얼리다정 효능·효과

1. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용

2. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료

얼리다정 복용법 (용법·용량)

이 약의 권장량은 1일 1회 240mg (60mg 정제 4정)으로 경구 투여한다. 정제는 물과 함께 모두 삼켜야 한다. 이 약은 식사 여부와 관계없이 투여할 수 있다.

환자가 grade 3이상의 독성 또는 참을 수 없는 부작용을 경험하는 경우, 증상이 grade 1 이하 또는 원래의 상태로 개선될 때까지 투여를 중지한다. 필요한 경우, 동일 용량 또는 감소된 용량 (180mg 또는 120mg)으로 다시 시작한다.

만약 환자가 이 약의 복용을 놓쳤을 경우 가능한 빨리 해당일에 복용하고, 다음날부터는 원래의 일정에 따라 복용한다. 환자가 복용을 놓쳤을 시, 이를 보충하기 위해 약을 추가로 복용해서는 안 된다.

1. 신장애 환자

이 약에 대한 특정 신장애 연구는 수행되지 않았다. 거세저항성 전립선암(CRPC)과 건강한 시험대상자의 임상연구 데이터를 이용한 인구 약동학 분석에 기초하여 이전에 경증 내지 중등도의 신장애를 가진 시험대상자(eGFR이 30~89 mL/min/1.73m² 사이)는 정상 신장 기능을 가진 시험대상자(eGFR이 90mL/min/1.73m² 이상)와 비교하였을 때 전신 노출에 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 경증 내지 중등도의 신장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애 또는 말기 신장 질환(eGFR≤ 29 mL/min/1.73m²)을 가진 환자에 대한 자료는 없다.

2. 간장애 환자

특정 간장애 연구는 경증 및 중등도의 간 장애 (각각 Child-Pugh 등급 A 또는 B)을 가진 환자와 정상 간 기능을 가진 건강한 환자에서 아팔루타마이드 및 N-데스메틸 아팔루타마이드의 전신 노출을 비교했다. 아팔루타마이드와 N-데스메틸 아팔루타마이드의 전신 노출은 경증 혹은 중등도의 간 장애 환자와 정상의 간 기능을 가진 환자와 비교하였을 때 비슷하였다. 경증 또는 중등도의 간 장애를 가진 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애를 가진 환자 (Child-Pugh 등급 C)에 대한 자료는 없다.

3. 대체 복용 방법

1) 물에 정제를 분산시켜 탄산이 없는 음료 또는 부드러운 음식과 함께 복용

정제 전체를 삼킬 수 없는 환자는 이 약의 권장량(60mg 정제 4정)을 탄산이 없는 물에 분산시키고, 다음과 같이 탄산이 없는 음료 또는 부드러운 음식(오렌지 주스, 녹차, 사과 소스, 마실 수 있는 요구르트, 또는 추가적인 물) 중 한 가지와 혼합할 수 있다:

1. 이 약의 처방받은 전체 용량을 컵 안에 넣는다. 정제를 부수거나 쪼개지 않는다.

2. 정제가 완전히 물에 잠기도록 약 4티스푼(20mL)의 탄산이 없는 물을 추가한다.

3. 정제가 분산될 때까지 2분을 기다린 다음 혼합물을 저어준다.

4. 탄산이 없는 음료 또는 부드러운 음식(오렌지 주스, 녹차, 사과 소스, 마실 수 있는 요구르트, 또는 추가적인 물)을 6티스푼(30mL) 또는 2테이블스푼(30mL) 추가하고 혼합물을 저어준다.

5. 혼합물을 즉시 삼킨다.

6. 전체 복용량을 복용할 수 있도록 충분한 물로 컵을 헹군 후 즉시 마신다.

탄산이 없는 음료 또는 부드러운 음식과 이 약의 혼합물을 나중에 사용하기 위해 보관하지 않는다.

2) 비위관을 통한 정제 투여

이 약(60mg 정제 4정)은 다음과 같이 8 프렌치 또는 그 이상의 비위관을(NG 튜브) 통해 투여할 수 있다.

1. 이 약의 처방받은 전체 용량을 주사기(적어도 50mL 주사기 사용)에 넣고 주사기에 탄산이 없는 물 20mL를 채운다.

2. 10분 기다린 다음 힘차게 흔들어 완전히 분산시킨다.

3. 비위관을 통해 바로 투여한다.

4. 주사기에 탄산이 없는 물을 다시 채운다. 주사기나 비위관에 정제의 잔여물이 남아있지 않을 때까지 반복한다.

얼리다정 부작용·주의사항

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1. 경고

1) 발작

이 약 투여 중 발작이 발생한 환자는 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다. 두 개의 무작위 연구, ARN-509-003와 56021927PCR3002에서 이 약을 투여한 5명의 환자(0.4%), 위약을 투여한 2명의 환자(0.2%)가 발작을 경험하였다. 이 연구 들에서 발작 이력이 있거나 발작의 예후 인자를 가진 환자는 제외하였다. 145명의 환자가 등록되었던 다른 두 연구에서는 발작이 발생되지 않았다. 발작을 경험한 환자에게 이 약을 다시 투여한 임상경험은 없었다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 임신한 여성 또는 가임기 여성

2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

3. 약물이상반응

호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)의 치료 임상연구에서의 약물 이상반응

무작위 배정 임상 연구에서 이 약으로 투여한 군에서 더 흔하게 (2% 이상) 발생한 것으로 보고된 이상반응 중, 가장 흔한 부작용은(15% 이상) 관절염, 피로, 발진, 고혈압, 안면의 홍조였다. 표 1에서는 56021927PCR3002 (mHSPC)임상 연구에서 위약과 비교했을 때 이 약을 투여한 군에서 빈도에서 2% 이상 절대적으로 증가하였거나 특별 관심 사례인 약물이상반응을 나타낸다.

이상사례는 발현 부위 및 다음과 같은 빈도로 분류하여 열거하였다:

매우 자주 (10% 이상); 자주 (1% ~ 10% 미만); 때때로 (0.1% ~ 1% 미만); 드물게(0.01% ~ 0.1 % 미만). 각 빈도 그룹 내에서 빈도 감소의 순으로 이상사례가 제시된다.

표1: 56021927PCR3002 (mHSPC)의 약물 이상반응

기관 분류

아팔루타마이드

N=524

위약

N=527

약물이상반응

빈도

모든 등급

3-4등급

모든 등급

3-4등급

전신 장애 및 투여 부위 병태

피로²

매우 자주

19.7

1.5

16.7

1.1

근골격 및 결합 조직

관절통²

매우 자주

17.4

0.4

14.8

0.9

근육 연축

자주

3.1

1.9

피부 및 피하 조직

발진¹

매우 자주

27.9

6.3

8.9

0.8

소양증

매우 자주

10.7

0.2

4.6

0.2

신경계

미각 이상

자주

3.2

0.6

허혈성 뇌혈관 장애⁶

자주

1.5

0.6

1.5

0.2

발작

때때로

0.6

0.2

0.4

대사 및 영양

고콜레스테롤 혈증

자주

4.6

0.4

0.8

고중성지방 혈증

자주

3.4

0.6

1.3

0.4

심장 장애

허혈성 심장병³

자주

4.4

2.3⁴

1.5

0.6⁴

혈관 장애

안면의 홍조

매우 자주

22.7

16.3

고혈압

매우 자주

17.7

8.4

15.6

9.1

위장관계

설사

자주

9.4

0.2

6.1

0.2

내분비계

갑상선 저하증⁵

자주

6.5

1.1

¹발진 : 발진, 반상 구진 발진, 전신 발진, 두드러기, 소양성 발진, 반상 발진, 결막염, 다형성 홍반, 구진 발진, 피부 탈락, 생식기 발진, 홍반성 발진, 구내염, 약물 발진, 입 궤양 형성, 농포성 발진, 수포, 구진, 유사 천포창, 피부 미란, 피부염, 그리고 소수포성 발진을 포함한다.

²이상사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 가장 심각한 이상사례는 3등급이다.

³허혈성 심장병 : 협심증, 불안정 협심증, 심근 경색, 급성 심근 경색, 관상 동맥 폐색, 관상 동맥 협착, 급성 관상 동맥 증후군, 관상 동맥 경화, 심장 스트레스 시험 이상, 트로포닌 증가, 심근 허혈을 포함한다.

⁴3-5등급을 포함한다.

⁵갑상선 저하증 : 갑상선 저하증, 갑상선 자극 호르몬 증가, 티록신 감소, 자가 면역성 갑상선염, 유리 티록신 감소, 삼-요오드티로닌 감소를 포함한다.

⁶허혈성 뇌혈관 장애 : 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 뇌혈관 장애, 허혈성 뇌졸중, 경동맥 경화, 경동맥 협착, 반신 불완전 마비, 열공성 경색, 열공성 뇌졸중, 혈전성 뇌경색, 혈관성 뇌 병증, 소뇌 경색, 뇌 경색, 그리고 뇌허혈을 포함한다.

치료기간 중앙값 39개월인 최종 연구 분석에서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

비전이성 거세 저항성 전립선 암(nmCRPC)의 치료 임상연구에서의 약물 이상반응

이 약으로 투여한 군에서 더 흔하게 (2% 이상) 발생한 무작위 임상 연구에서 보고된 가장 흔한 부작용은(15% 이상) 피로, 피부 발진, 체중 감소, 관절염, 낙상이었다. 표 2에서는 ARN-509-003임상 연구에서 위약과 비교했을 때 이 약을 투여한 군에서 빈도에서 2% 이상 절대적으로 증가하였거나 특별 관심 사례인 약물이상반응을 나타낸다.

이상사례는 발현 부위 및 다음과 같이 빈도로 분류하여 열거하였다:

표2 : ARN-509-003(nmCRPC)의 약물이상반응

기관 분류

아팔루타마이드

N=803

위약

N=398

약물이상반응

빈도

모든 등급 %

3-4등급 %

모든 등급 %

3-4등급 %

전신 장애 및 투여 부위 병태

피로⁴

매우 자주

30.4

0.9

21.1

0.3

근골격 및 결합 조직

관절통⁴

매우 자주

15.9

7.5

피부 및 피하 조직

피부 발진¹

매우 자주

24.7

5.2

0.3

소양증⁴

자주

6.2

0.2

1.5

신경계

허혈성 뇌혈관 장애⁵

자주

4.0

1.6

1.0

0.8

발작

때때로

0.2

대사 및 영양

고콜레스테롤 혈증

자주

6.1

1.5

고중성지방 혈증

자주

3.5

0.6

0.8

0.3

손상, 중독 및 시술 합병증

낙상⁴

매우 자주

15.6

1.7

9.0

0.8

골절²

매우 자주

11.7

2.7

6.5

0.8

임상 검사

체중 감소⁴

매우 자주

16.1

1.1

6.3

0.3

내분비 장애

갑상선 저하증³

자주

8.1

2.0

¹ 발진 : 발진, 반상 구진 발진, 전신 발진, 두드러기, 소양성 발진, 반상 발진, 결막염, 다형성 홍반, 구진 발진, 피부 탈락, 생식기 발진, 홍반성 발진, 구내염, 약물 발진, 입 궤양 형성, 농포성 발진, 수포, 구진, 유사 천포창, 피부 미란, 피부염, 그리고 소수포성 발진을 포함한다

² 골절 : 늑골 골절, 요추 골절, 척추압박 골절, 척추 골절, 발 골절, 골반 골절, 상완골 골절, 흉추 골절, 상지 골절, 천골 골절, 손 골절, 치골 골절, 비구 골절, 발목 골절, 압박 골절, 늑연골 골절, 안면골 골절, 하지 골절, 골다공증성 골절, 손목 골절, 박리 골절, 비골 골절, 미골 골절, 골반 골절, 요골 골절, 흉골 골절, 피로 골절, 외상성 골절, 경추 골절, 대퇴골경 골절, 경골 골절을 포함한다.

³ 갑상선 저하증, 갑상선 자극 호르몬 증가, 티록신 감소, 자가 면역성 갑산선염, 유리 티록신 감소, 삼-요오드티로닌 감소를 포함한다.

⁴ 이상사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 가장 심각한 이상사례는 3등급이다.

⁵ 허혈성 뇌혈관 장애 : 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 뇌혈관 장애, 허혈성 뇌졸중, 경동맥 경화, 경동맥 협착, 반신 불완전 마비, 열공성 경색, 열공성 뇌졸중, 혈전성 뇌경색, 혈관성 뇌 병증, 소뇌 경색, 뇌 경색, 그리고 뇌허혈을 포함한다. 이상 반응 추가는 이 약 32.9개월, 위약 11.5개월의 중앙 노출 값의 최종 분석 데이터를 기반으로 했다.

⓵ 피부 발진

피부 발진은 이 약의 치료 중 중간값 83일에서 발생하였으며 환자의 78%에서 발진 발생후 중간값 78일 이내에 해소되었다. 발진은 일반적으로 경구 항히스타민제, 국소 코르티코스테로이드제로 관리되었으며 환자의 19%는 전신 코르티코스테로이드제를 투여받았다. 피부 발진이 나타난 환자 중 28%는 약물을 일시적으로 중지하였으며 14%는 용량감소를 하였다. 약물을 일시적 중지한 환자 중 59%는 이 약을 다시 투여하였을 때 발진이 재발하였다. 피부 발진을 경험한 환자의 약 7%는 피부 발진으로 치료를 중단하였다.

⓶ 갑상선 저하증

2개의 무작위배정, 위약 대조군 연구를 병합한 자료에서, 4개월마다 측정한 갑상선 자극 호르몬(TSH) 평가 시 갑상선 저하증은 이 약을 투여한 환자의 8%, 위약을 투여한 환자의 2%에서 보고되었다. Grade 3, 4의 이상사례는 보고되지 않았다. 이 약을 투여한 군에서 갑상선 대체 요법을 이미 받은 환자의 30%에서 갑상선 저하증이 발생하였고 위약 투여군에서는 환자의 3%에서 발생하였다. 갑상선 대체요법을 받지 않은 환자에서는 이약으로 치료받은 환자의 7%와 위약으로 치료받은 환자의 2%에서 갑상선 저하증이 발생되었다. 임상적으로 징후가 있을 때, 갑상선 대체 요법을 시작하거나 투여량을 조절해야 한다.

⓷ 시판 후 데이터

임상 연구 중에 보고되고 위에 열거된 이상 반응 외에, 시판 후 경험 중에 다음과 같은 이상 반응이 보고되었다 (표3). 이러한 반응은 크기가 불확실한 모집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 항상 그 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출에 대한 인과관계를 확립하는 것이 가능하지는 않다. 표의 발생률은 다음의 정의에 따라 나타내었다.

매우 흔하게 ≥ 1/10 (≥10%)

흔하게 ≥ 1/100, < 1/10 (≥1% 그리고 < 10%)

흔하지 않게 ≥ 1/1000, < 1/100 (≥ 0.1% 그리고 < 1%)

드물게 ≥ 1/10000, < 1/1000 (≥0.01 그리고 < 0.1%)

매우 드물게 < 1/10000, 고립된 보고서 포함 (< 0.01%)

알려지지 않음 사용 가능한 데이터로 추정 불가

표3: 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 약물이상반응

기관 분류

이상 반응

자발보고율로부터 추정한 빈도^_c

이 약을 사용한 임상 연구에서 계산된 빈도

혈액 및 림프계

중성구 감소증

흔하게

무과립구증

알 수 없음

대사 및 영양 장애

식욕 감소

흔하지 않게

매우 흔하게^d

신경계 장애

하지 불안 증후군

매우 드물게

흔하지 않게^d

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

간질성 폐 질환^a

흔하지 않게

드물게

피부 및 피하 조직 장애

호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 ^{a, b}

드물게

스티븐스-존슨 증후군/ 독성 표피 괴사 용해^{a, b}

드물게

^a 이 이상 반응은 임상 연구에서는 확인되지 않았고 빈도 또한 알려지지 않았다. 빈도는 “3의 법칙(Rule of 3)”에 의해 계산되었다. (3/X; X=4,483, 임상시험의 총 표본 크기)

^b일반적 주의 항목 참조

^c 시판 후 자발보고율은 치료 인년(person-years)으로 추정한 노출을 기반으로 하였다.

^d 임상시험 56021927PCR3002 및 ARN-509-003의 통합 분석군에서 보고된 빈도

4. 일반적 주의

1) 추락 및 골절

- 치료 지침에 따라 골절 위험이 있는 환자를 모니터링 및 관리해야 하며 적절한 골 표적 치료제의 사용을 고려한다. 비전이성 거세 저항성 전립선암을 가진 환자에 대한 무작위 연구 ARN-509-003에서 이 약을 투여한 환자의 11.7%, 위약을 투여한 환자의 6.5%에서 골절이 보고되었다. 두 개의 군에서 환자 중 절반은 골절이 발생하기 7일 전에 추락을 경험하였다. 이 약을 투여한 환자의 15.6%, 위약을 투여한 환자의 9.0%가 추락을 보고하였다. 대상 환자의 추락 및 골절 위험을 평가해야 한다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암을 가진 환자의 무작위 연구인 56021927PCR3002에서 비병리학적인 골절은 이 약을 투여한 환자의 6%, 위약을 투여한 환자의 5%에서 발생하였다.

2) 허혈성 심장병과 허혈성 뇌혈관 장애

- 이 약을 투여한 환자들에게서 사망에 이르는 사건을 포함한 허혈성 심장병과 허혈성 뇌혈관 장애가 발생하였다. 허혈성 심장병과 허혈성 뇌혈관 장애의 징후 및 증상을 모니터링한다. 고혈압, 당뇨, 이상 지질 혈증과 같은 위험 요인의 관리를 최적화한다.

무작위 연구 ARN-509-003에서, 이 약을 투여한 환자의 4% 그리고 위약을 투여한 환자의 3%에서 허혈성 심장병이 발생하였다. 무작위 연구 56021927PCR3002에서 이 약을 투여한 환자의 4% 그리고 위약을 투여한 환자의 2%에서 허혈성 심장병이 발생하였다. ARN-509-003과 56021927PCR3002 연구에서, 이 약을 투여한 6명의 환자(0.5%), 위약을 투여한 2명 (0.2%)의 환자가 허혈성 심장병으로 사망하였다.

ARN-509-003 연구에서 이 약과 위약의 노출 중앙값이 각각 32.9개월, 11.5개월이었는데 이 약을 투여한 환자의 4% 그리고 위약을 투여한 환자의 1%에서 허혈성 뇌혈관 장애가 발생하였다. 56021927PCR3002 연구에서 허혈성 뇌혈관 장애는 이 약 투여군 (1.5%) 그리고 위 약 투여군 (1.5%)에서 비슷한 비율의 환자가 발생했다. ARN-509-003과 56021927PCR3002 연구에서, 이 약을 투여한 2명의 환자 (0.2%)와 위약을 투여한 0명의 환자가 허혈성 뇌혈관 장애로 사망하였다.

3) 중증 피부 이상 반응

이 약을 포함한 안드로겐 수용체 억제제에서 생명을 위협하거나 사망에 이르게 할 수 있는 중증 피부 이상 반응(호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응[DRESS], 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사 용해[SJS/TEN]를 포함)이 시판 후 사례로 보고되었다. 중증 피부 이상 반응은 임상시험 ARN-509-003 및56021927PCR3002에서 보고되지 않았다. 중증 피부 이상 반응의 징후 또는 증상이 나타나면 환자는 즉시 이 약을 중단한다.

4) 간질성 폐 질환

이 약을 치료받은 환자에서 치명적인 경우를 포함한 시판 후 간질성 폐 질환 사례가 관찰되었다. 폐증상의 급성 발병 및/또는 설명할 수 없는 악화의 경우, 이러한 증상에 대한 추가 조사가 이루어질 때까지 이 약을 보류해야 한다. 간질성 폐 질환으로 진단되면 이 약의 투여를 중단하고, 필요한 경우 적절한 치료를 한다. (3. 약물이상반응 - 시판 후 데이터 참조).

5. 상호작용

1) CYP2C8을 억제하는 약물

약물-약물 상호작용 연구에서 젬피브로질 (강력한 CYP2C8 억제제)과 이 약 240mg을 같이 단 회 투여한 경우 아팔루타미드의 Cmax는 21% 감소했고, AUC는 68% 증가하였다. 시뮬레이션에 따르면 젬피브로질은 아팔루타마이드의 정상 상태 Cmax와 AUC를 각각 32%, 44% 증가시킬 것으로 예상된다. 초기 용량 조절은 필요하지 않으나 내약성에 기반하여 이 약의 용량을 줄이는 것을 고려한다. CYP2C8의 경도 또는 중등도 억제제는 이 약의 전신 노출에 영향을 줄 것으로 기대되지 않는다.

2) CYP3A4를 억제하는 약물

약물-약물 상호작용 연구에서 이트라코나졸 (강력한 CYP3A4 억제제)과 이 약 240mg을 같이 단 회 투여한 경우 아팔루타미드의 Cmax는 22% 감소했고, AUC는 유사하였다. 시뮬레이션에 따르면 케토코나졸 (강력한 CYP3A4 억제제)은 아팔루타마이드의 정상 상태 Cmax와 AUC를 각각 38%, 51% 증가시킬 것으로 예상된다. 활성 성분의 경우 정상 상태 Cmax와 AUC를 각각 23%, 28% 증가시킬 것으로 예상된다. 초기 용량 조절은 필요하지 않으나 내약성에 기반하여 이 약의 용량을 줄이는 것을 고려한다. CYP3A4의 경도 또는 중등도 억제제는 이 약의 전신 노출에 영향을 줄 것으로 기대되지 않는다.

3) 이 약이 약물의 대사효소에 미치는 영향

사람에게서 이 약은 CYP3A4와 CYP2C19의 강력한 유도제이며 CYP2C9의 약한 유도제이다. CYP3A4, CYP2C19 또는 CYP2C9에 의해 주로 대사되는 약물과 함께 이 약을 함께 사용하면 이러한 약물에 대한 노출이 낮아질 수 있다. 가능한 경우 이러한 약물을 대체하거나, 계속 복용할 경우 유효성의 상실 여부를 평가한다. 이 약 투여 중 와파린을 함께 투여하는 경우 국제 정상화 비율(INR)을 모니터링한다. UGT의 기질인 약물과 함께 이 약을 사용하는 경우 이러한 약물에 대한 노출이 낮아질 수 있다. UGT의 기질인 약물과 이 약을 함께 투여해야 하는 경우 주의하여야 하며 유효성의 상실 여부를 평가한다.

4) 아팔루타마이드가 약물 수용체에 미치는 영향

이 약을 P-gp, BCRP, OATP1B1의 기질인 약물과 함께 사용하면 이러한 약물에 대한 노출이 낮아질 수 있다. P-gp, BCRP, OATP1B1의 기질인 약물과 이 약을 함께 투여해야 하는 경우에는 주의를 기울어야 하며 유효성의 상실 여부를 평가한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신

이 약은 임신한 여성 또는 가임기 여성에게 사용되어서는 안 된다. 이 약의 작용기전상 임신 중 이 약의 사용은 태아에게 손상을 일으킬 수 있다. 임신 중 이 약의 사용에 관한 자료는 없다.

2) 피임

이 약은 태아 발달에 해로울 수 있다. 이 약 투여 중인 환자가 가임 여성과 성관계를 하는 경우 치료 기간 및 이 약의 마지막 투여 후 3개월 동안은 다른 효과적인 피임법과 함께 콘돔을 사용해야 한다.

3) 모유 수유

아팔루타마이드 또는 그 대사체가 모유에 존재하는지, 모유를 먹인 유아에게 미치는 영향 또는 모유 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다.

4) 생식능

동물 연구에 근거하여, 이 약은 생식 잠재력을 가진 남성의 생식력을 손상시킬 수 있다.

7. 소아에 대한 투여

이 약을 소아에게 투여하지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

임상시험에서 이 약을 투여 받은 1327명의 전체 시험대상자 중 19%가 65세 미만이었고 41%가 65세 이상 74세 미만, 40%가 75세 이상이었다. 안전성, 유효성에서 전반적으로 고령자와 성인에서의 차이가 관찰되지 않았다.

9. 과량투여시의 처치

아팔루타마이드의 과량투여에 대한 알려진 특정 해독제는 없다.

치료

이 약을 과량투여 할 경우, 이 약의 사용을 중지하고, 임상 독성이 감소 또는 해결될 때까지 일반적인 보조 요법을 수행한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않게 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

얼리다정 성분·함량

1721 기준

성분	영문	분량
아팔루타마이드	Apalutamide	밀리그램

얼리다정 낱알 모양 (식별 표시)

얼리다정(아팔루타마이드) 낱알 앞뒤 사진 — 참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.

모양: 타원형 · 필름코팅정
색: 주황
표시(앞/뒤): AR 60 / -
크기: 16.7 × 8.7 mm, 두께 6mm

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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated for the treatment of patients with Metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC) Non-metastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC) ERLEADA is an androgen receptor inhibitor indicated for the treatment of patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer. ( 1 ) non-metastatic castration-resistant prostate cancer. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. ( 4 ) None.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Cerebrovascular and ischemic cardiovascular events occurred in patients receiving ERLEADA. Monitor for signs and symptoms of cerebrovascular disorders and ischemic heart disease. Optimize management of cardiovascular risk factors. ( 5.1 ). Fractures occurred in patients receiving ERLEADA. Evaluate patients for fracture risk and treat patients with bone-targeted agents according to established guidelines. ( 5.2 ) Falls occurred in patients receiving ERLEADA with increased incidence in the elderly. Evaluate patients for fall risk. ( 5.3 ) Seizure occurred in 0.4% of patients receiving ERLEADA. Permanently discontinue ERLEADA in patients who develop a seizure during treatment. ( 5.4 ) Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), occurred in patients treated with ERLEADA. Interrupt ERLEADA if signs or symptoms of SCARs develop. Permanently discontinue if SCARs are confirmed. ( 5.5 ) Interstitial Lung Disease (ILD)/pneumonitis occurred in patients treated with ERLEADA. Withhold ERLEADA for suspected ILD/pneumonitis. Permanently discontinue ERLEADA in patients with severe ILD/pneumonitis or if no other potential causes of ILD/pneumonitis are identified. ( 2.2 , 5.6 ) Embryo-Fetal Toxicity: ERLEADA can cause fetal harm. Advise males with female partners of reproductive potential to use effective contraception. ( 5.7 , 8.1 , 8.3 ) Interference …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary The safety and efficacy of ERLEADA have not been established in females. Based on findings from animals and its mechanism of action, ERLEADA can cause fetal harm and loss of pregnancy when administered to a pregnant female [see Clinical Pharmacology (12.1) ] . There are no available data on ERLEADA use in pregnant women to inform a drug-associated risk. In an animal reproduction study, oral administration of apalutamide to pregnant rats during and after organogenesis resulted in fetal abnormalities and embryo-fetal lethality at maternal exposures ≥ 2 times the human clinical exposure (AUC) at the recommended dose (see Data ) . Data Animal Data In a pilot …

미국 제품명 ERLEADA

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 11,688건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

1 발진rash1,285
2 사망death1,181
3 피로fatigue1,177
4 HOT FLUSH884
5 제품 용량 누락 문제product dose omission issue444
6 쇠약asthenia430
7 설사diarrhoea401
8 어지러움dizziness366
9 관절통arthralgia356
10 적응증 외 사용off label use354
11 낙상fall337
12 식욕감퇴decreased appetite316

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드: 202009334
허가 구분: 허가 · 완제의약품
상태: 정상
위탁 제조: Janssen Ortho LLC, Janssen Pharmaceutica NV , Janssen-Cilag S.p.A
저장 방법: 기밀용기, 실온(1 ~ 30 ℃) 보관
사용 기간: 제조일로부터 24개월
포장 단위: 120정 (24정 * 5PTP/박스)
ATC 코드: L02BB05
보험 코드: 646902520
표준코드: 8806469025200, 8806469025217
재심사: 재심사대상(6년) 2020-12-30~2026-12-28
최근 변경: 2026.08.10

허가 변경 이력

· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2026-08-10
· 용법·용량, 2025-07-04
· 사용상의 주의사항, 2025-07-04
· 사용상의 주의사항, 2024-05-29
· 효능·효과, 2023-04-10
· 용법·용량, 2023-04-10
· 사용상의 주의사항, 2023-04-10
· 사용상의 주의사항, 2022-09-07
· 사용상의 주의사항, 2021-09-16

원문: 식약처 의약품안전나라

하준의 당부약은 의사·약사랑 상의해서!

이 정보는 참고용입니다 — 약은 의사·약사와 상의해서 쓰세요

오픈드럭은 정부·공공기관이 공개한 자료를 모아 보기 쉽게 정리한 사이트로, 진단·처방·복약 지도를 대신하지 않습니다. 같은 약이라도 나이·몸무게·다른 질환·함께 먹는 약에 따라 맞는 용량과 주의할 점이 다릅니다. 가장 안전한 방법은 의사·약사의 도움을 받는 것입니다. 약을 새로 먹기 시작하거나, 끊거나, 바꾸기 전에는 꼭 상담하세요.

올바른 약 사용과 오남용 예방

정해진 용량·횟수·기간을 지키세요. 효과가 없다고 양을 늘리거나 증상이 나아졌다고 임의로 끊지 마세요.
다른 사람에게 처방된 약을 먹거나 내 약을 나눠 주지 마세요. 같은 증상처럼 보여도 원인이 다를 수 있습니다.
감기약·진통제처럼 같은 성분이 여러 약에 들어 있는 경우가 많습니다(예: 아세트아미노펜). 여러 약을 함께 먹기 전에 성분을 확인하고 약사에게 물어보세요.
술과 함께 먹지 마세요. 간 손상·졸음·출혈 등 부작용이 커질 수 있습니다.
임신·수유 중이거나, 어린이·고령자, 간·신장 질환이 있는 경우 반드시 먼저 상담하세요.
건강기능식품·한약·다른 병원에서 받은 약도 함께 먹는지 의사·약사에게 알려 주세요.
유효기간이 지났거나 색·모양이 변한 약은 먹지 말고 약국·보건소의 폐의약품 수거함에 버리세요.

사진·모양 정보 안내 — 사진은 식약처에 등록된 참고용 사진입니다. 제조 시기·포장 단위·허가 변경에 따라 실제 약의 색·크기·각인이 다를 수 있습니다. 모양만으로 약을 확정하지 마세요. 모르는 약은 약국에 가져가 약사에게 확인받으세요.

해외 정보 안내 — 한국어는 미국 FDA 자료를 오픈드럭 서버 AI가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전, 기본 접힘)이라 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨 링크를 확인하세요. 미국의 허가 내용·용량은 국내와 다를 수 있으니 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사의 안내를 따르세요. 부작용 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아닙니다.

응급 상황 119 · 의약품 부작용 신고·상담 한국의약품안전관리원 1644-6223 · 마약류 중독 상담 1342 · 약 안전 사용 안내 전체 보기

자료 출처

식품의약품안전처 「의약품 제품 허가정보」(효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 원문·주성분) · 2026-10-10 수집· www.data.go.kr
식품의약품안전처 「의약품안전사용서비스(DUR) 품목·성분 정보」(병용금기·임부금기·노인주의 등) · 2026-10-10 수집· www.data.go.kr
식품의약품안전처 「의약품 낱알식별 정보」(모양·색·표시·크기) · 2026-10-10 수집· www.data.go.kr
낱알·제품 사진: 식품의약품안전처 의약품안전나라(약학정보원 제공 사진) · 2026-10-10 수집· nedrug.mfds.go.kr
미국 FDA openFDA(의약품 라벨·부작용 보고 FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관(NLM) RxNorm·DailyMed — 한국어는 오픈드럭 서버 AI 번역(참고용·검수 전, 원문 확인) · 2026-10-08 수집· open.fda.gov
공공데이터는 공공데이터포털 이용 조건에 따라 가공해 보여 주며, 원문과 다를 경우 원문(기관 누리집)이 우선합니다.

얼리다정 한눈에 보기

얼리다정 효능·효과

얼리다정 복용법 (용법·용량)

얼리다정 부작용·주의사항

1. 경고

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

3. 약물이상반응

4. 일반적 주의

5. 상호작용

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

7. 소아에 대한 투여

8. 고령자에 대한 투여

9. 과량투여시의 처치

10. 보관 및 취급상의 주의사항

얼리다정 성분·함량

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