아포그릴정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 낱알 사진 — 하양 원형, 표시 Λ+
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전문의약품 · 처방 필요

아포그릴정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)

제약회사
(주)셀비온
주성분
사르포그렐레이트염산염 밀리그램
분류
[03390] 기타의 혈액 및 체액용약
모양
흰색의 원형 필름코팅정제
허가일
2019.09.11 (허가)

아포그릴정100mg 한눈에 보기

아포그릴정100mg(사르포그렐레이트염산염) — (주)셀비온의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 자세히
복용법
성인 : 사르포그렐레이트염산염으로서 1회 100mg을 1일 3회 식후 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다. 자세히
부작용
이상반응 발현 빈도는 때때로 0.1%이상 ~ 5%미만, 드물게 0.1% 미만으로 구분하였다. 중대한 이상반응 출혈경향 : 때때로 소화관출혈(토혈 및 하혈 등), 뇌출혈, 피하출혈 등의 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 사르포그렐레이트: 2등급 — 동물시험에서 태자 사망률 증가 및 신생자 생존율 저하 보고.

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아포그릴정100mg 효능·효과

만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선

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아포그릴정100mg 복용법 (용법·용량)

성인 : 사르포그렐레이트염산염으로서 1회 100mg을 1일 3회 식후 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

아포그릴정100mg 부작용·주의사항

전체 9개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 출혈이 있는 환자(혈우병, 모세혈관위약증, 소화관궤양, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈등)(출혈을 증가시킬 가능성이 있다).
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부·수유부에 대한 투여 항 참고)
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해 효소 겹필증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 월경기간중인 환자(출혈을 증강시킬 우려가 있다.)
2) 출혈경향 및 이러한 소인이 있는 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)
3) 항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판응집억제작용이 있는 약제(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸 등)를 투여중인 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)
4) 중증의 신장애가 있는 환자(배설에 영향을 미칠 우려가 있다.)
5) 고령자

3. 이상반응

이상반응 발현 빈도는 때때로 0.1%이상 ~ 5%미만, 드물게 0.1% 미만으로 구분하였다.
1) 중대한 이상반응
(1) 출혈경향 : 때때로 소화관출혈(토혈 및 하혈 등), 뇌출혈, 피하출혈 등의 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(2) 혈액장애 : 무과립구증, 때때로 빈혈, 드물게 혈소판 감소, 백혈구 감소 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(3) 급성간염, 간장애 또는 황달 : 때때로 빌리루빈, AST, ALT, ALP, γ-GTP, LDH의 상승 등을 수반하는 간기능장애 및 황달 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 기타 이상반응
(1) 과민반응 : 홍반, 두드러기, 때때로 발진, 발적, 드물게 구진, 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
(2) 소화기계 : 구토, 구내염, 때때로 구역, 이물감(식도), 가슴쓰림, 복통, 변비, 드물게 식욕부진, 복부팽만감, 설사 등이 나타날 수 있다.
(3) 순환기계 : 때때로 심계항진, 호흡곤란, 가슴통증, 안면홍조, 손의 부종 등이 나타날 수 있다.
(4) 정신신경계 : 때때로 졸음, 미각이상, 두통, 드물게 어지럼 등이 나타날 수 있다.
(5) 신장 : 때때로 단백뇨, 요잠혈, BUN 상승, 크레아티닌상승이 나타날 수 있다.
(6) 기타 : 인두통, 인두불쾌감, 인두 작열감, 때때로 체중증가, 혈청중성지방 상승, 혈청콜레스테롤 상승, 혈청알부민 감소, 혈청칼슘 감소, 요당, 요침사, 드물게 부종, 권태감, 마비감, 발열, 피로 등이 나타날 수 있다.
3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 626명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 11례에서 가슴쓰림, 설사, 두통, 소화관출혈, 비출혈, AST·ALT 상승, 빌리루빈 상승, 콜레스테롤 상승, 트리글리세라이드 상승 등이 보고되었다.

4. 일반적주의

이 약 투여 중에는 정기적으로 혈액검사를 하는 것이 바람직하다.

5. 상호작용

항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판 응집억제작용이 있는 약물(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸)과 병용투여시 출혈을 조장할 수 있으므로 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(랫트)에서 태자 사망률 증가 및 신생자 생존율 저하가 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
2) 동물실험(랫트)에서 유즙으로의 분비가 보고되었으므로 수유중인 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여할 경우에는 수유를 피한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안정성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 신장, 간장의 생리기능이 저하되는 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있으므로 저용량(예, 150mg/일)으로 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

아포그릴정100mg 성분·함량

1300.0 기준

성분영문분량
사르포그렐레이트염산염Sarpogrelate Hydrochloride 밀리그램

아포그릴정100mg 낱알 모양 (식별 표시)

아포그릴정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 낱알 앞뒤 사진
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모양
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색
하양
표시(앞/뒤)
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크기
8.8 × 8.8 mm, 두께 4.9mm

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🌐 해외(미국) 정보 — 사르포그렐레이트염산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

사이클로펜톨레이트 염산염은 동공을 확장시키고(산동) 모양체근 마비를 유도하는 데 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

사이클로펜톨레이트 염산염은 동공을 확장시키고 모양체근 마비를 유도하는 데 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

USAGE: Cyclopentolate hydrochloride is used to produce mydriasis and cycloplegia.

쓰면 안 되는 경우

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이 제제의 어떤 성분에도 과민 반응을 보이는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

CONTRAINDICATIONS: Should not be used if the patient is hypersensitive to any component of this preparation.

주요 경고·주의

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

이 약은 국소 안과용으로만 사용해야 하며, 주사제로는 사용해서는 안 됩니다. 이 제제는 중추신경계(CNS) 장애를 유발할 수 있습니다. 특히 어린 연령층에서 이러한 증상이 나타날 수 있으나, 모든 연령에서 발생할 수 있으며 농도가 강할수록 그럴 수 있습니다. 영아는 사이클로펜톨레이트로 인해 중추신경계 및 심폐계 부작용에 특히 취약합니다. 흡수를 최소화하기 위해 0.5% CYCLOGYL 용액을 각 눈에 1방울만 사용하고, 이후 비루낭(nasolacrimal sac) 부위에 2~3분간 압박을 가해야 합니다. 안약 점안 후에는 영아를 최소 30분 동안 주의 깊게 관찰해야 합니다. 동공확대제는 안압의 일시적 상승을 유발할 수 있으므로, 치료되지 않은 좁은각 녹내장이나 해부학적으로 좁은 각을 가진 환자는 투여 후 각막 폐쇄(angle closure)에 취약할 수 있습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNINGS: FOR TOPICAL OPHTHALMIC USE ONLY . NOT FOR INJECTION. This preparation may cause Central Nervous System (CNS) disturbances. This is especially true in younger age groups, but may occur at any age, especially with the stronger solutions. Infants are especially prone to CNS and cardiopulmonary side effects from cyclopentolate. To minimize absorption, use only 1 drop of 0.5% CYCLOGYL solution per eye, followed by pressure applied over the nasolacrimal sac for two to three minutes. Observe infants closely for at least 30 minutes following instillation. Mydriatics may produce a transient elevation of intraocular pressure. Therefore, patients with untreated narrow angle glaucoma or anatomically narrow angles may be susceptible to angle closure following administration.

임신·특수 환자

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

사이클로펜톨레이트는 동물 생식 연구가 수행된 적이 없으며, 임신한 여성에게 투여했을 때 태아에게 해를 끼치거나 생식 능력에 영향을 미치는지 여부도 알려져 있지 않습니다. 사이클로펜톨레이트는 임신한 여성에게 명확히 필요할 때만 투여해야 합니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy: Animal reproduction studies have not been conducted with cyclopentolate. It is also not known whether cyclopentolate can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. Cyclopentolate should be administered to a pregnant woman only if clearly needed.

미국 제품명 Cyclogyl

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 712건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 안구 통증eye pain60
  2. 2 두통headache49
  3. 3 어지러움dizziness42
  4. 4 시야 흐림vision blurred42
  5. 5 적응증 외 사용off label use41
  6. 6 오심nausea37
  7. 7 무호흡apnoea36
  8. 8 안구 충혈ocular hyperaemia35
  9. 9 독성 전방 분절 증후군toxic anterior segment syndrome33
  10. 10 시력 저하visual impairment33
  11. 11 안구 자극eye irritation30
  12. 12 구토vomiting29

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2016.02.03 · 3등급(경미) · Bausch & Lomb, Inc. Labeling: Incorrect or Missing Package Insert: Package insert is missing updates compared with reference drug insert.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    표지: 포장 삽입물(Package Insert)의 정보가 참고 약물 삽입물(reference drug insert)과 비교하여 부정확하거나 누락된 부분이 있습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201906412
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
(주)팜젠사이언스
저장 방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
30정/병,100정/병
ATC 코드
B01AC
표준코드
8800558004107, 8800558004114, 8800558004121, 8800582001400, 8800582001417, 8800582001424
최근 변경
2021.11.25
허가 변경 이력
  • · 용법·용량, 2021-11-25
  • · 사용상의 주의사항, 2021-07-06
  • · 제품명, 2021-05-25

원문: 식약처 의약품안전나라

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