오픈드럭 OpenDrug · 오픈블로그 의약품 정보

가니렐릭스아세트산염(가니렐릭스로서)

Ganirelix Acetate (Ganirelix acetate)

원료 코드 M249464 국내 제품 1개 (단일제 1 · 복합제 0) DUR 성분 D000688

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

⚠️ DUR 안전사용 기준

  • 🤰 임부금기 1등급 "임부에 대한 안전성 미확립. 보조생식술을 실시할 경우 선천성기형 발생 가능성이 자연 임신에 비해서 높을 수 있음. 동물실험에서 태자흡수 보고."(용액주사제/유화주사제/용액용분말주사제/서방성현탁액용분말주사제/용액용동결건조분말주사제/현탁액용동결건조분말주사제/서방성현탁액용동결건조분말주사제/리포좀화현탁액용동결건조분말주사제/현탁액주사제/서방성현탁액성주사제)

이 성분만 든 제품 (단일제 1)

가니레버프리필드시린지주0.25mg/0.5mL (가니렐릭스아세트산염) (주)엘지화학· 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)· 0.25밀리그램· 2015년 허가 전문

🌐 해외(미국) 정보 — 가니렐릭스아세트산염(가니렐릭스로서)

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ganirelix Acetate Injection is indicated for the inhibition of premature LH surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ganirelix Acetate Injection is contraindicated under the following conditions: Known hypersensitivity to Ganirelix Acetate or to any of its components. Known hypersensitivity to GnRH or any other GnRH analog. Known or suspected pregnancy (see PRECAUTIONS ).

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ganirelix Acetate Injection should be prescribed by physicians who are experienced in infertility treatment. Before starting treatment with Ganirelix Acetate, pregnancy must be excluded. Safe use of Ganirelix Acetate during pregnancy has not been established (see CONTRAINDICATIONS and PRECAUTIONS ).

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Ganirelix Acetate Injection is contraindicated in pregnant women. When administered from Day 7 to near term to pregnant rats and rabbits at doses up to 10 and 30 mcg/day (approximately 0.4 to 3.2 times the human dose based on body surface area), Ganirelix Acetate increased the incidence of litter resorption. There was no increase in fetal abnormalities. No treatment-related changes in fertility, physical, or behavioral characteristics were observed in the offspring of female rats treated with Ganirelix Acetate during pregnancy and lactation. The effects on fetal resorption are logical consequences of the alteration in hormonal levels brought about by the antigonadotropic …

미국 제품명 Fyremadel

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 639건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 OVARIAN HYPERSTIMULATION SYNDROME253
  2. 2 ASCITES58
  3. 3 오심nausea37
  4. 4 호흡 곤란dyspnoea34
  5. 5 복통abdominal pain28
  6. 6 약효 없음drug ineffective27
  7. 7 두통headache26
  8. 8 PLEURAL EFFUSION22
  9. 9 복부 팽만abdominal distension20
  10. 10 피로fatigue20
  11. 11 MATERNAL EXPOSURE BEFORE PREGNANCY19
  12. 12 INJECTION SITE PAIN17

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2025.12.17 · 2등급 · Lupin Pharmaceuticals Inc. Failed impurities/degradation specifications: out of specification results for Ganirelix acetate acrylic acid adduct impurity.
  • 2023.05.03 · 2등급 · Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Presence of Particulate Matter: A piece of glass was found in a prefilled syringe.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.