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에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액)

FACBC injecton

제약회사
(주)듀켐바이오
주성분
플루시클로빈(18F)액 MBq
분류
[04310] 방사성 의약품
모양
무색투명한 액이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제
허가일
2021.09.17 (허가)

에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액) 한눈에 보기

에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액)(플루시클로빈(18F)액) — (주)듀켐바이오의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다. 전립선암의 이전 치료 후 혈중 전립선 특이 항원(Prostate Specific Antigen, PSA)의 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 성인 남성의 영상(PET) 확인 자세히
복용법
이 약은 오직 훈련된 판독 전문가가 해석해야 한다. 이 약을 포함한 방사성 의약품은 방사성 핵종 사용을 허가해주는 권한을 가진 관련 정부 기관에 의해 승인된 적격한 교육 및 경험(방사성 핵종(radionuclides)의 안전한 사용 및 취급에 대한 경험)이 있는 의사에 의해서만 자세히
부작용
이 약에 대한 임상시험 연구 결과는 총 877명의 지원자 중 전립선암으로 진단된 797명의 남성 환자를 포함하여 평가한 자료이다. 대부분의 환자들은 이 약을 단회 투여받았으며 소규모의 지원자들(n=50)만이 최대 5회까지 투여를 받았다. 평균 투여량은 370MBq 이다(범위, 163∼485MBq). 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

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에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액) 효능·효과

다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
전립선암의 이전 치료 후 혈중 전립선 특이 항원(Prostate Specific Antigen, PSA)의 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 성인 남성의 영상(PET) 확인

광고

에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액) 복용법 (용법·용량)

1. 방사선 안전 의약품 관리

1) 이 약은 오직 훈련된 판독 전문가가 해석해야 한다. 이 약을 포함한 방사성 의약품은 방사성 핵종 사용을 허가해주는 권한을 가진 관련 정부 기관에 의해 승인된 적격한 교육 및 경험(방사성 핵종(radionuclides)의 안전한 사용 및 취급에 대한 경험)이 있는 의사에 의해서만, 또는 해당 의사의 감독 하에 사용되어야 한다.
2) 이 약은 방사성 의약품으로써 투여 중 방사선 노출을 최소화하기 위하여 적절한 안전조치가 필요하다. 따라서 취급하고 투여 시 방수장갑과 주사기 쉴드를 포함한 효율적인 차폐도구를 사용한다.

2. 권장용량 및 투여방법

1) 이 약의 적정 투여용량은 정맥주사로써 370MBq(10 mCi)이다.
∙ 투여 전 육안으로 미립자와 변색여부를 확인한다. 만약 의약품이 미립자를 포함하고 있거나 또는 변색이 확인되면 투여를 중지한다.
∙ 이 약을 바이알에서 주사기로 채취 및 투여 시 무균조작으로 진행하며, 적절한 방사선차폐를 하도록 한다.
∙ 날짜와 시간에 대한 교정과 방사선량에 대하여 적절하게 교정된 장비를 이용하여 측정된 방사선량과 필요 부피를 계산하여 투여한다. 이 약의 권장 최대 투여용량은 5mL이다.
∙ 이 약은 0.9% 염화나트륨 주사용액으로 희석될 수 있다.
∙ 이 약을 투여 후, 전체 투여용량이 투여될 수 있도록 0.9% 염화나트륨 주사용액으로 관류를 흘려 환자에게 투여되도록 한다.
∙ 사용하지 않은 약은 규정된 방법을 준수하여 안전하게 폐기한다.

영상획득

1. 사용 전 환자 주의사항
∙ 이미징 촬영 적어도 하루 전에 영향을 주는 운동을 포함한 활동을 피하도록 환자에게 권고한다.
∙ 이 약을 투여 전 적어도 4시간 이상 물을 포함한 금식을 하여야 한다. 단, 약물복용을 위한 소량의 물 섭취는 허용한다.
∙ 늦어도 이 약의 투여 60분 전에는 배뇨하고, 촬영이 완료될 때까지 배뇨를 삼가도록 한다.
2. 이미지 획득 안내사항
반듯이 누운 환자의 팔은 머리 위로 위치한다. 투여가 완전하게 진행된 후 3-5분(목표 시간 4분) 사이에 영상을 측정한다. 이미지의 획득은 허벅지 중간부터 두개골 아랫부분까지 측정을 하는 것을 권고한다. 통상적인 측정에 소요되는 총 시간은 20분에서 30분 사이이다.
3. 이미지 영상 및 해석
전립선암의 재발의 확인은 조직의 바탕값과 대비하여 플루시클로빈의 섭취가 일어난 부위를 전립선암 재발 위치로 규정한다. 작은 병변(직경 1cm 미만)에 대하여 혈액웅덩이보다 큰 병소의 섭취는 전립선암 재발의심이 반드시 고려되어야 한다.
큰 병변에 대하여 골수의 섭취크기와 동일하거나 큰 경우, 전립선암 재발의 의심을 한다.
4. 방사선량
이 약을 정맥주사로 투여 시 성인환자에 대하여 측정된 방사선량은 다음의 표 1과 같다. 측정값은 사람에 대한 생물분류학 데이터 프로그램인 OLINDA/EXM(Organ Level Internal Dose Assessment/Exponentioal Modeling)을 이용하여 계산 되었다.
이 약의 (흡수된 방사선량) 유효용량은 권장되는 투여량으로 계산할 때 방사선량은 370MBq이며 이는 8미리시버트에 해당된다. 370MBq(10mCi)투여되는 방사선량에 대하여 이자, 심장벽, 자궁벽으로 가장 높은 방사선 용량이 전달되고 그 값은 각각 38mGy, 19mGy, 17mGy이다. CT 스캔이 PET 스캔과 동시에 수행되는 경우 이온화방사선에 대한 노출을 CT 이미지 획득시간에 의거하여 증가된다.
표1 : 성인의 다양한 장기/조직에서의 흡수선량 측정값

기관

단위투여 당 평균 흡수선량

(microGy/MBq)

부신(Adrenal glands)

16

뇌(Brain)

9

가슴(Breasts)

14

담낭 벽(Gallbladder wall)

17

하부 대장 벽(Lower large intestine wall)

12

소장 벽(Small intestine wall)

13

위 벽(Stomach wall)

14

상부 대장벽(Upper large intestine wall)

13

심장 벽(Heart wall)

52

신장(Kidneys)

14

간(Liver)

33

폐(Lungs)

34

근육(Muscle)

11

난소(Ovaries)

13

췌장(Pancreas)

102

적골수(Red bone marrow)

25

골원성세포(Osteogenic cells)

23

피부(Skin)

8

비장(Spleen)

24

고환(Testes)

17

가슴샘(Thymus gland)

12

감상선(Thyroid)

10

방광벽(Urinary bladder wall)

25

자궁(uterus)

45

총 장기(Total body)

13

유효선량(mSv/MBq)

22(microSv/MBq)

에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액) 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분들에 과민증이 있는 환자
2) 여성

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 및 신장애 환자
이 약은 간장애 및 신장애 환자에서 연구되지 않았다. 간장애 및 신장애 환자에서 방사선 노출이 증가할 수 있으므로 진단적 이익과 위험성을 고려하여 투여하여야 한다.

3. 이상반응

이 약에 대한 임상시험 연구 결과는 총 877명의 지원자 중 전립선암으로 진단된 797명의 남성 환자를 포함하여 평가한 자료이다. 대부분의 환자들은 이 약을 단회 투여받았으며 소규모의 지원자들(n=50)만이 최대 5회까지 투여를 받았다. 평균 투여량은 370MBq 이다(범위, 163∼485MBq).
이 약에 대하여 이상반응은 임상시험 동안 1% 이내(≤ 1%)로 보고되었다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 주사부위 통증, 주사부위 홍반과 일시적인 미각장애, 후각장애가 있다.

4. 일반적 주의

1) 방사선 피폭은 기대되는 진단상의 유익성을 확인할 수 있도록 하며, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 영상 촬영 적어도 하루 전에 영향을 주는 운동을 포함한 활동을 피하도록 환자에게 권고한다.
3) 이 약의 투여 전 환자는 적어도 4 시간 이상 금식을 하여야 한다. 단, 약물복용을 위한 소량의 물 섭취는 허용한다.
4) 좋은 영상을 얻고 방광에 대한 흡수선량을 최소화하기 위하여 이 약을 정맥 투여한 후 처음 수 시간 동안은 물을 마시고 자주 방광을 비울 수 있도록 한다.
5) 방광 내 조기 배설된 방사선이 전립선암의 국소재발을 모호하게 할 수 있으므로, 이를 완화하기 위하여 늦어도 이 약의 투여 60분 전에는 배뇨하고, 촬영이 완료될 때까지 배뇨를 삼가도록 한다.
6)방사성 의약품의 투여는 전리방사선, 소변, 구토물, 침의 오염으로 주변 사람에게 위험이 발생할 가능성이 있다. 이 약을 투여받은 환자가 소아와 12시간 이내에 가까이 접촉하는 것을 피하도록 한다.
7) 방사성 의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성 의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련 법규 또는 규정에 따른다.
8) 이 약은 1회 복용량 당 나트륨 39mg이 포함되어 있다. 나트륨 조절 식이 요법을 수행 중인 환자는 주의해야 한다.
9) 영상판독 시 주의사항
이 약을 투여 후 PET 영상 판독에서의 오류가 있을 수 있다. 음성 영상(negative image)은 재발 전립선암의 발현에 대한 가능성을 배제할 수 없으며, 양성 영상(positive image) 역시 재발 전립선암의 발현에 대하여 확정할 수 없다. PSA 수치에 따라 이 약의 사용이 영향을 받을 수 있다. 플루시클로빈(18F)의 섭취는 전립선암에 대해서만 특이적이지 않으며, 다른 종류의 암 및 원발성 전립선암 중 양성 전립성 비대증에 의해서도 섭취가 발생할 수 있다. 임상적 판단으로써, 재발이 의심되는 부위에 대하여 조직검사를 추가하는 것이 권장된다.
10) 이 약을 투여받은 환자에 대하여 아낙필락시스를 포함한 과민반응은 발생할 수 있다. 즉시 사용할 수 있는 긴급 소생장비와 인력이 구비되어야 한다.
11) 이 약의 운전 및 기계 조작에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부: 이 약은 여성에 대한 사용이 승인되지 않았다. 임부 또는 임신한 동물을 이용한 플루시클로빈의 위험에 대한 연구 정보는 없다.
2) 수유부: 이 약은 여성에 대한 사용이 승인되지 않았다. 플루시클로빈 투여 시 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

7. 고령자에 대한 투여

이 약의 임상시험을 진행한 총 환자는 21세부터 90세까지 연령대 였으며, 평균은 66세이다. 젊은 층과 노인층 사이에서 특이한 안전성 및 유효성은 나타나지 않았다. 고령자에서 별도의 용량 조절은 필요하지 않으나 일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하며 투여한다.

8. 간장애 및 신장애 환자에 대한 투여

이 약은 간장애 및 신장애 환자에서 연구되지 않았다. 간장애 및 신장애 환자에서 방사선 노출이 증가할 수 있으므로 진단적 이익과 위험성을 고려하여 투여하여야 한다.

9. 과량투여시의 처치

이 약의 과량 투여의 임상결과는 보고되지 않았다. 이 약을 과량으로 투여하였을 경우 빠른 제거를 위하여 환자에게 수분 섭취를 권장하여 신장으로의 배설 촉진을 통해 피폭을 최소화 하도록 한다. 환자에게서 제거된 방사능에 의해 오염되지 않도록 주의하여야 한다. 가능할 경우 환자에서 유효선량을 측정한다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 정맥주사용으로만 사용한다(용법용량 참조).
2) 이 약을 다루고 투여하는 과정은 모든 멸균상태를 유지하는 무균조작으로 실시해야 한다. 각각의 바이알은 멸균상태여야 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약을 다룰 때는 효율적인 차폐 등을 통한 적절한 안전을 통해 환자, 이를 다루는 근로자, 작업자 및 다른 사람에게 방사선이 노출되지 않도록 위험을 최소화한다. 방사성 핵종의 사용 및 취급 허가가 있는 사람만 사용할 수 있다. 방사성 의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련 법규 또는 규정에 따른다.
2) 다인용 포장에 대한 용법 주의
(1) 다인용 바이알 용기이므로 주사침 및 주사기는 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.
(2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기 내에 흡인한다. 이 조작 시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.

에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액) 성분·함량

1 기준

성분영문분량
플루시클로빈(18F)액Fluciclovine 18F MBq

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🌐 해외(미국) 정보 — 플루시클로빈(18F)액

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Radioactive Diagnostic Agent [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Axumin is indicated for positron emission tomography (PET) in men with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels following prior treatment. Axumin is a radioactive diagnostic agent indicated for positron emission tomography (PET) imaging in men with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels following prior treatment ( 1 ).

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None None ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Image interpretation errors can occur with Axumin imaging ( 5.1 ). Radiation risk: Axumin contributes to a patient's long-term cumulative radiation exposure. Ensure safe handling to protect patients and health care workers from unintentional radiation exposure ( 2.1 , 5.3 ). 5.1 Risk for Image Misinterpretation Image interpretation errors can occur with Axumin PET imaging. A negative image does not rule out the presence of recurrent prostate cancer and a positive image does not confirm the presence of recurrent prostate cancer. The performance of Axumin seems to be affected by PSA levels [See Clinical Studies ( 14 )] . Fluciclovine F 18 uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer and benign prostatic hypertrophy in primary prostate cancer. Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, is recommended. 5.2 Hypersensitivity Reactions Hypersensitivity reactions including anaphylaxis may occur in patients who receive Axumin. Emergency resuscitation equipment and personnel should be immediately available. 5.3 Radiation Risks Axumin use contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure. Long-term cumulative radiation exposure is associated with an increased risk for cancer. Ensure safe handling to minimize radiation exposure to the patient and health care providers [see Dosage and Administration ( 2.1 )] .

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Axumin is not indicated for use in females and there is no information on the risk of adverse development outcomes in pregnant women or animals with the use of fluciclovine F 18.

미국 제품명 Axumin

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 100건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 POSITRON EMISSION TOMOGRAM ABNORMAL22
  2. 2 이상반응 없음no adverse event18
  3. 3 THERAPEUTIC RESPONSE UNEXPECTED18
  4. 4 SCAN ABNORMAL11
  5. 5 FALSE NEGATIVE INVESTIGATION RESULT7
  6. 6 약효 없음drug ineffective6
  7. 7 적응증 외 사용off label use6
  8. 8 INJECTION SITE EXTRAVASATION5
  9. 9 FALSE POSITIVE INVESTIGATION RESULT4
  10. 10 THERAPEUTIC PRODUCT EFFECT DECREASED4
  11. 11 설사diarrhoea3
  12. 12 EXTRAVASATION2

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202106591
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
15~25℃, 밀봉용기, 차폐용기(원자력법령에 따름)
사용 기간
제조시간으로부터 10시간
포장 단위
0.5~10ml/바이알 X 자사포장단위
ATC 코드
V09IX12
표준코드
8806987003001, 8806987003018, 8806987003025, 8806987003032, 8806987003049, 8806987003056 외 1개
최근 변경
2022.07.22
허가 변경 이력
  • · 용법·용량, 2022-07-22
  • · 사용상의 주의사항, 2022-07-22

원문: 식약처 의약품안전나라