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메티졸정2.5밀리그램(메티마졸)

Methizol Tab. 2.5mg(Mehimazole)

제약회사
(주)다림바이오텍
주성분
메티마졸 밀리그램
분류
[02430] 갑상선, 부갑상선호르몬제
모양
녹색의 원형 정제
허가일
2021.08.30 (허가)

메티졸정2.5mg 한눈에 보기

메티졸정2.5mg(메티마졸) — (주)다림바이오텍의 전문의약품(처방 필요).

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부작용
혈액 : 때때로 무과립구증, 백혈구감소증, 저프로트롬빈혈증, 제7인자 결핍증, 혈소판감소증, 혈소판감소성 자반병, 재생불량성 빈혈의 발현 유무를 충분히 관찰하며 이상이 인정되는 경우에 투여를 중지한다. 간장 : 드물게 간장애, 담즙울체성 간염, 황달이 나타날 수 있다. 간기능 이상이 나타날 경우 투여를 중지한다. 자세히

메티졸정2.5mg 효능·효과

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메티졸정2.5mg 복용법 (용법·용량)

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메티졸정2.5mg 부작용·주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 무과립구증, 백혈구감소증 및 혈소판감소증 환자
2) 이 약에 과민증 환자
3) 수유부
4) 메티마졸(티아마졸) 또는 전구체인 카르비마졸 투여 후 급성 췌장염의 병력이 있는 환자
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간장애 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
3) 기타의 혈액장애 환자

3. 부작용

1) 혈액 : 때때로 무과립구증, 백혈구감소증, 저프로트롬빈혈증, 제7인자 결핍증, 혈소판감소증, 혈소판감소성 자반병, 재생불량성 빈혈의 발현 유무를 충분히 관찰하며 이상이 인정되는 경우에 투여를 중지한다.
2) 간장 : 드물게 간장애, 담즙울체성 간염, 황달이 나타날 수 있다. 간기능 이상이 나타날 경우 투여를 중지한다.
3) 피부 : 때때로 모발의 탈락, 피부 색소침착, 가려움, 홍반 등이 나타날 수 있다.
4) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 식욕부진, 상복부 통증ㆍ불쾌감, 급성 췌장염이 나타날 수 있다.
5) 중추신경계 : 두통, 어지러움, 말초신경이상, 권태, 졸음이 나타날 수 있다.
6) 과민증 : 가려움, 발진, 두드러기, 발열 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타나면 다른 액제로 바꾼다. 경증일 경우 항히스타민제를 병용하고 경과를 관찰하면서 신중히 투여한다.
7) 과량투여 : 갑상선종, 갑상선기능저하증, 무과립구증, 간염, 박탈성 피부염, 신경염, 중추신경의 자극 또는 억제, 동맥주위염, 루푸스(lupus)성 증후군이 나타날 수 있다.
8) 인슐린 자가면역 증후군 : 저혈당성 혼수가 나타날 수 있다.
9) 기타 : 때때로 림프절 종대, 관절통, 근육통, 타액선 비대, 부종, 약물열(drug fever), 감각이상, 미각소실, 드물게 신장염 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 이 약 투여 후 인후통, 전신권태, 피부 발적, 발열, 두통, 불쾌감과 같은 무과립구증이 나타나면 즉시 의사에게 알린다. 또한 백혈구감소증, 혈소판감소증, 재생불량성 빈혈 (범혈구 감소증), 간염 또는 박탈성 피부염이 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 골수 기능 및 백혈구 수를 검사한다.
2) 이 약 투여로 인해 드물게 전격성(fulminant) 간염, 간성 괴사, 뇌병증 및 사망이 나타날 수 있다. 식욕부진, 가려움, 우(右)상복부 통증과 같은 간기능 장애가 나타나면 즉시 간기능 검사를 하여 트란스아미나제 수치가 정상 상한치의 세 배를 초과할 경우에 투여를 중지한다.
3) 이 약은 갑상선 기능 저하증 및 출혈을 일으킬 수 있으므로, 이 약을 투여하는 동안 특히 수술 전에 프로트롬빈 시간을 모니터링하며 주기적으로 갑상선 기능 검사를 하여 TSH의 상승이 나타나면 투여량을 감소한다.
4) 시판 후 보고에서 메티마졸(티아마졸) 또는 전구체인 카르비마졸을 투여 받은 환자에서 급성 췌장염이 있었다. 급성 췌장염 발생 시 즉시 메티마졸을 중단해야 한다. 메티마졸은 메티마졸(티아마졸) 또는 전구체인 카르비마졸 투여 후 급성 췌장염의 병력이 있는 환자에게 투여해서는 안된다. 재투여는 짧은 시간 안에 급성 췌장염의 재발을 야기할 수 있다.
5) 임신 가능성이 있는 여성은 치료기간 동안 효과적으로 피임해야 한다. 임신한 여성에서 메티마졸의 사용은 개인적인 유익성-위해성을 고려해야 한다. 만약 임신기간 동안 메티마졸을 사용한다면 추가적인 갑상선호르몬 투여 없이 최소 유효 용량으로 투여해야 한다. 임부, 태아 및 신생아의 면밀한 관찰이 요구된다.(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)

5. 상호작용

이 약은 항비타민K 작용이 있으므로 항응고제와 병용투여시 항응고제의 효력이 증가할 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 이 약 투여 중에는 임신하지 않도록 주의하며 부득이 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게 투여시 용법, 용량에 주의하고 가능한 소량을 투여한다.
임신 가능성이 있는 여성은 치료기간 동안 효과적으로 피임해야 한다.
2) 태아에 갑상선종, 갑상선기능억제를 일으킬 수 있고 임신중 이 약을 투여 받은 여성에서 태어난 영아에서 드물게 두피결손을 비롯한 피부 무형성증이 나타날 수 있다.
3) 신생아에서 출생 후 일시적인 갑상선기능억제 또는 그 후 갑상선기능항진이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.
4) 임부의 갑상선기능항진증은 임부 및 태아의 심각한 합병증 발생 예방을 위해 적절히 치료해야 한다.
역학 연구 및 자발 보고에 따르면 메티마졸은 임신기간 동안 특히 임신 초기(14주) 및 고용량 투여 시 선천성 기형 유발이 의심된다.
보고된 기형은 선천성 피부 무형성, 두개안면 기형(후비공 폐쇄; 안면기형), 배꼽탈장, 식도폐쇄증, 배꼽창자간막관 기형, 심실사이막결손이 포함된다.
메티마졸은 임신기간 동안 개인적인 유익성-위해성 평가 후에 추가적인 갑상선호르몬 투여 없이 최소 유효 용량으로 투여해야 한다. 만약 임신기간 동안 메티마졸을 사용해야 한다면 임부, 태아 및 신생아의 면밀한 관찰이 요구된다.(‘4. 일반적 주의’항 참조)
5) 이 약은 유즙으로 이행되어 영아의 갑상선 기능에 영향을 줄 수 있으므로 수유부에는 투여하지 않는다.

7. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 구역, 구토, 상복부 불쾌감, 두통, 발열, 관절통, 가려움, 부종, 재생불량성 빈혈 (범혈구감소증) 또는 무과립구증이 나타날 수 있다. 드물게 간염, 신증후군, 박탈성 피부염, 신경병증, 중추신경의 자극 또는 억제가 나타날 수 있다. 이 약의 평균 치사량과 독성 및 사망과 관련있는 생체내 농도에 대한 정보는 알려져 있지 않다.
2) 처치 : 약용탄 또는 구토, 위세척 등을 이용하여 이 약의 위장관 흡수를 감소시킬 수 있다. 반복적인 약용탄의 사용과 추가적으로 위세척을 실시하면 흡수된 약물을 더 빨리 제거할 수 있다. 이 때 환자의 기도와 환기, 관류를 방해하지 않도록 주의한다. 환자의 활력징후, 혈액가스, 혈청 전해질 등에 대해 정확하게 모니터링하며 허용한계치를 유지한다.

8. 의약품동등성시험 정보

전문가용 정보 참조

9. 기타

2년 간의 연구에서 이 약을 랫트에 1일 체중 kg당 0.5, 3, 18mg [표면적으로 비교해 본 경우 사람의 최대 유지 용량(15mg/일)의 0.3, 2, 12배에 해당함]을 투여한 경우에, 1일 체중 kg당 3mg과 18mg의 투여량에서 갑상선 과형성, 갑상선종 및 갑상선암이 나타났다.

메티졸정2.5mg 성분·함량

1150 기준

성분영문분량
메티마졸Methimazole 밀리그램

메티졸정2.5mg 낱알 모양 (식별 표시)

메티졸정2.5밀리그램(메티마졸) 낱알 앞뒤 사진
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모양
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색
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크기
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🌐 해외(미국) 정보 — 메티마졸

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-03 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Thyroid Hormone Synthesis Inhibitor [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Methimazole tablets are indicated: In patients with Graves' disease with hyperthyroidism or toxic multinodular goiter for whom surgery or radioactive iodine therapy is not an appropriate treatment option. To ameliorate symptoms of hyperthyroidism in preparation for thyroidectomy or radioactive iodine therapy.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Methimazole tablets are contraindicated in the presence of hypersensitivity to the drug or any of the other product components.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

First Trimester Use of Methimazole and Congenital Malformations Methimazole crosses the placental membranes and can cause fetal harm, when administered in the first trimester of pregnancy. Rare instances of congenital defects, including aplasia cutis, craniofacial malformations (facial dysmorphism; choanal atresia), gastrointestinal malformations (esophageal atresia with or without tracheoesophageal fistula) omphalocele and abnormalities of the omphalomesenteric duct have occurred in infants born to mothers who received methimazole tablets in the first trimester of pregnancy. If methimazole tablets are used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug, the patient should be warned of the potential hazard to the fetus. Because of the risk for congenital malformations associated with use of methimazole tablets in the first trimester of pregnancy it may be appropriate to use other agents in pregnant women requiring treatment for hyperthyroidism. If methimazole tablets are used, the lowest possible dose to control the maternal disease should be given. Agranulocytosis Agranulocytosis is potentially a life-threatening adverse reaction of methimazole therapy. Patients should be instructed to immediately report to their physicians any symptoms suggestive of agranulocytosis, such as fever or sore throat. Leukopenia, thrombocytopenia, and aplastic anemia (pancytopenia) may also occur. The drug should be discontinued in the presence of agranulocytosis or …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy See WARNINGS If methimazole tablets are used during the first trimester of pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug, the patient should be warned of the potential hazard to the fetus. In pregnant women with untreated or inadequately treated Graves' disease, there is an increased risk of adverse events of maternal heart failure, spontaneous abortion, preterm birth, stillbirth and fetal or neonatal hyperthyroidism. Because methimazole crosses placental membranes and can induce goiter and cretinism in the developing fetus, hyperthyroidism should be closely monitored in pregnant women and treatment adjusted such that a sufficient, but not excessive, dose be …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 7,806건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective644
  2. 2 적응증 외 사용off label use487
  3. 3 피로fatigue445
  4. 4 HYPERTHYROIDISM407
  5. 5 오심nausea381
  6. 6 설사diarrhoea335
  7. 7 두통headache330
  8. 8 통증pain310
  9. 9 어지러움dizziness306
  10. 10 호흡 곤란dyspnoea277
  11. 11 AGRANULOCYTOSIS259
  12. 12 쇠약asthenia222

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202106231
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
차광기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
100정/병
ATC 코드
H03BB02
보험 코드
664602700
표준코드
8806646027003, 8806646027010
최근 변경
2024.06.04
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2024-06-04
  • · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2022-11-01

원문: 식약처 의약품안전나라

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