알레고비트데포주사 효능·효과

IgE를 매개로 한 알러젠에 의한 알레르기성 비염, 결막염의 치료

알레고비트데포주사 복용법 (용법·용량)

권장용량은 아래 증량계획을 참조하여 환자의 반응 및 치료 상태에 따라 전문의가 조절한다.

1.증량계획

구분

투여량 (mL)

바이알 A: 밝은 파란색 줄무늬가 있는 알루미늄 캡

0.1

0.2

0.4

0.8

바이알 B:　어두운 파란색 알루미늄 캡

0.15

0.3

0.6

환자 개별 민감도는 알레르기 이력과 알레르기 시험에서 관찰된 반응을 통해 결정된다. 주기적으로 용량을 증량해야 하나, 마지막 투여된 용량에 대한 내약성이 좋은 경우에만 증량한다. 그러지 않은 경우, 최종 투여량을 유지하거나 감량한다.

다음을 참고한다.

● 중증 국소 반응: 내약성이 좋은 마지막 투여량 반복

● 경미한 전신 반응: 2-3단계에 걸쳐 마지막 투여량 감소

● 중증 전신 반응: 바이알 A로 치료를 다시 시작

알레르기 반응의 중증도와 치료과정에 따라 투여 지속 여부를 결정한다.

1) 개시 요법

계절성 알러젠 치료는 계절 이전에 시작해야 한다. 예상되는 꽃가루 시즌이 시작하기 적어도 약 7주전에 시작해서 꽃가루가 날리기 시작하기 약 1주일 전까지 투여한다.

가장 낮은 용량 및 가장 약한 농도(바이알 A)부터 개시 요법을 시작하여, 7일 간격으로 투여량을 점차적으로 증량한다. 7일 미만의 간격으로 투여해서는 안 되며, 최대 14일까지 투여 간격을 조정할 수는 있다. 계절 전 치료를 일찍 시작하여 개별 최대 용량에 도달하는 시간과 꽃가루 계절 간에 간격이 길어지는 경우, 14일 간격 이후에 투여할 수 있다. 그 후 꽃가루 발생이 예상되기 전 약 1주일까지 투여 간격을 4주에서 8주까지 점차 늘릴 수 있다.

개시 요법이 중단된 경우, 안전성 예방 조치로서 다음과 같은 용량 변경 방식에 따라 치료를 지속한다.

<용량 변경>

마지막 투여 이후

용량

≤ 2주

용량 증가 가능

> 2주

마지막 투여량의 50%

> 4주

바이알 A로 치료를 다시 시작

용량을 점차 증량하며, 특히 민감도가 높은 환자의 경우 환자의 개별 내약성 한도에 도달할 때까지 점차적으로 용량을 증량하고, 필요한 경우 중간 용량을 사용한다.

환자의 내약성 한도는 개별적인 최대 투여용량이며, 이를 초과하지 않는다.

최대 투여 용량은 바이알 B의 0.6 mL이나, 개별 환자에 따라 최대 투여 용량은 0.6 mL 보다 낮을 수 있다.

2) 유지 요법

치료가 1년 내내 지속되는 경우, 환자의 최대 도달 용량의 5∼20%를 개화기 동안 2주 간격으로 투여할 수 있으며, 투여 간격을 연속해서 4∼8주로 늘릴 수 있다.

개화기가 끝나면, 환자의 개별 최대 투여용량 수준에 다시 도달할 때 까지 2주 마다 투여량의 2배 용량을 투여하며, 투여 간격은 4∼8주로 점차 늘릴 수 있다.

개봉 후에는 12개월 이내에 사용해야 하므로, 유지요법시 다음 해애는 새로운 바이알 A와 B를 개봉하여 계절 시작전에 투여한다.

유지 요법이 중단된 경우, 안전성 예방 조치로서 다음과 같은 용량 변경 방식에 따라 치료를 지속한다.

<용량 변경>

마지막 투여 이후

용량

> 8주

마지막 투여량의 50%

> 9주

바이알 A로 치료를 다시 시작

2. 투여방법

혈관 내로 투여해서는 안 된다.

짧고 비스듬한 바늘을 사용하여, 전문의가 멸균상태에서 팔꿈치 약 5~6인치 위쪽 상완 신근 측으로 천천히, 심층 피하 주사해야 한다. 투여 후, 투여 부위를 5분 동안 꾹 누르며, 최소 30분 이상 환자를 모니터링 해야 한다.

같은 날 2개의 데포주사 제품을 병행 치료받은 환자는 2개의 주사 사이에 최소 30분이상의 간격을 두며, 첫 번째 주사 후 이상반응 없이 내약성이 좋은 경우에만 두 번째 주사를 주입한다. 축적 효과를 방지하기 위해, 2∼3일 간격으로 투여하는 것이 좋다. 병행 치료를 받은 환자에게 동일한 추출물을 2회 주입하는 경우는 최소 7일이 지난 후 투약한다. 알러젠이 다른 추출물은 항상 오른쪽과 왼쪽 상완으로 나눠서 투여한다.

치료기간은 일반적으로 3년이며 가능하면 유의적인 개선이 있거나 또는 증상이 완전히 완화된 후 1년 동안 치료를 유지한다.

알레고비트데포주사 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 경고

이 약 투여 시, 환자는 급성 질환 증상(알레르기성 비염, 알레르기성 결막염, 또는 감기와 같은 알레르기성 증상), 특히 천식 증상이 없어야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자

2) 조절이 어렵거나 중등증 내지 중증의 천식 환자(GINA III/IV). 즉 적절한 약물 요법에도 불구하고 1초량(FEV1)이 목표 값의 70% 이하인 경우

3) 반응 기관의 비가역적 변화가 있는 환자(폐기종, 기관지 확장증 등)

4) 염증성/열성 질환, 중증의 급성 또는 만성 질환이 있는 환자(다발성 경화증, 활동성 결핵 환자 또는 악성 질환 포함)

5) 임상적으로 유의한 심혈관 기능 부전 환자(심혈관 질환이 있는 경우 에피네프린에 대한 이상반응의 위험성이 증가된다.)

6) (국소 또는 전신) β 차단제 투여 중인 환자

7) 면역계 질환(자가 면역 질환, 면역 복합제 유도 면역질환, 면역결핍 등)이 있는 환자

8) 중증 정신 질환이 있는 환자

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) ACE 억제제 투여 중인 환자

2) 순응도가 낮은 환자

4. 이상반응

1) 전형적인 증상으로 열감, 가려움, 혀 밑 부분, 인후, 특히 손바닥과 발바닥의 열감이 나타날 수 있다.

2) 이 약 주입 후 국소 반응이 생기기 전에 수초 내지 수분 내에 쇼크 파편(저혈압, 빈맥, 현기증 및/또는 불안)이나 아나필락시스 쇼크가 일어날 수 있으므로, 이에 대비하여 “응급 치료키트(Emergency Treatment kit)”를 항상 보유하고 있어야 하며, 즉시 사용할 수 있는 에피네프린 시린지(시판용)를 항상 준비해 두어야 한다. 쇼크 환자는 전문의가 24시간 관찰해야 한다.

3) 154명 성인을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 가장 일반적으로 보고된 이상반응(흔하게)은 눈 가려움, 비염, 부기, 홍반, 주사부위 통증, 주사부위 가려움 및 기타 국소반응이며, 흔하지 않은 이상반응은 결막염/충혈, 기침, 호흡곤란, 재채기, 인후 자극, 천명과 같은 기도 증상이다. 또한 위약군에서 천식증상이 흔하게 보고되었다.

기관계

빈도

이상반응

면역계

흔하지 않게

두드러기

안과계

흔하게

가려움

흔하지 않게

결막염/충혈

호흡기계

흔하게

비염

흔하지 않게

기침; 호흡곤란; 재채기; 인후 이물감; 천명

소화기계

흔하지 않게

잇몸 가려움

피부 및 피하조직계

흔하지 않게

소양증; 발진

근골격계

흔하지 않게

관절통; 말초부종; 부종

일반적인 이상반응 및 투여부위 이상

흔하게

주사부위 부기; 주사부위 가려움; 주사부위 홍반; 주사부위 통증; 국소 반응

흔하지 않게

육아종; 질환, NOS; 주사부위 비대; 주사부위 반응; 주사부위 수포; 부종

(매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ∼ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ∼ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ∼ <1/1000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음)

4) 투약하는 동안 참을 수 없는 증상이 나타나는 경우, 투약을 즉시 중단한다.

5) 투약 후 몇 시간 후에 드물게 이상반응이 나타나는 경우, 다음 투여 전에 담당의사에게 이 사실을 알리도록 한다. 특히, 전신 반응이 나타나는 경우 지체 없이 전문의의 진단을 받아야 한다.

5. 일반적 주의

1) 약을 투여 받는 날에는 격렬한 활동(음주, 사우나, 뜨거운 물로 샤워)을 피해야 한다.

2) 바이러스 또는 박테리아 병원균에 대한 백신을 동시에 투여 받는 환자는, 백신 접종과 이 약 투약 사이에 최소 1주일 간격을 둔다. 이 약의 마지막 투여량 절반을 사용하여 백신 접종 후 2주 동안 지속하며, 그 후 투여 지침에 따라 7~14일 간격으로 투여량을 다시 증가할 수 있다.

3) 각 투약 전, 가능한 병용 치료, 금기사항, 처방된 알러젠 방지법 등과 관련된 병력 자료와, 마지막 투약에 대한 내약성을 확인해야 하며, 필요한 경우, 천식환자의 베이스라인 폐기능검사(최대 호기량 측정)를 수행한다.

4) 투여량은 과거 내약성 및 현 병력을 바탕으로 환자별로 개별화되어야 한다.

5) 투약 전에, 환자 성명, 약물의 구성성분, 농도 등을 확인하고, 바이알을 강하게 흔들어 흡착물질이 균일하게 분포되도록 한다.

6) 변형된 알러젠이나 다른 알러젠을 사용하는 경우, 또는 다른 저감작 제품으로 치료받은 이력이 있는 경우 가장 낮은 농도로 치료를 시작한다.

7) 운전 및 기계 조작에 미치는 영향은 거의 없거나 그 영향이 매우 미비하다.

6. 상호작용

1) 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

2) 알레르기 증상 완화제(항히스타민제, 코르티코스테로이드제, mast-cell 안정화제)의 경우 환자의 내성수준에 영향을 미칠 수 있다. 알레르기성 이상반응을 예방하기 위해, 약물치료 중단 이후에는 이 약의 용량을 감소시킨다.

3) 항고혈압 약물(β-차단제, ACE 억제제)은 잠재적인 아나필락시스 반응이 일어나는 동안 분비되는 항히스타민의 혈관 확장 효과를 증가시킬 수 있다.

7. 임부, 수유부에 대한 투여

이 약의 임부, 수유부에 대한 자료가 충분하지 않기 때문에, 임부 및 수유부에게 투여하지 않는다.

8. 소아에 대한 투여

5세 미만 소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다. 5세 미만 소아의 경우, 일반적으로 특별한 면역 치료(탈감작)를 실시하지 않는다.

9. 과량 투여시의 처치

과랑투여 시 아나필락시스 쇼크를 야기할 수 있는 알레르기 반응이 일어날 수 있다. 아나필락시스 반응에 대한 치료는 환자의 개별 상황에 맞춰 즉시 적용한다.

10.. 아나필락시스 응급 처치

이 사항은 단지 가이드라인이며, 의학적 처치는 환자의 개별 상황에 맞춰 적용한다.

강한 국소반응

경미한 전신반응

중증 전신 반응

증상

피부 발진 직경 > 10 cm

(발적, 가려움증. 위족(Pseudopodia))

비염, 결막염, 천식, 일반적인 발진, 두드러기 초기 분포

경고증후군:

혀 밑 부분, 인후, 특히 손바닥과 발바닥 열감 및 가려움

개시 치료

회색을 띤 흰색 청색증이 있는 혈관운동 쇠약의 가장 중증 형태- 혈압감소-빈맥-의식 상실, 구토-배변 및 배뇨.

장기화 과정:　피부 발진 직경>10cm (발적, 가려움증, 위족(pseudopodia)), 비염, 결막염, 천식, 일반적인 발진, 두드러기의 초기 전신 분포, 중증 천식 및 혈관부종(후두, 기관지)이 있는 특정한 상황에서의 현기증

국소 치료

1. 주사부위 위에 지혈대 댄다.

2. 주사부위 아래 및 주변에 에피네프린 0.1∼0.2 mg을 피하주사한다(예, 1:1,000 에피네프린 용액 1 mL을 0.9% NaCl 4 mL로 희석 = 0.2 mg/mL 에피네프린 용액).

3. 스테로이드 크림을 바른다(국소).

1. 주사부위 위에 지혈대 댄다.

2. 주사부위 아래 및 주변에 에피네프린 0.1∼0.2 mg을 피하주사한다(예, 1:1,000 에피네프린 용액 1 mL을 0.9% NaCl 4 mL로 희석 = 0.2 mg/mL 에피네프린 용액).

3. 스테로이드 크림을 바른다(국소).

↓

전신 치료

1. 경구투여: 항히스타민제

2. 정맥투여: 항히스타민제

1. 묶지 않은 팔에 정맥 접근 장치를 삽입한다.

2. 항히스타민을 정맥 주사한다.

3. 주사부위 아래 및 주변에 에피네프린 0.1∼0.2 mg을 피하주사한다(예, 1:1,000 에피네프린 용액 1 mL을 0.9% NaCl 4 mL로 희석 = 0.2 mg/mL 에피네프린 용액), 필요 시 15분마다 수회 투여한다.

4. 기관지경련에 β2-아드레날린성 약물을 투여한다: 필요 시 아미노필린

5. 수용성 스테로이드를 정맥 주사한다(250∼500 mg 프레드니솔론 당량).

혈압 및 맥박을 지속적으로 모니터링한다.

생명을 구하는 조치:

1. 주사부위에 지혈대를 대고 다른 쪽 팔에 정맥접근장치를 삽입한다.

2. 성인: 1:1,000 에피네프린 용액 1.0 mL을 0.9% NaCl로 1:10 희석(=에피네프린 0.1 mg)

소아: 1:1,000 에피네프린 용액 0.01mL/kg을 0.9% NaCl로 1:10 희석

● 맥박과 혈압을 모니터링하면서 매우 천천히 정맥 투여한다.

● 몇 분 간격으로 투약을 반복할 수 있다.

● 임상상황에 따라 용량을 조절한다.

3. 항히스타민을 정맥 주사한다.

4. 수용성 스테로이드를 정맥 주사한다(1,000 mg 프레드니솔론 당량).

5. 기관지경련에 β2-아드레날린성 약물을 투여한다; 필요 시 아미노필린

6. 주입에 대한 용량 대체품을 즉시 투여한다. 예. 전해질 용액, 하이드록시에틸 전분

7. 흡인 위험성이 있으므로 안정된 측면 자세를 취한다.

8. 필요한 경우, 다른 심폐소생조치를 취한다: 산소, 환기, 심장 마사지 등

혈압 및 맥박을 지속적으로 모니터링한다.

주사부위 아래와 주변에 투여하는 에피네프린 피하주사를 아나필락시스 반응의 적절한 전신 치료로 대체하지 않는다.

11. 저장상의 주의사항

1) 2∼8℃에서 냉장보관한다.

2) 이 약은 동결시켜서는 안된다.

3) 개봉 후에는 12개월 이내에 사용한다.

4) 응집이 일어나는 경우에는 사용해서는 안된다.

알레고비트데포주사 성분·함량

1-바이알 B/1-바이알 A 기준

성분	영문	분량
알러젠추출물	Allergen Extract	17,500 분류되지 않는 함량단위
알러젠추출물	Allergen Extract	1,750 분류되지 않는 함량단위

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허가 정보

품목기준코드: 201600951
허가 구분: 허가 · 완제의약품
상태: 정상
저장 방법: 밀봉용기, 냉장보관(2~8℃)
사용 기간: 제조일로부터 36 개월
포장 단위: 바이알 A (3mL) + 바이알 B (3mL)/box, 바이알 B (3mL) X2/box
ATC 코드: V01AA
표준코드: 8806600001506, 8806600001513, 8806600001520, 8806600001537
최근 변경: 2020.03.31

허가 변경 이력

· 성상변경, 2020-03-31

원문: 식약처 의약품안전나라

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올바른 약 사용과 오남용 예방

정해진 용량·횟수·기간을 지키세요. 효과가 없다고 양을 늘리거나 증상이 나아졌다고 임의로 끊지 마세요.
다른 사람에게 처방된 약을 먹거나 내 약을 나눠 주지 마세요. 같은 증상처럼 보여도 원인이 다를 수 있습니다.
감기약·진통제처럼 같은 성분이 여러 약에 들어 있는 경우가 많습니다(예: 아세트아미노펜). 여러 약을 함께 먹기 전에 성분을 확인하고 약사에게 물어보세요.
술과 함께 먹지 마세요. 간 손상·졸음·출혈 등 부작용이 커질 수 있습니다.
임신·수유 중이거나, 어린이·고령자, 간·신장 질환이 있는 경우 반드시 먼저 상담하세요.
건강기능식품·한약·다른 병원에서 받은 약도 함께 먹는지 의사·약사에게 알려 주세요.
유효기간이 지났거나 색·모양이 변한 약은 먹지 말고 약국·보건소의 폐의약품 수거함에 버리세요.

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알레고비트데포주사(알러젠추출물)

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1.증량계획

2. 투여방법

알레고비트데포주사 부작용·주의사항

1. 경고

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

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