전문의약품 · 처방 필요

펜타실린주3그램

Pentacillin Inj. 3g (for export)

허가 제품명: 펜타실린주3그램(수출용)

제약회사
(주)펜믹스
주성분
암피실린나트륨 2그램, 암피실린나트륨 2그램, 설박탐나트륨 1그램, 설박탐나트륨 1그램
분류
[06190] 기타의 항생물질제제(복합항생물질제제를 포함)
모양
무색투명한 바이알에 흰색~회백색의 결정성 가루가 든 주사제
허가일
2013.11.26 (허가)

펜타실린주3g 한눈에 보기

펜타실린주3g(암피실린나트륨·암피실린나트륨 등 4개 성분) — (주)펜믹스의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
(적응균종) 본제에 감성의 포도구균속(球菌屬), 폐렴구균, 모락셀라(브란하멜라)·카타라리스, 대장균, 프로테우스속, 인플루엔자균 (적응증) 폐렴, 폐농증(폐화농증), 방광염, 복막염 자세히
복용법
보통 성인에게는 설박탐나트륨-암피실린나트륨으로써, 1일 6g(역가)를 2회에 나누어 정맥내주사 또는 점적정주한다. 또한, 중증감염증의 경우에는 필요에 따라 적정증량할 수 있으나, 1회 3g(역가) 1일 4회(1일량으로써 12g(역가))를 상한으로 한다. 보통 성인에게는 설박탐나트륨-암피실린나트륨으로써 자세히
부작용
부작용 등 발현상황의 개요 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • ⚖️ 용량주의 설박탐나트륨: 하루 최대 설박탐 4그램 이하로 — 설박탐 4g(역가)

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펜타실린주3g 효능·효과

(적응균종)
본제에 감성의 포도구균속(球菌屬), 폐렴구균, 모락셀라(브란하멜라)·카타라리스, 대장균, 프로테우스속, 인플루엔자균
(적응증)
폐렴, 폐농증(폐화농증), 방광염, 복막염

펜타실린주3g 복용법 (용법·용량)

보통 성인에게는 설박탐나트륨-암피실린나트륨으로써, 1일 6g(역가)를 2회에 나누어 정맥내주사 또는 점적정주한다. 또한, 중증감염증의 경우에는 필요에 따라 적정증량할 수 있으나, 1회 3g(역가) 1일 4회(1일량으로써 12g(역가))를 상한으로 한다.
보통 성인에게는 설박탐나트륨-암피실린나트륨으로써, 1일 3g(역가)를 2회에 나누어 정맥내주사 또는 점적정주한다.
보통 소아에게는 설박탐나트륨-암피실린나트륨으로써, 1일 60~150mg(역가)/kg을 3~4회에 나누어 정맥내주사 또는 점적정주한다.
정맥내주사 시에는, 일국주사용수, 일국생리식염수 또는 일국포도당주사액에 용해하여, 느리게 투여한다.
또한, 점적에 따른 정맥내 투여 시에는, 보액에 용해하여 사용한다.

펜타실린주3g 부작용·주의사항

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신중투여

(1) 사전에 기 왕력 등에 대해 충분히 문진할 것. 또한, 항생물질 등에 의한 알레르기력은 반드시 확인할 것.
(2) 투여 시에는, 반드시 쇼크 등에 대한 구급처치를 할 수 있는 준비를 해둘 것.
(3) 투여 개시부터 투여 종료 후까지, 환자를 안정 상태에 두고, 충분히 관찰할 것. 특히, 투여 개시 직후는 주의 깊게 관찰할 것.

2. 본제의 투여 시에는, 정기적으로 간 기능, 신장 기능, 혈액 등의 검사를 실시하는 것이 바람직하다.

설박탐, 암피실린 모두 거의 대사되지 않고, 미변화체로써 주로 소변으로 배설된다. [“약물동태”의 항 참조]

겸용주의

(1) 임상증상·조치방법
암피실린과의 겸용에 의해, 발진 발현이 증가한다는 보고가 있음.1)
(2) 기서(機序,구조(構造))·위험인자
구조 불명이지만 약제성의 발진이 알로푸리놀과 암피실린을 겸용하고 있던 예67건의 입원환자 중 22.4%에서 발견되었고, 암피실린 단독복용예의 1,257건에서는 7.5%로 발견되었다. 또한 암피실린을 겸용하지 않는 알로푸리놀 복용환자 예283건 중 2.1%가 약제성발진을 경험했다는 보고가 있음.

2. 약제명 등: 항응혈약

(1) 임상증상·조치방법
페니실린주사액이 혈소판의 응집·응고에 영향을 주어, 출혈경향을 증강시킬 우려가 있음.
(2) 기서(機序,구조(構造))·위험인자
항응혈작용과 페니실린주사액의 혈소판응집억제작용에 의해 상가적으로 출혈경향이 증강될 가능성이 있음.

3. 약제명 등: 경구피임약

(1) 임상증상·조치방법
암피실린과의 겸용에 의해 피임효과가 감약되었다는 보고가 있음.
(2)기서(機序,구조(構造))·위험인자
본제는 장내세균총을 변화시킬 가능성이 있고, 이에 따라 경구피임약의 장간순환에 의한 재흡수를 억제시킨다고 생각되고 있음.

4. 약제명 등:메토트렉세이트

(1) 임상증상·조치방법
페니실린과의 겸용에 의해, 메토트렉세이트의 클리어런스가 감소될 우려가 있음.
(2) 기서(機序,구조(構造))·위험인자
메토트렉세이트의 세뇨관분비가 방해받아, 체내로부터의 소실이 지연되어, 메토트렉세이트의 독성이 증강할 가능성이 있음.

5. 약제명 등: 프로베네시드

(1) 임상증상·조치방법
겸용에 의해, 본제의 혈중농도 상승, 혈중농도 반감기의 연장, 본제가 가지는 독성리스크의 상승의 우려가 있음.
(2) 기서(機序,구조(構造))·위험인자
프로베네시드의 세뇨관분비억제작용에 의해 본제의 배설이 지연될 우려가 있음.

부작용

부작용 등 발현상황의 개요

1. 개발시

일반임상시험 및 비교임상시험 합계 예 1,593건 중 265건(16.64%)에 부작용 또는 임상검사수치이상이 발견되었음. 이 중, 부작용은 66건(4.14%)으로, 주로 설사(1.51%), 발진(1.38%), 발열(0.50%) 등이었음. 임상검사수치이상은 217건(13.62%)로, 주로 ALT(GPT) 상승(6.48%), AST(GOT) 상승(6.02%), AI-P 상승(1.62%) 등이었음.2,3)

2. 시판 후의 사용성적 조사(재심사 종료시)

3,566건 중 269건(7.54%)에 부작용 또는 임상검사수치이상이 발견되었고, 주로 간 기능 이상(2.89%), ALT(GPT) 상승(0.84%), AST(GOT) 상승(0.81%), 발진(0.67%), 설사(0.59%) 등이었음.

3. 1일 용량 12g(역가)를 투여한 일반임상시험(승인사항 일부변경 승인시)

중등(中等)도에서 중(重)동의 시중폐렴환자를 대상으로, 1일 용량 12g(역가)을 투여한 일반임상시험에서는 47건 중 10건(21.3%)에 부작용 또는 임상검사수치이상이 발견되었고, 주로 ALT(GPT) 상승(10.6%), AST(GOT) 상승(10.6%), AI-P 상승(8.5%), γ-GTP 상승(6.4%), 설사(4.3%) 등이었음.4)

중대한 부작용

쇼크, 아나필락시를 일으키는 일이 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 발견되었을 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취할 것. (자발적 보고이므로 빈도 불명)

2. **중독성표피괴사융해증(Toxic Epidermal Necrolysis: TEN), 피부점막안증후군(Stevens-Johnson증후군), 급성범발성발진성농포증, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS),

중독성표피괴사융해증, 피부점막안증후군, 급성범발성발진성농포증, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS)이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 발견될 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취할 것. (자발적 보고이므로 빈도 불명)

3. 혈액장애

무과립구증, 빈혈(용혈성빈혈을 포함)(0.38%), 혈소판감소(0.19%) 등의 위독한 혈액장애가 나타날 수 있으므로, 정기적으로 검사하는 등 충분히 관찰하고, 이상이 발견되었을 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취할 것. (무과립구증은 자발적 보고이므로 빈도 불명)

4. 급성신부전, 간질성신염

급성신부전(0.1%미만), 간질성신염 등의 위독한 간장애가 나타날 수 있으므로, 정기적으로 검사하는 등 충분히 관찰하고, 이상이 발견되었을 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취할 것. (간질성신염은 자발적 보고이므로 빈도 불명)

5. 위막성대장염

위막성대장염 등의 혈편을 동반하는 위독한 대장염이 나타날 수 있으므로, 복통, 잦은 설사가 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취할 것. (자발적 보고이므로 빈도 불명)

6. 간 기능 장애

간 기능 장애(0.10%)가 나타날 수 있으므로, 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하고, 이상이 발견되었을 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취할 것.

7. 간질성폐렴, 호산구성폐렴

발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선이상, 호산구증다(增多)등을 동반하는 간질성폐렴(0.1%미만), 호산구성폐렴이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 조치를 취할 것. (호산구성폐렴은 자발적 보고이므로 빈도 불명)

그 외의 부작용

다음과 같은 부작용이 나타날 경우에는 필요에 따라 감량, 투여 중지 등의 적절한 조치를 취할 것.

1. 피부주2)(0.1~1%미만): 발진, 가려움증

주1) : 자발적 보고이므로 빈도 불명.
주2) : 발현한 경우에는 투여를 중지할 것.
주3) : 정기적으로 검사하는 등 충분히 관찰하고, 이상이 발견되었을 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취할 것.

고령자에게 투여

고령자에게는 다음 사항에 주의하고, 용량 및 투여 간격에 유의하는 등 환자 상태를 관찰하면서 신중히 투여할 것.
(1) 고령자에서는 일반적으로 생리기능이 저하하는 일이 많고 부작용이 발현되기 쉬움.
(2) 고령자에서는 비타민K결핍에 의한 출혈경향이 나타나는 일이 있음.

임산부, 산모, 모유수유부 등에게 투여

β-락탐계 항생물질제제의 뇌척수액중 농도가 높아지면, 경련 등을 포함하는 신경계의 부작용을 일으킬 것으로 생각되므로, 신장장애환자에게 과량투여되었을 경우에는 혈액투석을 이용하여 체내로부터 제거할 것.

용법상의 주의

용해 후에는 신속히 사용할 것. (특히 글루코스, 플룩토스, 키실리톨, 말토스 등의 당질 함유 용해액에 용해했을 경우에는 암피실린의 역가가 저하되므로, 신속히 사용하고 보존하지 않을 것)

2. 투여시

정맥내 투여에 의해, 혈관통증, 혈전 또는 정맥염을 일으키는 일이 있으므로, 주사부위, 주사방법 등에 충분히 주의하고, 주사속도를 가능한 한 느리게 할 것.

3. 배합변화로써 암피실린과 아미노글리코시드계 항생물질제제(류산디베카신, 류산알베카신 등)를 혼합하면 역가가 저하되었다는 보고가 있음. 겸용 시에는 투여부위 변경 및 1시간 이상 투여간격을 두는 등 투여방법에 주의할 것.

(1) 성인 7)
건강한 보통 성인 6명에게 본제 0.75g(역가) 또는 1.5g(역가)을 크로스오버법에 따라 정주했을 때의 설박탐 및 암피실린의 혈청중 농도의 추이(평균치)는 아래 그림과 같았으며, 정주후 5분에서, 0.75g(역가)투여시 설박탐 18.7μg/mL, 암피실린 39.2μg/mL, 1.5g(역가)투여시 설박탐 40.0μg/mL, 암피실린 78.8μg/mL였음.
설박탐과 암피실린의 농도반감기(t1/2)는 모두 약 1시간이며, 두 약물의 혈중동태는 매우 유사함.
(2) 소아 2)
소아환자 16건에 본제 30mg(역가)/kg을 정주했을 때의 혈청중 농도 추이는 아래 그림과 같았으며, 설박탐 및 암피실린의 t1/2는 약 1시간으로, 소아의 경우의 혈중동태도 성인의 경우와 거의 동일했음.

2. 뇨중배설 및 대사

건강한 보통 성인 6명에게 본제 0.75g(역가) 또는 1.5g(역가)을 정주했을 때의 투여 후 0~1시간의 뇨중농도(평균치)는, 0.75g 투여시 설박탐 약 2,000μg/mL 및 암피실린 약 4,000μg/mL, 1.5g 투여시 설박탐 약 4,000μg/mL 및 암피실린 약 10,000μg/mL으로, 높은 수치를 나타냈음. 투여 후 24시간까지의 설박탐, 암피실린의 누적 뇨중배설치는 0.75g 투여, 1.5g 투여 모두 설박탐, 암피실린 모두 약 80%였음7). 설박탐, 암피실린 모두 거의 대사되지 않고 미변화체로써 주로 소변중에 배설됨8).

3. 신장기능 장애환자

(1) 해외 보고에 따르면, 중등도 내지 고도 신장기능이 저하된 환자(10건)에서는 설박탐 및 암피실린의 t1/2가 연장됨9,10).
(2) 일본인 시중 폐렴환자 47건(크레아티닌클리어런스(CLcr): 34.6~176mL/min))에서 얻은 222점의 혈장중 설박탐 및 암피실린 농도 데이터를 사용하여, 모집단약물동태해석을 실시했음. 그 결과, 신장기능(CLcr)은 설박탐 및 암피실린의 클리어런스의 의미있는 변동인자이며, 신장기능(CLcr)의 저하에 따라 설박탐 및 암피실린의 t1/2는 연장되고, 농도-시간곡선하면적(AUC)이 상승하는 경향이 발견되었음. 신장기능이 다른 환자에 대해 아래 표와 같이 투여간격을 조정했을 때, 모든 신장기능 장애환자에서 동일한 최고농도(Cmax)및 AUC의 추정치를 얻었음11)._
(표1 참조)
(3) 나트륨 섭취제한 환자에게 투여할 경우에는, 유나신-S정주용1.5g에 나트륨이 115mg(5mEq) 포함되어 있는 점에 유의할 것.

4. 조직내 이행

(1) 성인환자에게 본제 1.5g(역가)를 정주했을 때의 설박탐 및 암피실린의 담즙중 농도는, 정주 후 1시간에서 각각 평균 3.6μg/mL, 19.8μg/mL 였음12).
(2) 성인환자의 객담13), 복강내삼출액14), 자궁·부속기조직15), 골반사강삼출액15), 및 소아환자의 수액16), 고름17)등으로의 이행은 아래표와 같이 설박탐 및 암피실린 모두 양호하다는 것을 알 수 있다.
(표2 참조)
약물동태 표
표1

CLcr

(mL/min)

투여간격

설박탐

Cmax

(μg/mL)

설박탐

AUC0-48

(μg·h/mL)

설박탐

T1/2

(h)

암피실린

Cmax

(μg/mL)

암피실린

AUC0-48

(μg·h/mL)

암피실린

T1/2

(h)

90~60

1일 4회,

6시간마다

68.6~74.2

650~861

1.09~1.33

139~151

1260~1670

1.20~1.42

59~30

1일 4회,

6시간마다

74.4~85.1

872~1380

1.34~1.96

151~173

1690~2690

1.43~2.02

59~30

1일 3회,

8시간마다

73.3~81.5

655~1050

1.34~1.96

149~166

1270~2030

1.43~2.02

29~15

1일 2회,

12시간마다

79.5~86.4

718~1120

2.00~3.03

162~176

1400~2190

2.06~3.06

14~5

1일 1회,

24시간마다

83.1~90.7

599~1190

3.16~6.28

170~185

1160~2310

3.20~6.27

주) : 신장기능이 다른 환자에게 본제 3g(역가)을 30분에 걸쳐 점적정주했을 때의 혈장중 설박탐 및 암피실린 농도추이 시뮬레이션에서 얻어진 약물동태 파라미터(PK파라미터의 하한치 및 상한치는, 각각 CLcr의 구분의 상한치 및 하한치에 대응하고 있음)
표2 체액·조직으로의 이행

체액·조직

투여량(역가)

약물농도(μg/mL 또는 ug/g)

설박탐

약물농도(ug/mL 또는 μg/g)

암피실린

객담

3g

2.40

1.50

복강내삼출액

1.5g

1.82

2.71

자궁·부속기

1.5g

7.06~15.4

6.60~27

골반사강삼출액

1.5g

11.6~16.4

19.1~21.6

수액(소아)

100mg/kg

17.2

16.0

고름(소아)

66.7mg/kg

1.34

2.66

펜타실린주3g 성분·함량

1 바이알 중/1 바이알 중 기준

성분영문분량
암피실린나트륨Ampicillin Sodium2 그램
암피실린나트륨Ampicillin Sodium2 그램
설박탐나트륨1 그램
설박탐나트륨1 그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 암피실린나트륨

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ampicillin for Injection, USP is indicated in the treatment of infections caused by susceptible strains of the designated organisms in the following conditions: Respiratory Tract Infections caused by S. pneumoniae, Staphylococcus aureus (penicillinase and non-penicillinase producing), H. influenzae and Group A beta-hemolytic streptococci. Bacterial Meningitis caused by E. coli, Group B Streptococci, and other Gram-negative bacteria ( Listeria monocytogenes, N. meningitidis ). The addition of an aminoglycoside with ampicillin may increase its effectiveness against Gram-negative bacteria. Septicemia and Endocarditis caused by susceptible Gram-positive organisms including Streptococcus spp., penicillin-G-susceptible staphylococci and enterococci. Gram-negative sepsis caused by E. coli, Proteus mirabilis and Salmonella spp. responds to ampicillin. Endocarditis due to enterococcal strains usually respond to intravenous therapy. The addition of an aminoglycoside may enhance the effectiveness of ampicillin when treating streptococcal endocarditis. Urinary Tract Infections caused by sensitive strains of E. coli and Proteus mirabilis . Gastrointestinal Infections caused by Salmonella typhi (typhoid fever), other Salmonella spp. and Shigella spp. (dysentery) usually respond to oral or intravenous therapy. Bacteriology studies to determine the causative organisms and their susceptibility to ampicillin should be performed. Therapy may be instituted prior to obtaining results of …

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Rx only PHARMACY BULK PACKAGE NOT FOR DIRECT INFUSION

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

history of a previous hypersensitivity reaction to any of the penicillins is a contraindication.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactoid) reactions have been reported in patients on penicillin therapy. Although anaphylaxis is more frequent following parenteral therapy, it has occurred in patients on oral penicillins. These reactions are more apt to occur in individuals with a history of penicillin hypersensitivity and/or a history of sensitivity to multiple allergens. There have been well-documented reports of individuals with a history of penicillin hypersensitivity reactions who have experienced severe hypersensitivity reactions when treated with a cephalosporin. Before initiating therapy with a penicillin, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, and other allergens. If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy instituted. SERIOUS ANAPHYLACTOID REACTIONS REQUIRE IMMEDIATE EMERGENCY TREATMENT WITH EPINEPHRINE, OXYGEN, INTRAVENOUS STEROIDS, AND AIRWAY MANAGEMENT, INCLUDING INTUBATION, SHOULD ALSO BE ADMINISTERED AS INDICATED. Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Ampicillin for Injection, USP, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile. C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Category B: Reproduction studies have been performed in laboratory animals at doses several times the human dose and have revealed no evidence of adverse effects due to ampicillin. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 10,751건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective1,001
  2. 2 FOETAL EXPOSURE DURING PREGNANCY677
  3. 3 약물 과민반응drug hypersensitivity659
  4. 4 발열pyrexia571
  5. 5 MATERNAL EXPOSURE DURING PREGNANCY550
  6. 6 PREMATURE BABY527
  7. 7 적응증 외 사용off label use513
  8. 8 폐렴pneumonia428
  9. 9 발진rash378
  10. 10 급성 신장 손상acute kidney injury375
  11. 11 신부전renal failure374
  12. 12 호흡 곤란dyspnoea362

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 5건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
  • 2020.06.17 · 2등급 · Pfizer Inc. Presence of Particulate Matter: particulate matter identified after reconstitution.
  • 2018.05.16 · 1등급(심각) · AuroMedics Pharma LLC Presence of Particulate Matter: confirmed customer report of the presence of visible particulate matter believed to be red rubber particles from the manufacturing process of the active ingredients.
  • 2018.02.14 · 1등급(심각) · Aurobindo Pharma Ltd. Presence of Particulate Matter: A confirmed customer report was received for the presence of visible particulate matter, confirmed as glass, within a single vial.
  • 2017.10.04 · 3등급(경미) · Sandoz Inc Labeling: Missing Label: customer complaint that some vials of ampicillin within the shrink wrap pack are missing labels.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201310306
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기, 실온(1~30℃) 보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
1vial x 408, 1vial x 10
ATC 코드
J01CR01
표준코드
8806771005303, 8806771005310
최근 변경
2026.08.18
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2026-08-18
  • · 제품명칭변경, 2017-09-20

원문: 식약처 의약품안전나라

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