케이타솔로션 효능·효과

습진,피부염군(진행성 지장각피증,만성단순태선,광피부염을 포함)

양진군(구진두드러기를 포함), 손,발바닥농포증,건선

케이타솔로션 복용법 (용법·용량)

1일 2회 병소 부위에 도포한다. 치료는 연속 2주 이상을 경과하지 않도록 하되, 중등도 - 중증 건선의 국소화된 병소에는 초기 2주 동안 만족할만한 개선이 이루어지지 않으면 추가적으로 2주 동안 더 사용할 수 있다.

원하는 치료효과가 얻어지면 사용을 중지하도록 한다. 만일 2주 동안 치료한 후에도 호전되지 않는다면 진단의 재평가가 필요할 수 있다.

사용량은 1주에 50g (50mL 또는 1.75oz)을 넘지 말아야 한다.

이 약은 의사에 의해 지시된 경우가 아닌 한 밀봉요법으로 사용해서는 안된다.

케이타솔로션 부작용·주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 세균(결핵, 매독 등)ㆍ진균(칸디다증, 백선 등)ㆍ바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)ㆍ동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)

2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3) 고막 천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)

4) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)

5) 두피 감염, 입주위피부염, 보통여드름, 주사(딸기코, rosacea) 환자

6) 항문ㆍ생식기가려움 환자

7) 24개월 미만의 영아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

2) 유ㆍ소아

3) 고령자

4) 간기능장애 또는 당뇨 환자

5) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 피부

① 감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.

② 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 홍반, 가려움, 두드러기, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상은 치료중인 국소의 증후와 유사할 수 있다. 과민증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.

③ 장기 연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다. 강력한 코르티코스테로이드 제제를 장기간 광범위하게 사용하는 경우, 특히 밀봉붕대법을 사용하거나 겹친 피부에 적용시 국소 위축 변형(표피 모세혈관이 얇아지거나 줄무늬 생성 또는 확장)이 일어날 수 있다.

2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제, 고코티솔혈증 증상의 발현을 나타낼 수 있으므로 단기간의 사용이 바람직하며, 특별한 경우를 제외하고는 밀봉붕대법과 장기간 사용을 피한다.

3) 눈 : 안검피부에 사용시 안압 상승, 녹내장, 흐린 시야, 백내장, 중심장액성 맥락망막병증을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다.

4) 잠재적인 증상의 악화가 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 피부 감염을 수반하는 습진ㆍ피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신적용), 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다. 감염 부위가 확산되면 국소 코르티코스테로이드 요법을 중단하고 항생제 전신투여를 고려한다.

2) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨, 골다공증, 부종 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.

3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다. 성인에서 1주 용량이 50그람 이하인 경우 HPA축 억제는 일시적이다.

4) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

5) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.

6) 피부위축, 스테로이드성 홍조 등의 국소적인 부작용이 나타나기 쉽기 때문에 특히 안면, 목, 음부, 겹친 피부의 피진에 사용시 적응증ㆍ증상 정도를 충분히 고려한다. 작용이 강한 국소 코르티코스테로이드를 장기 사용할 경우 신체 다른 부위보다 얼굴에서 특히 위축 변형이 더 많이 나타날 수 있다. 건선, 원형 홍반 루푸스, 중증 습진 치료에 이 약 사용시 특히 그런 점을 염두에 둔다.

7) 건선에 국소 스테로이드 사용시 피부의 장벽 기능 장애로 인하여 반동성 재발, 내성 발현, 전신 농포성 건선의 위험, 국소 또는 전신 독성 발현 등이 나타날 수 있다. 건선에 이 약을 사용하는 경우 환자를 주의해서 관찰한다.

8) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 백내장, 녹내장 또는 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 시력장애가 보고되었다. 환자에게 시력장애 증상이 나타나면 보고하도록 안내하고, 이러한 시야흐림 또는 기타 시력장애 증상이 나타날 경우 안과의사의 진료를 고려하여야 한다.

9) 권장 용량을 초과하여 이 약을 장기간 사용했을 때 중증 감염을 동반한 골 괴사(괴사성 근막염 포함) 및 전신 면역 억제 증상(때때로 가역적인 카포시 육종 병변을 초래함)이 나타날 수 있다. 일부 사례에서는 환자들이 다른 강력한 경구, 국소 코르티코스테로이드 또는 면역억제제(예, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트모페틸)를 병용했다. 국소 코르티코스테로이드를 이용한 치료를 4주 이상 임상적으로 필요로 하는 경우에는 덜 강력한 코르티코스테로이드 제제의 사용을 고려해야 한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 비교적 적은 용량의 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경우, 좀 더 강력한 코르티코이드 피부도포로 인해 기형발생이 나타났다.

비임상 생식독성시험에서 임신한 랫드에게 기관형성기 동안 클로베타솔 프로피오네이트 12.5 μg/kg/일을 초과하여 피하 투여했을 때 기형(배꼽헤르니아) 발생률이 증가하였다. 비임상 시험에서의 클로베타솔 프로피오네이트 전신 노출량과 이 약을 사람에게 국소 사용한 후 예상되는 전신 노출량을 유의하게 비교 측정하는 것은 가능하지 않다.

2) 임부의 이 약 사용과 관련하여 주요 출생 결함, 유산, 모체 또는 태아의 부정적 결과에 대한 약물 관련 위험성을 확인할 수 있는 이용 가능한 자료는 없다. 관찰연구에서 임부의 국소 코르티코스테로이드 제제 사용으로 인한 주요 출생 결함, 조산, 태아 사망에 대한 약물 관련 위험성은 확인되지 않았다. 그러나 임부가 효능이 강하거나 또는 매우 강한 국소 코르티코스테로이드 제제를 임신 전기간 동안 300g을 초과하여 사용했을 때 저체중아 출산의 위험이 증가하였다. 임부에게 이 약 사용으로 저체중아 출산의 위험이 증가할 수 있음을 알리고 가능한 최단 기간 동안 피부의 최소면적에 사용할 것을 권장해야 한다. 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 대해서는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피하고 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 이 약이 모유로 이행되는지 여부 및 수유아 또는 모유 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 이 약을 국소 투여했을 때 모유에서 검출될 만큼 충분히 전신 흡수되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드는 모유 중으로 이행되므로 수유부에 투여 시 주의한다. 발달 및 건강에 대한 수유의 유익성은 이 약에 대한 모체의 임상적 필요 및 이 약 또는 모체의 기저상태가 수유아에 미치는 잠재적 유해효과와 함께 고려되어야 한다.

수유아가 모유를 통해 이 약에 잠재적으로 노출되는 것을 최소화하기 위해 수유하는 동안 이 약을 최단 기간 동안 피부의 최소면적에 사용해야 한다. 수유아가 이 약에 직접 노출되는 것을 피하기 위해 수유부에게 유두 및 유방륜에 이 약을 직접 사용하지 말 것을 권장해야 한다.

6. 소아에 대한 투여

1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애, 두개내압항진 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다. 특히, 밀봉붕대법을 사용하지 않아도 부신 억제가 나타날 수 있으므로 가능한 장기간 연용을 피한다. 소아에 이 약 사용시는 매주 투약 지속 여부를 평가하는 것이 바람직하다.

2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있고 약물의 흡수를 증가시키므로 주의한다.

3) 24개월 이상 18세 미만의 소아에 대한 투여는 권장되지 않는다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용할 경우 충분히 관찰하는 등 주의한다.

8. 과량투여시의 처치

급성 과량투여는 거의 발생하지 않으나 만성 과량투여 또는 오용의 경우 고코티솔혈증의 증상이 나타날 수 있다. 이러한 경우 부신 부족의 위험성이 있으므로 의사의 감독하에 이 약을 점차적으로 감량하거나 중단시키도록 한다.

9. 적용상의 주의

1) 안과용으로 사용하지 않는다. 눈에 들어갔을 때 녹내장을 일으킬 수 있으므로 눈꺼풀에 사용할 경우에는 눈에 들어가지 않도록 주의한다.

2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.

3) 의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 따뜻하고 습한 환경으로 인해 세균감염이 나타나기 쉬우므로 새로운 붕대를 대기 전에 환부를 청결히 한다).

4) 치료면적이 체표면적의 20%를 초과하지 않는다.

5) 이 약을 손에 바른 경우를 제외하고는 사용후에 손을 씻도록 한다.

10. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것

11. 기타

건선 환자에게 장기ㆍ대량 사용하는 경우 치료 중 또는 치료중지 후 건선성홍피증, 농포성건선 등이 나타났다는 보고가 있다.

케이타솔로션 성분·함량

1 기준

성분	영문	분량
클로베타솔프로피오네이트	Clobetasol Propionate	0.5 밀리그램

🌐 해외(미국) 정보 — 클로베타솔프로피오네이트

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Clobetasol propionate topical solution, USP is indicated for short-term topical treatment of inflammatory and pruritic manifestations of moderate to severe corticosteroid-responsive dermatoses of the scalp. Treatment beyond 2 consecutive weeks is not recommended, and the total dosage should not exceed 50 mL/week because of the potential for the drug to suppress the HPA axis. This product is not recommended for use in pediatric patients under 12 years of age.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Clobetasol propionate topical solution is contraindicated in patients with primary infections of the scalp, or in patients who are hypersensitive to clobetasol propionate, other corticosteroids, or any ingredient in this preparation.

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 10,472건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

1 약효 없음drug ineffective1,110
2 소양증pruritus926
3 적응증 외 사용off label use689
4 발진rash668
5 건선psoriasis551
6 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication537
7 피로fatigue513
8 두통headache493
9 오심nausea440
10 설사diarrhoea439
11 관절통arthralgia414
12 통증pain398

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 8건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

2026.09.02 · 2등급 · Lupin Pharmaceuticals Inc. Failed content uniformity specifications.
2023.02.01 · 3등급(경미) · Lupin Pharmaceuticals Inc. Subpotent Drug: Low assay result observed during long-term stability testing.
2022.01.19 · 1등급(심각) · Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Microbial Contamination of Non-Sterile Products: presence of R. Pickettii bacteria
2019.12.18 · 3등급(경미) · Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA Defective delivery system; product is not foaming or is coming out as liquid.
2019.12.18 · 3등급(경미) · Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA Defective delivery system; product is not foaming or is coming out as liquid.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드: 201908055
허가 구분: 신고 · 완제의약품
상태: 취하 (2024.05.28)
위탁 제조: 주식회사제뉴원사이언스
저장 방법: 25℃ 이하에서 보관, 기밀용기
사용 기간: 제조일로부터 36 개월
포장 단위: 110밀리리터/통
ATC 코드: D07AD01
표준코드: 8806400076001, 8806400076018
최근 변경: 2022.01.29

허가 변경 이력

· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2022-01-29
· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-02-09

원문: 식약처 의약품안전나라

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이 정보는 참고용입니다 — 약은 의사·약사와 상의해서 쓰세요

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올바른 약 사용과 오남용 예방

정해진 용량·횟수·기간을 지키세요. 효과가 없다고 양을 늘리거나 증상이 나아졌다고 임의로 끊지 마세요.
다른 사람에게 처방된 약을 먹거나 내 약을 나눠 주지 마세요. 같은 증상처럼 보여도 원인이 다를 수 있습니다.
감기약·진통제처럼 같은 성분이 여러 약에 들어 있는 경우가 많습니다(예: 아세트아미노펜). 여러 약을 함께 먹기 전에 성분을 확인하고 약사에게 물어보세요.
술과 함께 먹지 마세요. 간 손상·졸음·출혈 등 부작용이 커질 수 있습니다.
임신·수유 중이거나, 어린이·고령자, 간·신장 질환이 있는 경우 반드시 먼저 상담하세요.
건강기능식품·한약·다른 병원에서 받은 약도 함께 먹는지 의사·약사에게 알려 주세요.
유효기간이 지났거나 색·모양이 변한 약은 먹지 말고 약국·보건소의 폐의약품 수거함에 버리세요.

해외 정보 안내 — 한국어는 미국 FDA 자료를 오픈드럭 서버 AI가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전, 기본 접힘)이라 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨 링크를 확인하세요. 미국의 허가 내용·용량은 국내와 다를 수 있으니 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사의 안내를 따르세요. 부작용 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아닙니다.

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