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플루시클로빈(18F)액

Fluciclovine 18F

원료 코드 M281473 국내 제품 1개 (단일제 1 · 복합제 0) DUR 성분 D001740

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

⚠️ DUR 안전사용 기준

  • 🤰 임부금기 1등급 - 임부에 대한 안전성 미확립(용액주사제)

이 성분만 든 제품 (단일제 1)

에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액) (주)듀켐바이오· 방사성 의약품· 2021년 허가 전문

🌐 해외(미국) 정보 — 플루시클로빈(18F)액

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Radioactive Diagnostic Agent [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Axumin is indicated for positron emission tomography (PET) in men with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels following prior treatment. Axumin is a radioactive diagnostic agent indicated for positron emission tomography (PET) imaging in men with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels following prior treatment ( 1 ).

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None None ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Image interpretation errors can occur with Axumin imaging ( 5.1 ). Radiation risk: Axumin contributes to a patient's long-term cumulative radiation exposure. Ensure safe handling to protect patients and health care workers from unintentional radiation exposure ( 2.1 , 5.3 ). 5.1 Risk for Image Misinterpretation Image interpretation errors can occur with Axumin PET imaging. A negative image does not rule out the presence of recurrent prostate cancer and a positive image does not confirm the presence of recurrent prostate cancer. The performance of Axumin seems to be affected by PSA levels [See Clinical Studies ( 14 )] . Fluciclovine F 18 uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer and benign prostatic hypertrophy in primary prostate cancer. Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, is recommended. 5.2 Hypersensitivity Reactions Hypersensitivity reactions including anaphylaxis may occur in patients who receive Axumin. Emergency resuscitation equipment and personnel should be immediately available. 5.3 Radiation Risks Axumin use contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure. Long-term cumulative radiation exposure is associated with an increased risk for cancer. Ensure safe handling to minimize radiation exposure to the patient and health care providers [see Dosage and Administration ( 2.1 )] .

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Axumin is not indicated for use in females and there is no information on the risk of adverse development outcomes in pregnant women or animals with the use of fluciclovine F 18.

미국 제품명 Axumin

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 100건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 POSITRON EMISSION TOMOGRAM ABNORMAL22
  2. 2 이상반응 없음no adverse event18
  3. 3 THERAPEUTIC RESPONSE UNEXPECTED18
  4. 4 SCAN ABNORMAL11
  5. 5 FALSE NEGATIVE INVESTIGATION RESULT7
  6. 6 약효 없음drug ineffective6
  7. 7 적응증 외 사용off label use6
  8. 8 INJECTION SITE EXTRAVASATION5
  9. 9 FALSE POSITIVE INVESTIGATION RESULT4
  10. 10 THERAPEUTIC PRODUCT EFFECT DECREASED4
  11. 11 설사diarrhoea3
  12. 12 EXTRAVASATION2

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.