimonidine tartrate ophthalmic solution 0.1% is contraindicated in patients who have exhibited a hypersensitivity reaction to any component of this medication in the past.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Potentiation of vascular insufficiency. ( 5.1 ) 5.1 Potentiation of Vascular Insufficiency Brimonidine tartrate ophthalmic solution 0.1% may potentiate syndromes associated with vascular insufficiency. Brimonidine tartrate ophthalmic solution 0.1% should be used with caution in patients with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud’s phenomenon, orthostatic hypotension, or thromboangiitis obliterans. 5.2 Severe Cardiovascular Disease Although brimonidine tartrate ophthalmic solution had minimal effect on the blood pressure of patients in clinical studies, caution should be exercised in treating patients with severe cardiovascular disease. 5.3 Contamination of Topical Ophthalmic Products After Use There have beenreports of bacterial keratitis associated with the use of multiple-dose containers of topical ophthalmic products. These containers hadbeen inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent corneal disease or a disruption of the ocular epithelial surface. Do not touchthe tip of the dispensing container to the eye or surrounding structures. Serious damage to the eye and subsequent loss of vision may result fromusing contaminated solutions [see Patient Counseling Information ( 17 )] .

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are no adequate and well-controlled studies with brimonidine tartate in pregnant women. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. In animal studies, brimonidine crossed the placenta and entered into the fetal circulation to a limited extent (see Data) . Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, brimonidine tartrate ophthalmic solution 0.1% should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus. Data Human Data Limited …

미국 제품명 ALPHAGAN P, LUMIFY Redness Reliever Eye Drops, SIMBRINZA

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 28,451건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 치료 실패treatment failure3,181
  2. 2 약효 없음drug ineffective1,984
  3. 3 안구 충혈ocular hyperaemia1,655
  4. 4 안구 자극eye irritation1,649
  5. 5 안구 통증eye pain1,456
  6. 6 피로fatigue1,265
  7. 7 시야 흐림vision blurred1,229
  8. 8 적응증 외 사용off label use1,106
  9. 9 INTRAOCULAR PRESSURE INCREASED1,085
  10. 10 어지러움dizziness1,022
  11. 11 과민반응hypersensitivity1,004
  12. 12 두통headache932

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 9건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.03.25 · 2등급 · Apotex Corp. Lack of Assurance of Sterility
  • 2025.10.08 · 2등급 · Apotex Corp. Lack of Assurance of Sterility; atypical weight loss due to improper bottle sealing leading to potential sterility concerns
  • 2025.07.02 · 2등급 · Apotex Corp. Lack of Assurance of Sterility
  • 2023.03.15 · 2등급 · Apotex Corp. Lack of sterility assurance: Cracks have developed in some of the units caps of Brimonidine tartrate ophthalmic solution bottles. There is a possibility the broken cap may impact sterility.
  • 2020.07.15 · 3등급(경미) · SOMERSET THERAPEUTICS LLC Failed Impurities/Degradation Specification: There is a slow leaching process from the product label on the bottle which may impact the product over the shelf life.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201209003
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
한림제약(주)
저장 방법
기밀용기, 상온(15~25℃)보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
5밀리리터/병
ATC 코드
S01EA05
보험 코드
643703571
표준코드
8806437035705, 8806437035712, 8806437035729
최근 변경
2014.02.03
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2014-02-03

원문: 식약처 의약품안전나라

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브리딘티점안액0.15%(브리모니딘타르타르산염)(1회용) 한림제약(주)· 안과용제· 2011년 허가 전문 알파간피점안액0.15%(브리모니딘타르타르산염) 한국애브비(주)· 안과용제· 2003년 허가 전문