다잘렉스피하주사 효능·효과
광고
다잘렉스피하주사 복용법 (용법·용량)
1. 전 처치
2. 이 약의 투여
주
투여일정
1주에서 6주까지
1주 간격 투여 (총 6회)
7주에서 54주까지a
3주 간격 투여 (총 16회)
55주부터 질병 진행 전까지b
4주 간격 투여
치료 단계
주
투여일정
유도요법
1주에서 8주까지
1주 간격 투여 (총 8회)
9주에서 16주까지a
2주 간격 투여 (총 4회)
고용량 항암화학요법과 조혈모세포이식을 위한 중단
공고요법
1주에서 8주까지b
2주 간격 투여 (총 4회)
치료 단계
주
투여일정
유도요법
1주에서 8주까지
1주 간격 투여 (총 8회)
9주에서 16주까지a
2주 간격 투여 (총 4회)
고용량 항암화학요법과 조혈모세포이식을 위한 중단
공고요법
17주에서 24주까지b
2주 간격 투여 (총 4회)
유지요법
25주부터 질병 진행 전까지c
4주 간격 투여
주
투여일정
1주에서 6주까지
1주 간격 투여 (총 6회)
7주에서 24주까지a
3주 간격 투여 (총 6회)
25주에서 질병 진행 전까지b
4주 간격 투여
주
투여일정
1주에서 8주까지
1주 간격 투여 (총 8회)
9주에서 24주까지a
2주 간격 투여 (총 8회)
25주부터 질병 진행 전까지b
4주 간격 투여
주
투여일정
1주에서 8주까지
1주 간격 투여 (총 8회)
9주에서 24주까지a
2주 간격 투여 (총 8회)
25주부터 질병 진행 전까지b
4주 간격 투여
주
투여일정
1주에서 9주까지
1주 간격 투여 (총 9회)
10주에서 24주까지a
3주 간격 투여 (총 5회)
25주부터 질병 진행 전까지b
4주 간격 투여
주
투여일정
1주에서 8주까지
1주 간격 투여 (총 8회)
9주에서 24주까지b
2주 간격 투여 (총 8회)
25주부터 질병 진행 전까지c
4주 간격 투여
3. 주입 후 약물
다잘렉스피하주사 부작용·주의사항
전체 11개 항목 펼치기/접기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
3. 약물이상반응
기관계 분류
다라투무맙 피하주사 (N=260)
다라투무맙 정맥주사 (N=258)
약물이상반응
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
주입관련반응a
13
2
0
34
5
0
위장관계 이상
설사
15
1
0
12
<1
0
구역
9
0
0
12
<1
0
전신 이상 및 투여 부위 상태
발열
14
<1
0
14
1
0
피로
12
1
0
11
1
0
오한
6
<1
0
12
1
0
감염 및 기생충 감염
상기도감염b
30
1
0
25
2
0
근골격계 및 결합조직 이상
관절통
11
<1
0
7
0
0
요통
11
2
0
14
3
0
두통
5
0
0
10
<1
0
호흡기, 흉부 및 종격 이상
기침c
10
1
0
16
0
0
호흡곤란d
6
1
0
11
1
0
고혈압e
6
4
0
10
7
0
다라투무맙 피하주사 (N=260)
다라투무맙 정맥주사 (N=258)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
빈혈
43
15
0
41
17
0
혈소판감소증
45
12
4
47
8
7
백혈구감소증
66
18
1
59
11
2
호중구감소증
56
17
3
47
8
3
림프구감소증
60
28
8
56
27
9
기관계 분류
D-VRd (N=351)
VRd (N=347)
약물이상반응
모든 등급
(%)
3등급
(%)
4등급
(%)
5등급
(%)
모든 등급
(%)
3등급
(%)
4등급
(%)
5등급
(%)
각종 위장관 장애
설사
61
11
0
0
54
8
0
0
감염 및 기생충 감염
상기도 감염a
52
2
0
0
40
4
0
0
COVID-19b
38
5
<1
1
25
2
0
<1
폐렴c
27
15
1
0
17
8
1
1
기관지염d
20
1
0
0
12
<1
0
0
각종 정신 장애
불면
27
2
0
0
18
2
0
0
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침e
26
<1
0
0
17
0
0
0
D-VRd (N=351)
VRd (N=347)
모든 등급
(%)
3등급
(%)
4등급
(%)
모든 등급
(%)
3등급
(%)
4등급
(%)
백혈구 감소증
97
42
16
94
27
11
중성구 감소증
97
47
28
94
44
21
림프구 감소증
94
54
22
83
41
9
혈소판 감소증
93
22
16
90
19
11
빈혈
47
9
0
48
8
0
기관계 분류
D-VRd (N=197)
VRd (N=195)
약물이상반응
모든 등급
(%)
3등급
(%)
4등급
(%)
5등급
(%)
모든 등급
(%)
3등급
(%)
4등급
(%)
5등급
(%)
감염 및 기생충 감염
상기도 감염a
73
3
0
0
62
3
0
0
COVID-19b
41
8
2
6
26
4
1
3
요로 감염
21
4
0
0
15
3
0
0
기관지염c
16
1
0
0
10
1
0
0
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로d
53
13
0
0
46
10
0
0
말초 부종e
50
3
0
0
45
2
0
0
발열
23
1
0
0
15
1
0
0
주사 부위 반응f
12
0
0
0
0
0
0
0
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침g
31
1
0
0
21
1
0
0
대사 및 영양 장애
저칼륨 혈증
29
11
1
0
13
5
1
0
저칼슘 혈증
14
2
2
0
9
2
2
0
각종 위장관 장애
복통h
23
1
0
1
16
2
0
0
각종 혈관 장애
고혈압
18
8
0
0
7
2
0
0
각종 신경계 장애
두통
15
0
0
0
8
1
0
0
D-VRd (N=197)
VRd (N=195)
모든 등급
(%)
3등급
(%)
4등급
(%)
모든 등급
(%)
3등급
(%)
4등급
(%)
백혈구 감소증
93
33
7
77
11
5
중성구 감소증
89
32
17
74
28
7
림프구 감소증
87
40
15
71
34
4
혈소판 감소증
81
21
10
72
13
10
빈혈
53
14
0
51
16
0
기관계 분류
D-VMP (N=67)
D-Rd (N=65)
D-VRd (N=67)
약물이상반응
모든 등급(%)
3-4등급(%)
모든 등급(%)
3-4등급(%)
모든 등급(%)
3-4등급(%)
위장관계 이상
변비
37
0
26
2
39
0
구역
36
0
12
0
18
1
설사
33
3
45
5
24
1
구토
21
0
11
0
12
1
전신 이상 및 투여 부위 상태
발열
34
0
23
2
36
1
무기력증
24
3
29
3
15
0
피로
13
0
25
2
28
4
말초부종a
13
1
18
3
19
0
투여부위 홍반
7
0
0
0
13
0
오한
4
0
5
0
12
0
감염 및 기생충 감염
상기도감염b
39
0
43
3
13
0
기관지염c
16
0
14
2
3
0
폐렴d
13
7
20
14
6
3
요로 감염
9
1
11
0
1
1
대사 및 영양 이상
식욕감소
15
1
6
0
3
0
저칼슘 혈증
7
1
11
0
7
0
고혈당증
1
1
12
9
1
1
근골격계 및 결합조직 이상
요통
21
3
14
0
10
0
근골격성 흉부 통증
12
0
6
0
3
0
근육연축
3
0
31
2
6
0
신경계 이상
말초감각신경병증
34
1
17
2
42
3
어지러움
10
0
9
0
9
0
두통
9
0
6
0
10
0
정신계 이상
불면증
22
3
17
5
18
0
호흡기, 흉부 및 종격 이상
기침e
24
0
14
0
7
0
호흡곤란f
4
0
22
3
16
1
피부 및 피하조직 이상
발진
13
0
9
0
13
0
가려움증
12
0
3
0
6
1
혈관계 이상
고혈압
13
6
2
2
1
1
D-VMP (N=67)
D-Rd (N=65)
D-VRd (N=67)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
빈혈
48
19
0
45
8
0
37
4
0
혈소판감소증
93
28
13
86
8
2
75
10
4
백혈구감소증
96
37
15
94
25
9
84
22
3
호중구감소증
88
33
16
89
37
15
67
27
4
림프구감소증
93
58
25
82
46
12
90
40
12
기관계 분류
D-Pd (N=149)
Pd (N=150)
약물이상반응
모든 등급
(%)
3등급
(%)
4등급
(%)
모든 등급
(%)
3등급
(%)
4등급
(%)
전신 장애 및 투여 부위 병태
무력증
22
5
1
16
1
0
발열
19
0
0
14
0
0
말초 부종a
15
0
0
9
0
0
감염 및 기생충 감염
폐렴b
38
17
5
27
13
2
상기도 감염c
36
1
0
22
2
0
각종 위장관 장애
설사
22
5
0
14
1
0
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침d
13
0
0
8
0
0
D-Pd (N=149)
Pd (N=150)
모든 등급
(%)
3등급
(%)
4등급
(%)
모든 등급
(%)
3등급
(%)
4등급
(%)
빈혈
51
15
0
57
15
0
림프구 감소증
92
44
15
78
29
3
중성구 감소증
96
36
48
83
43
20
혈소판 감소증
75
9
10
59
14
5
백혈구 감소증
95
42
22
81
35
4
기관계 분류
D-VCd (N=193)
VCd (N=188)
약물이상반응
모든 등급
(%)
3등급
(%)
4등급
(%)
모든 등급
(%)
3등급
(%)
4등급
(%)
감염 및 기생충 감염
상기도 감염a
40
1
0
21
1
0
폐렴b
15
8
2
9
5
1
위장관계 이상
설사
36
6
0
30
3
1
변비
34
2
0
29
0
0
신경계 이상
말초감각신경병증
31
3
0
20
2
0
호흡기, 흉부 및 종격 이상
호흡곤란c
26
3
1
20
4
0
기침d
20
1
0
11
0
0
근골격계 및 결합조직 이상
요통
12
2
0
6
0
0
관절통
10
0
0
5
0
0
근육연축
10
1
0
5
0
0
전신 이상 및 투여 부위 상태
주사부위 반응e
11
0
0
0
0
0
D-VCd (N=193)
VCd (N=188)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
모든 등급(%)
3등급(%)
4등급(%)
빈혈
65
6
0
70
6
0
혈소판감소증
45
2
1
40
3
1
백혈구감소증
58
5
3
45
4
0
호중구감소증
29
3
3
18
4
0
림프구감소증
79
35
18
70
39
6
기관계 분류
약물이상반응
감염 및 기생충 감염
거대세포바이러스 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화
위장관계 이상
췌장염
면역계 이상
저감마 글로불린 혈증
기관계 분류
약물이상반응
면역계 이상
아나필락시스 반응
4. 일반적 주의
5. 임부, 수유부에 대한 투여
6. 소아 등에 대한 투여
7. 고령자에 대한 투여
8. 신장애 환자
9. 간장애 환자
10. 과량 투여시의 처치
11. 적용상의 주의
다잘렉스피하주사 성분·함량
115 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 다라투무맙 | Daratumumab | 밀리그램 |
📍 다잘렉스피하주사 살 수 있는 내 주변 약국
전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 다라투무맙
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
CD38-directed Cytolytic Antibody [EPC]Endoglycosidase [EPC]
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
is a combination of daratumumab, a CD38-directed cytolytic antibody, and hyaluronidase, an endoglycosidase, indicated for the treatment of adult patients with: multiple myeloma in combination with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for induction and consolidation in newly diagnosed patients who are eligible for autologous stem cell transplant multiple myeloma in combination with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone in newly diagnosed patients who are ineligible for autologous stem cell transplant multiple myeloma in combination with bortezomib, melphalan and prednisone in newly diagnosed patients who are ineligible for autologous stem cell transplant multiple myeloma in combination with lenalidomide and dexamethasone in newly diagnosed patients who are ineligible for autologous stem cell transplant and in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received at least one prior therapy multiple myeloma in combination with bortezomib, thalidomide, and dexamethasone in newly diagnosed patients who are eligible for autologous stem cell transplant multiple myeloma in combination with bortezomib and dexamethasone in patients who have received at least one prior therapy multiple myeloma in combination with pomalidomide and dexamethasone in patients who have received at least one prior line of therapy including lenalidomide and a proteasome inhibitor multiple myeloma in combination with carfilzomib and dexamethasone in patients with relapsed or …
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity to daratumumab, hyaluronidase or any of the components of the formulation [see Warnings and Precautions (5.1) and Adverse Reactions (6.2) ]. Patients with a history of severe hypersensitivity to daratumumab, hyaluronidase or any of the components of the formulation. ( 4 )
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Hypersensitivity and Other Administration Reactions : Permanently discontinue DARZALEX FASPRO for life-threatening reactions. ( 5.1 ) Cardiac Toxicity in Patients with Light Chain (AL) Amyloidosis : Monitor patients with cardiac involvement more frequently for cardiac adverse reactions and administer supportive care as appropriate. ( 5.2 ) Infections : DARZALEX FASPRO can cause serious and fatal infections. Monitor patients for signs and symptoms of infection and treat appropriately. ( 5.3 ) Neutropenia : Monitor complete blood cell counts periodically during treatment. Monitor patients with neutropenia for signs of infection. Consider withholding DARZALEX FASPRO to allow recovery of neutrophils. ( 5.4 ) Thrombocytopenia : Monitor complete blood cell counts periodically during treatment. Consider withholding DARZALEX FASPRO to allow recovery of platelets. ( 5.5 ) Embryo-Fetal Toxicity : Can cause fetal harm. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus and advise females of reproductive potential to use effective contraception. ( 5.6 , 8.1 , 8.3 ) Interference with cross-matching and red blood cell antibody screening : Type and screen patients prior to starting treatment. Inform blood banks that a patient has received DARZALEX FASPRO. ( 5.7 , 7.1 ) 5.1 Hypersensitivity and Other Administration Reactions Both systemic administration-related reactions, including severe or life-threatening reactions, and local injection-site reactions can occur with DARZALEX FASPRO. …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary DARZALEX FASPRO can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. The assessment of associated risks with daratumumab products is based on the mechanism of action and data from target antigen CD38 knockout animal models (see Data ) . There are no available data on the use of DARZALEX FASPRO in pregnant women to evaluate drug-associated risk of major birth defects, miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. Animal reproduction studies have not been conducted. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. The …
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 2,880건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 피로fatigue218
- 2 제품 용량 누락 문제product dose omission issue215
- 3 적응증 외 사용off label use203
- 4 발진rash151
- 5 설사diarrhoea136
- 6 오심nausea113
- 7 호흡 곤란dyspnoea100
- 8 말초신경병증neuropathy peripheral99
- 9 PLASMA CELL MYELOMA87
- 10 호중구 감소증neutropenia83
- 11 사망death76
- 12 어지러움dizziness74
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 202004753
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 위탁 제조
- FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
- 저장 방법
- 밀봉용기, 차광하여 동결하지 않고 냉장(2~8℃) 보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 1바이알/상자[바이알(1800mg/15mL)]
- ATC 코드
- L01XC24
- 보험 코드
- 646902351
- 표준코드
- 8806469023503, 8806469023510
- 최근 변경
- 2026.04.24
허가 변경 이력
- · 사용상의 주의사항, 2026-04-24
- · 용법·용량, 2026-04-24
- · 효능·효과, 2026-04-24
- · 사용상의 주의사항, 2025-06-27
- · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2025-06-27
- · 사용상의 주의사항, 2024-04-24
- · 용법·용량, 2024-04-24
- · 효능·효과, 2024-04-24
- · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2022-11-30
- · 사용상의 주의사항, 2022-09-13
- · 사용상의 주의사항, 2022-05-27
- · 사용상의 주의사항, 2021-12-30
- · 용법·용량, 2021-12-30
원문: 식약처 의약품안전나라