실키겔5% 효능·효과
심상성 여드름(보통 여드름)
실키겔5% 복용법 (용법·용량)
치료반응과 환자의 내약성(약에 대한 내성)에 따라 용량을 조절한다.
환부(질환 부위)를 깨끗이 씻어내고 이 약을 보통 1일 1-2회 가볍게 두드리면서 바른다.
치료를 시작할 때에는 1일 1회(취침 전) 바르고, 환자의 적응 여부를 검사하여 적응이 잘 되면 1일 2회(아침, 저녁)로 증가시킨다.
실키겔5% 부작용·주의사항
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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 염증 환자
2) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
2. 다음 부위에는 신중히 투여할 것.
1) 건성 및 지성 아토피 피부(이 경우 낮은 농도와 적합한 기제를 사용한 제제를 선택 한다)
2) 미란(짓무름)성 피부
3) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다
3. 부작용
1) 접촉피부염, 알레르기성 접촉피부염 및 상처를 남기는 심한 홍반(붉은 반점)이 나타날 수 있다.
2) 이 약은 모발과 유색 섬유를 표백시킬 수 있다.
3) 중증(심한 증상) 또는 지속적인 자극 증상이 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
4) 태양광선에 대한 감수성이 증가할 수 있다.
5) 안면(얼굴)의 일시적 부종(부기), 피부염, 피부발진이 나타날 수 있다.
6) 처음 사용 후 가벼운 작열감(화끈감)과 치료한 지 며칠 후 발적(충혈되어 붉어짐)또는 박리(벗겨짐)가 나타날 수 있다.
7) 갑작스런 피부의 건조 및 박리(벗겨짐)현상이 1 - 2주 후에 나타날 수 있으나 이러한 피부 박리(벗겨짐)작용은 정상적 치료과정이며 치료를 일시적으로 중지하면 1 - 2일 내에 감소된다.
4. 일반적주의
1) 자극증상을 최소화하기 위해서 다음에 유의한다.
① 예비치료에서 이미 자극이 나타난 피부에는 적용하지 않는다.
② 다른 치료적인 국소 각질 용해(녹이다)제 또는 세제와 병용(함께 사용)하지 않는다.
③ 순한 세안제를 사용하고 (1일 세안 횟수 : 최대 2회) 향수 또는 알코올을 함유하는 화장품은 사용하지 않는다.
④ 치료 초기 및 치료 중에는 태양광선에 노출되는 것을 피하고 태양광선 차단용제제를 사용하는 것이 바람직하다.
⑤ UV 램프를 사용하지 않는다.
⑥ 피부색이 밝은 사람 또는 피부가 약한 부위에는 특히 주의한다.
2) 특히 치료 초기에는 약한 자극증상이 나타날 수 있다. 이것이 경미한(가벼운) 정도에 머무를 경우 피부 불내성 또는 알레르기를 의미하지 않는다.
치료하기 전에 ‘시험도포(좁은 피부 부위에 연속적으로 10-15일간 반복해서 바르는 것)’를 통해 환자의 민감성을 검사해 봄으로써 확인할 수 있다.
3) 자극증상이 나타나면 투여 간격을 연장하거나 보다 낮은 농도를 사용하고 자극이과도하면 사용을 중지하고 다른 적절한 치료를 한다.
5. 상호작용
다른 국소 여드름약(비타민A 유도체 함유 여드름약 포함)과 병용(함께 사용)하지 않는다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약의 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎)한다고 판단되는 경우에만 주의하여 투여하며, 특히 임신 마지막 달에는 적용하지 않는다.
2) 이 약의 모유로의 이행 여부에 대해 알려져 있지 않으나, 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎)한다고 판단되는 경우에만 주의하여 적용한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
8. 과량투여시의 처치
1) 심한 인설(껍질), 홍반(붉은 반점), 부종(부기)이 나타나면 사용을 중지한다.
2) 부작용을 신속히 해결하기 위해서는 냉찜질을 시행할 수 있다. 반응이 알레르기발현(드러냄)성 이 아닌 과량투여와 관련 있는 것으로 판단되면 증상과 징후가 사라진 후 용량을 줄여서 조심스럽게 다시 시도할 수 있다.
9. 적용상의 주의
1) 이 약은 외용으로만 적용한다.
2) 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 적용한다. 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어 낸다. 자극이 지속되는 경우 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 상처나 예비적인 피부 병변(병에 의한 몸의 변화)에 적용하지 않는다.
10. 저장상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
실키겔5% 성분·함량
이 약 1g 중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 가수과산화벤조일 | Hydrous Benzoyl Peroxide | 70 밀리그램 |
🌐 해외(미국) 정보 — 가수과산화벤조일
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Use for the treatment of acne
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Warnings For external use only
미국 제품명 Acne Treatment, Acne Cleanser, BenzoAzeline 5, CLEAR MED 5%, Naturium Benzoyl Peroxide Cleanser 5%, Oxy 10 Tinted, Face Reality 5% Advanced Acne Med, Dr. Zenovia Acne Cleanser, Differin 10% BPO Acne Treatment, Oxy Advanced Care Rapid Spot Treatment
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 7,972건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 약효 없음drug ineffective2,070
- 2 DRY SKIN1,617
- 3 ACNE1,576
- 4 홍반erythema1,296
- 5 SKIN BURNING SENSATION1,081
- 6 SKIN IRRITATION927
- 7 부적절한 제품 투여 간격inappropriate schedule of product administration657
- 8 SKIN EXFOLIATION620
- 9 소양증pruritus589
- 10 발진rash561
- 11 과다복용overdose501
- 12 과민반응hypersensitivity368
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 5건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2025.03.19 · 2등급 · Denison Pharmaceuticals, LLC Chemical Contamination: Presence of benzene.
- 2024.02.28 · 2등급 · MCKESSON CORPORATION CGMP Deviations: Product was stored outside labeled storage temperature requirements. Product was exposed to controlled room temperature environment instead of remaining refrigerated.
- 2021.06.02 · 2등급 · Cardinal Health Inc. CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
- 2021.06.02 · 2등급 · Cardinal Health Inc. CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
- 2017.01.25 · 2등급 · L. Perrigo Company Microbial Contamination of Non-Sterile Product; small number of tubes may include the presence of mold on the cap
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 201404805
- 허가 구분
- 신고 · 완제의약품
- 상태
- 유효기간만료 (2024.10.20)
- 위탁 제조
- 주식회사제뉴원사이언스
- 저장 방법
- 기밀용기, 실온보관(1-30℃)
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 15g : 1EA / 케이스
- ATC 코드
- D10AE01
- 표준코드
- 8806438022407, 8806438022414
원문: 식약처 의약품안전나라