전문의약품 · 처방 필요

콤페탐주1.5g

Komfetam Inj. 1.5g

허가 제품명: 콤페탐주1.5g(수출용)

제약회사
(주)동구바이오제약
주성분
설박탐나트륨 0.5그램, 피페라실린나트륨 1.0그램
분류
[06190] 기타의 항생물질제제(복합항생물질제제를 포함)
모양
흰색 내지 미황색의 덩어리 또는 분말이 든 동결건조 바이알제
허가일
2013.08.05 (신고)

콤페탐주1.5g 한눈에 보기

콤페탐주1.5g(설박탐나트륨·피페라실린나트륨) — (주)동구바이오제약의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
녹농균(내성균 포함), 변형균(내성균 포함), 폐렴간균(내성균 포함), 대장균, 시트로박타, 인플루엔자균, 포도상구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균(내성균 포함), 엔테로박타, 영균(내성균 포함), 박테로이드스속 등 본제 감수성균 주 효능.효과 패혈증, 급만성기관지염, 농흉, 폐렴, 폐화농증, 신우신염, 방광염 자세히
복용법
<정맥주사시> 성인 : 1일 300mg/kg을 4회로 나누어 정맥주사한다. (설박탐 100mg, 피페라실린 200mg에 해당) 중증감염의 경우에는 치료기간이 길어지거나 피페라실린 추가 투여가 허용될 수도 있다. 정맥주사의 경우에는 주사용수, 생리식염수 또는 포도당 주사액에 용해하여 서서히 주사한다. 자세히
부작용
간장계 : 간장효소(LDH, SGOT, SGPT)의 증가, 고빌리루빈혈증, 담즙유출폐색성 간염 등이 나타날 수 있다. 혈액 및 임파계 : 일시적인 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증, 무과립세포증, 빈혈 및 혹은 호산구증가증이 보고된 바 있다. 위장관 : 때때로 연변 및 설사 드물게 복통, 구역, 구토, 식욕부진 자세히

콤페탐주1.5g 효능·효과

1. 유효균종

녹농균(내성균 포함), 변형균(내성균 포함), 폐렴간균(내성균 포함), 대장균, 시트로박타, 인플루엔자균, 포도상구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균(내성균 포함), 엔테로박타, 영균(내성균 포함), 박테로이드스속 등 본제 감수성균

2. 적응증

1) 주 효능.효과
패혈증, 급만성기관지염, 농흉, 폐렴, 폐화농증, 신우신염, 방광염, 자궁내막염, 골반사강염
2) 다음 질환에도 사용할 수 있다.
심내막염, 기관지확장증, 만성호흡기질환의 2차감염, 임균성요도염, 복막염, 복강내 농양, 골반농양, 난관염, 피부 및 연조직감염증, 담관염, 호기성균 및 혐기성균의 혼합감염증

콤페탐주1.5g 복용법 (용법·용량)

<정맥주사시>
성인 : 1일 300mg/kg을 4회로 나누어 정맥주사한다.
(설박탐 100mg, 피페라실린 200mg에 해당)
- 중증감염의 경우에는 치료기간이 길어지거나 피페라실린 추가 투여가 허용될 수도 있다.
- 정맥주사의 경우에는 주사용수, 생리식염수 또는 포도당 주사액에 용해하여 서서히 주사한다.
또한 난치성, 중증감염증에는 증상에 따라 적의 중량한다.

콤페탐주1.5g 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 때때로 치명적일 수 있는 위막성대장염을 일으킬 수 있으므로 다른 항생물질 제제로 치료가 적당하지 않은 감염증에 사용할 것
2) 복용중 또는 복용후에 심한 설사와 복통이 발생(점액, 혈변을 수반할 수도 있음)하는 경우에는 위막성 대장염의 가능성을 고려할 것

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 페니실린류 또는 세팔로스포린계에 과민반응이 있는 환자
2) 전염성 단핵증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 본인 또는 양친, 형제에 기관지 천식, 발진, 담마진 등 알레르기 반응을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자
2) 고도의 신장애 환자
3) 출혈소인이 있는 환자

4. 이상반응

1) 간장계 : 간장효소(LDH, SGOT, SGPT)의 증가, 고빌리루빈혈증, 담즙유출폐색성 간염 등이 나타날 수 있다.
2) 혈액 및 임파계 : 일시적인 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증, 무과립세포증, 빈혈 및 혹은 호산구증가증이 보고된 바 있다.
3) 위장관 : 때때로 연변 및 설사 드물게 복통, 구역, 구토, 식욕부진, 출혈성 설사, 위막성 대장염 등이 발생할 수 있다.
4) 국소반응 : 혈전성 정맥염(4%), 동통, 홍반 및 혹은 주사부위의 경화(2%), 드물게 반상출혈, 심정맥 혈전 및 혈종이 일어날 수 있다.
5) 쇽크 : 드물게 쇽크증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 행하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 현훈, 변의, 이명 등 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중단한다.
6) 신장 : 크레아티닌과 BUN치 상승 등 신장애를 일으키는 수가 있으며, 아주 드물게 간질성 신염이 보고된 바 있다.
7) 호흡기계 : 드물게 발열, 해소, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성폐렴, PIE증후군 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 할 것.
8) 혈청전해질 : 간질환자 혹은 세포독성요법 혹은 이뇨제를 투여하고 있는 환자에게 고용량 투여시 드물게 저칼륨혈증이 보고 되었다.
9) 균교대현상 : 드물게 구내염, 칸디다증을 일으킬 수 있다.
10) 과민반응 : 발열, 발진, 담마진, 소양감, 쿰스시험 양성반응, 다형성 홍반 및 스티븐스-존슨증후군, 급성 전신성 발진성 고름 물집증(AGEP), 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물과민반응증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom(DRESS) 등의 알레르기 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 행한다.
11) 중추신경계 : 두통, 현기증, 피로감
12) 중추신경 : 신부전환자에 대량 투여하면 경련 등의 신경증상을 일으킬 수 있다.
13) 국내 임상시험결과 이상반응 발생빈도는 다음과 같았다.

이상반응

전체 이상반응 발생 피험자수(%)

No. = 60

간장계

간기능이상

12명(20.00%)

혈액계

백혈구감소증

11명(18.33%)

소화기계

오심

2명(3.33%)

설사

1명(1.67%)

복통

3명(5.00%)

피부계

발진

3명(5.00%)

가려움증

1명(1.67%)

비뇨기계

신기능이상

1명(1.67%)

(단, 이상반응 발생피험자수 총계의 경우 동일 환자에서 여러 이상반응이 동시에 발생한 경우는 1명으로 계산한다. 단, 이상반응 발생건수 %는 건수에 대한 분모를 산출할 수 없어서 이상반응 발생 피험자수 %결과를 분석하였다.)
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 752명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 14.6%(110/752명)로 보고되었고, 모두 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사되었다. 이중 발진이 3.9%(29명)로 가장 많았고, 그 다음으로 동통 3.2%(24명), 설사 2.8%(21명), 발열 2.5%(19명), 백혈구감소증 0.8%(6명), 식욕부진 0.7%(5명), 주사부위의 경화 0.4%(3명), 담마진, 두통 및 호중구감소증이 각 0.3%(2명), 소양감과 현기증이 각 0.1%(1명) 순으로 나타났다.

5. 일반적 주의

1) 쇽크 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진을 하고 사전에 피부반응을 실시하는 것 이 좋다.
2) 피페라실린은 페니실린계 항생제 중 독성이 적지만 장기간 투여시 정기적으로 혈구수, 간 및 신기능 검사를 해야 한다.
3) 피페라실린 등 베타-락탐계 항생제를 투여받는 일부 환자에게 출혈이 나타날 경우가 있다. 이 반응은 때때로 응고시간, 혈소판응집, 프로트롬빈 시간과 같은 응집시험의 이상과 관련되어 있으며, 신장애 환자에게서 보다 잘 나타난다. 출혈이 나타나면 이 약 투여를 중지하고 적절한 치료가 행해져야 한다.
4) 장기투여 시 내성균주의 출현에 의한 중복감염이 있을 수 있다.
5) 기타 페니실린류와 같이 정맥을 통한 과량 사용을 정맥투여시 근신경흥분 또는 경련을 일으킬 수 있다.
6) 페니실린계 약물투여를 받은 환자에게서 심한 아나필락시스 반응이 보고된 바 있다. 심한 아나필락시스 반응이 일어날 경우 반드시 에피네프린, 산소, Corticosteroid의 신속한 투여가 필요하며, 필요에 따라 삽관 등 기도관리를 함께 취해야 한다.
7) 본제는 1.5g당 (피페라실린나트륨 1g, 설박탐나트륨 0.5g) Na+이 87.6mg 함유되어 있으므로 식염제한이 필요한 환자에 투여 시 주의가 필요하며, 특히 세포독소요법이나 이뇨제를 투여하는 환자에는 정기적인 전해질 검사를 행해야 한다.
8) 임질치료를 위한 단기간 고용량 투여요법에 해독의 증상을 은폐시킬 수 있으므로 임질 환자는 피페라실린으로 치료하기 전에 매독검사를 해야 하고 적어도 4개월간 매달 혈청검사를 해야 한다.
9) 기타 반합성 페니실린류와 같이 낭포성 섬유증 환자에서 발열 및 발진의 증가를 일으킬 수 있다.
10) 이 약의 복용중 또는 복용후 대장염이 발생한 경우, 경증일 때에는 투약을 중지함으로써 회복되나, 중등도 내지 중증인 경우에는 즉시 수액, 전해질, 단백질 보충 등 적절히 조치하여야 한다. 아편이나 아트로핀복합 디페녹시레이트와 같은 역연동제는 증상을 장기화시키거나 악화시킬 수 있으며, Clostridium difficile에 유효한 경구용항생제(Vancomycin등)가 효과적인 것으로 알려져 있다.
(반코마이신의 경우 보통 성인에 대하여 500mg-2g을 이후 3-4회 분할, 7-10일 동안 투여함)
11) 임상적으로 근이완제인 Vecuronium의 신경차단작용을 지연시킬 수 있으므로 수술전ㆍ후에 투여하는 경우에는 주의하여야 한다.
12) 대개 10일 이상 이 약으로 치료받은 환자에게서 혈구탐식성림프조직구증(HLH)이 보고되었다. 혈구탐식성림프조직구증은 생명을 위협하는 병적 면역 활성화 증후군으로, 과도한 전신 염증과 같은 임상적 징후와 증상(예, 열, 간비장비대, 고중성지방혈증, 저섬유소원혈증, 증가된 혈청 페리틴, 혈구감소증 및 혈구탐식)의 특징이 있다. 병적 면역 활성화가 조기에 발현된 환자는 즉시 검사되어야 한다. 혈구탐식성림프조직구증으로 진단될 경우, 이 약의 치료를 중단한다.

6. 상호작용

1) 아미노글리코사이드류와 병용시 아미노글리코사이드의 작용을 불활성화 시킬 수 있다.
2) 피페라실린을 포함한 Ureidopenicillin계 항생물질제제는 Vecuronium 등과 같은 2.4급 암모늄계 근신경차단제의 근신경차단작용을 연장시키므로 수술전후에 본제를 사용하는 경우에 특히 주의하여야 한다.
3) 피페라실린나트륨은 메토트렉세이트의 배설을 지연시킬 수 있다.

7. 임부에의 투여

임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에는 투여한다.

8. 수유부에의 투여

이 약은 유즙증에 적은 농도로 배설되므로 주의해야 한다.

9. 소아에의 투여

12세 이하 소아에 대한 용량과 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

10. 적용상의 주의

1) 정맥내 투여에 의해 혈관통, 혈전 또는 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사부위, 주사방법 등에 충분히 주의하고 될 수 있는 한 서서히 주사한다.
2) 용해후는 신속히 사용하고 보존이 필요한 경우에는 24시간 이내에 사용한다.
3) 근육내 투여로 인해 주사부위에 때때로 동통, 경련을 보이는 수가 있으므로 반복해서 주사하는 경우에는 동일부위에 반복투여를 금한다.
4) 주사시 동통을 완화시키기 위해 리도카인액에 용해시켰을 때는 정맥주사로는 사용하지 말 것

11. 보관 및 취급상의 주의

실온(1~30℃)에서 보관한다.

콤페탐주1.5g 성분·함량

1바이알 중 기준

성분영문분량
설박탐나트륨0.5 그램
피페라실린나트륨Piperacillin Sodium1.0 그램

📍 콤페탐주1.5g 살 수 있는 내 주변 약국

전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

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🌐 해외(미국) 정보 — 설박탐나트륨

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Piperacillin and tazobactam for injection, for intravenous use is a combination of piperacillin, a penicillin-class antibacterial and tazobactam, a beta-lactamase inhibitor, indicated for the treatment of: Intra-abdominal infections in adult and pediatric patients 2 months of age and older ( 1.1 ) Nosocomial pneumonia in adult and pediatric patients 2 months of age and older ( 1.2 ) Skin and skin structure infections in adults ( 1.3 ) Female pelvic infections in adults ( 1.4 ) Community-acquired pneumonia in adults ( 1.5 ) To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of piperacillin and tazobactam for injection and other antibacterial drugs, piperacillin and tazobactam for injection should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to be caused by bacteria. ( 1.6 ) 1.1 Intra-abdominal Infections Piperacillin and tazobactam for injection, USP is indicated in adults and pediatric patients (2 months of age and older) for the treatment of appendicitis (complicated by rupture or abscess) and peritonitis caused by beta-lactamase producing isolates of Escherichia coli or the following members of the Bacteroides fragilis group: B. fragilis , B. ovatus , B. thetaiotaomicron , or B. vulgatus . 1.2 Nosocomial Pneumonia Piperacillin and tazobactam for injection, USP is indicated in adults and pediatric patients (2 months of age and older) for the treatment of nosocomial pneumonia (moderate to severe) caused by …

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

– NOT FOR DIRECT INFUSION PHARMACY BULK PACKAGE – NOT FOR DIRECT INFUSION

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Piperacillin and tazobactam for injection is contraindicated in patients with a history of allergic reactions to any of the penicillins, cephalosporins, or beta-lactamase inhibitors. Patients with a history of allergic reactions to any of the penicillins, cephalosporins, or beta-lactamase inhibitors. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Serious hypersensitivity reactions (anaphylactic/anaphylactoid) have been reported in patients receiving piperacillin and tazobactam for injection. Discontinue piperacillin and tazobactam for injection if a reaction occurs. ( 5.1 ) Piperacillin and tazobactam for injection may cause severe cutaneous adverse reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, and acute generalized exanthematous pustulosis. Discontinue piperacillin and tazobactam for injection for progressive rashes. ( 5.2 ) Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) has been reported with the use of piperacillin and tazobactam for injection. If HLH is suspected, discontinue piperacillin and tazobactam for injection immediately. ( 5.3 ) Rhabdomyolysis: If signs or symptoms of rhabdomyolysis are observed, discontinue piperacillin and tazobactam for injection and initiate appropriate therapy. ( 5.4 ) Hematological effects (including bleeding, leukopenia and neutropenia) have occurred. Monitor hematologic tests during prolonged therapy. ( 5.5 ) As with other penicillins, piperacillin and tazobactam for injection may cause neuromuscular excitability or seizures. Patients receiving higher doses, especially in the presence of renal impairment may be at greater risk. Closely monitor patients with renal impairment or seizure disorders for signs and symptoms of neuromuscular excitability or seizures. ( 5.6 ) Nephrotoxicity in critically ill …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Piperacillin and tazobactam cross the placenta in humans. However, there are insufficient data with piperacillin and/or tazobactam in pregnant women to inform a drug-associated risk for major birth defects and miscarriage. No fetal structural abnormalities were observed in rats or mice when piperacillin and tazobactam was administered intravenously during organogenesis at doses 1 to 2 times and 2 to 3 times the human dose of piperacillin and tazobactam, respectively, based on body-surface area (mg/m 2 ). However, fetotoxicity in the presence of maternal toxicity was observed in developmental toxicity and peri/postnatal studies conducted in rats (intraperitoneal …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 33,491건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective3,153
  2. 2 적응증 외 사용off label use2,787
  3. 3 급성 신장 손상acute kidney injury2,410
  4. 4 발열pyrexia2,304
  5. 5 폐렴pneumonia1,528
  6. 6 설사diarrhoea1,440
  7. 7 THROMBOCYTOPENIA1,292
  8. 8 패혈증sepsis1,262
  9. 9 증상 악화condition aggravated1,234
  10. 10 발열성 호중구 감소증febrile neutropenia1,141
  11. 11 호중구 감소증neutropenia1,128
  12. 12 호흡 곤란dyspnoea1,118

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2018.07.18 · 1등급(심각) · AuroMedics Pharma LLC Presence of Particulate Matter: identified as glass and silicone material
  • 2018.05.23 · 1등급(심각) · AuroMedics Pharma LLC Presence of Particulate Matter: confirmed customer report for presence of visible particulate matter, confirmed as glass

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201308662
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
삼성제약공업(주)
저장 방법
밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
자사포장단위
ATC 코드
J01CR05
표준코드
8806573064003
최근 변경
2022.11.18
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2022-11-18
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-07-08

원문: 식약처 의약품안전나라

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