크레셈바캡슐100mg 효능·효과
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크레셈바캡슐100mg 복용법 (용법·용량)
크레셈바캡슐100mg 부작용·주의사항
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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
2. 이상반응
기관계
약물이상반응
혈액 및 림프계
흔하지 않게
중성구감소증, 혈소판감소증*, 범혈구감소증, 백혈구감소증*, 빈혈*
면역계
흔하지 않게
과민증*
대사 및 영양
흔하게
저칼륨혈증, 식욕저하
흔하지 않게
저마그네슘혈증, 저혈당증, 저알부민혈증, 영양실조*, 저나트륨 혈증
정신계
흔하게
섬망*#
흔하지 않게
우울증, 불면증*
신경계
흔하게
두통, 졸림
흔하지 않게
경련*, 실신, 어지러움, 감각이상*, 뇌병증, 전실신증, 말초신경병증, 이상미각
귀 및 미로
흔하지 않게
현기증
심장
흔하지 않게
심방세동, 빈맥, 서맥*, 두근거림
심방조동, 심전도 QT 단축, 심실상빈맥, 심실주기외수축, 심실위주기외수축
혈관
흔하게
혈전정맥염*
흔하지 않게
순환허탈, 저혈압
호흡기, 흉부 및 종격
흔하게
호흡곤란*, 급성 호흡부전*
흔하지 않게
기관지연축, 빠른호흡, 각혈, 비출혈
위장관
흔하게
구토, 설사, 구역, 복통*
흔하지 않게
소화불량, 변비, 복부팽만
간∙담도
흔하게
간 화학검사치 상승*#
흔하지 않게
간비대, 간염
피부 및 피하조직
흔하게
발진*, 가려움
흔하지 않게
점상출혈, 탈모, 약물발진, 피부염*
근골격계 및 결합조직
흔하지 않게
등통증
신장 및 비뇨기계
흔하게
신부전
전신 및 투여 부위
흔하게
가슴통증*, 피로, 주사부위반응*
흔하지 않게
말초부종*, 권태감, 무력증
3. 일반적 주의
4. 상호작용
치료영역별 병용투여 약물
약물농도에 대한 영향/AUC, Cmax 의 기하평균 변화(%)
(작용 기전)
병용투여 관련 권장사항
항경련제
카바마제핀, 페노바르비탈 및 페니토인
(강력한 CYP3A4/5 유도제)
이사부코나졸 농도가 감소될 수 있다(카바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈과 같은 지속형 바르비탈계약물에 의한 CYP3A 유도).
이 약과 카바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈과 같은 지속형 바르비탈계약물의 병용투여는 금기이다.
항균제
리팜피신
(강력한 CYP3A4/5 유도제)
이사부코나졸:
AUCtau: ↓ 90%
Cmax: ↓ 75%
(CYP3A4/5 유도)
이 약과 리팜피신의 병용투여는 금기이다.
리파부틴
(강력한 CYP3A4/5 유도제)
연구되지 않음.
이사부코나졸 농도가 유의미하게 감소될 수 있다.
(CYP3A4/5 유도)
이 약과 리파부틴의 병용투여는 금기이다.
나프실린
(중등도 CY3A4/5 유도제)
연구되지 않음.
이사부코나졸 농도가 유의미하게 감소될 수 있다.
(CYP3A4/5 유도)
이 약과 나프실린의 병용투여는 금기이다.
클래리스로마이신
(강력한 CYP3A4/5 억제제)
연구되지 않음.
이사부코나졸 농도가 증가될 수 있다.
(CYP3A4/5 억제)
이 약 투여용량을 조절할 필요는 없으나, 이상약물반응이 증가할 수 있으므로 주의한다.
항진균제
케토코나졸
(강력한 CYP3A4/5 억제제)
이사부코나졸:
AUCtau: ↑ 422%
Cmax: ↑ 9%
(CYP3A4/5 억제)
이 약과 케토코나졸의 병용투여는 금기이다.
생약
세인트존스워트
(강력한 CYP3A4/5 유도제)
연구되지 않음.
이사부코나졸 농도가 유의미하게 감소될 수 있다.
(CYP3A4 유도).
이 약과 세인트존스워트의 병용투여는 금기이다.
면역억제제
시클로스포린, 시롤리무스, 타크롤리무스
(CYP3A4/5 기질)
시클로스포린:
AUCinf: ↑ 29%
Cmax: ↑ 6%
시롤리무스:
AUCinf: ↑ 84%
Cmax: ↑ 65%
타크롤리무스:
AUCinf: ↑ 125%
Cmax: ↑ 42%
(CYP3A4 억제)
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
시클로스포린, 시롤리무스, 타크롤리무스: 혈장농도를 모니터링하며, 필요한 경우 적절하게 투여용량을 조절한다.
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)
(UGT 기질)
마이코페놀산(MPA, 활성 대사체):
AUCinf: ↑ 35%
Cmax: ↓ 11%
(UGT 억제)
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
MMF: MPA 관련 독성에 대한 모니터링이 권장된다.
프레드니손
(CYP3A4 기질)
프레드니솔론(활성 대사체):
AUCinf: ↑ 8%
Cmax: ↓ 4%
(CYP3A4 억제)
이사부코나졸의 농도가 감소될 수 있다.
(CYP3A4/5 유도)
잠재적 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한, 병용투여를 피해야 한다.
마약류
속효성 아편 (알펜타닐, 펜타닐)
(CYP3A4/5 기질)
연구되지 않음.
속효성 아편의 농도가 증가될 수 있다.
(CYP3A4/5 억제).
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
속효성 아편 (알펜타닐, 펜타닐): 약물독성이 발생하는지 주의깊게 모니터링하고 필요 시 투여용량을 감소시킨다.
메타돈
(CYP3A4/5, 2B6 및 2C9 기질)
S-메타돈(비활성 아편 이성질체)
AUCinf: ↓ 35%
Cmax: ↑ 1%
말단반감기 40% 감소
R-메타돈(활성 아편 이성질체).
AUCinf: ↓ 10%
Cmax: ↑ 4%
(CYP2B6 유도)
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
메타돈: 투여용량 조절이 필요치 않다.
항암제
빈카 알칼로이드 (빈크리스틴, 빈블라스틴)
(P-gp 기질)
연구되지 않음.
빈카 알칼로이드의 농도가 증가될 수 있다.
(P-gp 억제)
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
빈카 알칼로이드: 약물독성이 발생하는지 주의깊게 모니터링하고 필요 시 투여용량을 감소시킨다.
시클로포스파미드
(CYP2B6, CYP3A4 기질)
연구되지 않음.
시클로포스파미드의 활성대사체가 증가하거나 감소될 수 있다.
(CYP2B6 유도, CYP3A4 억제)
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
시클로포스파미드: 유효성 부족이나 독성 증가가 발생하는지 주의깊게 모니터링하고 필요 시 투여용량을 조절한다.
메토트렉세이트
(BCRP, OAT1, OAT3 기질)
메토트렉세이트:
AUCinf: ↓ 3%
Cmax: ↓ 11%
7-수산화 대사체:
AUCinf: ↑ 29%
Cmax: ↑ 15%
(기전은 알려지지 않음)
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
메토트렉세이트: 투여용량 조절이 필요치 않다.
다른 항암제(다우노루비신, 독소루비신, 이마티닙, 이리노테칸, 라파티닙, 미톡산트론, 토포테칸)
(BCRP 기질)
연구되지 않음.
다우노루비신, 독소루비신, 이마티닙, 이리노테칸, 라파티닙, 미톡산트론, 토포테칸의 농도가 증가될 수 있다.
(BCRP 억제)
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
다우노루비신, 독소루비신, 이마티닙, 이리노테칸, 라파티닙, 미톡산트론, 토포테칸: 약물독성이 발생하는지 주의깊게 모니터링하고 필요 시 투여용량을 감소시킨다.
항구토제
아프레피탄트
(약한 CYP3A4/5 유도제)
연구되지 않음.
이사부코나졸의 농도가 감소될 수 있다.
(CYP3A4/5 유도)
잠재적 유익성이 위험성을 상회하지 않으면, 병용투여를 피해야 한다.
당뇨병 치료제
메트포르민
(OCT1, OCT2, MATE1 기질)
메트포르민:
AUCinf: ↑ 52%
Cmax: ↑ 23%
(OCT2 억제)
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
메트포르민: 투여용량 감소가 필요할 수 있다.
레파글리니드
(CYP2C8, OATP1B1 기질)
레파글리니드:
AUCinf: ↓ 8%
Cmax: ↓ 14%
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
레파글리니드: 투여용량 조절이 필요치 않다.
피오글리타존
(약한 CYP3A4/5 유도제)연구되지 않음.
이사부코나졸의 농도가 감소될 수 있다.
(CYP3A4/5 유도)항응고제
다비가트란 이텍실레이트
(P-gp 기질)
연구되지 않음.
다비가트란 이텍실레이트의 농도가 증가될 수 있다.
(P-gp 억제).
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
다비가트란 이텍실레이트는 치료역이 좁으며 모니터링이 필요하다. 필요 시 투여용량을 감소시켜야 한다.
와파린
(CYP2C9 기질)
S-와파린
AUCinf: ↑ 11%
Cmax: ↓ 12%
R-와파린
AUCinf: ↑ 20%
Cmax: ↓ 7%
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
와파린: 투여용량 조절이 필요치 않다.
항레트로바이러스제
로피나비르 400 mg/리토나비르 100 mg
(강력한 CYP3A4/5 억제제 및 기질)
로피나비르:
AUCtau: ↓ 27%
Cmax: ↓ 23%
Cmin, ss: ↓ 16%a)
리토나비르:
AUCtau: ↓ 31%
Cmax: ↓ 33%
(기전은 알려지지 않음)
이사부코나졸:
AUCtau: ↑ 96%
Cmax: ↑ 74%
(CYP3A4/5 억제)
이 약 투여용량을 조절할 필요는 없으나, 이상약물반응이 증가할 수 있으므로 주의한다.
로피나비르/리토나비르: 매 12시간마다, 로피나비르 400 mg/리토나비르 100 mg 투여는 투여용량 조절이 필요치 않으나, 항바이러스 효능부족 발생여부를 주의깊게 모니터링한다.
리토나비르(12시간마다 >200 mg 투여 시)
(강력한 CYP3A4/5 유도제)
연구되지 않음.
고용량 리토나비르를 투여시 이사부코나졸의 농도가 유의미하게 감소될 수 있다.
(CYP3A4/5 유도)
이 약과 고용량 리토나비르 (12시간마다 >200 mg 투여)의 병용투여는 금기이다.
에파비렌즈
(중등도 CYP3A4/5 유도제 및 CYP2B6 기질)
연구되지 않음.
에파비렌즈의 농도가 감소될 수 있다.
(CYP2B6 유도)
이사부코나졸의 약물농도가 유의미하게 감소될 수 있다.
(CYP3A4/5 유도)
이 약과 에파비렌즈의 병용투여는 금기이다.
에트라비린
(중등도 CYP3A4/5 유도제)
연구되지 않음.
이사부코나졸의 농도가 유의미하게 감소될 수 있다.
(CYP3A4/5 유도)
이 약과 에트라비린의 병용투여는 금기이다.
인디나비르
(강력한 CYP3A4/5 억제제 및 기질)
인디나비르:b)
AUCinf: ↓ 36%
Cmax: ↓ 52%
(기전은 알려지지 않음)
이사부코나졸의 농도가 증가될 수 있다.
(CYP3A4/5 억제)
이 약 투여용량을 조절할 필요는 없으나, 이상약물반응이 증가할 수 있으므로 주의한다.
인디나비르: 항바이러스제의 유효성 부족이 발생하는지 주의깊게 모니터링하고 필요 시 투여용량을 증가시킨다.
사퀴나비르
(강력한 CYP3A4 억제제)
연구되지 않음.
사퀴나비르의 농도가 감소되거나 (로피나비르/리토나비르의 경우와 같이) 증가될 수 있다.
(CYP3A4 억제).
이사부코나졸의 농도가 증가될 수 있다.
(CYP3A4/5 억제).
이 약 투여용량을 조절할 필요는 없으나 이상약물반응이 증가할 수 있으므로 주의한다.
사퀴나비르: 약물독성의 발생 및/또는 항바이러스 효능부족 발생여부를 주의깊게 모니터링 하고 필요 시 투여용량을 조절한다.
다른 단백질분해효소 억제제
(강력한 또는 중등도 CYP3A4/5 억제제 및 기질)
연구되지 않음.
단백질분해효소 억제제의 농도가 감소되거나(로피나비르/리토나비르에서 관찰된바와 같이), 증가될 수 있다.
(CYP3A4 억제)
이사부코나졸의 농도가 증가될 수 있다.
(CYP3A4/5 억제).
이 약의 용량 조절은 필요치 않다.
단백질분해효소 억제제: 약물독성의 발생 및/또는 항바이러스제의 유효성 부족이 발생하는지 주의깊게 모니터링 하고 필요 시 용량을 조절한다.
다른 비뉴클레오시드 역전사효소억제제 (NNRTI)(네비라핀)
(CYP3A4/5와 2B6 유도제 및 기질)
연구되지 않음.
NNRTI 농도가 감소되거나 (이사부코나졸에 의한 CYP2B6 유도) 증가될 수 있다.
(CYP3A4/5 억제)
이 약 투여용량 조절은 필요치 않다.
NNRTIs: 약물독성의 발생 및/또는 항바이러스제의 유효성 부족이 발생하는지 주의깊게 모니터링 하고 필요 시 투여용량을 조절한다.
제산제
에소메프라졸
(CYP2C19 기질 및 위 pH )
이사부코나졸:
AUCtau: ↑ 8%
Cmax: ↑ 5%
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
에소메프라졸: 투여용량 조절이 필요치 않다.
오메프라졸
(CYP2C19 기질 및 위 pH )
오메프라졸:
AUCinf: ↓ 11%
Cmax: ↓ 23%
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
오메프라졸: 투여용량 조절이 필요치 않다.
지질저하제
아토르바스타틴 및 다른 스타틴제제
(CYP3A4 기질: 심바스타틴, 로바스타틴, 로수바스타틴)
(CYP3A4/5 및/또는 BCRP 기질)
아토르바스타틴:
AUCinf: ↑ 37%
Cmax: ↑ 3%
다른 스타틴제제는 연구되지 않았다.
스타틴의 농도가 증가할 수 있다.
(CYP3A4/5 또는 BCRP 억제)
이 약 투여용량 조절은 필요치 않다.
아토르바스타틴 결과에 근거 하면, 스타틴 투여용량 조절은 필요치 않다. 일반적으로 스타틴제제에 나타나는 이상반응을 모니터링 하는 것이 권장된다.
항부정맥제
디곡신
(P-gp 기질)
디곡신:
AUCinf: ↑ 25%
Cmax: ↑ 33%
(P-gp 억제)
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
디곡신: 혈청 디곡신 농도를 모니터링하고, 이를 디곡신 용량적정시 사용해야 한다.
경구 피임제
에치닐 에스트라디올 및 노르에틴드론
(CYP3A4/5 기질)
에치닐 에스트라디올
AUCinf: ↑ 8%
Cmax: ↑ 14%
노르에틴드론
AUCinf: ↑ 16%
Cmax: ↑ 6%
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
에치닐 에스트라디올 및 노르에틴드론: 투여용량 조절이 필요치 않다.
진해제
덱스트로메토르판
(CYP2D6 기질)
덱스트로메토르판:
AUCinf: ↑ 18%
Cmax: ↑ 17%
덱스트로르판(활성 대사체):
AUCinf: ↑ 4%
Cmax: ↓ 2%
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
덱스트로메토르판: 투여용량 조절이 필요치 않다.
벤조디아제핀
미다졸람
(CYP3A4/5 기질)
경구 미다졸람:
AUCinf: ↑ 103%
Cmax: ↑ 72%
(CYP3A4 억제)
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
미다졸람: 임상 징후 및 증상에 대해 주의깊게 모니터링하는 것이 권장되며, 필요 시 투여용량을 감소시킨다.
항통풍제
콜키신
(P-gp 기질)
연구되지 않음.
콜키신의 농도가 증가될 수 있다.
(P-gp 억제)
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
콜키신은 좁은치료역을 가지므로, 모니터링 되어야 한다. 필요 시 투여용량을 감소시킨다.
천연제제
카페인
(CYP1A2 기질)
카페인:
AUCinf: ↑ 4%
Cmax: ↓ 1%
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
카페인: 투여용량 조절이 필요치 않다.
금연보조제
부프로피온
(CYP2B6 기질)
부프로피온:
AUCinf: ↓ 42%
Cmax: ↓ 31%
(CYP2B6 유도)
이 약의 투여용량 조절은 필요치 않다.
부프로피온: 필요 시 투여용량을 증가시킨다.
a) 평균 혈중최저농도치의 % 감소
b) 인디나비르는 이사부코나졸 400 mg을 단회 투여한 후에만 시험되었다.
AUCinf = 무한대로 외삽한 혈중농도곡선하 면적, AUCtau = 항정상태에서 24시간 간격의 혈중농도곡선하 면적, Cmax = 최고혈중농도, Cmin,ss = 항정상태의 최저혈중농도
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
6. 소아에 대한 투여
7. 고령자에 대한 투여
8. 신장애 환자에 대한 투여
9. 간장애 환자에 대한 투여
10. 과량투여시의 처치
11. 보관 및 취급상의 주의사항
크레셈바캡슐100mg 성분·함량
1695.9 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 이사부코나조늄황산염 | Isavuconazonium sulphate | 186.3 밀리그램 |
크레셈바캡슐100mg 낱알 모양 (식별 표시)
- 모양
- 장방형 · 경질캡슐제, 산제
- 색
- 하양 / 갈색
- 표시(앞/뒤)
- C100 / -
- 크기
- 23.7 × 7 mm, 두께 7.4mm
병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (7)
이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.
| 상대 성분 | 이유 |
|---|---|
| 리토나비르 | - 고용량의 Ritonavir(>200mg, 1일 2회)와 병용투여 금기 |
| 리파부틴 | - Isavuconazonium의 혈장농도를 유의미하게 감소시킬 수 있음 |
| 리팜피신 | - Isavuconazonium의 혈장농도를 유의미하게 감소시킬 수 있음 |
| 세인트존스워트 | - Isavuconazonium의 혈장농도를 유의미하게 감소시킬 수 있음 |
| 카르바마제핀 | - Isavuconazonium의 혈장농도를 유의미하게 감소시킬 수 있음 |
| 페노바르비탈 | - Isavuconazonium의 혈장농도를 유의미하게 감소시킬 수 있음 |
| 페니토인 | - Isavuconazonium의 혈장농도를 유의미하게 감소시킬 수 있음 |
📍 크레셈바캡슐100mg 살 수 있는 내 주변 약국
전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 이사부코나조늄황산염
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
® is an azole antifungal indicated for the treatment of: Invasive aspergillosis ( 1.1 ) and Invasive mucormycosis ( 1.2 ) as follows: • CRESEMBA for injection : adults and pediatric patients 1 year of age and older • CRESEMBA capsules : adults and pediatric patients 6 years of age and older who weigh 16 kilograms (kg) and greater 1.1 Invasive Aspergillosis CRESEMBA ® is indicated for the treatment of invasive aspergillosis as follows: CRESEMBA for injection : adults and pediatric patients 1 year of age and older [see Clinical Studies ( 14.1 ) and Clinical Pharmacology ( 12.4 )] CRESEMBA capsules : adults and pediatric patients 6 years of age and older who weigh 16 kilograms (kg) and greater [see Dosage and Administration ( 2.3 ) Clinical Studies ( 14.1 ) and Clinical Pharmacology ( 12.4 )] 1.2 Invasive Mucormycosis CRESEMBA is indicated for the treatment of invasive mucormycosis as follows: CRESEMBA for injection : adults and pediatric patients 1 year of age and older [see Clinical Studies ( 14.1 ) and Clinical Pharmacology ( 12.3 , 12.4 )] CRESEMBA capsules : adults and pediatric patients 6 years of age and older who weigh 16 kg and greater [see Dosage and Administration ( 2.3 )], Clinical Studies ( 14.1 ) and Clinical Pharmacology ( 12.3 , 12.4 )] 1.3 Usage Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) to isolate and identify causative organism(s) should be obtained prior to initiating antifungal therapy. Therapy may be …
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
• CRESEMBA is contraindicated in persons with known hypersensitivity to isavuconazole. • Coadministration of strong CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole or high-dose ritonavir (400 mg every 12 hours), with CRESEMBA is contraindicated because strong CYP3A4 inhibitors can significantly increase the plasma concentration of isavuconazole [see Drug Interactions ( 7 ) and Clinical Pharmacology ( 12.3 )] . • Coadministration of strong CYP3A4 inducers, such as rifampin, carbamazepine, St. John’s wort, or long acting barbiturates with CRESEMBA is contraindicated because strong CYP3A4 inducers can significantly decrease the plasma concentration of isavuconazole [see Drug Interactions ( 7 ) and Clinical Pharmacology ( 12.3 )] . • CRESEMBA shortened the QTc interval in a concentration-related manner. CRESEMBA is contraindicated in patients with familial short QT syndrome [see Clinical Pharmacology ( 12.2 )] . • Hypersensitivity to CRESEMBA. ( 4 ) • Coadministration with strong CYP3A4 …
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
• Hepatic Adverse Drug Reactions: Serious hepatic reactions have been reported. Evaluate liver-related laboratory tests at the start and during the course of CRESEMBA therapy. ( 5.1 ) • Infusion-related reactions were reported during intravenous administration of CRESEMBA. Discontinue the infusion if these reactions occur. ( 5.2 ) • Hypersensitivity Reactions: Anaphylactic reactions, with fatal outcome, have been reported during treatment with CRESEMBA. Serious skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, have been reported during treatment with other azole antifungal agents. Discontinue CRESEMBA if anaphylactic or serious skin reactions occur, and initiate supportive treatment as needed. ( 5.3 ) • Embryo-Fetal Toxicity: CRESEMBA may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Advise pregnant women of the potential risk to the fetus. Advise females of reproductive potential to use an effective method of contraception. ( 5.4 , 8.1 , 8.3 ) • Drug Interactions: Review patient’s concomitant medications. Several drugs may significantly alter isavuconazole concentrations. Isavuconazole may alter concentrations of several drugs. ( 5.5 , 7 , 12.3 ) • Drug Particulates: Intravenous formulation may form insoluble particulates following reconstitution. Administer CRESEMBA through an in-line filter. ( 2.4 , 5.6 ) 5.1 Hepatic Adverse Drug Reactions Hepatic adverse drug reactions (e.g., elevations in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary Based on findings from animal studies, CRESEMBA may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. There are no available human data on the use of CRESEMBA in pregnant women to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. In animal reproduction studies, perinatal mortality was increased in the offspring of pregnant rats dosed orally with isavuconazonium sulfate at approximately 0.5 times the clinical exposure during pregnancy through the weaning period. In animal studies when isavuconazonium chloride was administered by oral gavage to pregnant rats and rabbits during organogenesis at …
미국 제품명 CRESEMBA
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 3,649건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 적응증 외 사용off label use1,060
- 2 사망death327
- 3 오심nausea175
- 4 약효 없음drug ineffective151
- 5 발열성 호중구 감소증febrile neutropenia149
- 6 발열pyrexia142
- 7 폐렴pneumonia137
- 8 증상 악화condition aggravated126
- 9 피로fatigue118
- 10 설사diarrhoea108
- 11 호흡 곤란dyspnoea104
- 12 약물 상호작용drug interaction98
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 202000447
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 위탁 제조
- SwissCo Services AG, Almac Pharma Services Limited
- 저장 방법
- 기밀용기, 25°C 이하 보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 30 개월
- 포장 단위
- 7캡슐/블리스터[x2]
- ATC 코드
- J02AC05
- 표준코드
- 8806489034503, 8806489034510
- 최근 변경
- 2026.08.20
허가 변경 이력
- · 사용상의 주의사항, 2026-08-20
- · 사용상의 주의사항, 2025-01-06
- · 사용상의 주의사항, 2023-02-22
- · 사용상의 주의사항, 2022-10-06
- · 용법·용량, 2021-12-08
- · 사용상의 주의사항, 2021-12-08
- · 용법용량변경, 2020-12-03
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-12-03
원문: 식약처 의약품안전나라