오픈드럭 OpenDrug · 오픈블로그 의약품 정보

취하 2026.06.25 전문의약품 · 처방 필요

페나베타주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올)

제약회사
주식회사케이에스제약
주성분
디클로페낙β-디메틸아미노에탄올 밀리그램
분류
[01140] 해열.진통.소염제
모양
무색~연한 노란색의 투명한 액이 든 갈색의 앰플주사제
허가일
2020.02.04 (신고)

페나베타주 한눈에 보기

페나베타주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) — 주식회사케이에스제약의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

복용법
성인 : 디클로페낙 베타-디메틸아미노에탄올로서 1일 90mg을 둔부의 상부 한쪽편에 깊숙이 주사한다. 중증의 경우에는 90mg씩 1일 2회 투여할 수 있으며 이때에는 둔부 양쪽에 번갈아 한번씩 주사한다. 치료 초기 이후에는 정제 또는 좌제로 바꾸어 투여한다. 연령, 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다. 자세히
부작용
쇽 : 드물게 쇽증상(가슴동통, 냉한, 호흡곤란, 사지마비감, 혈압강하, 부종, 발진, 가려움증 등)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하거나 적절한 조치를 한다. 소화기계 : 드물게 소화성 궤양, 위장출혈 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🚫 병용금기 함께 쓰면 안 되는 성분 2개 — 목록 보기

➕ 지금 먹는 다른 약과 같이 먹어도 되는지 확인하기

페나베타주 효능·효과

등록된 내용이 없습니다.

페나베타주 복용법 (용법·용량)

성인 : 디클로페낙 베타-디메틸아미노에탄올로서 1일 90mg을 둔부의 상부 한쪽편에 깊숙이 주사한다. 중증의 경우에는 90mg씩 1일 2회 투여할 수 있으며 이때에는 둔부 양쪽에 번갈아 한번씩 주사한다. 치료 초기 이후에는 정제 또는 좌제로 바꾸어 투여한다.
연령, 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다.
이 약의 심혈관계 이상반응을 최소화하기위해 최단기간동안 최소유효용량을 사용하여야 한다.

페나베타주 부작용·주의사항

전체 9개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.
2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.
의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.
3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.
투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.
이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.
이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 위장문합유출의 위험 증가와 관련이 있을 수 있다. 위장관 수술 후 이 약을 사용할 때는 면밀한 의학적 감시 및 주의가 권고된다.
4) 과민반응은 심근경색을 일으킬 수 있는 심각한 알레르기 반응인 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근 경색)으로 진행될 수 있다. 이러한 반응의 증상으로 이 약에 대한 알레르기 반응과 관련하여 발생하는 가슴통증이 포함 될 수 있다.
5) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것
6) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 소화성 궤양환자
2) 심한 혈액이상 환자
3) 심한 간장애 환자
4) 심한 신장애 환자
5) 심한 고혈압 환자
6) 심한 심기능부전 환자
7) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
8) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.)
9) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료
10) 4주 미만의 신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다.).)<벤질알코올 함유 제품에 한함>
11) 울혈성 심부전 환자(NYHA 2∼4단계), 허혈성 심장 질환자, 말초동맥 질환자 및/또는 뇌혈관 질환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 소화성궤양의 병력이 있는 환자
2) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자
3) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
4) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자
5) 고혈압 환자
6) 심기능부전 환자
7) 과민증의 병력이 있는 환자
8) 기관지 천식 환자
9) 궤양성 대장염 환자
10) 크론병 환자
11) 식도통과장애 환자
12) 고령자 및 어린이
13) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

4. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽증상(가슴동통, 냉한, 호흡곤란, 사지마비감, 혈압강하, 부종, 발진, 가려움증 등)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하거나 적절한 조치를 한다.
2) 소화기계 : 드물게 소화성 궤양, 위장출혈 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 설사 드물게 구내염, 구갈, 변비 등의 증상이 나타날 수 있다.
3) 혈액 : 드물게 과립구감소, 혈소판감소, 빈혈, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 출혈경향 등 혈액장애가 나타날 수 있다.
4) 피부 : 드물게 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성 표피괴사증), 광과민증이 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타날 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
5) 간장 : 드물게 황달, 간장애, GOT, GPT 상승 등이 나타날 수 있다. 특히 금제제와 병용 투여시 주의한다.
6) 신장 : 드물게 급성신부전을 일으킬 수 있으며 핍뇨, 혈뇨 등의 증상 및 요단백, BUN, 혈중 크레아티닌 상승, 고칼륨혈증 등 검사소견이 있으며 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
7) 과민증 : 드물게 천식발작 때때로 발진, 두드러기 등의 과민증상이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
8) 정신신경계 : 드물게 두통, 졸음, 현기, 불면, 신경과민, 저림, 착란, 환각, 경련 등의 증상이 나 타날 수 있다.
9) 감각기계 : 드물게 시야몽롱, 이명 등의 증상이 나타날 수 있다.
10) 순환기계 : 드물게 혈압상승, 혈압저하, 심계항진, 빈맥 등의 증상이 나타날 수 있다. 또한 알려지지 않은 빈도로 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근 경색)이 보고되었다. 임상시험과 역학조사를 통해서 디클로페낙을 특히 고용량(1일 150mg)으로 장기간 투여하는 것은 동맥혈전증(예를 들어 심근경색증 또는 뇌졸중)이 발생할 위험성이 증가하는 것과 관련이 있을 수 있다는 보고가 있다.(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항, ‘5. 일반적주의’항 참조)
11) 기타 : 때때로 부종 드물게 전신권태, 발한, 탈모 등의 증상이 나타날 수 있다.
12) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 피부 및 피하조직계-DRESS증후군, 혈관부종

5. 일반적 주의

1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여한다.
2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다.
3) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.
① 이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(뇨검사, 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액검사, 간기능 검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
② 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.
4) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.
① 급성염증, 동통 및 발열의 정도를 고려하여 투여한다.
② 원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피한다.
③ 원인요법이 있으면 그것을 실시한다.
5) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응의 발현에 유의한다. 과도한 체온하강, 허탈, 사지냉각 등의 증상이 나타날 수 있으므로 특히 고열이 따르는 어린이, 유소아, 고령자 및 소모성질환의 환자인 경우에는 투여후의 환자의 상태를 특히 유의한다.
6) 위장관계 이상반응 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 궤양성 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자에게 처방시 극심한 주의를 기울여야 한다. 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 환자에 비해 비스테로이드성 소염진통제 투여시 위장관 출혈의 발생 위험이 10배 이상 증가하였다. 위장관계 출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 병용, 비스테로이드성 소염진통제의 장기 사용 알콜 섭취, 고령, 허약한 건강상태 등이 있다. 치명적인 위장관계 이상반응에 대한 자발적 보고의 대부분은 고령자 및 허약자에 대한 것이므로, 이러한 환자에게 이 약을 투여시 특별히 주의하여야 한다.
7) 고혈압: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있다. 치아짓계 이뇨제 또는 루프형 이뇨제를 복용중인 환자가 비스테로이드성 소염진통제 복용시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압 환자에서 신중히 투여해야 한다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 한다.
8) 울혈성심부전 및 부종: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류 및 부종이 관찰되었다. 이 약은 체액저류 또는 심부전이 있는 환자에서 신중히 투여해야 한다.
9) 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용시 신장유두괴사나 기타 신장 손상이 일어날 수 있다. 또한, 신혈류를 유지하는데 프로스타글란딘의 역할이 중요하므로, 심부전 환자, 신기능 부전 환자, 간기능 부전 환자, 이뇨제나 ACE 저해제를 투여 중인 환자, 고령자 등에서는 특별한 주의가 필요하다. 투약을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복된다.
10) 진행된 신질환: 진행된 신질환 환자에서 이 약 사용에 대한 통제된 임상 시험은 실시된 바 없다. 따라서, 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다.
11) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 간기능 수치의 상승이 나타날 수 있다. 이러한 비정상적인 검사수치는 치료가 지속됨에 따라 악화되거나 변화가 없거나 또는 일시적일 수 있다. 또한 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 투여로, 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적임)을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다.
간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.
12) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 빈혈이 나타날 수 있으므로 이 약의 장기 투여에 의해 빈혈의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 헤모글로빈치 또는 헤마토크리트치 검사를 해야 한다.
비스테로이드성 소염진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적이다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여시 신중히 모니터링 하여야 한다.
13) 아나필락시양 반응 : 눈꺼풀, 입술, 인두, 후두의 부종, 두드러기, 천식, 기관지경련, 혈압저하 등의 아낙필락시양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있다. 이러한 복합 증상은 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 비측 폴립을 동반하거나 동반하지 않거나 또는 잠재적으로 치명적인 중증의 기관지 경련을 나타내는 천식 환자에게 전형적으로 발생한다. 이러한 아나필락시양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 한다.
14) 피부반응: 이 약은 탈락성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피괴사 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이들 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 대부분의 경우 이러한 이상반응은 투여 초기 1개월 이내에 발생한다. 환자는 중대한 피부 발현 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 발진 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물 투여를 중단해야 한다.
15) 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS): 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)를 복용하는 환자에서 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군)이 보고되었다. 이러한 사례 중 일부는 치명적이거나 생명을 위협했다. DRESS 증후군은 항상은 아니지만 일반적으로 열, 발진, 림프절 병증 및/또는 얼굴 종창을 동반한다. 다른 임상 증상으로는 간염, 신장염, 혈액학적 이상, 심근염, 근육염 등을 포함할 수 있다. 때때로 DRESS 증후군의 증상은 급성 바이러스 감염과 유사할 수 있다. 호산구증은 종종 나타난다. 이 장애는 그 발현이 다양하기 때문에 여기에 언급되지 않은 다른 기관계가 관련될 수 있다. 발진이 뚜렷하지 않더라도 열이나 림프절 병증과 같은 과민성의 초기 증상이 나타날 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요하다. 이러한 징후나 증상이 나타나면 즉시 이 약을 중단하고 환자를 평가해야 한다.
16) 천식 환자 중 일부는 아스피린에 민감하게 반응할 수 있다. 아스피린 민감성 천식 환자에게 아스피린을 사용하는 경우 치명적일 수 있는 중증의 기관지경련과 관련될 수 있다. 이러한 아스피린 민감성 환자에게서 아스피린과 다른 비스테로이드성 소염진통제 간의 기관지경련을 포함하는 교차반응이 보고되었다. 그러므로 이 약은 이러한 아스피린 민감성 환자에게는 투여하지 않도록 하며, 천식 환자에게는 주의깊게 사용하여야 한다.
17) 이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없다. 코르티코스테로이드의 갑작스러운 투여 중단은 코르티코스테로이드 - 반응성 질환의 악화를 초래할 수 있다. 장기간 코르티코스테로이드를 복용해 온 환자에게 이 약을 투여하고자 할 경우에는 서서히 용량을 감소시켜야 한다.
18) 이 약의 약리학적 특성상 염증의 다른 증상과 징후를 불현성화하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있다.
19) 심혈관질환과 관련하여 중요한 위험인자(예; 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)를 가진 환자는 신중한 검토 후에 이 약으로 치료되어야 한다.
20) 이 약의 심혈관계 위험성은 복용량과 노출 기간에 따라 증가될 수 있으므로, 가능한 최단기간동안 최소유효용량으로 투여되어야 한다. 증상완화 및 치료반응에 대한 환자의 요구는 정기적으로 재평가되어야 한다.

6. 상호작용

1) 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용하지 않는다.
2) 디곡신과 병용투여시 그 의약품을 감량하는 등 신중히 투여한다.
3) 부신피질스테로이드제와 병용투여시 상호 이상반응(특히 신장애)이 증강될 수 있다.
4) 비스테로이드성 소염진통제에 의해 ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 길항제, 베타 차단제의 항고혈압효과가 감소될 수 있으므로 병용투여하는 경우 이러한 상호작용을 염두에 두어야 한다. 고령자, 체액 고갈 환자(이뇨제를 투여 중인 환자 포함) 또는 신기능이 저하된 환자에게 비스테로이드성 소염진통제와 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제를 병용투여하는 경우 가역적인 급성 신부전과 같은 신기능 저하가 발생할 수 있다. 이러한 병용투여를 시작한 후 정기적으로 신기능을 관찰하여야 하며, 환자에게 적절한 수분을 공급하여야 한다.
5) 푸로세미드 및 치아짓계 이뇨제
① 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 치아짓계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이들 약물과 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여하는 동안 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 한다.
② 푸로세미드와 병용투여시 그 작용이 감소될 수 있다.
6) 아스피린
① 아스피린과의 병용이 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으므로 두 약물의 병용은 일반적으로 권장되지 않는다.
② 아스피린과 병용투여시 상호작용이 감소될 수 있다.
7) 리튬 : 비스테로이드성 소염진통제는 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신클리어런스를 감소시킬 수 있다. 따라서 비스테로이드성 소염진통제와 리튬의 병용 투여 시 리튬의 독성 징후를 주의깊게 관찰하고 필요시 감량하는 등 신중히 투여한다.
8) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여시 신중히 투여되어야 한다.
9) 와파린 : 위장관계 출혈에 대하여 와파린과 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로 투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다.
10) 비스테로이드성 소염진통제와 시클로스포린을 병용투여하는 경우 시클로스포린의 신독성이 증가할 수 있으므로 병용투여 시 신기능을 관찰하여야 한다.
11) 이 약을 다른 비스테로이드성 소염진통제 또는 살리실산염과 함께 병용하면 위장관 독성의 위험이 증가하므로 병용 투여는 권장되지 않는다.
12) 이 약과 페메트렉시드를 병용투여할 때 골수 억제, 신장 및 위장관 독성의 위험이 증가할 수 있다. 크레아티닌 청소율 45 - 79 mL/min인 신장애 환자에 이 약과 페메트렉시드를 병용투여하는 동안 골수 억제, 신장 및 위장관 독성을 관찰해야 한다. 소실 반감기가 짧은 비스테로이드성 소염진통제(예, 디클로페낙, 인도메타신)는 페메트렉시드 투여 전 2일, 당일, 투여 후 2일까지의 기간 동안 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장된다. 페메트렉시드와 반감기가 더 긴 비스테로이드성 소염진통제(예, 멜록시캄, 나부메톤) 간의 잠재적 상호작용에 관한 자료가 없는 경우, 이 약을 복용하는 환자는 페메트렉시드 투여 전 최소 5일, 당일, 투여 후 2일까지의 기간 동안 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장된다.

7. 임부에 대한 투여

1) 이 약을 임부에게 투여한 임상자료는 없다. 임신 말기에 이 약을 투여시 태아의 동맥관의 조기 폐쇄, 태아순환지속증(PFC)이 일어날 수 있으므로 이 약은 임부(특히 임신 말기)에게 투여를 피해야 한다.
2) 임신 약 20주 이후 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)의 사용은 태아 신기능 이상을 일으켜 양수 과소증을 유발할 수 있으며 경우에 따라서는 신생아 신장애를 일으킬 수 있다. 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 개시 후 48시간 이내에 양수 과소증이 흔하지 않게 보고되었지만 이러한 부작용은 평균적으로 투여 후 수일에서 수주 사이에 나타난다. 양수 과소증은 보통 투여 중단 시 회복이 가능하나, 항상 그렇지는 않다. 양수 과소증이 지속되면 합병증(예, 사지 구축과 폐 성숙 지연)이 발생할 수 있다. 신생아 신기능이 손상된 일부 시판 후 사례에서는 교환 수혈이나 투석 같은 침습적 시술이 필요했다. 임신 20~30주 동안 이 약의 투여가 필요한 경우 최소 유효 용량을 최단 기간 동안 사용하고 투여 시간이 48시간을 경과하는 경우에는 양수의 초음파 모니터링을 고려해야 한다. 양수 과소증이 발생하면 이 약을 중단하고 진료 지침에 따라 추적 관찰한다.
3) 임신말기의 랫트에 투여한 실험에서 태자의 동맥관수축이 보고된바 있다.
4) 랫트에 대한 실험에서 비스테로이드성 소염진통제는 프로스타글란딘 합성을 저해하는 다른 약물과 마찬가지로 난산의 발생 빈도를 증가시키고, 분만을 지연시키며 새끼의 생존율을 감소시켰다.
5) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
6) 비스테로이드성 소염진통제는 프로스타글란딘 매개 작용기전으로 인해 난포파열을 방해하거나 지연시킬 수 있으며, 이는 일부 여성에게 가역적 불임을 일으킬 수 있다. 따라서 임신이 어렵거나 불임검사를 받고 있는 여성의 경우 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물의 사용중단을 고려해야 한다.

8. 수유부에 대한 투여

모유 중으로의 이행이 보고되어 있으며, 이로 인해 영아에서 심각한 이상반응의 발생이 우려되므로, 수유부에 대한 약물 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물 투여를 중단해야 한다.

9. 고령자 및 소아에 대한 투여

고령자 및 어린이에 있어서 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 이상반응의 발현에 특히 유의 한다.

페나베타주 성분·함량

1 기준

성분영문분량
디클로페낙β-디메틸아미노에탄올Diclofenac Beta-Dimethylaminoethanol 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (2)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
메토트렉세이트-신세뇨관에서 Methotrexate 배설이 지연되어 Methotrexate 혈액학적 독성 증가
케토롤락중증의 위장관계 이상반응

🌐 해외(미국) 정보 — 디클로페낙β-디메틸아미노에탄올

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 피부에 바르는 형태로 피부의 염증성 병변(활동성 각화증)을 치료하는 데 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

디클로페낙 나트륨 겔은 활동성 각화증(AK)의 국소 치료에 사용됩니다. 디클로페낙 나트륨 겔은 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로 활동성 각화증(AK)의 국소 치료에 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Diclofenac sodium gel is indicated for the topical treatment of actinic keratoses (AK). Diclofenac sodium gel is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) indicated for the topical treatment of actinic keratoses (AK). ( 1 )

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

경고: 심혈관계 및 위장관계 심각한 사건 발생 위험이 있습니다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)는 심근경색 및 뇌졸중을 포함한 심각한 심혈관계 혈전성 사건의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있습니다. 이 위험은 치료 초기에 발생할 수 있으며 사용 기간에 따라 증가할 수 있습니다. 디클로페낙 나트륨 겔은 관상동맥 우회술(CABG) 시에는 사용이 금기됩니다. NSAID는 출혈, 궤양 및 장 천공을 포함한 심각한 위장관계(GI) 부작용의 위험을 증가시켜 치명적일 수 있습니다. 이러한 사건은 사용 중 언제든지 경고 증상 없이 발생할 수 있습니다. 노인 환자 및 위궤양 및/또는 위장관 출혈의 과거력이 있는 환자는 심각한 위장관계 사건의 위험이 더 높습니다. 심혈관계 및 위장관계 심각한 사건 발생 위험에 대한 경고를 참고하시기 바랍니다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)는 심근경색 및 뇌졸중을 포함한 심각한 심혈관계 혈전성 사건의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있습니다. 이 위험은 치료 초기에 발생할 수 있으며 사용 기간에 따라 증가할 수 있습니다. 디클로페낙 나트륨 겔은 사용이 금기됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: RISK OF SERIOUS CARDIOVASCULAR AND GASTROINTESTINAL EVENTS Cardiovascular Thrombotic Events Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) cause an increased risk of serious cardiovascular thrombotic events, including myocardial infarction and stroke, which can be fatal. This risk may occur early in treatment and may increase with duration of use [see Warnings and Precautions ( 5.4 )] . Diclofenac sodium gel is contraindicated in the setting of coronary artery bypass graft (CABG) surgery [see Contraindications ( 4 ) and Warnings and Precautions ( 5.4 )] . Gastrointestinal Bleeding, Ulceration, and Perforation NSAIDs cause an increased risk of serious gastrointestinal (GI) adverse events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach or intestines, which can be fatal. These events can occur at any time during use and without warning symptoms. Elderly patients and patients with a prior history of peptic ulcer disease and/or GI bleeding are at a greater risk for serious GI events [see Warnings and Precautions ( 5.5 )] . WARNING: RISK OF SERIOUS CARDIOVASCULAR EVENTS AND GASTROINTESTINAL EVENTS See full prescribing information for complete boxed warning. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) cause an increased risk of serious cardiovascular thrombotic events, including myocardial infarction and stroke, which can be fatal. This risk may occur early in treatment and may increase with duration of use. ( 5.4 ) Diclofenac sodium gel is contraindicated …

쓰면 안 되는 경우

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

디클로페낙 나트륨 겔은 다음과 같은 환자에게 사용이 금기됩니다. 디클로페낙 또는 약물 성분에 대한 알려진 과민반응(예: 아나필락시스 반응 및 심각한 피부 반응)이 있는 경우. 아스피린 또는 기타 NSAID 복용 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기성 반응의 병력이 있는 경우. 모든 원인에 의한 손상된 피부(삼출성 피부염, 습진, 감염성 병변, 화상 또는 상처 포함)에 적용하는 경우. 관상동맥 우회술(CABG)을 받는 경우. 디클로페낙 또는 약물 성분에 대한 알려진 과민반응이 있는 경우. 아스피린 또는 기타 NSAID 복용 후 천식, 두드러기 또는 알레르기성 반응의 병력이 있는 경우. 손상된 피부에 사용하는 경우.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Diclofenac sodium gel is contraindicated in the following patients: With known hypersensitivity (e.g., anaphylactic reactions and serious skin reactions) to diclofenac or any components of the drug product [see Warnings and Precautions ( 5.1 , 5.3 , 5.10 ) and Description ( 11 )] With the history of asthma, urticaria, or other allergic type reactions after taking aspirin or other NSAIDs. Severe, sometimes fatal, anaphylactic reactions to NSAIDs have been reported in such patients [see Warnings and Precautions ( 5.1 , 5.2 )] Application on damaged skin resulting from any etiology, including exudative dermatitis, eczema, infected lesions, burns or wounds [see Warnings and Precautions ( 5.3 )] In the setting of coronary bypass graft (CABG) surgery [see Warnings and Precautions ( 5.4 )] Known hypersensitivity to diclofenac or any components of the drug product. ( 4 , 11 ) History of asthma, urticaria, or allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs. ( 4 ) Use on damaged …

주요 경고·주의

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

아나필락시스 반응: 아나필락시스 반응이 발생하면 응급 의료 도움을 요청해야 합니다. 아스피린 민감성 관련 천식 악화: 디클로페낙 나트륨 겔은 아스피린 민감성 천식이 있는 환자에게는 금기입니다. 기존 천식이 있는 환자(아스피린 민감성이 없는 경우)는 모니터링해야 합니다. 심각한 피부 반응: 피부 발진이나 기타 과민반응 징후가 처음 나타나면 디클로페낙 나트륨 겔 사용을 중단해야 합니다. 간 독성: 환자에게 간 독성의 경고 징후와 증상을 알려야 합니다. 비정상적인 간 검사 수치가 지속되거나 악화되거나 간 질환의 임상 징후와 증상이 나타나면 사용을 중단해야 합니다. 고혈압: 일부 항고혈압제를 복용하는 환자는 NSAID 복용 시 해당 치료에 대한 반응이 저하될 수 있습니다. 혈압을 모니터링해야 합니다. 심부전 및 부종: 심부전이 심한 환자에게는 디클로페낙 나트륨 겔 사용을 피해야 합니다. 신장 독성: 신장 또는 간 기능 장애, 심부전, 탈수 또는 저혈량증이 있는 환자의 신장 기능을 모니터링해야 합니다. 진행된 신장 질환이 있는 환자에게는 디클로페낙 나트륨 겔 사용을 피해야 합니다. 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS): 디클로페낙 나트륨 겔 사용을 중단하고 임상적으로 평가해야 합니다. 태아 독성: NSAID(디클로페낙 나트륨 겔 포함)는 임신 중 약 20주에서 30주 사이에 사용을 제한해야 하며, 이 시점 이후에는 사용을 피해야 합니다. 태아에게 양수과소증/태아 신장 기능 장애의 위험이 있기 때문입니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Anaphylactic Reactions: Seek emergency help if an anaphylactic reaction occurs. ( 5.1 ) Exacerbation of Asthma Related to Aspirin Sensitivity: Diclofenac sodium gel is contraindicated in patients with aspirin-sensitive asthma. Monitor patients with pre-existing asthma (without aspirin sensitivity). ( 5.2 ) Serious Skin Reactions: Discontinue diclofenac sodium gel at first appearance of skin rash or other signs of hypersensitivity. ( 5.3 , 5.15 ) Hepatoxicity: Inform patients of warning signs and symptoms of hepatotoxicity. Discontinue if abnormal liver tests persist or worsen or if clinical signs and symptoms of liver disease develop. ( 5.6 ) Hypertension: Patients taking some antihypertensive medications may have impaired response to these therapies when taking NSAIDs. Monitor blood pressure. ( 5.7 , 7 ) Heart Failure and Edema: Avoid use of diclofenac sodium gel in patients with severe heart failure. ( 5.8 ) Renal Toxicity: Monitor renal function in patients with renal or hepatic impairment, heart failure, dehydration, or hypovolemia. Avoid use of diclofenac sodium gel in patients with advanced renal disease. ( 5.9 ) Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS): Discontinue diclofenac sodium gel and evaluate clinically. ( 5.10 ) Fetal Toxicity: Limit use of NSAIDs, including diclofenac sodium gel, between about 20 to 30 weeks in pregnancy due to the risk of oligohydramnios/fetal renal dysfunction. Avoid use of NSAIDs in women at about 30 weeks gestation …

임신·특수 환자

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

임신 위험 요약: 디클로페낙 나트륨 겔을 포함한 NSAID의 사용은 태아의 동맥관 조기 폐쇄 및 태아 신장 기능 장애를 유발하여 양수과소증 및 일부 경우 신생아 신장 손상을 일으킬 수 있습니다. 이러한 위험 때문에 임신 중 약 20주에서 30주 사이에 디클로페낙 나트륨 겔의 용량과 사용 기간을 제한하고, 임신 30주 이후에는 사용을 피해야 합니다. 양수과소증/신생아 신장 손상: 임신 20주 이후에 NSAID를 사용한 경우 태아 신장 기능 장애로 인한 양수과소증 및 일부 경우 신생아 신장 손상 사례와 관련이 보고되었습니다. 조기...

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Use of NSAIDs, including diclofenac sodium gel, can cause premature closure of the fetal ductus arteriosus and fetal renal dysfunction leading to oligohydramnios and, in some cases, neonatal renal impairment. Because of these risks, limit dose and duration of diclofenac sodium gel use between about 20 and 30 weeks of gestation and avoid diclofenac sodium gel use at about 30 weeks of gestation and later in pregnancy. Oligohydramnios/Neonatal Renal Impairment Use of NSAIDs at about 20 weeks gestation or later in pregnancy has been associated with cases of fetal renal dysfunction leading to oligohydramnios, and in some cases, neonatal renal impairment. Premature …

미국 제품명 Arthritis Pain Reliever, up and up arthritis pain reliever

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 164,883건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective32,386
  2. 2 통증pain16,314
  3. 3 피로fatigue14,337
  4. 4 적응증 외 사용off label use14,125
  5. 5 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication13,715
  6. 6 관절통arthralgia11,682
  7. 7 발진rash11,265
  8. 8 류마티스 관절염rheumatoid arthritis10,999
  9. 9 오심nausea10,094
  10. 10 복부 불편감abdominal discomfort9,919
  11. 11 제품 사용 문제product use issue9,600
  12. 12 관절 부종joint swelling9,270

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 11건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.02.11 · 2등급 · SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC Failed Viscosity Specifications: Out of Specification (OOS) [slightly lower than the limit] result in viscosity for Diclofenac Sodium Gel, 3%.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    점도 규격 미달: 디클로페낙 나트륨 겔 3%의 점도가 규격(OOS)보다 약간 낮은 결과가 나왔습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.01.28 · 3등급(경미) · Cipla USA, Inc. Failed PH Specifications
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    pH 규격 미달

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2023.08.02 · 2등급 · ALEMBIC PHARMACEUTICALS, INC. Defective Delivery System
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    전달 시스템 결함

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2019.11.27 · 2등급 · Altaire Pharmaceuticals, Inc. Lack of Assurance of Sterility
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    멸균 보증 부족

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2019.11.27 · 2등급 · Altaire Pharmaceuticals, Inc. Lack of Assurance of Sterility
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    멸균 보증 부족

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202000583
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
취하 (2026.06.25)
위탁 제조
주식회사제뉴원사이언스
저장 방법
차광밀봉용기, 실온(1 ~ 30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
2밀리리터/앰플[*50]
ATC 코드
M01AB05
보험 코드
059000631
표준코드
8800590006305, 8800590006312, 8800590006329
최근 변경
2025.04.15
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2025-04-15
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2024-05-22
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2023-08-19
  • · 사용상의 주의사항, 2022-09-02

원문: 식약처 의약품안전나라

같은 성분의 다른 제품

오스타렌에프주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) (주)오스코리아제약· 해열.진통.소염제· 2016년 허가 전문 유니페낙에프주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 한국유니온제약(주)· 해열.진통.소염제· 2006년 허가 전문 뉴베타주2mL(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 케이엠에스제약(주)· 해열.진통.소염제· 2005년 허가 전문 미노브이주2mL(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 이연제약(주)· 해열.진통.소염제· 2001년 허가 전문 디크놀주사2밀리리터(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 명문제약(주)· 해열.진통.소염제· 2001년 허가 전문 페나카주사2ml(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 하나제약(주)· 해열.진통.소염제· 2001년 허가 전문 크낙주2밀리리터(디클로페낙베타디메틸아미노에탄올) 대한뉴팜(주)· 해열.진통.소염제· 2000년 허가 전문 뉴페낙주사2밀리리터(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 아주약품(주)· 해열.진통.소염제· 2000년 허가 전문 디베타씨주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 대화제약(주)· 해열.진통.소염제· 2000년 허가 전문 디크놀주사(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 명문제약(주)· 해열.진통.소염제· 1989년 허가 전문