시타빅구강부착정(아시클로버) 낱알 사진 — 하양 원형, 표시 AL21
참고용 사진(식약처 의약품안전나라·약학정보원 제공) — 실제 제품의 색·크기·표시와 다를 수 있음

전문의약품 · 처방 필요

시타빅구강부착정(아시클로버)

SITAVIG Muco-Adhesive Buccal Tab.

제약회사
(주)대웅제약
주성분
아시클로버 50.00밀리그램
분류
[06290] 기타의 화학요법제
모양
둥근면과 평평한 면이 있는 흰색 내지 연한 노란색의 정제
허가일
2018.08.02 (허가)

시타빅구강부착정 한눈에 보기

시타빅구강부착정(아시클로버) — (주)대웅제약의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
면역기능이 정상인 성인에서 재발성 구순포진 치료 자세히
복용법
성인 : 이 약 1정을 위쪽 잇몸에 부착한다. 이 약은 전조증상 시작 후 1시간 이내 및 병변 발생 전 부착한다. 이 약을 적용한 상태에서 음식이나 음료 섭취가 가능하다. <투여방법> 이 약을 블리스터에서 꺼낸 후 마른 손가락으로 부착한다. 이 약은 위쪽 앞니(송곳니) 잇몸에 부착하며 자세히
부작용
안전성 자료는 775명 환자 중 378명의 이 약을 투여한 환자의 임상자료에 근거한다. 기관계별 약물이상반응 및 빈도는 아래와 같다(매우 흔하게(1≥1/10); 흔하게(≥1/100~<1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000~1<100); 드물게(≥1/10.000~<1,000); 매우 드물게(<1/10,000) 자세히

시타빅구강부착정 효능·효과

면역기능이 정상인 성인에서 재발성 구순포진 치료

광고

시타빅구강부착정 복용법 (용법·용량)

성인 : 이 약 1정을 위쪽 잇몸에 부착한다.
이 약은 전조증상 시작 후 1시간 이내 및 병변 발생 전 부착한다.
이 약을 적용한 상태에서 음식이나 음료 섭취가 가능하다.
<투여방법>
이 약을 블리스터에서 꺼낸 후 마른 손가락으로 부착한다. 이 약은 위쪽 앞니(송곳니) 잇몸에 부착하며, 부착을 고정시키기 위해 입술바깥쪽에서 30초간 가볍게 누른다. 편의를 위해 이 약의 둥근 면을 위쪽 잇몸에 부착하며 반대 면도 부착할 수 있다. 잇몸 대신 입술 안쪽에 부착할 수 있다. 이 약은 증상이 나타나는 구강부위와 동일한 면에 부착해야 한다. 투여 전 입이 마를 경우, 물을 먼저 섭취하므로써 구강점막을 촉촉하게 하여 이 약의 부착을 용이하게 한다.
이 약은 부착되어 서서히 방출된다.
이 약은 빨아 먹거나 씹거나 삼켜서는 안 된다.
이 약의 부착을 방해하는 다음의 행위는 피해야만 한다. :
- 부착된 정제를 만지거나 누르는 행위
- 껌을 씹는 행위
- 투여한 날 이를 닦는 행위
만일 처음 6시간 이내에 이 약을 삼키는 경우, 물을 마시고 새로운 정제를 부착하여야 한다.
만일 처음 6시간 이내에 약이 부착되지 않거나 떨어질 경우, 떨어진 정제를 즉시 재부착할 수 있다. 약이 잘 붙지 않을 경우 새로운 정제를 부착해야 한다.
만일 처음 6시간 이내에 두 번의 시도에도 약을 삼키거나 떨어질 경우, 새로운 정제를 다시 부착해서는 안 된다.
만일 처음 6시간 이후 약을 삼키거나 떨어질 경우, 새로운 정제를 다시 부착하지 않는다.
이 외의 상황에서는 한 번의 재발성 구순포진 에피소드 발생시 1정을 초과해서 투여해서는 안 된다.

시타빅구강부착정 부작용·주의사항

전체 8개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 성분 및 발라시클로비르에 과민증 또는 병력이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이상반응

안전성 자료는 775명 환자 중 378명의 이 약을 투여한 환자의 임상자료에 근거한다. 기관계별 약물이상반응 및 빈도는 아래와 같다(매우 흔하게(1≥1/10); 흔하게(≥1/100~<1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000~1<100); 드물게(≥1/10.000~<1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않은(정량이 불가능한 경우)).
가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 일반적인 장애와 부착부위 상태 관련사항이다.

기관계의 약물이상반응

빈도

시험기간 동안의 약물이상반응

신경기관 장애

두통

어지러움

흔하게

흔하지 않게

일반적인 장애와 부착부위 상태

부착 부위 통증

부착 부위 자극

흔하게

흔하지 않게

위장관 장애

메스꺼움

아프타성 구내염

잇몸 통증

흔하지 않게

흔하지 않게

흔하지 않게

피부 장애

홍반

흔하지 않게

국소 의심 관련 약물이상반응은 흔하지 않고(<1%) 비강인두염, 부착 부위 통증, 부착 부위 자극, 아프타성 구내염, 잇몸 통증 등을 포함한다. 이상반응 발생으로 인한 약물 사용 중단 사례는 없었다.
국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 285명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.86%(11/285명, 16건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계

예상하지 못한 약물이상반응

0.70%(2/285명, 2건)

흔하지 않게 (0.1~1%미만)

각종 위장관 장애

구강 지각 이상

전신 장애 및 투여 부위 병태

이물감

3. 일반적 주의

1) 이 약을 삼켰을 경우 물 마시는 것을 권장한다.
2) 이 약은 면역저하환자에 대한 투여 경험이 없다. 이 약은 아시클로비르 내성의 위험성 증가를 배제할 수 없으므로 면역이 저하된 환자에서는 사용하지 않는다.

4. 상호작용

1) 이 약과 다른 약물과의 상호작용은 평가되지 않았다. 아시클로비르는 주로 활성 세뇨 분비관을 통해 미변화체로 배설된다. 이 약(첩부정) 투여 후 아시클로비르의 혈장 농도는 낮지만, 병용투여시 이 약과 동일하게 세뇨분비관과 경쟁적인 약물에 의해 아시클로비르의 혈장 농도가 높아질 수 있다. 그러나 이 약(첩부정) 투여로 인한 아시클로비르의 용량은 낮고 전신 노출이 적기 때문에 전신 약물상호작용 가능성은 낮다.

5. 수태능, 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 수태능 : 이 약의 여성 수태능에 대하여 평가된 바 없다. 남성 20명에 대하여 아시클로비르를 경구로 최대 6개월 동안 1일 1g까지 투여했을 때 정자 개체수, 운동성, 형태에서 임상적으로 유의적인 영향은 없었다.
2) 임부 : 이 약은 임부를 대상으로 평가된 바 없다. 이 약은 첩부정으로 아시클로비르의 전신노출은 적으나, 아시클로비르의 동물실험결과 최기형성이 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 투여한다.
3) 수유부 : 몇몇의 임상자료에서 아시클로비르는 전신 흡수시 모유로 이행하는 것으로 나타났다. 이 약은 첩부정으로 아시클로비르의 전신 노출은 적으나 수유부에서 평가된 바 없다. 이 약은 수유부에 투여시 주의해야 한다.

6. 소아에 대한 투여

이 약의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.

7. 과량투여

이 약 투여로 인한 아시클로비르의 흡수와 전신 노출은 아주 적다. 따라서 과량투여로 인한 위험 가능성은 적다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 습기를 피하여 보관한다.
3) 다른 용기에 바꿔 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

시타빅구강부착정 성분·함량

이 약 1정 (115.00밀리그램) 중 기준

성분영문분량
아시클로버Acyclovir50.00 밀리그램

시타빅구강부착정 낱알 모양 (식별 표시)

시타빅구강부착정(아시클로버) 낱알 앞뒤 사진
참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.
모양
원형 · 부착정
색
하양
표시(앞/뒤)
AL21 / -
크기
8.1 × 8.1 mm, 두께 2.4mm

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🌐 해외(미국) 정보 — 아시클로버

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 대상포진, 생식기 헤르페스, 수두 감염의 급성 치료 및 재발 관리 목적으로 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

Herpes Simplex Virus Nucleoside Analog DNA Polymerase Inhibitor [EPC]Herpes Zoster Virus Nucleoside Analog DNA Polymerase Inhibitor [EPC]Herpesvirus Nucleoside Analog DNA Polymerase Inhibitor [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

대상포진 감염: 아시클로비르 정은 대상포진(헤르페스 조스터)의 급성 치료에 사용됩니다. 생식기 헤르페스: 아시클로비르 정은 생식기 헤르페스의 초기 발병 및 재발성 발병 관리에 사용됩니다. 수두: 아시클로비르 정은 수두(varicella) 치료에 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Herpes Zoster Infections: Acyclovir tablets are indicated for the acute treatment of herpes zoster (shingles). Genital Herpes: Acyclovir tablets are indicated for the treatment of initial episodes and the management of recurrent episodes of genital herpes. Chickenpox: Acyclovir tablets are indicated for the treatment of chickenpox (varicella).

쓰면 안 되는 경우

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

아시클로비르는 아시클로비르, 발라시클로비르 또는 제제 성분 중 어느 것에도 임상적으로 유의미한 과민반응(예: 아나필락시스, 심각한 피부 이상반응(SCARs))을 보인 환자에게는 사용이 금기됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Acyclovir is contraindicated in patients who have had a demonstrated clinically significant hypersensitivity reaction [e.g., anaphylaxis, severe cutaneous adverse reactions (SCARs)] to acyclovir, valacyclovir, or any component of the formulation (see WARNINGS and ADVERSE REACTIONS ).

주요 경고·주의

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

아시클로비르 정은 경구 섭취용으로만 사용해야 합니다. 아시클로비르 치료 시 신부전이 발생하여 사망에 이를 수 있다는 보고가 있습니다. 면역 저하 환자가 아시클로비르 치료를 받을 경우, 사망에 이르게 한 혈전성 혈소판 감소성 자반증/용혈성 요독 증후군(TTP/HUS)이 발생할 수 있습니다. 아시클로비르 사용으로 인해 급성 전반성 홍반성 농포증(AGEP), 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사 각질층 박리(TEN), 홍반성 다형태(EM)를 포함한 심각한 피부 이상반응(SCARs)이 보고되었습니다. 통증을 동반한 점막 침범성 발진이나 진행성 심각한 발진이 나타나면 아시클로비르 투여를 즉시 중단하고 임상 상태를 면밀히 관찰하며 적절한 치료를 시작해야 합니다. 아시클로비르 또는 발라시클로비르 또는 제제 성분 사용으로 SCARs가 발생한 환자에게는 사용이 금기됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Acyclovir tablets are intended for oral ingestion only. Renal failure, in some cases resulting in death, has been observed with acyclovir therapy (see ADVERSE REACTIONS : Observed During Clinical Practice and OVERDOSAGE ). Thrombotic thrombocytopenic purpura/hemolytic uremic syndrome (TTP/HUS), which has resulted in death, has occurred in immunocompromised patients receiving acyclovir therapy. Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Stevens- Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and erythema multiforme (EM) have been reported with acyclovir (see CONTRAINDICATIONS and ADVERSE REACTIONS ). Discontinue acyclovir immediately if a painful rash with mucosal involvement or a progressive severe rash develops. Closely monitor clinical status and initiate appropriate therapy. Acyclovir is contraindicated in patients who have developed SCARs with the use of acyclovir or valacyclovir, or any component of the formulation (see CONTRAINDICATIONS and ADVERSE REACTIONS ).

미국 제품명 Zovirax

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 114,749건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 피로fatigue8,030
  2. 2 설사diarrhoea7,347
  3. 3 적응증 외 사용off label use6,290
  4. 4 폐렴pneumonia5,699
  5. 5 오심nausea5,644
  6. 6 발열pyrexia4,985
  7. 7 사망death4,897
  8. 8 약효 없음drug ineffective4,747
  9. 9 발진rash4,295
  10. 10 호흡 곤란dyspnoea3,636
  11. 11 쇠약asthenia3,361
  12. 12 두통headache3,291

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 9건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2023.01.11 · 2등급 · Eugia US LLC Presence of Particulate Matter: Customer complaint of dark particles found inside the vial
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    입자 물질 존재: 바이알 내부에서 검은색 입자가 발견되었다는 고객 불만

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2022.10.26 · 2등급 · AuroMedics Pharma LLC Presence of Particulate Matter: Customer complaint for a dark red, brown and black particulate floating inside vial.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    입자 물질 존재: 바이알 내부에서 짙은 빨간색, 갈색 및 검은색 입자가 떠다닌다는 고객 불만

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2021.05.12 · 3등급(경미) · Heritage Pharmaceuticals Inc Labeling: Incorrect or Missing Lot and/or Exp Date
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    표지: 라트 또는 만료일자 오류 또는 누락

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2021.04.07 · 1등급(심각) · Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc Crystallization: customer complaints for crystallization in finished product.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    결정화: 완제품에서 결정화가 발생했다는 고객 불만

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2021.04.07 · 1등급(심각) · Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc Crystallization: customer complaints for crystallization in finished product.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    결정화: 완제품에서 결정화가 발생했다는 고객 불만

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201803188
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Farmea SAS
저장 방법
기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
(1정/PTP)×2/박스
ATC 코드
J05AB01
보험 코드
641606650
표준코드
8806416066508, 8806416066515
최근 변경
2025.09.10
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2025-09-10

원문: 식약처 의약품안전나라

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