전문의약품 · 처방 필요

시클린캡슐(시클로세린)

Korus Cycloserine Cap.250mg

허가 제품명: 시클린캡슐(시클로세린)(수출용)(수출명: Korus Cycloserine Cap.250mg)

제약회사
한국코러스(주)
주성분
시클로세린 250밀리그램
분류
[06130] 주로 항산성균에 작용하는 것
모양
백색의 분말 또는 결정성 가루가 충진된 상부 녹색, 하부 백색의 경질캡슐제
허가일
2015.01.26 (허가)

시클린캡슐 한눈에 보기

시클린캡슐(시클로세린) — 한국코러스(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
결핵균 결핵 자세히
복용법
성인 : 시클로세린으로서 1회 250mg(역가)을 1일 2회 경구투여한다. 1일 용량이 1g(역가)을 초과해서는 안 된다. 원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 자세히
부작용
정신신경계 : 두통, 어지러움, 졸음, 떨림, 우울, 정신착란, 환각, 혼수, 정신병(자살경향가짐), 과다반사, 관절통, 경련, 뇌전증유사 발작, 말초신경염, 불완전마비, 말더듬증, 불면, 성격변화, 과다흥분, 공격성, 감각이상, 대ㆍ소간대성발작 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 시클로세린: 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립
  • ⚖️ 용량주의 시클로세린: 하루 최대 시클로세린 1그램 이하로

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시클린캡슐 효능·효과

○ 유효균종

결핵균

○ 적응증

결핵

시클린캡슐 복용법 (용법·용량)

○ 성인 : 시클로세린으로서 1회 250mg(역가)을 1일 2회 경구투여한다.
1일 용량이 1g(역가)을 초과해서는 안 된다.
원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

시클린캡슐 부작용·주의사항

전체 9개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민반응 환자
2) 우울증, 뇌전증 환자, 중증 불안 환자, 정신병 환자(뇌전증유사 발작 등의 정신장애를 악화시킬 수 있다.)
3) 중증 신부전 환자
4) 알코올을 과량 섭취한 환자
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 본인 또는 부모, 형제가 정신병, 뇌전증의 병력이 있는 환자
2) 신장애 환자(혈중농도가 상승하고 중추신경계 등의 이상반응을 일으킬 수 있다.)
3) 알코올 중독자(알코올의 작용을 증강시킬 수 있다.)
4) 알레르기성 피부염, 혼란, 과다반사, 두통, 떨림, 어지러움, 불완전마비, 말더듬증 등의 중추신경계 독성 증상을 나타내는 환자

3. 이상반응

1) 정신신경계 : 두통, 어지러움, 졸음, 떨림, 우울, 정신착란, 환각, 혼수, 정신병(자살경향가짐), 과다반사, 관절통, 경련, 뇌전증유사 발작, 말초신경염, 불완전마비, 말더듬증, 불면, 성격변화, 과다흥분, 공격성, 감각이상, 대ㆍ소간대성발작, 기억력 상실을 수반한 착란 및 방향성 상실을 수반한 착란 및 방향성 상실 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
2) 소화기계 : 때때로 구역, 식욕부진, 복통, 변비, 설사 등이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 1일 1~1.5g 투여 시 갑작스런 울혈성 심부전이 나타났다는 보고가 있다.
4) 혈액계 : 다른 결핵 치료제와 병용투여 시 비타민 B12, 엽산결핍, 거대적아구성 빈혈, 철적모구성 빈혈이 나타날 수 있으므로 빈혈이 나타나면 충분히 관찰하고 적절한 처치를 한다.
5) 과민반응 : 피부발진이 나타날 수 있으며, 알레르기성 피부염이 나타나는 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.
6) 기타 : 혈청트랜스아미나제 증가가 나타날 수 있다(특히 간질환 환자).

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상의 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 이 약은 1차 치료제(스트렙토마이신, 이소니아지드, 리팜피신, 에탐부톨 등)가 부적절한 경우에 사용한다.
3) 혈중농도 약 30㎍/mL의 이상에서 독성이 있으며 결핵치료 시의 유효량과 중독량의 차이가 작으므로 과량 투여하지 않도록 주의해야 한다.
4) 간, 신장애 환자는 혈액, 신배설, 혈중농도, 간기능 검사를 실시해야 한다.

5. 상호작용

1) 에치온아미드와 병용투여 시 신독성 상승 및 신경계 이상반응을 증강시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.
2) 알코올은 간질성 발작 위험을 증가시키므로 감량하는 등 병용투여하지 않는다.
3) 이소니아지드와 병용투여 시 어지러움, 졸음 등 중추신경계에 대한 이상반응을 증가시킬 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

8. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 성인에게 1g이상 사용했다면 급성독성이 나타날 수 있다. 두통, 어지러움, 혼란, 졸음, 과다흥분, 감각이상, 말더듬증, 정신병을 포함한 중추신경계 신경독성, 또는 때때로 과다섭취, 불완전마비, 뇌전증, 혼수 등이 나타날 수 있다.
2) 처치 : 신경독성 대부분은 피리독신을 매일 200~300mg 투여함으로서 치료, 예방될 수 있다. 혈액투석으로 이 약을 제거할 수 있다. 이러한 과정은 침습치료에 반응이 없거나 적은, 생명을 위협하는 독성을 가진 환자에게 사용된다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

흡습성이 있으므로 반드시 밀폐한다.

시클린캡슐 성분·함량

1캡슐(370mg)중 기준

성분영문분량
시클로세린Cycloserine250 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 시클로세린

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-03 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Cycloserine is indicated in the treatment of active pulmonary and extrapulmonary tuberculosis (including renal disease) when the causative organisms are susceptible to this drug and when treatment with the primary medications (streptomycin, isoniazid, rifampin, and ethambutol) has proved inadequate. Like all antituberculosis drugs, cycloserine should be administered in conjunction with other effective chemotherapy and not as the sole therapeutic agent. Cycloserine may be effective in the treatment of acute urinary tract infections caused by susceptible strains of gram-positive and gram- negative bacteria. Use of cycloserine in these infections should be considered only when more conventional therapy has failed and when the organism has been demonstrated to be susceptible to the drug

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Administration is contraindicated in patients with any of the following: • Hypersensitivity to cycloserine • Epilepsy • Depression, severe anxiety, or psychosis • Severe renal insufficiency • Excessive concurrent use of alcoho

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Administration of cycloserine should be discontinued or the dosage reduced if the patient develops allergic dermatitis or symptoms of CNS toxicity, such as convulsions, psychosis, somnolence, depression, confusion, hyperreflexia, headache, tremor, vertigo paresis, or dysarthria. The toxicity of cycloserine is closely related to excessive blood levels (above 30 mcg/mL), as determined by high dosage or inadequate renal clearance. The ratio of toxic dose to effective dose in tuberculosis is small. The risk of convulsions is increased in chronic alcoholics. Patients should be monitored by hematologic, renal excretion, blood level, and liver function studies.

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 2,275건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 ELECTROCARDIOGRAM QT PROLONGED291
  2. 2 적응증 외 사용off label use280
  3. 3 말초신경병증neuropathy peripheral235
  4. 4 빈혈anaemia222
  5. 5 구토vomiting174
  6. 6 오심nausea151
  7. 7 DRUG RESISTANCE120
  8. 8 HEPATOTOXICITY113
  9. 9 TUBERCULOSIS96
  10. 10 사망death85
  11. 11 호흡 곤란dyspnoea83
  12. 12 쇠약asthenia80

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201500394
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
자사포장단위
최근 변경
2022.05.23
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2022-05-23

원문: 식약처 의약품안전나라

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