쿠발라용해정100mg 효능·효과
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쿠발라용해정100mg 복용법 (용법·용량)
체중(kg)
총 용량
(mg/day)
녹여야 할 용해정 개수
(개당 100 mg 기준)
용해 부피
(ml)
투여 용액 부피
(ml)*
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4
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80
8
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80
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체중(kg)
총 용량
(mg/day)
녹여야 할 용해정 개수(개당 100 mg 기준)
용해 부피
(ml)
투여 용액 부피
(ml)*
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40
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80
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100
1
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체중(kg)
총 용량
(mg/day)
녹여야 할 용해정 개수(개당 100 mg 기준)
용해 부피
(ml)
투여 용액 부피
(ml)*
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36
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200
2
40
40
체중(kg)
총 용량
(mg/day)
녹여야 할 용해정 개수(개당 100 mg 기준)
용해 부피
(ml)
투여 용액 부피
(ml)*
2
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40
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260
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3
60
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3
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60
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320
4
80
64
17
340
4
80
68
18
360
4
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72
19
380
4
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76
20
400
4
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80
쿠발라용해정100mg 부작용·주의사항
전체 18개 항목 펼치기/접기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
3. 이상반응
MedDRA
신체기관계(SOC)
MedDRA
권장 용어(PT)
빈도※
신경계 장애
두통
매우 흔함
호흡기, 흉부 및 종격장애
콧물
매우 흔함
인후통, 비충혈, 기침
흔함
위장관 장애
설사, 구토, 복통
흔함
대사 및 영양 장애
저페닐알라닌혈증
흔함
4. 일반적 주의
5. 상호작용
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
7. 과량투여시의 처치
8. 보관 및 취급상의 주의사항
9. 기타 [약리학 및 비임상/임상 자료]
표 6: 시험 1의 혈중 페닐알라닌 결과
쿠발라(N=41)
위약(N=47)
베이스라인 혈중 페닐알라닌 수치* (µmol/L)
평균(±SD)
843 (±300)
888 (±323)
백분위수(25th, 75th)
620, 990
618, 1141
제6주 혈중 페닐알라닌 수치* (µmol/L)
평균(±SD)
607 (±377)
891 (±348)
백분위수(25th, 75th)
307, 812
619, 1143
제6주에서의 베이스라인 대비 혈중 페닐알라닌 평균 변화(µmol/L)
보정 평균(±SE) †
-239 (±38)
6 (±36)
백분위수(25th, 75th)
-397, -92
-96, 93
제6주에서의 베이스라인 대비 혈중 페닐알라닌 평균 백분율 변화(µmol/L)
평균(±SD)
-29 (±32)
3 (±33)
백분위수(25th, 75th)
-61, -11
-13, 12
용량 반응
쿠발라 용량 수준
(mg/kg/day)
환자 수
평균(±SD) 혈중 페닐알라닌 수치(µmol/L)
제0주 대비 혈중 페닐알라닌 수치 평균 변화(±SD)(µmol/L)
베이스라인
(투여 전)
80
844 (±398)
—
5
80
744 (±384)
-100 (±295)
10
80
640 (±382)
-204 (±303)
20
80
581 (±399)
-263 (±318)
소아
2) 약동학
분포
대사
배설
집단 약동학
약물 상호작용
3) 전임상 안전성
쿠발라용해정100mg 성분·함량
1300 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 사프롭테린이염산염 | Sapropterin Dihydrochloride | 100.0 밀리그램 |
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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Sapropterin dihydrochloride tablets are indicated to reduce blood phenylalanine (Phe) levels in adult and pediatric patients one month of age and older with hyperphenylalaninemia (HPA) due to tetrahydrobiopterin- (BH4-) responsive Phenylketonuria (PKU). Sapropterin dihydrochloride tablets are to be used in conjunction with a Phe- restricted diet. Sapropterin dihydrochloride tablets are a phenylalanine hydroxylase activator indicated to reduce blood phenylalanine (Phe) levels in adult and pediatric patients one month of age and older with hyperphenylalaninemia (HPA) due to tetrahydrobiopterin- (BH4-) responsive Phenylketonuria (PKU). Sapropterin dihydrochloride tablets are to be used in conjunction with a Phe-restricted diet. ( 1 )
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
None. None. (4)
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
• Hypersensitivity Reactions Including Anaphylaxis : Sapropterin dihydrochloride tablets are not recommended in patients with a history of anaphylaxis to sapropterin dihydrochloride tablets; discontinue treatment in patients who experience anaphylaxis and initiate appropriate medical treatment. Continue dietary Phe restrictions. ( 5.1 ) • Upper Gastrointestinal Mucosal Inflammation : Monitor patients for signs and symptoms of these conditions including esophagitis and gastritis. ( 5.2 ) • Hypophenylalaninemia : Pediatric patients younger than 7 years treated with sapropterin dihydrochloride tablets doses of 20 mg/kg per day are at increased risk for low levels of blood Phe compared with patients 7 years and older. ( 5.3 ) • Monitoring Blood Phe Levels During Treatment : Ensure adequate blood Phe control and nutritional balance during treatment with sapropterin dihydrochloride tablets. Frequent blood monitoring is recommended, especially in pediatric patients. ( 5.4 , 2.1 ) • Lack of Biochemical Response to sapropterin dihydrochloride Treatment : Response to sapropterin dihydrochloride treatment cannot be pre-determined by laboratory (e.g., molecular) testing and can only be determined by a therapeutic trial of sapropterin dihydrochloride. ( 5.5 , 2.1 ) • Interaction with Levodopa : Seizures, over-stimulation or irritability may occur; monitor patients for a change in neurologic status. ( 5.6 , 7 ) • Hyperactivity : Monitor patients for hyperactivity. ( 5.7 ) 5.1 …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary An embryo-fetal development study with sapropterin dihydrochloride in rats using oral doses up to 3 times the maximum recommended human dose (MRHD) given during the period of organogenesis showed no effects. In a rabbit study using oral administration of sapropterin dihydrochloride during the period of organogenesis, a rare defect, holoprosencephaly, was noted at 10 times the MRHD. All pregnancies have a background risk of major birth defects, pregnancy loss, or other adverse pregnancy outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, …
미국 제품명 ZELVYSIA, JAVYGTOR, Kuvan
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 6,334건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 두통headache378
- 2 약효 없음drug ineffective370
- 3 THERAPY NON-RESPONDER364
- 4 구토vomiting314
- 5 MATERNAL EXPOSURE DURING PREGNANCY301
- 6 설사diarrhoea282
- 7 오심nausea235
- 8 상복부통abdominal pain upper217
- 9 AMINO ACID LEVEL INCREASED213
- 10 불안anxiety189
- 11 복부 불편감abdominal discomfort179
- 12 기침cough166
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2024.12.18 · 3등급(경미) · Dr. Reddy's Laboratories, Inc. Failed Impurities/Degradation Specifications
- 2024.05.15 · 1등급(심각) · Dr. Reddy's Laboratories, Inc. Sub-potent Drug; powder discoloration associated with decreased potency
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 201803158
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 위탁 제조
- Excella GmbH & Co. KG
- 저장 방법
- 기밀용기, 2℃이상 25℃미만 보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 30정/병, 120정/병
- ATC 코드
- A16AX07
- 보험 코드
- 659701030
- 표준코드
- 8806597010307, 8806597010314, 8806597010321
- 최근 변경
- 2024.03.13
허가 변경 이력
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2024-03-13
- · 용법·용량, 2022-10-14
- · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2022-10-14
- · 사용상의 주의사항, 2022-10-14
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-07-02
- · 용법용량변경, 2019-02-13
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-02-13
원문: 식약처 의약품안전나라
