펜타실린주3g 효능·효과
펜타실린주3g 복용법 (용법·용량)
펜타실린주3g 부작용·주의사항
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신중투여
2. 본제의 투여 시에는, 정기적으로 간 기능, 신장 기능, 혈액 등의 검사를 실시하는 것이 바람직하다.
겸용주의
2. 약제명 등: 항응혈약
3. 약제명 등: 경구피임약
4. 약제명 등:메토트렉세이트
5. 약제명 등: 프로베네시드
부작용
1. 개발시
2. 시판 후의 사용성적 조사(재심사 종료시)
3. 1일 용량 12g(역가)를 투여한 일반임상시험(승인사항 일부변경 승인시)
중대한 부작용
2. **중독성표피괴사융해증(Toxic Epidermal Necrolysis: TEN), 피부점막안증후군(Stevens-Johnson증후군), 급성범발성발진성농포증, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS),
3. 혈액장애
4. 급성신부전, 간질성신염
5. 위막성대장염
6. 간 기능 장애
7. 간질성폐렴, 호산구성폐렴
그 외의 부작용
1. 피부주2)(0.1~1%미만): 발진, 가려움증
고령자에게 투여
임산부, 산모, 모유수유부 등에게 투여
용법상의 주의
2. 투여시
3. 배합변화로써 암피실린과 아미노글리코시드계 항생물질제제(류산디베카신, 류산알베카신 등)를 혼합하면 역가가 저하되었다는 보고가 있음. 겸용 시에는 투여부위 변경 및 1시간 이상 투여간격을 두는 등 투여방법에 주의할 것.
2. 뇨중배설 및 대사
3. 신장기능 장애환자
4. 조직내 이행
CLcr
(mL/min)
투여간격
설박탐
Cmax
(μg/mL)
설박탐
AUC0-48
(μg·h/mL)
설박탐
T1/2
(h)
암피실린
Cmax
(μg/mL)
암피실린
AUC0-48
(μg·h/mL)
암피실린
T1/2
(h)
90~60
1일 4회,
6시간마다
68.6~74.2
650~861
1.09~1.33
139~151
1260~1670
1.20~1.42
59~30
1일 4회,
6시간마다
74.4~85.1
872~1380
1.34~1.96
151~173
1690~2690
1.43~2.02
59~30
1일 3회,
8시간마다
73.3~81.5
655~1050
1.34~1.96
149~166
1270~2030
1.43~2.02
29~15
1일 2회,
12시간마다
79.5~86.4
718~1120
2.00~3.03
162~176
1400~2190
2.06~3.06
14~5
1일 1회,
24시간마다
83.1~90.7
599~1190
3.16~6.28
170~185
1160~2310
3.20~6.27
체액·조직
투여량(역가)
약물농도(μg/mL 또는 ug/g)
설박탐
약물농도(ug/mL 또는 μg/g)
암피실린
객담
3g
2.40
1.50
복강내삼출액
1.5g
1.82
2.71
자궁·부속기
1.5g
7.06~15.4
6.60~27
골반사강삼출액
1.5g
11.6~16.4
19.1~21.6
수액(소아)
100mg/kg
17.2
16.0
고름(소아)
66.7mg/kg
1.34
2.66
펜타실린주3g 성분·함량
1 바이알 중/1 바이알 중 기준
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🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 암피실린나트륨
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Ampicillin for Injection, USP is indicated in the treatment of infections caused by susceptible strains of the designated organisms in the following conditions: Respiratory Tract Infections caused by S. pneumoniae, Staphylococcus aureus (penicillinase and non-penicillinase producing), H. influenzae and Group A beta-hemolytic streptococci. Bacterial Meningitis caused by E. coli, Group B Streptococci, and other Gram-negative bacteria ( Listeria monocytogenes, N. meningitidis ). The addition of an aminoglycoside with ampicillin may increase its effectiveness against Gram-negative bacteria. Septicemia and Endocarditis caused by susceptible Gram-positive organisms including Streptococcus spp., penicillin-G-susceptible staphylococci and enterococci. Gram-negative sepsis caused by E. coli, Proteus mirabilis and Salmonella spp. responds to ampicillin. Endocarditis due to enterococcal strains usually respond to intravenous therapy. The addition of an aminoglycoside may enhance the effectiveness of ampicillin when treating streptococcal endocarditis. Urinary Tract Infections caused by sensitive strains of E. coli and Proteus mirabilis . Gastrointestinal Infections caused by Salmonella typhi (typhoid fever), other Salmonella spp. and Shigella spp. (dysentery) usually respond to oral or intravenous therapy. Bacteriology studies to determine the causative organisms and their susceptibility to ampicillin should be performed. Therapy may be instituted prior to obtaining results of …
⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Rx only PHARMACY BULK PACKAGE NOT FOR DIRECT INFUSION
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
history of a previous hypersensitivity reaction to any of the penicillins is a contraindication.
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactoid) reactions have been reported in patients on penicillin therapy. Although anaphylaxis is more frequent following parenteral therapy, it has occurred in patients on oral penicillins. These reactions are more apt to occur in individuals with a history of penicillin hypersensitivity and/or a history of sensitivity to multiple allergens. There have been well-documented reports of individuals with a history of penicillin hypersensitivity reactions who have experienced severe hypersensitivity reactions when treated with a cephalosporin. Before initiating therapy with a penicillin, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, and other allergens. If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy instituted. SERIOUS ANAPHYLACTOID REACTIONS REQUIRE IMMEDIATE EMERGENCY TREATMENT WITH EPINEPHRINE, OXYGEN, INTRAVENOUS STEROIDS, AND AIRWAY MANAGEMENT, INCLUDING INTUBATION, SHOULD ALSO BE ADMINISTERED AS INDICATED. Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Ampicillin for Injection, USP, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile. C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Pregnancy Category B: Reproduction studies have been performed in laboratory animals at doses several times the human dose and have revealed no evidence of adverse effects due to ampicillin. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 10,751건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 약효 없음drug ineffective1,001
- 2 FOETAL EXPOSURE DURING PREGNANCY677
- 3 약물 과민반응drug hypersensitivity659
- 4 발열pyrexia571
- 5 MATERNAL EXPOSURE DURING PREGNANCY550
- 6 PREMATURE BABY527
- 7 적응증 외 사용off label use513
- 8 폐렴pneumonia428
- 9 발진rash378
- 10 급성 신장 손상acute kidney injury375
- 11 신부전renal failure374
- 12 호흡 곤란dyspnoea362
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 5건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
- 2020.06.17 · 2등급 · Pfizer Inc. Presence of Particulate Matter: particulate matter identified after reconstitution.
- 2018.05.16 · 1등급(심각) · AuroMedics Pharma LLC Presence of Particulate Matter: confirmed customer report of the presence of visible particulate matter believed to be red rubber particles from the manufacturing process of the active ingredients.
- 2018.02.14 · 1등급(심각) · Aurobindo Pharma Ltd. Presence of Particulate Matter: A confirmed customer report was received for the presence of visible particulate matter, confirmed as glass, within a single vial.
- 2017.10.04 · 3등급(경미) · Sandoz Inc Labeling: Missing Label: customer complaint that some vials of ampicillin within the shrink wrap pack are missing labels.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 201310306
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 밀봉용기, 실온(1~30℃) 보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 1vial x 408, 1vial x 10
- ATC 코드
- J01CR01
- 표준코드
- 8806771005303, 8806771005310
- 최근 변경
- 2026.08.18
허가 변경 이력
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2026-08-18
- · 제품명칭변경, 2017-09-20
원문: 식약처 의약품안전나라
