전문의약품 · 처방 필요

수란트라크림1%(이버멕틴)

SOOLANTRA CREAM 1%

제약회사
갈더마코리아(주)
주성분
이버멕틴 10밀리그램
분류
[02690] 기타의 외피용약
모양
흰색~연한 노란색의 크림
허가일
2016.08.31 (허가)

수란트라크림1% 한눈에 보기

수란트라크림1%(이버멕틴) — 갈더마코리아(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
성인의 주사(rosacea)로 인한 염증성 병변(papulopustular)의 국소 치료 자세히
복용법
1일 1회 완두콩 크기만한 양을 이마, 턱, 코, 양쪽 뺨에 도포한다. 눈과 눈꺼풀, 입술, 입과 코 안쪽 점막을 피하여 얼굴 전체에 부드럽고 얇게 펴바른다. 이 약 사용 후 손을 씻어야 한다. 3개월 동안 사용 후 개선되지 않는 경우 이 약의 사용을 중단한다. 경구 투여하거나, 눈 또는 질의 점막에 사용하지 않는다. 자세히
부작용
위약 대조 12주 투여한 임상시험에서 보고된 약물이상반응은 피부 화끈감, 피부 자극, 가려움증, 피부 건조로 투여 환자의 1% 혹은 미만의 환자에서 발생하였다. 일반적으로 경도에서 중등도였으며 투약을 중단할 경우 감소하였다. 이 약의 투여 후 발생한 이상반응은 다음과 같다. 자세히

수란트라크림1% 효능·효과

성인의 주사(rosacea)로 인한 염증성 병변(papulopustular)의 국소 치료

광고

수란트라크림1% 복용법 (용법·용량)

1일 1회 완두콩 크기만한 양을 이마, 턱, 코, 양쪽 뺨에 도포한다. 눈과 눈꺼풀, 입술, 입과 코 안쪽 점막을 피하여 얼굴 전체에 부드럽고 얇게 펴바른다. 이 약 사용 후 손을 씻어야 한다. 3개월 동안 사용 후 개선되지 않는 경우 이 약의 사용을 중단한다.
경구 투여하거나, 눈 또는 질의 점막에 사용하지 않는다.

수란트라크림1% 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 프로필렌글리콜에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있다.)
2) 간장애 환자(연구된 바 없음)
3) 신장애 환자(연구된 바 없음)

3. 이상반응

1) 위약 대조 12주 투여한 임상시험에서 보고된 약물이상반응은 피부 화끈감, 피부 자극, 가려움증, 피부 건조로 투여 환자의 1% 혹은 미만의 환자에서 발생하였다. 일반적으로 경도에서 중등도였으며 투약을 중단할 경우 감소하였다.
2) 이 약의 투여 후 발생한 이상반응은 다음과 같다.

기관계

빈도

이상반응

피부 및 부속기계

흔하게

(≥1/100에서 <1/10)

피부 화끈감

흔하지 않게

(≥1/1,000에서 <1/100)

피부 자극, 가려움증, 피부 건조, 주사 악화*

빈도 불명*

홍반, 알레르기 피부염, 접촉성 피부염, 주사 악화, 얼굴 부종

간담도

빈도불명*

아미노전이효소 증가

* 외국의 시판 후 조사 중 보고된 이상반응
※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 624명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.49% (53/624명, 78건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

기관계

인과관계를 배제할 수 없는

예상하지 못한 약물이상반응

1.92%(12/624명, 14건)

흔하지 않게

(≥0.1%이고 <1%)

전신 장애 및 투여 부위 병태

적용 부위 따가움, 적용 부위 발진, 적용 부위 소수포, 적용 부위 구진, 적용 부위 종창, 적용 부위 통증

피부 및 피하 조직 장애

홍반성 발진, 발진, 피부 비대

각종 혈관 장애

홍조

4. 일반적 주의

1) 이 약은 파라옥시벤조산메틸과 파라옥시벤조산프로필을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.
2) 모낭충의 사멸로 인한 것으로 기대되는 일시적인 주사 악화를 경험한 경우, 치료를 지속하면 보통 1주일 이내에 증상이 해소된다. 강한 피부 반응과 한께 중증 악화가 발생할 경우, 투여는 중단해야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약을 다른 국소 혹은 전신적인 주사 치료제와 병용하는 것에 대한 연구 경험은 없다.
2) In vitro에서 이 약의 주성분은 CYP3A4에 의해 주로 대사되므로 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시 혈장 노출량이 유의하게 증가할 수 있으므로 주의하는 것이 좋다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약의 임부에 대한 연구는 없거나 제한적이다. 랫트와 토끼의 경구 생식독성시험에서 이버멕틴은 최기형성을 보였다. 그러나 용법용량에 따른 국소 도포 시 전신 노출량이 매우 적으므로 사람의 태아에 미치는 영향은 안전성 측면에서 매우 낮다. 그러나 이 약은 임신기간 동안 사용을 피하는 것이 바람직하다.
2) 경구 투여 시 낮은 농도의 이버멕틴이 모유로 이행되었다. 국소 도포 시 모유 이행 여부는 연구되지 않았다. 동물의 약동학/독성 자료에서 이버멕틴이 모유로 이행되는 것이 관찰되었다. 수유 받는 신생아나 영아에 대한 위험성을 제외할 수는 없으므로 수유를 중단하거나 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 이 약을 사용한다.

7. 고령자에 대한 투여

전반적으로 다른 성인환자와 고령자 사이에 관찰된 이 약의 안전성 및 유효성의 차이는 없다.

8. 소아에 대한 투여

18세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

9. 과량투여시의 처치

1) 피부에 대한 과량사용
피부투여경로의 과량사용에 대한 자료는 없다.
2) 경구투여, 흡입, 주사 혹은 피부노출 등에 의한 사람에 대한 이상반응으로 주로 발적, 부종, 두통, 졸음, 무력, 오심, 구토, 설사 등이 보고되었다. 그 외의 이상반응으로 발작, 운동실조, 호흡곤란, 복통, 감각이상, 두드러기, 접촉성 피부염이 보고되었다. 과량투여시 임상적으로 확연한 저혈압이 발생하였을 경우 비경구적 체액 및 전해질 보급, 호흡 보조(필요시 산소, 기계호흡)혈압증진제 등의 보조요법을 행한다. 투여된 약의 흡수를 방지할 필요가 있을 때에는 가능한 한 빨리 구토유도 혹은 위세척을 행하고 준하제와 다른 일반적인 해독처치법을 행한다.

10. 적용상 주의

운전이나 기계조작에 대한 영향이 관찰된 바 없다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

수란트라크림1% 성분·함량

이 약 1그램 중 기준

성분영문분량
이버멕틴Ivermectin10 밀리그램

📍 수란트라크림1% 살 수 있는 내 주변 약국

전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

🗺️ 지도에서 찾기

🌐 해외(미국) 정보 — 이버멕틴

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Antiparasitic [EPC]Pediculicide [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ivermectin tablets, USP are indicated for the treatment of the following infections: Strongyloidiasis of the intestinal tract. Ivermectin tablets are indicated for the treatment of intestinal (i.e., nondisseminated) strongyloidiasis due to the nematode parasite Strongyloides stercoralis . This indication is based on clinical studies of both comparative and open-label designs, in which 64% to 100% of infected patients were cured following a single 200-mcg/kg dose of ivermectin. (See CLINICAL PHARMACOLOGY, Clinical Studies .) Onchocerciasis. Ivermectin tablets are indicated for the treatment of onchocerciasis due to the nematode parasite Onchocerca volvulus . This indication is based on randomized, double-blind, placebo-controlled and comparative studies conducted in 1,427 patients in onchocerciasis-endemic areas of West Africa. The comparative studies used diethylcarbamazine citrate (DEC-C). NOTE: Ivermectin tablets has no activity against adult Onchocerca volvulus parasites. The adult parasites reside in subcutaneous nodules which are infrequently palpable. Surgical excision of these nodules (nodulectomy) may be considered in the management of patients with onchocerciasis, since this procedure will eliminate the microfilariae-producing adult parasites.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ivermectin tablets are contraindicated in patients who are hypersensitive to any component of this product.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Historical data have shown that microfilaricidal drugs, such as diethylcarbamazine citrate (DEC-C), might cause cutaneous and/or systemic reactions of varying severity (the Mazzotti reaction) and ophthalmological reactions in patients with onchocerciasis. These reactions are probably due to allergic and inflammatory responses to the death of microfilariae. Patients treated with ivermectin tablets for onchocerciasis may experience these reactions in addition to clinical adverse reactions possibly, probably, or definitely related to the drug itself. (See ADVERSE REACTIONS, Onchocerciasis .) The treatment of severe Mazzotti reactions has not been subjected to controlled clinical trials. Oral hydration, recumbency, intravenous normal saline, and/or parenteral corticosteroids have been used to treat postural hypotension. Antihistamines and/or aspirin have been used for most mild to moderate cases. Neurotoxicity with the use of ivermectin, including alteration of consciousness of variable severity (e.g., somnolence/drowsiness, stupor, and coma), confusion, disorientation and death, has been reported in patients without onchocerciasis or in patients with onchocerciasis in the absence of Loa loa infection. These reactions have generally resolved with supportive care and the discontinuation of ivermectin.

미국 제품명 STROMECTOL, Scalp Care Lotions, Head Lice Treatment Ivermectin Lotion118mL, SYNTHABIO Ivermectin, RID One and Done, Sklice, Bldaxn Ivermectin Lotion0.5%

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 6,299건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective811
  2. 2 두통headache647
  3. 3 쇠약asthenia590
  4. 4 적응증 외 사용off label use500
  5. 5 발열pyrexia485
  6. 6 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication472
  7. 7 소양증pruritus388
  8. 8 설사diarrhoea292
  9. 9 안구 충혈ocular hyperaemia257
  10. 10 COMA246
  11. 11 홍반erythema239
  12. 12 CONJUNCTIVAL HAEMORRHAGE237

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201605345
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Laboratoires Galderma
저장 방법
기밀용기, 실온(1-30℃) 보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
튜브 : 15g, 30g
ATC 코드
D11AX22
표준코드
8806557003301, 8806557003318, 8806557003325, 8806557003332, 8806557003349
최근 변경
2022.03.06
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2022-03-06
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2021-03-03
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2018-07-17

원문: 식약처 의약품안전나라

같은 성분의 다른 제품