유효기간만료 2024.10.18 일반의약품 · 약국 구입

스무스케어겔1%(히드로코르티손)

Smoothcare Gel 1%

제약회사
주식회사제뉴원사이언스
주성분
히드로코르티손 밀리그램
분류
[02640] 진통.진양.수렴.소염제
모양
무색의 투명한 겔제
허가일
2019.10.18 (허가)

스무스케어겔1% 한눈에 보기

스무스케어겔1%(히드로코르티손) — 주식회사제뉴원사이언스의 일반의약품(약국 구입).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
습진ㆍ피부염군, 피부가려움, 벌레물린데 자세히
복용법
1일 1~3회 적당량을 환부(질환부위)에 바르고, 증상에 따라 적절히 증감한다. 자세히
부작용
피부 : 세균성(전염성 농가진, 모낭영 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등) 감염증, 발진, 발 적, 가려움, 여드름, 화농증상, 피부 자극 등 면역계 : 국소 과민증이 매우 드물게(<1/10,000) 보고되었다. 내분비계 : 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제[체중 증가/비만 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

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스무스케어겔1% 효능·효과

습진ㆍ피부염군, 피부가려움, 벌레물린데

스무스케어겔1% 복용법 (용법·용량)

1일 1~3회 적당량을 환부(질환부위)에 바르고, 증상에 따라 적절히 증감한다.

스무스케어겔1% 부작용·주의사항

전체 6개 항목 펼치기/접기

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 세균(결핵, 매독 등) ㆍ 진균(칸디다증, 백선 등) ㆍ 바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등) ㆍ
동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)
2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
3) 고막 천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)
4) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)
5) 입 주위 피부염, 보통여드름, 주사 환자, 비염증성 가려움 환자

2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

1) 얼굴에 광범위하게 사용하지 않는다.
2) 안과용으로 사용하지 않는다.
3) 장기간 계속 사용하지 않는다.
4) 수유 중 이 약을 사용하는 경우, 영아가 비의도적으로 노출되는 것을 피하기 위해 가슴부위 에 사용하지 않는다.
5) 의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다.
6) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
ⓛ 임산부에 이 약을 투여한 자료는 없다. 동물실험에서 임신한 동물에 코르티코이드를 투 여 했을 때 기형 발생이 나타났다.
② 이 약이 모유로 이행한다는 보고는 없으나 전신적으로 흡수된 코르티코이드가 모유 중으 로 이행되므로 수유부에 투여 시 주의한다.
2) 유ㆍ소아(특히, 2세 미만 유아의 경우 의사와 상담할 것)
ⓛ 12살 미만의 유ㆍ소아에게는 부신 억제가 더 많이 일어날 수 있으므로 장기간 연속적인 국소요법은 가능하면 피한다.
② 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 크고, 피부장벽이 미성숙하여 성인에 비해 비례적으로 더 많은 양이 흡수되어 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주 의한다.

4. 다음과 같은 경우는 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 피부 : 세균성(전염성 농가진, 모낭영 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등) 감염증, 발진, 발 적, 가려움, 여드름, 화농증상, 피부 자극 등
2) 면역계 : 국소 과민증이 매우 드물게(<1/10,000) 보고되었다.
3) 내분비계 : 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제[체중 증가/비만, 소아에게 있어 체 중증가 억제/성장 지체, 쿠싱신드롬 증상(얼굴부종, 복부비만), 내인성 코르티솔 수치 감소, 고혈당증/당뇨, 고혈압, 골다공증, 백내장, 녹내장, 스테로이드 금단 현상]가 매우 드물게(<1/10,000) 보고되었다.
4) 눈 : 안검피부에 사용시 안압 상승, 녹내장, 시야흐림 등의 시력장애가 보고될 수 있다.
5) 5~6일 동안 사용 후에도 증상이 좋아지지 않는 경우

5. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항

1) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.
2) 일반적으로 고령자에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀 봉 붕대법) 사용할 경우 충분히 관찰하는 등 주의한다.

6. 저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

스무스케어겔1% 성분·함량

이 약 1g 중 기준

성분영문분량
히드로코르티손Hydrocortisone 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
스파플록사신1. 아킬레스건 파열 및 손상<특히 노인> 2. 심혈관계 부작용 증가

🌐 해외(미국) 정보 — 히드로코르티손

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Corticosteroid [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Hydrocortisone tablets are indicated in the following conditions. 1. Endocrine Disorders Primary or secondary adrenocortical insufficiency (hydrocortisone or cortisone is the first choice; synthetic analogs may be used in conjunction with mineralocorticoids where applicable; in infancy mineralocorticoid supplementation is of particular importance) Congenital adrenal hyperplasia Non suppurative thyroiditis Hypercalcemia associated with cancer 2. Rheumatic Disorders As adjunctive therapy for short-term administration (to tide the patient over an acute episode or exacerbation) in: Psoriatic arthritis Rheumatoid arthritis, including juvenile rheumatoid arthritis (selected cases may require low-dose maintenance therapy) Ankylosing spondylitis Acute and subacute bursitis Acute nonspecific tenosynovitis Acute gouty arthritis Post-traumatic osteoarthritis Synovitis of osteoarthritis Epicondylitis 3. Collagen Diseases During an exacerbation or as maintenance therapy in selected cases of: Systemic lupus erythematosus Systemic dermatomyositis (polymyositis) Acute rheumatic carditis 4. Dermatologic Diseases Pemphigus Bullous dermatitis herpetiformis Severe erythema multiforme (Stevens-Johnson syndrome) Exfoliative dermatitis Mycosis fungoides Severe psoriasis Severe seborrheic dermatitis 5. Allergic States Control of severe or incapacitating allergic conditions intractable to adequate trials of conventional treatment: Seasonal or perennial allergic rhinitis Serum sickness Bronchial …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Systemic fungal infections and known hypersensitivity to components

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

In patients on corticosteroid therapy subjected to unusual stress, increased dosage of rapidly acting corticosteroids before, during, and after the stressful situation is indicated. Immunosuppression and Increased Risk of Infection Corticosteroids, including hydrocortisone tablets, suppress the immune system and increase the risk of infection with any pathogen, including viral, bacterial, fungal, protozoan, or helminthic pathogens. Corticosteroids can: Reduce resistance to new infections Exacerbate existing infections Increase the risk of disseminated infections Increase the risk of reactivation or exacerbation of latent infections Mask some signs of infection Corticosteroid-associated infections can be mild but can be severe and at times fatal. The rate of infectious complications increases with increasing corticosteroid dosages. Monitor for the development of infection and consider hydrocortisone tablets withdrawal or dosage reduction as needed. Tuberculosis If hydrocortisone tablets are used to treat a condition in patients with latent tuberculosis or tuberculin reactivity, reactivation of tuberculosis may occur. Closely monitor such patients for reactivation. During prolonged hydrocortisone tablets therapy, patients with latent tuberculosis or tuberculin reactivity should receive chemoprophylaxis. Varicella Zoster and Measles Viral Infections Varicella and measles can have a serious or even fatal course in non-immune patients taking corticosteroids, including …

미국 제품명 Procto-Med HC, Cortifoam, Cortizone 10 Fast Acting Itch Relief Cooling, Cortisone 10 Intensive Moisture Creme, TrueLipids 1% Hydrocortisone Barrier Cream, Shopko Hydrocortisone Maximum Strength, Freds Hydrocortisone with Aloe, Live Better Hydrocortisone with Aloe

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 123,954건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use15,035
  2. 2 약효 없음drug ineffective13,962
  3. 3 피로fatigue12,542
  4. 4 통증pain10,831
  5. 5 관절통arthralgia9,702
  6. 6 오심nausea9,668
  7. 7 설사diarrhoea9,063
  8. 8 발진rash9,005
  9. 9 증상 악화condition aggravated8,912
  10. 10 두통headache8,661
  11. 11 호흡 곤란dyspnoea8,460
  12. 12 발열pyrexia7,486

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 13건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2025.05.28 · 2등급 · KENIL HEALTHCARE PRIVATE LIMITED CGMP Deviations
  • 2023.11.15 · 3등급(경미) · Taro Pharmaceuticals Inc. Failed Impurities/Degradation Specifications:Out-of-Specification result for Hydrocortisone related impurity and slightly lower than the established level of the Hydrocortisone Assay obtained during stability testing.
  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
  • 2022.02.02 · 2등급 · Mylan Pharmaceuticals Inc cGMP deficiencies
  • 2021.06.02 · 2등급 · Cardinal Health Inc. CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201907354
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
유효기간만료 (2024.10.18)
저장 방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
60그램/통
최근 변경
2021.02.08
허가 변경 이력
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2021-02-08

원문: 식약처 의약품안전나라

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