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아팔루타마이드

Apalutamide

원료 코드 M280179 국내 제품 1개 (단일제 1 · 복합제 0)

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

이 성분만 든 제품 (단일제 1)

얼리다정(아팔루타마이드) 사진 얼리다정(아팔루타마이드) (주)한국얀센· 항악성종양제· 2020년 허가 전문

🌐 해외(미국) 정보 — 아팔루타마이드

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated for the treatment of patients with Metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC) Non-metastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC) ERLEADA is an androgen receptor inhibitor indicated for the treatment of patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer. ( 1 ) non-metastatic castration-resistant prostate cancer. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. ( 4 ) None.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Cerebrovascular and ischemic cardiovascular events occurred in patients receiving ERLEADA. Monitor for signs and symptoms of cerebrovascular disorders and ischemic heart disease. Optimize management of cardiovascular risk factors. ( 5.1 ). Fractures occurred in patients receiving ERLEADA. Evaluate patients for fracture risk and treat patients with bone-targeted agents according to established guidelines. ( 5.2 ) Falls occurred in patients receiving ERLEADA with increased incidence in the elderly. Evaluate patients for fall risk. ( 5.3 ) Seizure occurred in 0.4% of patients receiving ERLEADA. Permanently discontinue ERLEADA in patients who develop a seizure during treatment. ( 5.4 ) Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), occurred in patients treated with ERLEADA. Interrupt ERLEADA if signs or symptoms of SCARs develop. Permanently discontinue if SCARs are confirmed. ( 5.5 ) Interstitial Lung Disease (ILD)/pneumonitis occurred in patients treated with ERLEADA. Withhold ERLEADA for suspected ILD/pneumonitis. Permanently discontinue ERLEADA in patients with severe ILD/pneumonitis or if no other potential causes of ILD/pneumonitis are identified. ( 2.2 , 5.6 ) Embryo-Fetal Toxicity: ERLEADA can cause fetal harm. Advise males with female partners of reproductive potential to use effective contraception. ( 5.7 , 8.1 , 8.3 ) Interference …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary The safety and efficacy of ERLEADA have not been established in females. Based on findings from animals and its mechanism of action, ERLEADA can cause fetal harm and loss of pregnancy when administered to a pregnant female [see Clinical Pharmacology (12.1) ] . There are no available data on ERLEADA use in pregnant women to inform a drug-associated risk. In an animal reproduction study, oral administration of apalutamide to pregnant rats during and after organogenesis resulted in fetal abnormalities and embryo-fetal lethality at maternal exposures ≥ 2 times the human clinical exposure (AUC) at the recommended dose (see Data ) . Data Animal Data In a pilot …

미국 제품명 ERLEADA

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 11,688건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 발진rash1,285
  2. 2 사망death1,181
  3. 3 피로fatigue1,177
  4. 4 HOT FLUSH884
  5. 5 제품 용량 누락 문제product dose omission issue444
  6. 6 쇠약asthenia430
  7. 7 설사diarrhoea401
  8. 8 어지러움dizziness366
  9. 9 관절통arthralgia356
  10. 10 적응증 외 사용off label use354
  11. 11 낙상fall337
  12. 12 식욕감퇴decreased appetite316

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.