다잘렉스주 효능·효과
광고
다잘렉스주 복용법 (용법·용량)
1. 전 처치
2. 이 약의 투여
주
투여일정
1주에서 6주까지
1주 간격 투여 (총 6회)
7주에서 54주까지a
3주 간격 투여 (총 16회)
55주부터 질병 진행 전까지b
4주 간격 투여
치료 단계
주
투여일정
유도요법
1주에서 8주까지
1주 간격 투여 (총 8회)
9주에서 16주까지a
2주 간격 투여 (총 4회)
고용량 항암화학요법과 조혈모세포이식을 위한 중단
공고요법
1주에서 8주까지b
2주 간격 투여 (총 4회)
주
투여일정
1주에서 8주까지
1주 간격 투여 (총 8회)
9주에서 24주까지a
2주 간격 투여 (총 8회)
25주부터 질병 진행 전까지b
4주 간격 투여
주
투여일정
1주에서 8주까지
1주 간격 투여 (총 8회)
9주에서 24주까지a
2주 간격 투여 (총 8회)
25주부터 질병 진행 전까지b
4주 간격 투여
주
투여일정
1주에서 9주까지
1주 간격 투여 (총 9회)
10주에서 24주까지a
3주 간격 투여 (총 5회)
25주부터 질병 진행 전까지b
4주 간격 투여
표 6. 이 약(16mg/kg)의 투여 시 주입 속도
희석용량
초기 속도 (1시간)
속도 증가a
최대 속도
첫 번째 투여
(제 1주)
옵션 1 (단회 투여)
제 1주 제 1일 (16mg/kg)
1000 mL
50 mL/hour
매시간 50 mL/hour
200 mL/hour
옵션 2 (분할 투여)
제 1주 제 1일 (8mg/kg)
500 mL
50 mL/hour
매시간 50 mL/hour
200 mL/hour
제 1주 제 2일 (8mg/kg)
500 mL
50 mL/hour
매시간 50 mL/hour
200 mL/hour
두 번째 투여
(제 2주, 16mg/kg)b
500 mL
50 mL/hour
매시간 50 mL/hour
200 mL/hour
이후 투여(제 3주부터 계속, 16mg/kg)c
500 mL
100 mL/hour
매시간 50 mL/hour
200 mL/hour
a 주입속도의 단계적 증가는 주입관련반응이 없는 경우에만 고려한다.
b 16mg/kg 용량을 500mL로 희석하는 것은 제 1주 투여 시 주입관련반응이 없었을 때만 가능하다. 그렇지 않을 경우, 1000mL로 희석한다.
c 이전의 모든 투여에서 주입관련반응이 없었을 때만, ‘이후 투여(제 3주부터 계속)’에 명시된 초기 속도(100mL/hour)로 투여한다. 그렇지 않을 경우, 계속하여 표에 명시된 ‘두 번째 투여(제 2주)’의 주입 속도 지시를 따라야 한다.
3. 주입 후 약물
4. 주입관련반응의 관리
다잘렉스주 부작용·주의사항
전체 11개 항목 펼치기/접기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
２. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
3. 약물이상반응
기관계 분류
약물이상반응
감염 및 기생충 감염
상기도감염+, 폐렴+, 기관지염+, 요로감염, 패혈증+, 거대세포바이러스 감염+
혈액 및 림프계 이상
호중구감소증+, 혈소판감소증+, 빈혈+, 림프구감소증+, 백혈구감소증+
면역계 이상
저감마글로불린혈증+
신경계 이상
말초 신경 병증+, 두통, 감각이상, 어지러움*, 실신
심장계 이상
심방세동
혈관계 이상
고혈압+
호흡기, 흉부 및 종격 이상
기침+, 호흡곤란+, 폐부종+
위장관계 이상
변비, 설사, 구역, 구토, 복통+*, 췌장염+
근골격계 및 결합조직 이상
근골격 통증+*, 관절통*, 근육연축
전신 이상 및 투여 부위 상태
말초부종+, 피로, 발열, 무력증, 오한
손상, 중독 및 투여의 합병증
주입관련반응#
기관계 분류
D-VMP (N=346)
VMP (N=354)
약물이상반응
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
주입관련반응a
28
4
1
0
0
0
전신 이상 및 투여 부위 상태
말초부종b
21
1
< 1
14
1
0
감염 및 기생충 감염
상기도감염b
48
5
0
28
3
0
폐렴b
16
12
< 1
6
5
< 1
호흡기, 흉부 및 종격 이상
기침b
16
< 1
0
8
< 1
0
호흡곤란b
13
2
1
5
1
0
폐부종b
2
1
< 1
< 1
< 1
0
혈관계 이상
고혈압b
10
4
< 1
3
2
0
D-VMP (N=346)
VMP (N=354)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
빈혈
47
18
0
50
21
0
혈소판감소증
88
27
11
88
26
16
호중구감소증
86
34
10
87
32
11
림프구감소증
85
46
12
83
44
9
기관계 분류
DVTd (N=536)
VTd (N=538)
약물이상반응
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
주입관련반응a
35
3
<1
0
0
0
위장관계 이상
구역
30
4
0
24
2
<1
구토
16
2
0
10
2
0
전신 이상 및 투여 부위 상태
발열
26
2
<1
21
2
0
감염 및 기생충 감염
상기도감염b
27
1
0
17
1
0
기관지염c
20
1
0
13
1
0
호흡기, 흉부 및 종격 이상
기침d
17
0
0
9
0
0
혈관계 이상
고혈압
10
4
0
5
2
0
DVTd (N=536)
VTd (N=538)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
빈혈
36
4
0
35
5
0
혈소판감소증
81
9
5
58
8
3
백혈구감소증
82
14
10
57
6
9
호중구감소증
63
19
14
41
10
9
림프구감소증
95
44
15
91
37
10
기관계 분류
DRd (N=364)
Rd (N=365)
약물이상반응
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
주입관련반응a
41
2
<1
0
0
0
위장관계 이상
설사
57
7
0
46
4
0
변비
41
1
<1
36
<1
0
구역
32
1
0
23
1
0
구토
17
1
0
12
<1
0
전신 이상 및 투여 부위 상태
말초부종b
41
2
0
33
1
0
피로
40
8
0
28
4
0
요통
34
3
<1
26
3
<1
무력증
32
4
0
25
3
<1
발열
23
2
0
18
2
0
오한
13
0
0
2
0
0
감염 및 기생충 감염
상기도감염c
52
2
<1
36
2
<1
기관지염d
29
3
0
21
1
0
폐렴e
26
14
1
14
7
1
요로감염
18
2
0
10
2
0
대사 및 영양 이상
식욕감소
22
1
0
15
<1
<1
고혈당증
14
6
1
8
3
1
저칼슘혈증
14
1
<1
9
1
1
근골격계 및 결합조직 이상
근육연축
29
1
0
22
1
0
신경계 이상
말초감각신경병증
24
1
0
15
0
0
두통
19
1
0
11
0
0
감각이상
16
0
0
8
0
0
호흡기, 흉부 및 종격 이상
호흡곤란f
32
3
<1
20
1
0
기침g
30
<1
0
18
0
0
혈관계 이상
고혈압h
13
6
<1
7
4
0
DRd (N=364)
Rd (N=365)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
빈혈
47
13
0
57
24
0
혈소판감소증
67
6
3
58
7
4
백혈구감소증
90
30
5
82
20
4
호중구감소증
91
39
17
77
28
11
림프구감소증
84
41
11
75
36
6
기관계 분류
DRd (N=283)
Rd (N=281)
약물이상반응
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
주입관련반응a
48
5
0
0
0
0
위장관계 이상
설사
43
5
0
25
3
0
구역
24
1
0
14
0
0
구토
17
1
0
5
1
0
전신 이상 및 투여 부위 상태
피로
35
6
< 1
28
2
0
발열
20
2
0
11
1
0
감염 및 기생충 감염
독감
7
3
0
5
1
0
폐렴b
19
10
2
15
7
2
상기도감염b
65
6
< 1
51
4
0
근골격계 및 결합조직 이상
근육연축
26
1
0
19
2
0
신경계 이상
두통
13
0
0
7
0
0
호흡기, 흉부 및 종격 이상
기침b
30
0
0
15
0
0
호흡곤란
21
3
< 1
12
1
0
DRd (N=283)
Rd (N=281)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
빈혈
52
13
0
57
19
0
혈소판감소증
73
7
6
67
10
5
호중구감소증
92
36
17
87
32
8
림프구감소증
95
42
10
87
32
6
기관계 분류
DVd (N=243)
Vd (N=237)
약물이상반응
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
주입관련반응a
45
9
0
0
0
0
심장계 이상
심방세동
5
1
1
2
1
0
위장관계 이상
설사
32
3
< 1
22
1
0
구토
11
0
0
4
0
0
전신 이상 및 투여 부위 상태
말초부종b
22
1
0
13
0
0
피로
16
1
0
11
1
0
감염 및 기생충 감염
상기도감염b
44
6
0
30
3
< 1
신경계 이상
말초감각신경병증
47
5
0
38
6
< 1
호흡기, 흉부 및 종격 이상
기침b
27
0
0
14
0
0
호흡곤란b
21
4
0
11
1
0
DVd (N=243)
Vd (N=237)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
빈혈
48
13
0
56
14
0
혈소판감소증
90
28
19
85
22
13
호중구감소증
58
12
3
40
5
<1
림프구감소증
89
41
7
81
24
3
기관계 분류
약물이상반응
면역계 이상
아나필락시스 반응
감염 및 기생충 감염
COVID-19
중대한 약물이상반응
3.20%(4/125명, 4건)
예상하지 못한 약물이상반응
20.80%(26/125명, 32건)
흔하게
(1% ~ 10% 미만)
전신 장애 및 투여 부위 병태
흉통
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
콧물, 구인두 통증
감염 및 기생충 감염
폐렴
각종 신경계 장애
어지러움
각종 혈관 장애
홍조
흔하지 않게
(0.1% ~ 1% 미만)
전신 장애 및 투여 부위 병태
한랭감, 종창
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
인두 종창, 천명
각종 위장관 장애
구내염
임상 검사
간 기능 시험 증가
간 기능 시험 증가, 산소 포화도 감소
감염 및 기생충 감염
패혈증
각종 신경계 장애
진전, 반신 불완전 마비, 신경통
피부 및 피하 조직 장애
식은땀, 발진, 피부염, 홍반, 다한증
손상, 중독 및 시술 합병증
열 화상
신장 및 요로 장애
질소 혈증
각종 눈 장애
눈 건조
각종 심장 장애
동성빈맥
4. 일반적 주의
5. 임부, 수유부에 대한 투여
6. 소아 등에 대한 투여
7. 고령자에 대한 투여
8. 신장애 환자
9. 간장애 환자
10. 과량 투여시의 처치
11. 적용상의 주의
다잘렉스주 성분·함량
1 바이알 (5 mL) 당/1 바이알 (20 mL) 당 기준
📍 다잘렉스주 살 수 있는 내 주변 약국
전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 다라투무맙
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
CD38-directed Cytolytic Antibody [EPC]Endoglycosidase [EPC]
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
is a combination of daratumumab, a CD38-directed cytolytic antibody, and hyaluronidase, an endoglycosidase, indicated for the treatment of adult patients with: multiple myeloma in combination with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for induction and consolidation in newly diagnosed patients who are eligible for autologous stem cell transplant multiple myeloma in combination with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone in newly diagnosed patients who are ineligible for autologous stem cell transplant multiple myeloma in combination with bortezomib, melphalan and prednisone in newly diagnosed patients who are ineligible for autologous stem cell transplant multiple myeloma in combination with lenalidomide and dexamethasone in newly diagnosed patients who are ineligible for autologous stem cell transplant and in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received at least one prior therapy multiple myeloma in combination with bortezomib, thalidomide, and dexamethasone in newly diagnosed patients who are eligible for autologous stem cell transplant multiple myeloma in combination with bortezomib and dexamethasone in patients who have received at least one prior therapy multiple myeloma in combination with pomalidomide and dexamethasone in patients who have received at least one prior line of therapy including lenalidomide and a proteasome inhibitor multiple myeloma in combination with carfilzomib and dexamethasone in patients with relapsed or …
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity to daratumumab, hyaluronidase or any of the components of the formulation [see Warnings and Precautions (5.1) and Adverse Reactions (6.2) ]. Patients with a history of severe hypersensitivity to daratumumab, hyaluronidase or any of the components of the formulation. ( 4 )
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Hypersensitivity and Other Administration Reactions : Permanently discontinue DARZALEX FASPRO for life-threatening reactions. ( 5.1 ) Cardiac Toxicity in Patients with Light Chain (AL) Amyloidosis : Monitor patients with cardiac involvement more frequently for cardiac adverse reactions and administer supportive care as appropriate. ( 5.2 ) Infections : DARZALEX FASPRO can cause serious and fatal infections. Monitor patients for signs and symptoms of infection and treat appropriately. ( 5.3 ) Neutropenia : Monitor complete blood cell counts periodically during treatment. Monitor patients with neutropenia for signs of infection. Consider withholding DARZALEX FASPRO to allow recovery of neutrophils. ( 5.4 ) Thrombocytopenia : Monitor complete blood cell counts periodically during treatment. Consider withholding DARZALEX FASPRO to allow recovery of platelets. ( 5.5 ) Embryo-Fetal Toxicity : Can cause fetal harm. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus and advise females of reproductive potential to use effective contraception. ( 5.6 , 8.1 , 8.3 ) Interference with cross-matching and red blood cell antibody screening : Type and screen patients prior to starting treatment. Inform blood banks that a patient has received DARZALEX FASPRO. ( 5.7 , 7.1 ) 5.1 Hypersensitivity and Other Administration Reactions Both systemic administration-related reactions, including severe or life-threatening reactions, and local injection-site reactions can occur with DARZALEX FASPRO. …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary DARZALEX FASPRO can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. The assessment of associated risks with daratumumab products is based on the mechanism of action and data from target antigen CD38 knockout animal models (see Data ) . There are no available data on the use of DARZALEX FASPRO in pregnant women to evaluate drug-associated risk of major birth defects, miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. Animal reproduction studies have not been conducted. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. The …
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 2,880건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 피로fatigue218
- 2 제품 용량 누락 문제product dose omission issue215
- 3 적응증 외 사용off label use203
- 4 발진rash151
- 5 설사diarrhoea136
- 6 오심nausea113
- 7 호흡 곤란dyspnoea100
- 8 말초신경병증neuropathy peripheral99
- 9 PLASMA CELL MYELOMA87
- 10 호중구 감소증neutropenia83
- 11 사망death76
- 12 어지러움dizziness74
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 201707719
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 위탁 제조
- FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Cilag A.G
- 저장 방법
- 밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8 ℃) 보관.
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 1바이알/상자[바이알(100mg/5ml)],1바이알/상자[바이알(400mg/20ml)]
- ATC 코드
- L01XC24
- 보험 코드
- 646902211,646902221
- 표준코드
- 8806469022100, 8806469022117, 8806469022209, 8806469022216
- 최근 변경
- 2026.07.08
허가 변경 이력
- · 사용상의 주의사항, 2026-07-08
- · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2026-07-08
- · 사용상의 주의사항, 2025-07-08
- · 사용상의 주의사항, 2022-11-08
- · 사용상의 주의사항, 2022-02-08
- · 사용상의 주의사항, 2021-06-07
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-11-04
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-06-03
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-01-21
- · 용법용량변경, 2020-01-21
- · 효능효과변경, 2020-01-21
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-08-21
- · 용법용량변경, 2019-08-21
- · 효능효과변경, 2019-08-21
- · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2018-08-02
- · 용법용량변경, 2018-06-07
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-12-07
- · 용법용량변경, 2017-12-07
- · 효능효과변경, 2017-12-07
원문: 식약처 의약품안전나라