트리엔탑캡슐(트리엔틴염산염) 낱알 사진 — 갈색 장방형, 표시 SHP TN
참고용 사진(식약처 의약품안전나라·약학정보원 제공) — 실제 제품의 색·크기·표시와 다를 수 있음

전문의약품 · 처방 필요 희귀의약품

트리엔탑캡슐(트리엔틴염산염)

Samentine cap. (Trientine HCl)

허가 제품명: 트리엔탑캡슐(트리엔틴염산염)(수출명: Samentine)

제약회사
(주)새한제약
주성분
트리엔틴염산염 250.0밀리그램
분류
[03920] 해독제
모양
연한 갈색의 불투명한 경질캡슐
허가일
2018.07.16 (허가)

트리엔탑캡슐 한눈에 보기

트리엔탑캡슐(트리엔틴염산염) — (주)새한제약의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
이 약은 페니실라민에 내약성이 없는 윌슨병(Wilson's disease) 환자에게 투여한다. 이 약의 임상 경험은 제한적이고, 대체 투약법이 적절히 확립되어 있지 않으며 개개 환자의 용량을 결정하는 평가지수도 명확하게 정의되어 있지 않다. 이 약과 페니실라민은 상호 대체 투여할 수 없다. 자세히
복용법
용량 및 투여간격에 대하여 체계적인평가는 이루어진바 없으나, 제한적인 임상시험결과 권장초기용량으로 소아에게는 하루 500-750mg을, 성인에게는 하루 750-1250mg을 1일 2~4회로 나누어 투여하는 것이 바람직하다. 1일 최대 투여용량은 성인에서 2000mg이고, 12세 이하의 소아에서 1500mg이다. 자세히
부작용
이 약의 임상경험은 제한적이다. 다음은 윌슨병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 투여 받았을 때 보고된 이상반응이다; 철결핍증, 전신 홍반성 루푸스. 또한 시판후 다음과 같은 이상반응이 보고되었다; 근긴장이상, 근육경련, 중증 근무력증. 이 약을 담관성간경화 환자에게 투여하지는 않으나 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 트리엔틴: 2등급 — 동물실험(랫트)에서 경구 투여 시 출혈 및 부종을 포함하여 흡수율과 기형 증가, 랫트 태아의 체내 구리농도는 감소
  • ⚖️ 용량주의 트리엔틴염산염: 하루 최대 2그램 이하로

➕ 지금 먹는 다른 약과 같이 먹어도 되는지 확인하기

트리엔탑캡슐 효능·효과

이 약은 페니실라민에 내약성이 없는 윌슨병(Wilson's disease) 환자에게 투여한다.
이 약의 임상 경험은 제한적이고, 대체 투약법이 적절히 확립되어 있지 않으며 개개 환자의 용량을 결정하는 평가지수도 명확하게 정의되어 있지 않다.
이 약과 페니실라민은 상호 대체 투여할 수 없다. 페니실라민에 내약성이 없거나 치명적인 부작용으로 인하여 더 이상 투여할 수 없을 때, 이 약을 투여 한다.페니실라민과 달리 이 약은 시스틴뇨증이나 류마티스성 관절염 환자에게 투여하지 않는다.
염산트리엔틴에는 sulfhydryl(SH)기가 없어 시스틴과 결합할 수 없으므로 시스틴뇨증에는 효과가 없다. 류마티스성 관절염 환자 15명을 대상으로 12주간 투여하였을 때 어떠한 임상적 혹은 생화학적 지표도 호전되지 않았다. 담관성간경화에는 이 약을 투여하지 않는다.

광고

트리엔탑캡슐 복용법 (용법·용량)

용량 및 투여간격에 대하여 체계적인평가는 이루어진바 없으나, 제한적인 임상시험결과 권장초기용량으로 소아에게는 하루 500-750mg을, 성인에게는 하루 750-1250mg을 1일 2~4회로 나누어 투여하는 것이 바람직하다. 1일 최대 투여용량은 성인에서 2000mg이고, 12세 이하의 소아에서 1500mg이다. 임상반응이 적절하지 않거나 혈중 유리 구리농도가 20mcg/dL를 초과하였을 때만 용량을 증가시킨다. 6-12개월 간격으로 최적용량을 결정한다 (사용상의 주의사항 7. 임상검사치에의 영향 참조).
이 약은 공복시 투여한다. 적어도 식전 1시간 혹은 식후 2시간에 투여하며 다른 약물이나 음식물(혹은 우유)을 섭취하였을 경우에는 적어도 1시간 차이를 두어 이 약을 투여한다. 캡슐을 물과 함께 복용하여야 하며 캡슐을 열거나 씹어 복용해서는 안된다.

트리엔탑캡슐 부작용·주의사항

전체 8개 항목 펼치기/접기

1. 경고

이 약을 투여 받았던 환자는 제한적이다. 이 약을 투여 받는 환자는 투약기간동안 정기적으로 의사의 지시에 따라야 한다. 환자(특히 여성)는 철결핍성 빈혈의 징후에 대하여 엄격히 관리되어야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 과민반응이 있는 환자

3. 이상반응

이 약의 임상경험은 제한적이다. 다음은 윌슨병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 투여 받았을 때 보고된 이상반응이다; 철결핍증, 전신 홍반성 루푸스. 또한 시판후 다음과 같은 이상반응이 보고되었다; 근긴장이상, 근육경련, 중증 근무력증.
이 약을 담관성간경화 환자에게 투여하지는 않으나, 원발담관성간경화 환자 4명을 대상으로 한 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.: 가슴쓰림 상복부 통증, 압통 피부의 비후, 균열, 박탈 저색소 소적혈구성 빈혈 급성 위염 아프타성 위궤양 복통 흑색변 식욕부진 권태감 경련 근육통 무력 횡문근융해. 이러한 이상반응과 이 약물과의 인과관계는 밝혀지지 않았다.
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 환자등록 프로그램에 의하여 4년 동안 100명을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 30.00%(30/100명, 총 56건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

예상하지 못한 약물이상반응

1.00%(1/100명, 1건)

흔하게

(≥1%이고〈10%)

각종 위장관 장애

구강 통증

4. 일반적 주의

1) 윌슨병 환자에게 이 약을 투여하였을 때, 과민반응은 보고되지 않았다. 그러나 에폭시 수지의 경화제로 염산트리엔틴을 사용하는 작업자가 이 물질에 장시간 노출된 후 천식, 기관지염, 피부염이 발생하였다는 보고가 있었다. 과민반응이 발생할 우려가 있으므로 환자는 유심히 관찰되어야 한다.
2) 환자에게 공복시, 적어도 식전 1시간 혹은 식후 2시간 및 다른 약물이나 음식물(혹은 우유) 섭취시간과 적어도 1시간 차이를 두어 이 약을 복용하도록 지시하여야 한다. 이 약은 물과 함께 삼켜야 하며, 캡슐을 열거나 씹어서 복용하면 안 된다. 접촉성 피부염을 유발할 우려가 있으므로 캡슐의 내용물에 접촉한 부위는 반드시 신속하게 물로 세척하여야 한다. 이 약을 투여한 처음 한 달 동안에는 밤마다 체온을 측정하여야 하며 발열 혹은 피부발진과 같은 이상반응이 발생하였을 때 반드시 보고하도록 한다.

5. 약물상호작용

일반적으로 무기질 보충제는 이 약의 흡수를 저해하므로 투여하지 않는다. 그러나 이 약을 투여하였을 때 특히 소아와 생리중이거나 임신중인 여성에서는 철결핍증이 유발될 수 있으며, 혹은 윌슨병 환자에게 권장되는 구리 저함유식이로 인하여 철결핍증이 유발될 수도 있다. 필요하다면 철분을 단기간 보충할 수 있으나, 철과 이 약은 상호 흡수를 저해하므로 이 약과 철분의 투여간격은 2시간 이상이어야 한다.
이 약은 공복시 투여한다. 적어도 식전 1시간 혹은 식후 2시간에 투여하며 다른 약물이나 음식물(혹은 우유)을 섭취하였을 경우에는 적어도 1시간 차이를 두어 복용하는 것이 중요하다. 이는 이 약물이 최대한 흡수되도록 하며 위장관에서 금속이온에 의해 약물이 불활성화될 가능성을 감소시킨다.

6. 임부, 수유부, 소아 및 고령자에 대한 투여

1) 임부에 대한 투여
염산트리엔틴을 랫드에게 사람의 투여용량에 상응하는 용량으로 투여하였을 때 최기형성이 관찰되었다. 임신한 랫드의 사료에 염산트리엔틴을 혼합하였을 때, 출혈 및 부종을 포함하여 흡수율과 태아 기형은 증가하였으며 태아의 체내 구리농도는 감소하였다. 임부를 대상으로 실시된 임상시험은 없었다. 이 약은 태아에게 발생할 수 있는 위험성보다 잠재적 유익성이 인정되는 경우에만 임부에게 투여한다.
2) 수유부에 대한 투여
이 약이 사람의 모유중으로 분비되는지는 알려져 있지 않으나 많은 약물이 모유중으로 분비되므로 이 약을 수유부에게 투여할 때는 주의를 기울여야 한다.
3) 소아에 대한 투여
소아에서 이 약물의 안전성 및 유효성을 입증하는 임상시험은 실시되지 않았으나 6세 소아에게 투여하였을 때 이상반응은 보고된 바 없었다.
4) 고령자에 대한 투여
65세 이상의 고령자가 젊은 환자와 반응도가 다른지 확인할 수 있을 만큼의 충분한 환자 수가 임상시험에 등록되지 않았다. 기타 보고된 임상 경험도 충분하지 않아 고령자가 젊은 환자와 다른 반응을 보이는 지 확인하기 어렵다. 고령자에게 투여시 일반적으로 주의 깊게 용량을 선택하여야 하며 고령자에게 더 빈번하게 나타나는 기능 저하(간, 신장 및 심장) 및 동반 질환, 병용투여 약물을 고려하여 최소용량에서 치료를 시작하여야 한다.

7. 임상검사치에의 영향

치료경과를 알 수 있는 가장 신뢰성 있는 지표는 혈중 유리 구리농도 (혈중 총 구리농도와 ceruloplasmin 구리농도의 차이) 이다. 적절한 치료효과를 보이는 경우 혈중 유리 구리농도는 10mcg/dL이하이다.
정기적으로(6개월 내지 12개월 간격으로) 24시간 뇨중 구리농도를 측정할 수 있다. 뇨를 채집할 때는 구리가 함유되지 않은 유리용기를 사용하여야 한다. 구리 저함유식이를 할 경우 1일 구리 흡수량은 1mg 이하로 유지되므로, 24시간 동안 뇨중 구리의 양이 0.5내지 1.0mg이면 구리는 마이너스 밸런스가 되어 적정 상태를 유지할 수 있을 것이다.

8. 과량투여시의 처치

한 성인 여성에게 염산트리엔틴을 30g까지 투여한 경우가 있었으나 별다른 병적증상은 없었다. 그 외에 과량투여에 대한 보고는 없었다.

트리엔탑캡슐 성분·함량

1캡슐(329mg) 중 기준

성분영문분량
트리엔틴염산염Trientine Hydrochloride250.0 밀리그램

트리엔탑캡슐 낱알 모양 (식별 표시)

트리엔탑캡슐(트리엔틴염산염) 낱알 앞뒤 사진
참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.
모양
장방형 · 경질캡슐제, 산제
색
갈색 / 갈색
표시(앞/뒤)
SHP TN / -
크기
19 × 6.4 mm, 두께 6.8mm

비슷한 모양의 약 찾기 →

📍 트리엔탑캡슐 살 수 있는 내 주변 약국

전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

🗺️ 지도에서 찾기

🌐 해외(미국) 정보 — 트리엔틴염산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Trientine hydrochloride is indicated in the treatment of patients with Wilson's disease who are intolerant of penicillamine. Clinical experience with trientine hydrochloride is limited and alternate dosing regimens have not been well-characterized; all endpoints in determining an individual patient's dose have not been well defined. Trientine hydrochloride and penicillamine cannot be considered interchangeable. Trientine hydrochloride should be used when continued treatment with penicillamine is no longer possible because of intolerable or life endangering side effects. Unlike penicillamine, trientine hydrochloride is not recommended in cystinuria or rheumatoid arthritis. The absence of a sulfhydryl moiety renders it incapable of binding cystine and, therefore, it is of no use in cystinuria. In 15 patients with rheumatoid arthritis, trientine hydrochloride was reported not to be effective in improving any clinical or biochemical parameter after 12 weeks of treatment. Trientine hydrochloride is not indicated for treatment of biliary cirrhosis.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Hypersensitivity to this product.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Patient experience with trientine hydrochloride is limited (see CLINICAL PHARMACOLOGY ). Patients receiving trientine hydrochloride capsules should remain under regular medical supervision throughout the period of drug administration. Patients (especially women) should be closely monitored for evidence of iron deficiency anemia.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Trientine hydrochloride was teratogenic in rats at doses similar to the human dose. The frequencies of both resorptions and fetal abnormalities, including hemorrhage and edema, increased while fetal copper levels decreased when trientine hydrochloride was given in the maternal diets of rats. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Trientine hydrochloride should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

미국 제품명 CUVRIOR, Syprine

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 478건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use78
  2. 2 제품 용량 누락 문제product dose omission issue71
  3. 3 TREATMENT NONCOMPLIANCE32
  4. 4 오심nausea29
  5. 5 약물 용량 누락drug dose omission19
  6. 6 피로fatigue17
  7. 7 THERAPY INTERRUPTED17
  8. 8 PRODUCT STORAGE ERROR15
  9. 9 떨림tremor15
  10. 10 상복부통abdominal pain upper14
  11. 11 복부 불편감abdominal discomfort13
  12. 12 약효 없음drug ineffective13

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201802956
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀폐용기, 냉장보관(2-8℃)
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
100캡슐/병
ATC 코드
A16AX12
보험 코드
651300760
표준코드
8806513007602, 8806513007619, 8806717056901, 8806717056918
최근 변경
2024.01.23
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2024-01-23
  • · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2023-03-10
  • · 제품명칭변경, 2019-07-25

원문: 식약처 의약품안전나라