전문의약품 · 처방 필요

토바아인점안액(토브라마이신)

Tobaain Eye Drops

제약회사
주식회사제뉴원사이언스
주성분
토브라마이신 3밀리그램
분류
[06120] 주로 그람음성균에 작용하는 것
모양
무색 내지 미황색의 투명한 액이 무색 투명한 플라스틱용기에 든 점안제
허가일
2014.07.31 (신고)

토바아인점안액 한눈에 보기

토바아인점안액(토브라마이신) — 주식회사제뉴원사이언스의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
포도구균(황색포도구균, 표피포도구균, 페니실린 내성균 포함), 연쇄구균(일부 그룹 A-베타용혈성 연쇄구균, 비용혈성 연쇄구균, 폐렴구균 포함), 녹농균, 대장균, 폐렴간균, 엔테로박터 에로제니스, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 모르가넬라 모르가니, 인플루엔자균, 코흐-위크스균, 결막염 호혈균 자세히
복용법
경증에서 중등도의 감염의 경우, 4시간마다 감염부위에 1~2방울씩 점안한다. 중증 감염의 경우, 증상이 개선될 때까지 매 시간 2방울씩 점적하고, 점차 감량 중단한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 자세히
부작용
감각기계 : 눈꺼풀의 가려움 및 부종, 발적, 홍반성 결막염, 일시적인 눈의 화끈감 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 기타 : 때때로 자극통, 자극감 등이 나타날 수 있다. 자세히

토바아인점안액 효능·효과

○ 유효균종

포도구균(황색포도구균, 표피포도구균, 페니실린 내성균 포함), 연쇄구균(일부 그룹 A-베타용혈성 연쇄구균, 비용혈성 연쇄구균, 폐렴구균 포함), 녹농균, 대장균, 폐렴간균, 엔테로박터 에로제니스, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 모르가넬라 모르가니, 인플루엔자균, 코흐-위크스균, 결막염 호혈균, 아시네토박터 칼코아세티쿠스, 일부 나이세리아

○ 적응증

안검염, 누낭염, 다래끼, 결막염, 각막염, 각막궤양

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토바아인점안액 복용법 (용법·용량)

경증에서 중등도의 감염의 경우, 4시간마다 감염부위에 1~2방울씩 점안한다. 중증 감염의 경우, 증상이 개선될 때까지 매 시간 2방울씩 점적하고, 점차 감량 중단한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

토바아인점안액 부작용·주의사항

전체 8개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 아미노글리코사이드계 항생물질 또는 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 이상반응

1) 감각기계 : 눈꺼풀의 가려움 및 부종, 발적, 홍반성 결막염, 일시적인 눈의 화끈감 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
2) 기타 : 때때로 자극통, 자극감 등이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 반복 투여 및 장기연용으로 인해 비감수성균이 과잉증식할 수 있다. 만일 균교대증이 발생하면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 이 약의 성분인 티록사폴은 테트라사이클린류와 배합금기이다.
4) 아미노글리코사이드계 전신투여 제제와 병용투여 시 총 혈청농도를 관찰해야 한다.
5) 감염균의 확산을 피하기 위해 치료 중에는 콘택트렌즈의 착용을 피한다.
6) 점안시 일시적인 시야불선명이 나타날 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전 및 기계조작을 하지 않는다.

4. 상호작용

이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드계, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린계 등의 경우는 더 심하다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 기형발생의 독성 보고는 없으나 반드시 필요한 경우에만 투여한다.
2) 유아에게 유해반응을 일으킬 수 있으므로 수유를 중단하거나 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 점상각막염, 홍반, 눈물증가, 부종 및 눈꺼풀의 가려움 등이 나타날 수 있다.
2) 처치 : 혈중 농도를 모니터링하여 12㎍/mL 이상이 되지 않도록 한다. 혈액투석이 도움이 될 수 있다.

7. 적용상의 주의

눈에 주사하지 않는다.

8. 기타

국내(2001년)에서 토브라마이신에 대해 대장균 25%, 폐렴간균 30%, 엔테로박터 클로아카이 40%, 세라티아 마르세센스 23%, 녹농균 37%, 아시네토박터 69%의 내성이 보고되었다.

토바아인점안액 성분·함량

1mL 중 기준

성분영문분량
토브라마이신Tobramycin3 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 토브라마이신

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Tobramycin injection is indicated for the treatment of serious bacterial infections caused by susceptible strains of the designated microorganisms in the diseases listed below: Septicemia in the neonate, child, and adult caused by P. aeruginosa , E. coli , and Klebsiella sp Lower respiratory tract infections caused by P. aeruginosa , Klebsiella sp, Enterobacter sp, Serratia sp, E. coli , and S. aureus (penicillinase- and non-penicillinase-producing strains) Serious central-nervous-system infections (meningitis) caused by susceptible organisms Intra-abdominal infections, including peritonitis, caused by E. coli , Klebsiella sp, and Enterobacter sp. Skin, bone, and skin structure infections caused by P. aeruginosa , Proteus sp, E. coli , Klebsiella sp, Enterobacter sp and S. aureus Complicated and recurrent urinary tract infections caused by P. aeruginosa, Proteus sp, (indole-positive and indole- negative), E. coli , Klebsiella sp, Enterobacter sp, Serratia sp, S. aureus , Providencia sp, and Citrobacte r sp. Aminoglycosides, including tobramycin, are not indicated in uncomplicated initial episodes of urinary tract infections unless the causative organisms are not susceptible to antibiotics having less potential toxicity. Tobramycin may be considered in serious staphylococcal infections when penicillin or other potentially less toxic drugs are contraindicated and when bacterial susceptibility testing and clinical judgment indicate its use. Bacterial cultures should be obtained …

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Patients treated with Tobramycin Injection and other aminoglycosides should be under close clinical observation, because these drugs have an inherent potential for causing ototoxicity and nephrotoxicity. Neurotoxicity, manifested as both auditory and vestibular ototoxicity, can occur. The auditory changes are irreversible, are usually bilateral, and may be partial or total. Eighth-nerve impairment and nephrotoxicity may develop, primarily in patients having pre-existing renal damage and in those with normal renal function to whom aminoglycosides are administered for longer periods or in higher doses than those recommended. Other manifestations of neurotoxicity may include numbness, skin tingling, muscle twitching, and convulsions. The risk of aminoglycoside-induced hearing loss increases with the degree of exposure to either high peak or high trough serum concentrations. Patients who develop cochlear damage may not have symptoms during therapy to warn them of eighth-nerve toxicity, and partial or total irreversible bilateral deafness may continue to develop after the drug has been discontinued. Rarely, nephrotoxicity may not become apparent until the first few days after cessation of therapy. Aminoglycoside-induced nephrotoxicity usually is reversible. Renal and eighth-nerve function should be closely monitored in patients with known or suspected renal impairment and also in those whose renal function is initially normal but who develop signs of renal dysfunction during …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

hypersensitivity to any aminoglycoside is a contraindication to the use of tobramycin. A history of hypersensitivity or serious toxic reactions to aminoglycosides may also contraindicate the use of any other aminoglycoside because of the known cross-sensitivity of patients to drugs in this class.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

See WARNINGS box above. This product contains sodium metabisulfite, a sulfite that may cause allergic-type reactions, including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes, in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown and probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in non-asthmatic people. Serious allergic reactions including anaphylaxis and dermatologic reactions including exfoliative dermatitis, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, and Stevens-Johnson Syndrome have been reported rarely in patients on tobramycin therapy. Although rare, fatalities have been reported (see CONTRAINDICATIONS ). If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy instituted. Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Tobramycin, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile. C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic …

미국 제품명 BETHKIS, Tobradex ST

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 28,041건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use2,242
  2. 2 사망death1,775
  3. 3 폐렴pneumonia1,621
  4. 4 INFECTIVE PULMONARY EXACERBATION OF CYSTIC FIBROSIS1,591
  5. 5 호흡 곤란dyspnoea1,543
  6. 6 기침cough1,369
  7. 7 CYSTIC FIBROSIS1,294
  8. 8 약효 없음drug ineffective1,098
  9. 9 HOSPITALISATION1,068
  10. 10 증상 악화condition aggravated1,066
  11. 11 감염infection924
  12. 12 급성 신장 손상acute kidney injury798

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 3건 중 최근 3건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2024.03.20 · 2등급 · Eugia US LLC Failed Stability Specification: Water determination was found not complying with specification.
  • 2023.08.23 · 3등급(경미) · ALEMBIC PHARMACEUTICALS, INC. Failed Impurities/Degradation Specifications
  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201403527
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
대우제약(주)
저장 방법
기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
6mL/병
ATC 코드
S01AA12
보험 코드
671704321
표준코드
8806717043208, 8806717043215
최근 변경
2024.10.10
허가 변경 이력
  • · 성상, 2024-10-10
  • · 성상변경, 2019-05-15

원문: 식약처 의약품안전나라

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