스테리탤크파우더 효능·효과

악성 흉막삼출의 재발방지

스테리탤크파우더 복용법 (용법·용량)

이 약 5g을 0.9% 염화나트륨 주사액 50∼100 mL에 현탁하여 사용한다.

스테리탤크파우더 부작용·주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

전신 치료가 더 적합하며 치료 가능한 악성종양 환자

2. 이상반응

임상문헌에서 1,500명 이상의 환자에 대한 탤크 투여가 보고되었다. 악성흉막삼출증 환자에게 탤크를 분약살포 또는 슬러리 형태로 투여하였다. 일반적으로, 보고된 이상반응에 대하여 탤크로 인한 이상반응과 투여 절차와 관련된 이상반응을 구별하기는 어렵다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 발열과 통증이다. 발열을 경험한 환자의 대부분과 통증을 경험한 환자의 절반 이상은 탤크 투여 시 진단적 조직 검사를 받은 환자였다.

1) 감염: 탤크 투여 및/또는 절차 시 드물게 농흉이 발생하였다. 보고된 사례의 절반 이상이 농흉 발생 전에 조직 검사를 실시하였다.

2) 호흡기계: 드물게 폐렴, 급성호흡곤란증후군, 호흡곤란, 기관지흉막루, 객혈 및 폐색전증이 보고되었다.

3) 심혈관계: 드물게 빈맥, 심근경색, 저혈압, 저혈량증, 수술 및/또는 마취와 관련된 무수축 심장마비가 보고되었다.

4) 투여절차: 투여절차 및 흉관으로 인한 이상반응으로는 흉관삽관술 또는 흉강경검사 부위의 감염, 국소 출혈 및 피하 농흉이 포함된다.

5) 만성독성: 특발성 자발적 기흉에 대해 탤크 분약산포로 치료받은 환자 60명 및 흉막관을 통해 단순 배수한 환자 54명, 총 114건의 사례가 보고되었다(Lange et al., Thorax 1988;43:559). 치료 후 22~35년이 경과하여 폐 기능 검사(FEV₁(1초간 노력성 호기량, Forced expiratory volume in 1 second), VC(폐활량, vital capacity), TLC(총폐용량, Total lung capacity) 및 RV(잔기량, Residual volume))를 실시한 결과, 두 치료군간 흉막 변화의 현저한 차이는 없었다. 그러나 탤크 분약산포로 치료받은 2명의 환자에서 석회화를 동반한 흉막 비후가 더욱 광범위하게 나타났다. 총 폐용량의 평균값은 탤크 치료군에서 89%, 배수군에서 96%로 예측되었다. 14명의 환자(12명은 중증 흡연자, 2명은 비흡연자)는 기류 제한(5명에서는 중증)을 보였다. 중피종의 사례는 없었으며 재발성 기흉을 치료하기 위해 1% 요오드화 탤크 10g을 투여한 사례에서 흉막유착술 실시 2년 후 흉벽에서의 선암 발생이 보고되었다.

3. 일반적 주의

1) 흉막 내 탤크 투여 시 드물게 급성 폐렴 및 급성호흡곤란증후군 발생이 보고되었으며 일부 사례는 치명적이었다. 이들 증상과 탤크의 인과관계는 명확하지 않다. 보고된 사례 중 탤크를 흉강경 또는 흡입제를 통해 투여한 사례는 없었다. 급성호흡곤란증후군 사례 4건 중 3건은 흉막 내 흉관 주입을 통해 탤크 10g을 투여한 후 발생하였다. 한 명의 환자는 투여 1달 후에 사망하였고 2명의 환자는 후유증 없이 회복되었다.

2) 탤크의 정맥 내 투여는 폐고혈압 및 폐 조직 질환의 원인으로 잘 알려져 있다. 그러나 이러한 합병증들은 흉막 내 탤크 투여 후에는 보고되지 않았다. 규폐증 또는 석면증, 만성기관지염, 기관지원성 암종 및 흉막석회와 같은 폐 질환이 탤크 흡입과 관련하여 보고되었다.

3) 이 약으로 치료한 흉막은 흉막공간 경화증으로 인해 후속 수술(폐 절제술 등) 및 진단 절차가 어려워지거나 불가능할 수 있다. 따라서 이 약을 투여하기 전에 향후 진단 및 치료 절차에 미치는 영향을 반드시 고려해야 한다.

4) 이 약은 흉막삼출액을 적절히 배수한 후에 투여한다. 흉막유착술의 성공은 폐의 완전한 재팽창 뿐만 아니라 흉막삼출액 배수의 완성도와도 관련이 있다. 이들 두 가지 요인은 흉막 공간의 결합을 촉진한다.

5) 이 약은 항종양 효과가 없으므로 전신 치료가 더 적합하며 치료 가능한 악성종양 환자에는 이 약을 사용하지 않는다.

6) 탤크 경화 후 흉관 배수 기간은 임상적 상황에 따라 결정된다.

4. 상호작용

탤크 흉막유착술 후에 탤크의 흡수성으로 인해 두 번째 경화제의 효과가 감소하는지 여부는 알려지지 않았다.

5. 임부에 대한 투여

이 약에 대해 임부를 대상으로 실시한 임상 시험은 없다. 토끼에게 탤크 900mg/kg(사람에서 mg/m²을 기준으로 약 5배 높은 용량)을 경구 투여했을 때 최기형성 독성은 나타나지 않았다. 그러나 동물에서의 생식ㆍ발생독성시험 결과로부터 사람에서의 결과를 항상 예측할 수 없으므로 임부에게 이 약이 반드시 필요한 경우가 아니라면 투여해서는 안된다.

6. 소아에 대한 투여

소아에서 이 약의 안전성·유효성은 확립되지 않았다.

7. 고령자에 대한 투여

임상시험에서 탤크를 투여한 환자 나이의 평균값 및 중앙값은 50~62세였다. 고령자에 대한 탤크의 안전성·유효성을 평가하기 위한 별도의 분석은 실시되지 않았다.

8. 적용상의 주의

○ 현탁액 조제

1) 적절한 기류식 무균 실험대에서 아래 순서에 따라 탤크 현탁액을 조제한다.

단계 1: 16 게이지 바늘이 부착된 60mL 주사기를 사용하여 0.9% 염화나트륨 주사액 50mL를 취하고 탤크가 들어있는 병에 이를 천천히 주입한다.

단계 2: 탤크 가루가 확산되도록 병을 잘 흔든다.

단계 3: 병을 계속 흔들면서 16 게이지 바늘이 부착된 60mL 주사기 2개에 각각 현탁액 25mL씩 나누어 담는다. 각 주사기에 0.9% 염화나트륨 주사액을 넣어 전체 용량이 50mL가 되도록 한다. 그런 다음 각 주사기를 60mL 표시점까지 당겨 공기 10mL를 주입하여 투여 전에 혼합할 수 있는 공간을 마련한다. 각 주사기에는 0.9% 염화나트륨 주사액 50mL에 현탁된 탤크 2.5g과 공기 10mL로 형성된 공간을 포함한다.

단계 4: 주사기에 탤크 농도 및 사용기한을 명시하고 환자용이라는 라벨과 함께 다음 문구를 부착한다.

“투여 전에 현탁액이 잘 섞일 수 있도록 주사기를 잘 흔들어줄 것”

“흉막유착술에만 사용하고 정맥주사로는 사용하지 않음”

○ 투여

탤크가 가라앉지 않고 고르게 재확산될 수 있도록 투여 전에 지속적으로 주사기를 흔든다. 투여 직전에 각 주사기의 공기 10mL를 배출한다. 표준 절차에 따라 흉관을 통해 탤크 현탁액을 투여한다.

9. 기타

1) 탤크의 발암성에 대한 연구는 탤크와 석면의 함량이 완전히 확인되지 않은 비표준 시험법으로 수행되었기 때문에 탤크의 발암성에 대한 결론을 확정하기 어렵다. 랫드에게 단회로 탤크 20mg을 주사하고 6개월의 회복기를 두었을 때와 4주 동안 매주 탤크 25mg을 주사하고 84주의 회복기를 두었을 때 모두 암 발생률은 증가하지 않았다.

2) 랫드 흉막 중피세포(rat pleural mesothelial cells, RPMC)를 배양하여 부정기 DNA합성(unscheduled DNA synthesis, UDS) 및 자매염색분체교환(sister chromatid exchanges, SCEs)을 통하여 유전독성을 평가한 결과, 석면을 함유하지 않은 탤크는 시험 조건에서 음성 결과를 나타냈다.

3) 탤크로 인한 동물의 생식력 손상에 대해 사용 가능한 정보는 없다.

4) 다양한 비임상 시험 결과, 탤크를 흉막 내 투여했을 때 전신흡수는 되지 않았다.

스테리탤크파우더 성분·함량

이 약 1바이알 중-2g/이 약 1바이알 중-4g 기준

성분	영문	분량
탤크	Talc	2 그램
탤크	Talc	4 그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 탤크

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

1.INDICATIONS AND USAGE 1.1 Malignant Pleural Effusion STERITALC is indicated to decrease the recurrence of malignant pleural effusions in symptomatic patients following maximal drainage of the pleural effusion. 1.2 Pneumothorax STERITALC is indicated in adults to decrease the recurrence of pneumothorax. ___________ INDICATIONS AND USAGE__ __________ STERITALC® is a sclerosing agent indicated: To decrease the recurrence of malignant pleural effusions in symptomatic patients following maximal drainage of the pleural effusion. (1.1) In adults to decrease the recurrence of pneumothorax. (1.2)

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Due to lead content, STERITALC® is contraindicated in pregnant women and can cause fetal harm and potential loss of pregnancy [see Warnings and Precautions (5.3) and Use in Specific Populations (8.1)]. _____________ CONTRAINDICATIONS_ ____________ Pregnancy. (4, 5.3, 8.1)

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

5.1 Pneumonitis and Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Acute Pneumonitis and ARDS, including fatal cases, have been reported with intrapleural use of various talc products. Systemic exposure of talc could be affected by the integrity of the visceral pleura and could be increased if talc is administered immediately after mechanical abrasion or biopsy of the pleura. The literature also suggests a possible correlation between talc particle size distribution and risk of toxicity. There are published reports of two large, prospective trials conducted to evaluate the safety of STERITALC administered intrapleurally. One trial evaluated 558 patients treated with STERITALC 4g by poudrage for MPE. The second trial evaluated 418 patients with recurrent primary spontaneous pneumothorax treated with STERITALC 2 g by poudrage. No cases of ARDS or talc-related lung injury were reported. 5.2 Interference with Future Procedures Sclerosis of the pleural space may preclude or complicate subsequent ipsilateral surgery and diagnostic procedures. Consider the possible effects of the use of STERITALC on future diagnostic and therapeutic procedures prior to administration. 5.3 Lead Content Lead is present in STERITALC as an impurity. The main target organ for lead toxicity is the nervous system, but effects of lead exposure also include increased blood pressure, anemia, decreased sperm production, and damage to the kidneys in children and adults. Minimal risk levels of lead have not been …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary STERITALC is contraindicated for use in pregnant women because it contains lead, which can cause fetal harm and potential loss of pregnancy [see Warnings and Precautions (5.3)] . There are no human data on the use of STERITALC in pregnant women. In an animal reproduction study, oral administration of talc in pregnant rabbits during organogenesis revealed no evidence of teratogenicity at dose up to approximately 5 times the human dose [see Data] . Data Animal Data In an embryo-fetal developmental toxicity study in rabbits, talc was administered to rabbits by oral gavage daily during the period of organogenesis at doses up to 900 mg/kg (approximately 5 times the …

미국 제품명 Steritalc 2g, Steritalc 3g, Steritalc 4g, Miconazole Nitrate, Tolnafate, Tolnaftate, Menthol, 1236-CS Antifungal Powder (Talc Free)

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 2,920건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

1 통증pain382
2 EXPOSURE TO CHEMICAL POLLUTION315
3 불안anxiety273
4 약효 없음drug ineffective246
5 VULVOVAGINAL BURNING SENSATION242
6 INJURY228
7 MESOTHELIOMA181
8 적응증 외 사용off label use170
9 호흡 곤란dyspnoea147
10 DISABILITY136
11 피로fatigue127
12 증상 악화condition aggravated125

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드: 201507727
허가 구분: 허가 · 완제의약품
상태: 정상
위탁 제조: Bess Pro GmbH , Synergy Health Radeberg GmbH
저장 방법: 밀봉용기, 15∼30℃ 보관, 차광보관
사용 기간: 제조일로부터 36 개월
포장 단위: 4바이알/상자[(2 g)],4바이알/상자[(4 g)]
ATC 코드: R07AX
표준코드: 8800522000104, 8800522000111, 8800522000203, 8800522000210, 8800568000106, 8800568000113 외 2개
최근 변경: 2022.03.02

허가 변경 이력

· 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2022-03-02
· 성상, 2022-03-02

원문: 식약처 의약품안전나라

하준의 당부약은 의사·약사랑 상의해서!

이 정보는 참고용입니다 — 약은 의사·약사와 상의해서 쓰세요

오픈드럭은 정부·공공기관이 공개한 자료를 모아 보기 쉽게 정리한 사이트로, 진단·처방·복약 지도를 대신하지 않습니다. 같은 약이라도 나이·몸무게·다른 질환·함께 먹는 약에 따라 맞는 용량과 주의할 점이 다릅니다. 가장 안전한 방법은 의사·약사의 도움을 받는 것입니다. 약을 새로 먹기 시작하거나, 끊거나, 바꾸기 전에는 꼭 상담하세요.

올바른 약 사용과 오남용 예방

정해진 용량·횟수·기간을 지키세요. 효과가 없다고 양을 늘리거나 증상이 나아졌다고 임의로 끊지 마세요.
다른 사람에게 처방된 약을 먹거나 내 약을 나눠 주지 마세요. 같은 증상처럼 보여도 원인이 다를 수 있습니다.
감기약·진통제처럼 같은 성분이 여러 약에 들어 있는 경우가 많습니다(예: 아세트아미노펜). 여러 약을 함께 먹기 전에 성분을 확인하고 약사에게 물어보세요.
술과 함께 먹지 마세요. 간 손상·졸음·출혈 등 부작용이 커질 수 있습니다.
임신·수유 중이거나, 어린이·고령자, 간·신장 질환이 있는 경우 반드시 먼저 상담하세요.
건강기능식품·한약·다른 병원에서 받은 약도 함께 먹는지 의사·약사에게 알려 주세요.
유효기간이 지났거나 색·모양이 변한 약은 먹지 말고 약국·보건소의 폐의약품 수거함에 버리세요.

해외 정보 안내 — 한국어는 미국 FDA 자료를 오픈드럭 서버 AI가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전, 기본 접힘)이라 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨 링크를 확인하세요. 미국의 허가 내용·용량은 국내와 다를 수 있으니 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사의 안내를 따르세요. 부작용 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아닙니다.

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스테리탤크파우더(탤크)

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스테리탤크파우더 효능·효과

스테리탤크파우더 복용법 (용법·용량)

스테리탤크파우더 부작용·주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

2. 이상반응

3. 일반적 주의

4. 상호작용

5. 임부에 대한 투여

6. 소아에 대한 투여

7. 고령자에 대한 투여

8. 적용상의 주의

9. 기타

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