애니플루캡슐30mg 효능·효과

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애니플루캡슐30mg 복용법 (용법·용량)

1. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 : 인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작한다. 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있다.

1) 성인 및 13세 이상의 청소년 :

오셀타미비르로서 75 mg을 1일 2회, 5일간 경구투여 한다. 캡슐을 삼키기 어려운 성인 및 13세 이상의 청소년은 이 약 현탁용 분말을 이용하여 투약한다.

2) 1세 이상 12세 이하의 소아 :

캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40 kg을 초과하는 소아 환자는 이 약 현탁액 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 2회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일 2회 복용할 수 있다.

다음 용량표에 따라 투여한다.

체중

5일간의 권장용량

(오셀타미비르로서)

현탁액(6mg/mL) 용량

≤ 15 kg

30 mg 씩 1일 2회

5.0 mL 씩 1일 2회

15 kg<, ≤ 23 kg

45 mg 씩 1일 2회

7.5 mL 씩 1일 2회

23 kg<, ≤ 40 kg

60 mg 씩 1일 2회

10.0 mL 씩 1일 2회

> 40 kg

75 mg 씩 1일 2회

12.5 mL 씩 1일 2회

3) 2주 이상 1세 미만 소아:

2주에서 12개월 소아 환자에 대한 권장 용량은 이 약으로서 3mg/kg을 1일 2회, 5일간 경구투여 한다. 수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다.

다음 용량표에 따라 투여한다^*.

체중

5일간의 권장용량

(오셀타미비르로서)

현탁액(6mg/mL) 용량

3 kg

9 mg 씩 1일 2회

1.5 mL 씩 1일 2회

4 kg

12 mg 씩 1일 2회

2.0 mL 씩 1일 2회

5 kg

15 mg 씩 1일 2회

2.5 mL 씩 1일 2회

6 kg

18 mg 씩 1일 2회

3.0 mL 씩 1일 2회

7 kg

21 mg 씩 1일 2회

3.5 mL 씩 1일 2회

8 kg

24 mg 씩 1일 2회

4.0 mL 씩 1일 2회

9 kg

27 mg 씩 1일 2회

4.5 mL 씩 1일 2회

10 kg

30 mg 씩 1일 2회

5.0 mL 씩 1일 2회

* 이 표는 이 환자군의 모든 가능한 체중을 포함하고 있지 않다. 1세 미만 소아는 이 약 3mg/kg을 복용하는 것이 권장된다.

환자에게 투여하기 전 약사가 이 약 현탁액을 조제하는 것이 권장된다.

4) 신기능장애 환자

크레아티닌 청소율이 60 mL/min 이상인 환자는 용량조절이 필요하지 않으며, 30 ~ 60 mL/min인 환자는 1일 2회 30 mg으로 감량하여 5일간 투여가 권장된다. 크레아티닌 청소율이 10 ~ 30 mL/min인 환자는 1일 1회 30 mg으로 감량하여 5일간 투여가 권장된다. 주기적으로 혈액투석을 받는 환자는 치료 범위의 혈중 농도를 유지하기 위해 매 투석 후 이 약 30mg 용량을 투여해야 하며 투여기간은 5일을 초과해서는 안된다. 만약 인플루엔자 증상이 투석 기간 사이 48시간 동안에 발생한다면 투석 시작 전 투여할 수도 있다. 복막투석의 경우 투석 후 이 약 30mg를 단회 투여하는 것이 권장된다. 투석을 받지 않는 신부전말기 환자 (예. 크레아티닌 청소율 10mL/min 미만)에 대한 오셀타미비르의 약동학은 연구되지 않았으므로 이 환자들에 대한 권장 용량은 제공되지 않는다.

5) 간기능장애 환자

경증에서 중등도 간장애(Child-Pugh score ≤ 9) 성인 환자에 대한 치료 시 용량조절은 필요하지 않다.

2. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방

1) 성인 및 13세 이상의 청소년 :

감염된 사람과 가까운 접촉관계에 있는 경우, 오셀타미비르로서 75 mg을 1일 1회, 10일간 경구투여한다. 감염된 사람과 접촉한지 2일내에 투여를 시작한다.

인플루엔자가 유행하는 동안 예방을 위한 권장용량은 75 mg을 1일 1회 투여하는 것이다. 이 약의 안전성 및 유효성은 6주까지 증명되어 있다. 이 약물을 복용하는 동안 예방효과가 지속된다.

2) 1세 이상 12세 이하의 소아 :

캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40 kg을 초과하는 소아 환자는 이 약 현탁액 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 1회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일 1회, 10일간 복용할 수 있다.

다음 용량표에 따라 투여한다.

체중

10일간의 권장용량

(오셀타미비르로서)

현탁액(6mg/mL) 용량

≤ 15 kg

30 mg 씩 1일 1회

5.0 mL 씩 1일 1회

15 kg<, ≤ 23 kg

45 mg 씩 1일 1회

7.5 mL 씩 1일 1회

23 kg<, ≤ 40 kg

60 mg 씩 1일 1회

10.0 mL 씩 1일 1회

> 40 kg

75 mg 씩 1일 1회

12.5 mL 씩 1일 1회

환자에게 투여하기 전 약사가 이 약 현탁액을 조제하는 것이 권장된다.

※ 1세 미만 소아에 대한 인플루엔자 A 및 B 바이러스 감염증 예방의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.

3) 신기능장애 환자

크레아티닌청소율이 60 mL/min 이상인 환자는 용량조절이 필요하지 않으며, 30 ～ 60 mL/min인 환자는 1일 1회 30 mg으로 감량하여 투여가 권장된다. 크레아티닌 청소율이 10 ～ 30 mL/min인 환자는 1일 1회 30 mg으로 감량하여 격일 투여가 권장된다. 주기적으로 혈액투석을 받는 환자는 치료 범위의 혈중 농도를 유지하기 위해 매 2번의 투석 후 이 약 30mg 용량을 투여해야 한다. 초회 용량은 투석 시작전 투여할 수도 있다. 복막투석의 경우 주 1회 투석 후 이 약 30mg를 투여하는 것이 권장된다. 투석을 받지 않는 신부전말기 환자 (예. 크레아티닌 청소율 10mL/min미만)에 대한 오셀타미비르의 약동학은 연구되지 않았으므로 이 환자들에 대한 권장 용량은 제공되지 않는다.

4) 간기능장애 환자

경증에서 중등도 간장애(Child-Pugh score ≤ 9) 성인 환자에 대한 예방시 용량조절은 필요하지 않다.

애니플루캡슐30mg 부작용·주의사항

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1. 경고

1) 이 약은 인플루엔자 예방접종을 대신할 수 없다. 이 약의 사용과 매년의 인플루엔자 예방접종 간에는 어떤 상관관계도 없다. 인플루엔자에 대한 예방효과는 이 약을 사용하는 동안에만 지속된다. 현재 인플루엔자 바이러스가 해당 지역에 유행함을 나타내는 신뢰할 만한 역학 자료가 있을 경우에 이 약을 인플루엔자 치료 및 예방에 사용한다.

2) 인플루엔자 A, B 이외의 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.

3) 이 약을 복용중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아ㆍ청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되었다. 드물게 이러한 이상반응은 사고로 이어졌다. 이러한 이상반응이 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 이 약을 복용하지 않았던 환자에서도 이러한 정신신경계 이상반응이 보고되었다.

특히 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다.

10세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 주로 일본에서 보고되어 있다. 이 때문에 이 연령대의 환자에게는 합병증이나 과거병력 등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외하고는 원칙적으로 이 약 사용을 하지 않는다.

소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위하여 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있다는 것과 자택에서 요양하는 경우 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 배려할 것에 대해 환자 및 가족에게 설명해야 한다.

또한 인플루엔자 뇌증 등에 의해서도 동일한 증상이 나타난다는 보고가 있으므로 위와 동일하게 설명해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신부전 환자

중등증(크레아티닌청소율 30 ～ 60 mL/min인 환자) 및 중증(크레아티닌청소율 10 ～ 30 mL/min인 환자)의 신부전 환자, 혈액투석 또는 복막투석 환자에게 이 약을 투여 시 용량조절이 필요하다(용법용량항 참조). 이 약은 투석을 받지 않는 말기 신부전 환자(예, 크레아티닌청소율 10ml/min 미만) 에게는 권장되지 않는다. 신부전 소아 환자에는 이 약의 안전성 및 유효성에 대한 자료가 없다.

2) 고위험군 환자(천식, 만성 기관지염, 면역억제)(사용 경험이 매우 드물다.)

4. 이상반응

인플루엔자에 감염된 2,647명 이상의 성인/청소년 및 858명 이상의 소아 환자와 인플루엔자 예방 목적으로 이 약을 투여한 1,945명 이상의 성인/청소년 및 148명 이상의 소아에서의 임상시험 결과를 바탕으로 이 약의 전체적인 안전성을 평가하였다. 성인/청소년에 대한 치료연구 중 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 구역, 구토 및 두통이었다. 이 약물이상반응은 대부분 일회성이었고 투여 첫날 또는 이틀째에 발생하여 이후 1 ～ 2일내에 해소되었다. 성인/청소년에 대한 예방연구 중 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 구역, 구토, 두통 및 통증이었다. 소아에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 구토였다. 대부분 환자에서 이런 약물이상반응은 약 복용을 중단할 정도에 이르지 않았다.

1) 성인/청소년에서의 인플루엔자 치료 및 예방 : 성인/청소년에서의 인플루엔자 치료 및 예방 연구의 권장용량(치료 : 75 mg씩 1일 2회 5일간 투여, 예방 : 75 mg 씩 1일 1회 6주까지 투여)에서 가장 빈번하게 발생하였고(1 % 이상), 위약투여군보다 발생률이 1 %이상 높았던 약물이상반응은 구역, 구토, 두통 및 통증이었다(표1 참고). 인플루엔자 치료 연구는 건강한 성인/청소년 및 고위험군 환자(인플루엔자 합병증의 위험이 있는 환자. 즉, 고령자 및 만성 심장질환 또는 호흡기 질환이 있는 환자)를 대상으로 하였다. 일반적으로 고위험군 환자에서의 안전성 양상은 건강한 성인/청소년과 질적인 면에서 유사하였다. 더 오래 약물을 복용했음에도 불구하고 예방 연구(75 mg씩 1일 1회 6주까지 투여)에서 보고된 안전성 양상은 치료 연구에서 관찰된 것(표1)과 질적인 면에서 유사하였다.

2) 이 약을 복용한 환자에서 발생한 1 %미만의 이상반응에는 불안정형 협심증, 빈혈, 위막성 대장염, 폐렴, 편도주위농양, 상완골 골절, 환각, 경련, 피부염, 발진, 두드러기, 습진 등이 있었다.

3) 고령자의 인플루엔자 치료 및 예방 : 이 약이나 위약을 투여한 942명의 고령자에서의 안전성 양상을 젊은 사람(65세 이하)과 비교했을 때 임상적으로 의미 있는 차이가 없었다.

표1. 성인/청소년에서 1 % 이상 발생한 이상반응

치료

예방

이상반응

이 약 75 mg 1일 2회 투여군

(n=2,647)

위약투여군

(n=1,977)

이 약 75 mg 1일 1회 투여군

(n=1,945)

위약투여군

(n=1,588)

감염 및 감염증

자주 :

기관지염

상기도 감염

부비동염

단순포진

코인두염

인플루엔자

3 %

<1 %

1 %

<1 %

0 %

4 %

<1 %

1 %

<1 %

0 %

<1 %

3 %

<1 %

4 %

2 %

<1 %

3 %

<1 %

4 %

3 %

신경계

매우 자주 :

두통*

자주 :

불면

<1%

17%

16%

<1%

호흡기계, 흉부 및 종격

자주 :

기침

콧물

비충혈

인후통

2 %

<1 %

1 %

<1 %

2 %

<1 %

1 %

<1 %

5 %

1 %

7 %

5 %

6 %

1 %

7 %

5 %

위장관계

매우 자주 :

구역*

자주 :

구토*

복통

상복부통증

설사

소화불량

10 %

8 %

2 %

1 %

6 %

<1 %

6 %

3 %

2 %

7 %

<1 %

8 %

2 %

3 %

2 %

3 %

1 %

4 %

1 %

3 %

2 %

4 %

1 %

근골격, 결합조직 및 뼈

자주 :

등통증

관절통

근육통

<1 %

0 %

2 %

1 %

3 %

2 %

1 %

생식계 및 유방

자주 :

생리통

<1 %

0 %

3 %

전신

자주:

어지럼

피로

발열

통증*

인플루엔자유사증상

사지통증

2 %

<1 %

0 %

<1 %

3 %

<1 %

0 %

<1 %

1 %

7 %

2 %

4 %

1 %

7 %

2 %

3 %

2 %

<1 %

* 이 약 투여 시 위약보다 1 % 이상 빈번하게 발생한 약물이상반응

이 약 투여 군에서의 이상반응 발생빈도를 위 표에 제시하였으며, 빈도는 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10)로 정의한다.

4) 임상적으로 유의한 이상반응

발생빈도는 명확하지 않으나, 이 약의 투여로 추가적으로 나타날 수 있는 이상반응은 다음과 같다.

(1) 쇼크, 아나필락시스반응 : 쇼크와 아나필락시스반응이 발생할 수 있으며, 환자를 신중히 관찰해야 하며, 만일 두드러기, 안면 및 후두 부종, 호흡곤란, 혈압저하와 같은 증상이 나타나면 투여를 중단하고, 적절한 조치를 취해야 한다.

(2) 폐렴 : 폐렴이 발생하는 것으로 보고되었다. 만일 이상이 관찰되면, 방사선검사와 적절한 방법을 통해 원인(예, 약물, 감염)을 결정해야 한다.

(3) 간염, 간기능 이상, 황달 : AST, ALT, γ-GTP 및 ALP의 현저한 증가를 수반하는 간염, 간기능 이상, 황달이 발생할 수 있다. 환자들을 신중히 관찰하고, 만일 이상이 발생하면 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.

(4) 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 등과 같은 피부이상이 발생할 수 있다. 환자를 신중히 관찰하고, 만일 이런 증상이 발생하면, 투여를 중단하고, 적절한 조치를 취해야 한다.

(5) 급성 신부전 : 급성 신부전이 발생할 수 있다. 환자를 신중히 관찰하고, 만일 이런 이상이 관찰되면 즉시 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.

(6) 백혈구 감소, 혈소판 감소 : 백혈구 감소와 혈소판 감소가 발생할 수 있다. 환자를 신중히 관찰하고, 만일 이런 이상이 관찰되면, 치료 중단과 같은 적절한 조치를 취해야 한다.

(7) 정신신경계 증후군 : 정신신경 증상(의식장애, 이상행동, 섬망, 환각, 망상, 경련)이 나타날 수 있다. 만일 이상이 관찰되면, 투여를 중단해야 한다. 환자를 신중히 관찰하고, 각각의 증상에 따라 적절한 조치를 취해야 한다.

(8) 출혈 대장염 : 출혈 대장염이 발생할 수 있다. 만일 혈변과 같은 이상이 관찰되면, 투여를 중단하고, 환자에게 적절한 조치를 취해야 한다.

5) 기타 이상반응

이 외 이 약의 투여 후 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이러한 이상반응이 확인되면 증상에 따라 투여 중단과 같은 적절한 처치를 한다.

표 2. 이 약의 투여 후 보고된 기타 이상반응

빈도불명^*)

≥ 0.5 %

피부

발적, 두드러기, 홍반(다형홍반 포함), 가려움, 피하출혈

위장관계

입술염/구내염(궤양성 구내염 포함), 혈변, 흑변, 토혈, 소화궤양

복부팽만, 대변 이상, 구강불쾌, 식욕부진

정신신경계

흥분, 진전, 저린감, 무기력

졸음

순환기계

심실위빈맥, 심실주기외수축, 심전도 이상(ST 증가), 심계항진

간

AST 증가, ALT 증가, γ-GPT 증가, ALP 증가

신장

혈뇨

단백뇨 양성

혈액계

호산구증가증

눈

시각이상(예, 시야이상, 시야 흐림, 복시, 눈 통증)

기타

발열, 저체온, 부종

혈당증가, 배통, 흉통

^*) 빈도를 계산할 수 없는 자발적 보고는 빈도불명으로 분류되었음.

6) 1세 이상 소아의 인플루엔자 치료 및 예방 : 인플루엔자 치료 임상에 참여한 소아 1,480명(1 ～ 12세 건강한 소아와 6 ～ 12세의 소아천식 환자)의 소아 환자 중 총 858명의 환자가 이 약 현탁액을 투여 받았다. 자연적으로 인플루엔자에 감염되어 치료 목적으로 이 약을 투여(n = 858)한 1 ～ 12세 소아에서 1 % 이상 발생했고 위약(n = 622)에 비해 발생률이 1 % 이상 높았던 약물이상반응은 구토(이 약 투여군 16 %, 위약투여군 8 %)였다. 집안에서 노출 후 예방 요법(post-exposure prophylaxis) 연구(n = 99)와 별도의 6주 소아 예방 연구(n = 49)에서 1일 1회 권장용량을 투여한 148명의 소아 중 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 구토였다(이 약 투여 군 8 %, 예방요법을 실시하지 않은 군 2 %). 이상의 임상시험에서 이 약은 내약성이 좋았고 보고된 이상반응은 기존 소아 치료 연구에서 관찰된 것과 일치하였다.

표 3. 소아에서 1 % 이상 발생한 이상반응(치료)과 5 % 이상 발생한 이상반응(예방)

치료

예방

이상반응

이 약 투여군

(n=858)

위약투여군

(n=622)

이 약 투여군

(n=148)

예방요법을 실시하지 않은 군

(n=87)

감염 및 감염증

자주 :

폐렴

부비동염

기관지염

중이염

1 %

2 %

5 %

3 %

2 %

3 %

8 %

0 %

<1 %

0 %

2 %

1 %

0 %

2 %

호흡기계, 흉부 및 종격

매우 자주 :

기침

비충혈

자주 :

천식(악화된 천식 포함)

비출혈

<1 %

3 %

2 %

<1 %

0 %

4 %

2 %

12 %

11 %

1 %

<1 %

26 %

20 %

1 %

0 %

위장관계

자주 :

구토

설사

구역

복통(상복부통증 포함)

16 %

9 %

4 %

3 %

8 %

9 %

4 %

3 %

8 %

<1 %

4 %

2 %

0 %

1 %

0 %

눈

자주 :

결막염(안구충혈, 누액분비, 안구통증 포함)

1 %

<1 %

0 %

1 %

귀 및 미로

자주 :

귀 통증

1 %

<1 %

0 %

피부 및 피하조직

자주 :

피부염(알레르기 및 아토피 피부염 포함)

1 %

2 %

0 %

7) 소아 인플루엔자 치료 연구 중 이 약 투여 시 1 % 미만으로 발생한 이상반응에는 림프절염(이 약 투여군 <1 %, 위약 투여군 1%), 고막이상(이 약 투여군 <1 %, 위약 투여군 1 %)이 있었다.

8) 2주 이상 1세 미만 소아에 대한 자료

이상반응의 평가는 2개의 open label 연구에 근거한다. 이 연구는 인플루엔자에 감염된 2주령 ～ 1세 미만 소아 135명(수태연령이 36주 이상인 미성숙아 포함)을 5일간 1일 2회씩 체중 kg당 2 ～ 3.5 mg을 이 약에 노출시켰을 때의 안전성 자료를 포함한다. 안전성 양상은 연구된 연령 범위에서 유사하였으며, 구토, 설사 및 기저귀 발진이 가장 흔하게 보고된 이상반응이었다. 2주 ～ 1세 미만 소아에서 관찰된 안전성 양상은 1세 이상 성인 및 청소년에 대하여 확립된 것과 일치하였다.

9) 면역장애 환자에서의 인플루엔자 예방

475명의 면역장애 환자(18명의 소아 환자 포함)가 인플루엔자 예방에 대한 임상시험에 참여하였다. 인플루엔자 유행기간 동안 예방을 위하여 12주 동안 이 약을 투여 받은 13세 이상의 청소년 및 성인 면역장애환자에서 이상반응은 기존 예방연구에서 관찰된 이상반응과 동일하였다.

10) 시판후 경험

이 약의 시판후 다음과 같은 이상반응이보고되었다. 다음 이상반응은 정확한 수를 알 수 없는 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도 및/또는 이 약과의 연관성을 확립하기 어렵다.

(1) 피부 및 피하조직 : 피부염, 발진, 습진, 두드러기, 다형홍반, 알레르기 및 아나필락시스 또는 아나필락시스모양 반응, 안면부종, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 과민반응이 보고되었다.

(2) 간 및 담도계 : 간염, 간효소 수치 상승 및 간 부전이 보고되었다.

(3) 심혈관계 : 부정맥

(4) 정신신경계 : 발작, 혼란

(5) 위장관계 : 위장관 출혈, 출혈성 대장염

(6) 대사 : 당뇨병 악화

(7) 혈액 : 호산구증가증, 백혈구감소증

(8) 기타 : 췌장염, 혈관부종, 후두부종, 혀부종, 기관지연축, 안면부종, 혈뇨 등이 보고되었다.

(9) 일반적으로 인플루엔자와 고열은 이 약을 투여하지 않았어도 일부 경우 불면증, 착란, 경련, 환각과 같은 중증 신경정신계 장애와 관련이 있다. 이러한 이상반응이 이 약의 시판 후 보고되었으나 약물과의 연관성은 확립되지 않았다.

11) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,130명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 0.93 %(29례/3,130례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.67 %(21례/3,130례)이었다. 구역이 12례로 가장 많았고, 그 다음은 구토 4례, 설사 2례의 순으로 나타났으며, 그 밖에 복통, 악몽, 어지럼, 피부염이 각 1례씩 보고되었다.

12) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2016년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

ㆍ 정신계 : 수면장애

5. 일반적 주의

1) 이 약은 인플루엔자 백신의 대용품이 아니다. 이 약의 사용은 Center for Disease Controls Prevention Advisory Committee on Immunization Practices의 지침에 따른 인플루엔자 예방접종에 영향을 미쳐서는 안 된다.

2) 입원을 요하는 위험한 상태에 있거나 심하게 안 좋은 상태에 있는 환자에 대한 치료정보는 제공된 바 없다. 또한 치료과정을 반복하였을 때의 안전성 및 유효성에 대해 연구된 바 없다. 인플루엔자 치료에 관한 3상 임상연구에서 6주 이상 이 약을 투여한 경험은 없다.

3) 면역장애 환자에서 인플루엔자 유행 기간 중 예방을 위하여 최대 12주까지 투여에 대하여 안전성이 확보되었다. 면역 장애 환자에서 인플루엔자 치료 및 예방을 위한 이 약의 유효성은 명확하게 확립되어 있지 않다.

4) 증상 발현 40시간 후 치료를 시작한 환자에서 이 약의 유효성은 확립되어 있지 않다.

5) 중증 세균감염은 인플루엔자모양 증상으로 시작될 수 있으며 인플루엔자와 같이 존재하거나 또는 인플루엔자가 진행되는 동안 합병증으로 발생할 수 있다. 이 약은 이런 합병증을 예방할 수 없다.

6) 만성 심장 질환이나 호흡기 질환을 가진 환자에 대한 이 약의 유효성은 확립되어 있지 않다. 이들 집단을 대상으로 이 약과 위약을 투여한 경우 이 약 투여군과 위약 투여군 사이에 합병증 발생에 있어 어떤 차이도 관찰되지 않았다.

7) 환자들은 가능한 한 독감 증상 초기에 이 약을 사용하도록 지시받아야 한다. 제 시간에 약을 복용하지 못한 경우, 다음 예정시간과의 간격이 2시간 이내인 경우를 제외하고는 가능한 빨리 누락된 용량을 복용하여야 하며, 이후 일정 시간에 복용해야 한다.

8) 자동차 운전이나 기계조작 등에 미치는 영향은 관찰되지 않았으나, 인플루엔자에 의한 이러한 능력 손상 가능성을 유의해야 한다.

6. 상호작용

1) 이 약의 약리 및 약동학 시험 결과, 임상적으로 유의성 있는 약물 상호작용은 없을 것으로 예상된다.

2) 이 약은 주로 간에 존재하는 에스터라제에 의해 활성형으로 신속하게 전환된다. 에스터라제에 대한 경쟁에 기초한 약물상호작용은 문헌에 거의 보고되어 있지 않다. 이 약과 활성형의 단백결합율이 낮아 약물대체 상호작용의 가능성도 희박하다. 시험관내 실험에 의하면, 이 약과 활성대사체 모두 CYP-450 mixed-function oxidase나 glucuronyl transferase의 작용을 받지 않아, CYP-450 동종효소 관련 약물상호작용은 없을 것으로 판단된다.

3) 경쟁적 신세뇨관 분비에 관련된 약물들은 그 약물들의 안전역, 활성 대사체의 배설 특성(사구세 여과 및 음이온성 세뇨관 분비), 배설능의 특성으로 인하여 임상적으로 중요한 상호작용은 없을 것으로 보이나, 능동 신배설이 이루어지는 안전역이 좁은 약물(예, 클로르프로파미드, 메토트렉세이트, 페닐부타존)은 병용 투여시 주의해야 한다.

4) 경구용 피임제와의 상호작용은 작용기전 상 근거가 없다.

5) 위의 산성도를 바꾸는 것으로 알려진 시메티딘은 CYP-450 동종효소에 대한 비특이적인 저해제로서 신세뇨관 분비에서 염기성 또는 양이온성 약물과 경쟁한다. 시메티딘은 이 약 또는 이 약의 활성대사체의 혈장 농도에 영향을 미치지 않는다. 그러므로 위의 산성도를 바꾸는 약물이나(제산제) 위와 같은 대사경로로 배설되는 약물과 임상적으로 중요한 약물상호작용은 예상되지 않으며, 제산제와의 상호작용은 생체내에서 시험되지 않았다.

6) 프로베네시드를 병용한 결과, 능동적 신세뇨관 분비의 감소 때문에, 활성대사체에 대한 전신적 이용률이 약 2배 증가하였으나, 안전역이 넓기 때문에 용량을 조절할 필요는 없었다.

7) 아목시실린과 병용시 서로간의 혈장농도를 변화시키지 않았다. 이는 음이온성 배설 경로에서 거의 경쟁하지 않는다는 것과 신세뇨관을 통하여 배설되는 다른 유기산(예, 아스피린)과 중요한 경쟁을 할 확률이 낮다는 것을 의미한다.

8) 아세트아미노펜과 병용시에도 이 약과 그 활성 대사체 및 아세트아미노펜의 혈장농도는 변화되지 않았다.

9) 이 약과(75 mg, 1일 2회 4일간 투여) 아스피린 900 mg 병용 투여 후, 이 약의 활성 대사체 및 아스피린의 약물 동태 변수에 유의한 변화가 없었다.

10) 이 약과 수산화알루미늄, 수산화마그네슘을 포함한 제산제 또는 탄산칼슘을 포함한 제산제, 아세트아미노펜, 아스피린, 시메티딘, 와르파린, 리만타딘을 병용 투여 후, 이 약 및 활성 대사체의 약물 동태 변수에 유의한 변화가 없었다.

11) 기질이 신세뇨관으로 분비되는 간시클로비르와의 상호작용이 시판후 보고되었다.

12) Ⅲ상 임상시험에서 이 약을 ACE저해제(에날라프릴, 캅토프릴), 티아지드계 이뇨제(벤드로플루아지드), 항생제(페니실린, 세팔로스포린, 아지트로마이신, 에리트로마이신, 독시사이클린), H2 수용체 차단제(라니티딘, 시메티딘), 베타차단제(프로프라놀롤), 잔틴류(테오필린), 교감신경흥분제(수도에페드린), 아편류(코데인), 부신피질호르몬제, 흡입형 기관지확장제, 진통제(아스피린, 이부프로펜, 아세트아미노펜) 등 통상 사용되는 약물과 함께 투여하여도 이상반응의 종류나 빈도에는 변함이 없었다.

13) 인플루엔자 백신 : 비강내 생약독화 인플루엔자 백신(LAIV)과 이 약의 동시 사용에 대한 평가가 되지 않았다. 이러한 제제 간에 잠재적 간섭 때문에, 의학적으로 입증된 경우를 제외하고 LAIV를 이 약 투여 전 2주 이내 또는 이 약 투여 후 48시간 이내에 투여해서는 안된다. 생백신 바이러스의 복제를 억제하는 항바이러스 약물에 대한 잠재적 간섭 가능성 고려가 증가되고 있다. 3가 불활성화 인플루엔자 백신은 이 약 사용과 연관하여 아무 때나 투여할 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 출생 전·후 발생 및 모체기능시험에서 랫트에 1,500 mg/kg/day 투여시 분만시간이 지연되었고, 출생후 4일째 출생자수가 감소되었다. 랫트와 토끼에 대한 생식독성실험 결과, 기형발생은 관찰되지 않았다. 랫트에서의 수태능과 생식능 실험결과, 실험했던 모든 용량에서 수태능에 대한 영향은 나타나지 않았다.

2) 랫트와 토끼에서 태자에 대한 약물 노출은 모체의 노출과 비교하여 약 15 ～ 20 %이었다. 현재, 이 약을 투여한 임부에 대한 자료가 불충분하여 이 약이 태아 기형이나 태아독성을 일으킬 가능성이 있는지는 판단할 수 없다. 그러므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 이 약을 사용할 경우에는, 치료상의 유익성이 위험성을 상회하여야 한다.

3) 임부에서 이 약 사용에 관한 임상연구는 없지만, 시판후 조사 및 관찰연구 보고를 통한 제한된 연구가 있다. 이 데이터를 동물실험과 결합하여 분석한 결과 임신, 배아/태아, 출생후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적인 위해작용이 나타나지 않았다. 안전성 정보, 유행 인플루엔자 바이러스 균주의 병원성, 임부의 상태를 고려한 후, 이 약을 투여할 수 있다

4) 수유기 랫트에서, 이 약과 그 활성대사체가 유즙로 분비되었다. 동물실험 자료로부터 이 약은 0.01 mg/day, 활성대사체형은 0.3 mg/day정도 분비될 것으로 예측된다. 이 약을 복용한 수유부의 모유를 섭취한 영아, 모유에서 이 약의 검출여부에 관한 정보는 매우 제한적이다. 이 제한된 데이터는 이 약과 그 활성대사체가 모유로 분비된다는 점을 보여주었으나, 그 양이 적고 치료용량보다 저용량으로 나타났다. 이러한 정보, 유행 인플루엔자 바이러스 균주의 병원성, 수유부의 상태 등을 고려하여 명백한 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우, 수유부에게 이 약 투여를 고려할 수 있다.

8. 소아에 대한 투여

이 약은 1세 미만의 소아에 대한 유효성이 확립되어 있지 않다. 약동학 데이터에 따르면 2주~12개월 소아에게 이 약 3mg/kg을 1일 2회 투여하였을 때, 임상적 유효성이 예상되는 전구약물 및 활성대사체의 혈중농도를 보였으며 1세 이상 소아 및 성인과 동등한 안전성 프로필을 나타냈다. 인플루엔자 치료에 있어 2주 미만의 신생아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았으며, 인플루엔자 예방에 있어 1세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자에 대한 임상 자료는 제한적이나, 약물노출과 내약성을 고려할 때, 용량조절은 필요하지 않다. 고령자들은 종종 신체적 기능(신기능, 간기능 등)이 감소되고, 여러 지병을 앓기 쉬우므로 이 약 투여시 환자를 주의 깊게 관찰하도록 한다.

10. 과량투여시의 처치

임상시험 및 시판후 경험에서 과량 투여된 사례가 보고되었으며 대부분의 경우 이상반응이 보고되지 않았다. 과량투여 후 보고된 이상반응은 이 약을 용법용량대로 투여하였을 때의 이상반응과 그 유형 및 빈도가 유사하였다(이상반응항 참고).

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

12. 의약품동등성시험 정보

(전문가를 위한 정보 참조)

13. 기타

1) 일본에서의 인플루엔자 예방에 관한 Ⅲ상 임상연구에서 당뇨병 악화가 한 건 보고되었으며, 해외에서 시행된 인플루엔자 예방에 관한 Ⅲ상 임상연구에서는 당 대사 장애를 갖는 환자에서 당뇨병 악화 또는 고혈당증 7건이 보고되었다. 그러나 임상 용량의 100배를 투여한 비임상 시험에서 당 대사 억제는 관찰되지 않았다.

2) 바이러스 내성

① 오셀타미비르에 대한 내성 또는 감소된 민감성을 지닌 인플루엔자 바이러스의 발현가능성이 임상시험을 통해 평가되었다. 오셀타미비르 내성 바이러스 보균자들은 모두 일시적이었고, 바이러스가 정상적으로 제거되었으며, 기저 증상의 악화도 관찰되지 않았다.

환자 군

내성 돌연변이가 있는 환자(%)

표현형*

유전형 및 표현형*

성인 및 청소년

4/1,245(0.32%)

5/1,245(0.4%)

소아(1~12세)

19/464(4.1%)

25/464(5.4%)

* 전체 유전형 분석은 모든 시험에서 수행되지 않았다.

면역력이 있는 환자를 대상으로 Post-exposure(7일), household contacts post-exposure(10일), 계절적 인플루엔자 예방(42일)에 대해 실시된 임상시험에서, 타미플루 투약과 관련된 약제내성 발현에 대한 증거는 없었다. 면역력이 저하된 환자에서 12주 예방 시험 동안 내성은 관찰되지 않았다.

② 오셀타미비르에 노출된 적 없는 환자로부터 분리한 인플루엔자 A, B에서 오셀타미비르에 대한 민감성 감소와 연관된 자연 돌연변이가 in vitro에서 관찰되었다. 2008년 유럽에서, 순환하는 H1N1 인플루엔자의 99% 이상에서 오셀타미비르 내성과 관련있는 H275Y 치환이 발견되었다. 반면에, 2009 H1N1 인플루엔자(“돼지 독감”)는 오셀타미비르에 대해 거의 균일하게 민감하였다. 오셀타미비르 치료를 받은 면역능력이 있는 환자와 면역력이 저하된 환자 모두에서 내성 균주가 분리되었다. 오셀타미비르에 대한 민감성과 내성 바이러스들의 유병률은 계절적으로, 지리학적으로 다양하다. 또한, 오셀타미비르 내성은 유행성 H1N1 인플루엔자를 갖고 있는 환자의 치료 및 예방 요법 중에도 보고된 바 있다.

내성 발현율은 면역력이 저하된 환자와 만 12세 미만의 소아에서 높을 수 있다. 오셀타미비르를 투약한 환자로부터 분리한 오셀타미비르 내성 바이러스와 오셀타미비르 내성 인플루엔자 바이러스의 실험실 균주에서 N1과 N2 neuraminidases 돌연변이가 포함된 것이 관찰되었다. 내성 돌연변이는 virus sub-type 특이적인 경향이 있다.

처방의는 타미플루 처방을 결정할 때 각 계절별 인플루엔자 바이러스 약물 민감성 패턴을 고려해야 한다.

애니플루캡슐30mg 성분·함량

1캡슐 (106.0mg) 중 기준

성분	영문	분량
오셀타미비르인산염	Oseltamivir Phosphate	39.40 밀리그램

애니플루캡슐30mg 낱알 모양 (식별 표시)

애니플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 낱알 앞뒤 사진 — 참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.

모양: 장방형 · 경질캡슐제, 산제
색: 노랑 / 노랑
표시(앞/뒤): AN 30mg / -
크기: 14.1 × 5.3 mm, 두께 5.3mm

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🌐 해외(미국) 정보 — 오셀타미비르인산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 독감 바이러스의 신경아미니다아제(neuraminidase) 작용을 억제하여 독감 치료 및 예방에 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

1. 급성, 비합병성 독감 A 및 B 감염 치료: 생후 2주 이상이면서 증상 발현 후 48시간이 지나지 않은 환자에게 사용됩니다. 2. 독감 A 및 B 예방: 만 1세 이상 환자에게 예방 목적으로 사용됩니다. 다만, 매년 독감 예방접종을 대체할 수 없으며, 환자의 독감 약물 감수성 패턴 및 치료 효과에 대한 정보를 고려하여 사용 여부를 결정해야 합니다. 또한, 투석을 받지 않는 말기 신장 질환 환자에게는 권장되지 않습니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Oseltamivir phosphate for oral suspension is an influenza neuraminidase inhibitor (NAI) indicated for: Treatment of acute, uncomplicated influenza A and B in patients 2 weeks of age and older who have been symptomatic for no more than 48 hours. ( 1.1 ) Prophylaxis of influenza A and B in patients 1 year and older. ( 1.2 ) Limitations of Use : Not a substitute for annual influenza vaccination. ( 1.3 ) Consider available information on influenza drug susceptibility patterns and treatment effects when deciding whether to use. ( 1.3 ) Not recommended for patients with end‐stage renal disease not undergoing dialysis. ( 1.3 ) 1.1 Treatment of Influenza Oseltamivir phosphate for oral suspension is indicated for the treatment of acute, uncomplicated illness due to influenza A and B infection in patients 2 weeks of age and older who have been symptomatic for no more than 48 hours. 1.2 Prophylaxis of Influenza Oseltamivir phosphate for oral suspension is indicated for the prophylaxis of influenza A and B in patients 1 year and older. 1.3 Limitations of Use Oseltamivir phosphate for oral suspension is not a substitute for early influenza vaccination on an annual basis as recommended by the Centers for Disease Control and Prevention Advisory Committee on Immunization Practices. Influenza viruses change over time. Emergence of resistance substitutions could decrease drug effectiveness. Other factors (for example, changes in viral virulence) might also diminish clinical benefit of …

쓰면 안 되는 경우

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오셀타미비르(oseltamivir) 또는 제품의 어떤 성분에 대해서도 알려진 심각한 과민반응(hypersensitivity)이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 심각한 알레르기 반응에는 아나필락시스(anaphylaxis)와 독성표피박리증(toxic epidermal necrolysis), 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome), 홍반다형(erythema multiforme)을 포함한 심각한 피부 반응이 포함됩니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Oseltamivir phosphate for oral suspension is contraindicated in patients with known serious hypersensitivity to oseltamivir or any component of the product. Severe allergic reactions have included anaphylaxis and serious skin reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens‐Johnson syndrome, and erythema multiforme [see Warnings and Precautions (5.1) ] . Patients with known serious hypersensitivity to oseltamivir or any of the components of oseltamivir phosphate for oral suspension ( 4 )

주요 경고·주의

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심각한 피부/과민반응(스티븐스-존슨 증후군, 독성표피박리증, 홍반다형 등)이 발생하거나 의심될 경우 오셀타미비르를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 독감 감염 환자, 특히 소아 환자는 오셀타미비르 투여 여부와 관계없이 질병 초기에 혼란이나 비정상적인 행동을 보일 위험이 증가할 수 있으므로 비정상적인 행동 징후를 모니터링해야 합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Serious skin/hypersensitivity reactions such as Stevens‐Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and erythema multiforme: Discontinue oseltamivir phosphate and initiate appropriate treatment if allergic‐like reactions occur or are suspected. ( 5.1 ) Neuropsychiatric events: Patients with influenza, including those receiving oseltamivir phosphate, particularly pediatric patients, may be at an increased risk of confusion or abnormal behavior early in their illness. Monitor for signs of abnormal behavior. ( 5.2 ) 5.1 Serious Skin/Hypersensitivity Reactions Cases of anaphylaxis and serious skin reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens‐Johnson syndrome, and erythema multiforme have been reported in postmarketing experience with oseltamivir phosphate. Stop oseltamivir phosphate and institute appropriate treatment if an allergic‐like reaction occurs or is suspected. The use of oseltamivir phosphate for oral suspension is contraindicated in patients with known serious hypersensitivity to oseltamivir phosphate [see Contraindications (4) and Adverse Reactions (6.2) ] . 5.2 Neuropsychiatric Events There have been postmarketing reports of delirium and abnormal behavior leading to injury, and in some cases resulting in fatal outcomes, in patients with influenza who were receiving oseltamivir phosphate [see Adverse Reactions (6.2)] . Because these events were reported voluntarily during clinical practice, estimates of frequency cannot be made but they appear to be …

임신·특수 환자

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임신 중 오셀타미비르에 대한 적절하고 잘 통제된 연구가 없어 약물 관련 부작용에 대한 위험을 알기 어렵습니다. 현재까지의 역학 데이터는 임신 중 어느 시기에 복용하든 선천적 기형 위험 증가와 관련이 없음을 시사하지만, 연구의 표본 크기가 작고 비교군이 다르며 용량 정보가 부족하여 명확한 평가가 어렵습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are no adequate and well-controlled studies with oseltamivir phosphate in pregnant women to inform a drug-associated risk of adverse developmental outcomes. Available published epidemiological data suggest that oseltamivir phosphate, taken in any trimester, is not associated with an increased risk of birth defects. However, these studies individually are limited by small sample sizes, use of different comparison groups, and some lacked information on dose, which preclude a definitive assessment of the risk [see Data and Clinical Pharmacology (12.3)] . In animal reproduction studies with oseltamivir, no adverse developmental effects were observed at …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 24,281건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

1 적응증 외 사용off label use2,145
2 구토vomiting2,083
3 이상반응 없음no adverse event1,590
4 오심nausea1,576
5 약효 없음drug ineffective1,308
6 인플루엔자influenza1,197
7 설사diarrhoea1,045
8 호흡 곤란dyspnoea1,012
9 이상 행동abnormal behaviour964
10 두통headache959
11 발열pyrexia930
12 폐렴pneumonia918

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 3건 중 최근 3건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

2024.02.28 · 2등급 · Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC Failed Impurities/Degradation Specifications: Out-of-specification test results.
AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

불순물/분해 산물 규격 미달: 규격 외 시험 결과가 확인되었습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.
2021.06.02 · 2등급 · Cardinal Health Inc. CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

CGMP 편차: 보관 중 간헐적인 온도 이탈이 발생했습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.
2021.02.10 · 3등급(경미) · Lupin Pharmaceuticals Inc. Failed Impurities/Degradation Specifications; Out-of-specification test results observed for Impurity C at 9 month long-term stability time point.
AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

불순물/분해 산물 규격 미달: 9개월 장기 안정성 시점에서 불순물 C에 대한 규격 외 시험 결과가 관찰되었습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드: 201702457
허가 구분: 허가 · 완제의약품
상태: 정상
위탁 제조: (주)비보존제약
저장 방법: 기밀용기, 25℃이하 보관
사용 기간: 제조일로부터 36 개월
포장 단위: 10캡슐/PTP
ATC 코드: J05AH02
표준코드: 8800536004907, 8800536004914
최근 변경: 2024.09.03

허가 변경 이력

· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2024-09-03
· 사용상의 주의사항, 2021-11-03
· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-09-22
· 제품명칭변경, 2017-06-22

원문: 식약처 의약품안전나라

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이 정보는 참고용입니다 — 약은 의사·약사와 상의해서 쓰세요

오픈드럭은 정부·공공기관이 공개한 자료를 모아 보기 쉽게 정리한 사이트로, 진단·처방·복약 지도를 대신하지 않습니다. 같은 약이라도 나이·몸무게·다른 질환·함께 먹는 약에 따라 맞는 용량과 주의할 점이 다릅니다. 가장 안전한 방법은 의사·약사의 도움을 받는 것입니다. 약을 새로 먹기 시작하거나, 끊거나, 바꾸기 전에는 꼭 상담하세요.

올바른 약 사용과 오남용 예방

정해진 용량·횟수·기간을 지키세요. 효과가 없다고 양을 늘리거나 증상이 나아졌다고 임의로 끊지 마세요.
다른 사람에게 처방된 약을 먹거나 내 약을 나눠 주지 마세요. 같은 증상처럼 보여도 원인이 다를 수 있습니다.
감기약·진통제처럼 같은 성분이 여러 약에 들어 있는 경우가 많습니다(예: 아세트아미노펜). 여러 약을 함께 먹기 전에 성분을 확인하고 약사에게 물어보세요.
술과 함께 먹지 마세요. 간 손상·졸음·출혈 등 부작용이 커질 수 있습니다.
임신·수유 중이거나, 어린이·고령자, 간·신장 질환이 있는 경우 반드시 먼저 상담하세요.
건강기능식품·한약·다른 병원에서 받은 약도 함께 먹는지 의사·약사에게 알려 주세요.
유효기간이 지났거나 색·모양이 변한 약은 먹지 말고 약국·보건소의 폐의약품 수거함에 버리세요.

사진·모양 정보 안내 — 사진은 식약처에 등록된 참고용 사진입니다. 제조 시기·포장 단위·허가 변경에 따라 실제 약의 색·크기·각인이 다를 수 있습니다. 모양만으로 약을 확정하지 마세요. 모르는 약은 약국에 가져가 약사에게 확인받으세요.

해외 정보 안내 — 한국어는 미국 FDA 자료를 오픈드럭 서버 AI가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전, 기본 접힘)이라 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨 링크를 확인하세요. 미국의 허가 내용·용량은 국내와 다를 수 있으니 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사의 안내를 따르세요. 부작용 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아닙니다.

응급 상황 119 · 의약품 부작용 신고·상담 한국의약품안전관리원 1644-6223 · 마약류 중독 상담 1342 · 약 안전 사용 안내 전체 보기

자료 출처

식품의약품안전처 「의약품 제품 허가정보」(효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 원문·주성분) · 2026-10-08 수집· www.data.go.kr
식품의약품안전처 「의약품안전사용서비스(DUR) 품목·성분 정보」(병용금기·임부금기·노인주의 등) · 2026-10-08 수집· www.data.go.kr
식품의약품안전처 「의약품 낱알식별 정보」(모양·색·표시·크기) · 2026-10-08 수집· www.data.go.kr
낱알·제품 사진: 식품의약품안전처 의약품안전나라(약학정보원 제공 사진) · 2026-10-08 수집· nedrug.mfds.go.kr
미국 FDA openFDA(의약품 라벨·부작용 보고 FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관(NLM) RxNorm·DailyMed — 한국어는 오픈드럭 서버 AI 번역(참고용·검수 전, 원문 확인) · 2026-10-08 수집· open.fda.gov
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애니플루캡슐30mg 부작용·주의사항

1. 경고

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

4. 이상반응

5. 일반적 주의

6. 상호작용

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 과량투여시의 처치

11. 보관 및 취급상의 주의사항

12. 의약품동등성시험 정보

13. 기타

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미국에서 쓰이는 곳(적응증)

쓰면 안 되는 경우

주요 경고·주의

임신·특수 환자

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 리콜 기록

허가 정보

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