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전문의약품 · 처방 필요

가니레버프리필드시린지주0.25mg/0.5mL (가니렐릭스아세트산염)

Ganilever Pre-filled Syringe 0.25mg/0.5mL Inj.

제약회사
(주)엘지화학
주성분
가니렐릭스아세트산염(가니렐릭스로서) 0.25밀리그램
분류
[02490] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)
모양
무색투명한 액체가 일회용 프리필드시린지에 들어 있는 주사제
허가일
2015.09.14 (허가)

가니레버프리필드시린지주0.25mg/0.5mL 한눈에 보기

가니레버프리필드시린지주0.25mg/0.5mL(가니렐릭스아세트산염(가니렐릭스로서)) — (주)엘지화학의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
보조생식술을 위해 과 배란 유도(COH)를 받는 여성에서의 조기 LH의 급증 예방 자세히
복용법
이 약은 불임증 치료에 경험이 있는 전문가의 처방에 의해서 투여되어야 한다. 용량 FSH를 이용하는 과 배란 유도는 월경주기 2일째 또는 3일째에 시작한다. 이 약(0.25mg)은 일반적으로 FSH 투여 5일째 또는 6일째부터 또는 coriofollitropin alfa 투여(제1일) 후 제5일 또는 제6일부터 투여를… 자세히
부작용
전신 및 투여부위 : 이 약은 주사부위에 국소 피부 반응(주로, 부종을 동반하거나 또는 동반하지 않는 발적)을 유발할 수 있다. 임상 시험에서 매 치료 주기 당, 주사 한 시간 후 최소 1회 이상의 중등도 또는 중증의 국소 피부 반응의 발생률은 이 약의 치료군에서 12 % 였고 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 가니렐릭스: 1등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.보조생식술을 실시할 경우 선천성기형 발생 가능성이 자연 임신에 비해서 높을 수 있음.동물실험에서 태자흡수 보고."

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가니레버프리필드시린지주0.25mg/0.5mL 효능·효과

보조생식술을 위해 과 배란 유도(COH)를 받는 여성에서의 조기 LH의 급증 예방

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가니레버프리필드시린지주0.25mg/0.5mL 복용법 (용법·용량)

이 약은 불임증 치료에 경험이 있는 전문가의 처방에 의해서 투여되어야 한다.
용량
FSH를 이용하는 과 배란 유도는 월경주기 2일째 또는 3일째에 시작한다. 이 약(0.25mg)은 일반적으로 FSH 투여 5일째 또는 6일째부터 또는 coriofollitropin alfa 투여(제1일) 후 제5일 또는 제6일부터 투여를 시작하며 1일 1회 피하주사한다. 난포의 성장이 없을 경우에는 이 약 투여 시작을 늦출 수 있다. 이 약과 FSH는 거의 동시에 투여해야 한다. 그러나 두 제제를 혼합해서는 안되며, 주사부위를 달리하여야 한다.
FSH의 투여량은 순환하는 에스트라디올의 양보다 성장하는 난포의 수 및 크기에 근거하여 조절하여야한다. 적당한 크기의 난포가 충분히 존재하게 될 때 까지 이 약을 계속 투여해야 한다. 난포를 최종적으로 성숙시키기 위해 hCG(human chorionic gonadotropin)를 투여할 수 있으나, 가니렐릭스의 반감기 때문에, 이 약의 주사 간격 및 이 약을 마지막으로 주사한 후 hCG를 주사하기까지의 간격이 30시간을 초과해서는 안된다. 투여기간이 30시간을 초과할 경우, 조숙 LH의 급증이 나타날 수 있으므로, 이 약을 아침에 투여할 때에는 배란개시일을 포함하여 고나도트로핀 투여일 까지 이 약을 계속 투여해야 하고, 이 약을 오후에 투여할 때에는 배란개시일 전날 오후에 이 약을 마지막으로 투여해야 한다.
이 약을 사용하는 주기에서 황체기보강요법의 필요성에 대해서는 연구되지 않았으나, 임상시험에서는 시험계획서 또는 시험기관의 관례에 따라 황체기보강요법을 시행하였다.
임상시험에서 이 약은 재조합 난포 자극 호르몬(FSH)과 함께 사용되었다.
용법
이 약은 피하주사 하며, 주사 부위로는 허벅지가 좋다. 지방조직위축을 막기 위해 주사 부위를 바꿔주어야 한다. 적절한 교육을 받고 전문가의 조언을 구할 수 있다면, 환자 또는 그 배우자가 직접 이 약을 주사해도 된다.

가니레버프리필드시린지주0.25mg/0.5mL 부작용·주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 부형제에 과민성인 환자
2) 생식샘자극호르몬분비호르몬 (Gonadotrophin releasing hormone, GnRH)이나 그 유사물질에 과민성인 환자
3) 중등도 또는 중증의 신기능 또는 간기능 손상 환자
4) 임부 또는 수유부

2. 이상반응

1) 전신 및 투여부위 : 이 약은 주사부위에 국소 피부 반응(주로, 부종을 동반하거나 또는 동반하지 않는 발적)을 유발할 수 있다. 임상 시험에서 매 치료 주기 당, 주사 한 시간 후 최소 1회 이상의 중등도 또는 중증의 국소 피부 반응의 발생률은 이 약의 치료군에서 12 % 였고, GnRH 작용제를 피하투여한 군에서는 25 % 였다. 국소 반응은 일반적으로 투여 후 4시간 이내에 사라졌다. 권태(0.3 %) 및 무력증(0.1 %)이 보고되었다.
2) 면역계 : 이 약을 투여한 환자에서, 최초 투여와 같은 조기 시점을 포함한 투여 시점에서 과민반응(발진, 안면부종 및 호흡곤란과 같은 다양한 증상 포함)을 나타내는 시판 후 조사 사례가 매우 드물게 보고되었다. 한 명에서 이 약의 첫 번째 용량을 투여받은 후 이미 존재하던 습진의 악화가 보고되었다.
3) 신경계 : 두통(0.4 %) 및 신경과민(0.3 %)이 보고되었다.
4) 소화기계 : 구역(0.5 %), 설사(0.1 %) 및 구토(0.1 %)가 보고되었다.
5) 기타 보고된 이상반응으로는 보조생식술에 사용되는 과 배란 유도 처치와 관련되었으며 특히 골반 통증, 복부 팽만, 난소 과자극 증후군 (OHSS : Ovarian Hyperstimulation Syndrome), 자궁 외 임신 및 자연유산이 보고되었다.
6) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 과배란유도를 받는 여성에서의 조기 황체호르몬 (LH)의 급증예방으로 711명을 대상으로 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.98 %(7명/711명, 17건)로 보고되었다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.56 %(4명/711명, 11건)이었으며, 어지러움 0.42 %(3명/711명, 3건), 구토 0.28 %(2명/711명, 2건), 오심, 두통, 근육통, 발진, 복통, 하품 각각 0.14 %(1명/711명, 1건)로 조사되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.98 %(7명/711명, 11건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로는 어지러움 0.42 %(3명/711명, 3건), 근육통, 복통, 하품 각각 0.14 %(1명/711명, 1건) 보고되었다.

3. 일반적 주의

1) 활성 알레르기 상태의 증상이나 징후를 보이는 여성에게는 특별한 주의를 요한다. 시판 후 조사기간 동안 최초 투여와 같은 조기 시점에서 과민 반응의 사례가 보고되었다(2. 이상반응 참조). 임상 경험이 없으므로 중증 알레르기 상태에 있는 여성에게는 이 약을 투여하지 않는 것이 좋다. 이 약의 포장은 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 천연 고무 라텍스를 함유하고 있다(8. 적용상의 주의사항 참조).
2) 난소 자극 도중 또는 이후에 OHSS가 나타날 수 있다. 이는 고나도트로핀 자극의 내적인 위험성으로 여겨지며, OHSS가 발생하면 휴식, 전해질용액 또는 콜로이드 및 헤파린의 정맥 주입 등을 실시하며 증상에 따라 처치한다.
3) 이 약은 체중이 50 kg 미만이거나 90 kg을 초과하는 여성에 대해서는 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
4) 보조생식술 (Assisted Reproductive Technologies, ART)을 실시할 경우에는 선천성 기형 발생 가능성이 자연임신에 비해서 높을 수 있다. 이는 부모의 소인 (예, 모체연령, 정자의 특성)의 차이와 다태 임신 발생율의 증가와 관련이 있는 것으로 여겨지고 있다. 1,000명 이상의 신생아를 조사한 임상시험에서, 이 약을 사용한 과배란유도 (Controlled ovarian hyperstimulation, COH) 후 태어난 소아에서의 선천성 기형 발생률은, GnRH 작용제를 사용한 과배란유도 후 보고된 발생율과 비슷하였다.
5) 보조생식술, 특히 체외수정 (IVF)을 받는 불임여성들은 종종 자궁관 이상을 가지고 있으므로, 자궁 외 임신 가능성이 증가할 수 있다. 따라서, 초기 초음파를 통한 자궁 내 임신의 확인이 중요하다.

4. 약물 상호 작용

이 약과 다른 약물들과의 상호작용에 대한 연구는 실시되지 않았으나, 히스타민 유리 약물을 포함하여 흔히 사용되는 약제들과의 상호작용 가능성을 배제할 수 없다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부에게 투여한 임상 자료는 없다. 동물시험에서, 착상 시기에 이 약을 투여했을 때 태자 흡수가 나타났다. 이 자료를 사람과 연관시킬 수 있는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 이 약이 모유 중으로 분비되는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 따라서, 이 약을 임부 및 수유부에게 사용해서는 안된다.

6. 임상검사치의 영향

임상시험 중 피험자의 호중구 수치의 증가가 때때로 나타났으며, 때때로 헤마토크리트치, 림프구수 및 총 빌리루빈의 저하가 관찰되었으나, 이와 관련한 임상적 의의는 확립되어 있지 않다.

7. 과량투여

과량 투여 시 이 약의 작용이 장기간 나타날 수 있다. 과량 투여 시에는, 이 약의 투여를 일시적으로 중단해야 한다. 사람에 대한 과량투여의 급성 독성 자료는 없다. 이 약을 1회 12 mg 까지 피하 주사했던 임상시험에서 전신적인 부작용은 나타나지 않았다. 랫트와 원숭이를 대상으로 한 급성 독성시험에서 저혈압 및 서맥과 같은 비특이적인 독성 증상이 각각 1 mg/kg 및 3 mg/kg 을 초과하여 정맥주사 했을 때에만 관찰되었다.

8. 적용상의 주의사항

1) 부적합성에 대한 연구가 실시되지 않았으므로 이 약을 다른 약제와 혼합해서는 안된다.
2) 사용 전 용액을 잘 관찰하여 투명하고 입자가 없을 경우에만 사용한다. 사용하고 남은 제품이나 쓰레기는 해당 규정에 따라 폐기하여야 한다.
3) 이 약은 얼리지 말아야 한다.
4) 1회용 프리필드시린지에는 바로 사용 가능한 멸균 수용액 0.5 mL가 충전되어 있으며, 라텍스가 함유되지 않은 고무 피스톤으로 밀봉되어 있다. 각 프리필드시린지는 천연 고무 라텍스 주사침 보호덮개(Needle shield)로 봉해진 주사침으로 고정되어 있다(3. 일반적 주의 참조).

9. 기타

동물시험 중 수태능 및 초배기 발생시험과 출생 전 후 발생 및 모체기능시험에서 2.5 ㎍/kg/day 투여시 수태능력이 감소되고, 수컷에 0.1 ㎎/kg/day 이상 투여시 불임이 나타났으나 투여 종료 후에는 회복되었다. 또한 '배 태자 발생시험'에서 랫트는 10 ㎍/kg/day, 토끼는 30 ㎍/kg/day 이상 투여시에 태자 흡수가 나타났다.

가니레버프리필드시린지주0.25mg/0.5mL 성분·함량

이 약 1프리필드시린지 (0.5 mL) 중 기준

성분영문분량
가니렐릭스아세트산염(가니렐릭스로서)Ganirelix Acetate (Ganirelix acetate)0.25 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 가니렐릭스아세트산염(가니렐릭스로서)

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ganirelix Acetate Injection is indicated for the inhibition of premature LH surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ganirelix Acetate Injection is contraindicated under the following conditions: Known hypersensitivity to Ganirelix Acetate or to any of its components. Known hypersensitivity to GnRH or any other GnRH analog. Known or suspected pregnancy (see PRECAUTIONS ).

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ganirelix Acetate Injection should be prescribed by physicians who are experienced in infertility treatment. Before starting treatment with Ganirelix Acetate, pregnancy must be excluded. Safe use of Ganirelix Acetate during pregnancy has not been established (see CONTRAINDICATIONS and PRECAUTIONS ).

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Ganirelix Acetate Injection is contraindicated in pregnant women. When administered from Day 7 to near term to pregnant rats and rabbits at doses up to 10 and 30 mcg/day (approximately 0.4 to 3.2 times the human dose based on body surface area), Ganirelix Acetate increased the incidence of litter resorption. There was no increase in fetal abnormalities. No treatment-related changes in fertility, physical, or behavioral characteristics were observed in the offspring of female rats treated with Ganirelix Acetate during pregnancy and lactation. The effects on fetal resorption are logical consequences of the alteration in hormonal levels brought about by the antigonadotropic …

미국 제품명 Fyremadel

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 639건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 OVARIAN HYPERSTIMULATION SYNDROME253
  2. 2 ASCITES58
  3. 3 오심nausea37
  4. 4 호흡 곤란dyspnoea34
  5. 5 복통abdominal pain28
  6. 6 약효 없음drug ineffective27
  7. 7 두통headache26
  8. 8 PLEURAL EFFUSION22
  9. 9 복부 팽만abdominal distension20
  10. 10 피로fatigue20
  11. 11 MATERNAL EXPOSURE BEFORE PREGNANCY19
  12. 12 INJECTION SITE PAIN17

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2025.12.17 · 2등급 · Lupin Pharmaceuticals Inc. Failed impurities/degradation specifications: out of specification results for Ganirelix acetate acrylic acid adduct impurity.
  • 2023.05.03 · 2등급 · Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Presence of Particulate Matter: A piece of glass was found in a prefilled syringe.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201506538
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기, 차광, 2~30 ℃ 보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
(0.5mL/프리필드시린지) x 1
ATC 코드
H01CC01
보험 코드
668903001
표준코드
8806689030008, 8806689030015
최근 변경
2026.09.09
허가 변경 이력
  • · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2026-09-09
  • · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2025-09-16
  • · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2025-01-17
  • · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2022-08-08
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2020-03-27
  • · 용법용량변경, 2017-08-05

원문: 식약처 의약품안전나라