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텝메코정225밀리그램(테포티닙염산염수화물)

TEPMETKO film-coated tablet 225mg (Tepotinib hydrochloride hydrate)

제약회사
머크(주)
주성분
테포티닙염산염수화물 밀리그램
분류
[04210] 항악성종양제
모양
연한 분홍색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정제
허가일
2021.11.23 (허가)

텝메코정225mg 한눈에 보기

텝메코정225mg(테포티닙염산염수화물) — 머크(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다. 자세히
복용법
MET 엑손 14 결손(skipping) 변이에 대한 환자 선정 MET 엑손 14 결손(skipping)은 혈장 또는 종양 검체에서 분리된 핵산을 사용하여, 검증된 검사 방법을 통해 확인되어야 한다. 자세히

텝메코정225mg 효능·효과

MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료
이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.

광고

텝메코정225mg 복용법 (용법·용량)

MET 엑손 14 결손(skipping) 변이에 대한 환자 선정
MET 엑손 14 결손(skipping)은 혈장 또는 종양 검체에서 분리된 핵산을 사용하여, 검증된 검사 방법을 통해 확인되어야 한다.
권장 용량
권장 용량은 테포티닙으로서 1 일 1 회 450 mg (2 정)을 투여한다 (테포티닙염산염수화물로서 500 mg에 해당). 치료는 임상적 유익성이 관찰되는 한 지속되어야 한다.
일일 복용량을 잊은 경우, 다음 투여가 8 시간 이내에 예정되지 않은 한 같은 날 기억이 나는 즉시 투여할 수 있다.
이상반응에 따른 용량 변경
이상반응 관리를 위한 권장 용량 감소 수준은 1일 225 mg (1정) 이다. 용량 조정에 대한 자세한 권장 사항은 아래 표와 같다.
표. 이상반응에 따른 이 약의 권장 용량 조정

이상반응

중등도

용량조정

간질성 폐질환(ILD)/폐염증(Pneumonitis)

모든 등급

ILD가 의심되는 경우, 이 약의 치료를 보류한다.

ILD가 확인되면 이 약의 치료를 영구 중단한다.

총 빌리루빈 증가 없는 ALT 및/또는 AST 증가

3등급

ALT/AST 기준치로 회복될 때까지 이 약의 치료를 보류한다.

7일 이내에 기준치로 회복되면 동일한 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다. 그렇지 않으면 감소된 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다.

4등급

이 약의 치료를 영구 중단한다.

담즙 정체 또는 용혈이 없는 총 빌리루빈 증가를 보이는 ALT 및/또는 AST 증가

ALT 및/또는 AST가 ULN의 3배보다 크고, 총 빌리루빈이 ULN의 2배보다 큰 경우

이 약의 치료를 영구 중단한다.

리파아제 또는 아밀라아제 상승

3등급

치료 시작 시점 수준 또는 2등급으로 회복될 때까지 이 약의 치료를 보류한다. 14일 이내에 치료 시작 시점 또는 2등급으로 회복된 경우, 감소된 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다. 그렇지 않으면 이 약의 치료를 영구 중단한다.

4등급

이 약의 치료를 영구 중단한다.

췌장염

3등급 또는 4등급

이 약의 치료를 영구 중단한다.

다른 이상반응

3등급 이상

이상반응이 2등급 이하로 회복될 때까지 이 약을 225 mg으로 감량한다. 21일을 넘지 않는 범위에서 이 약치료의 일시적 중단을 고려할 수 있다.

투여방법
이 약은 경구 투여한다. 정제는 음식물과 함께 투여되어야 하고 통째로 삼켜야 한다.
정제를 삼키기 어려운 환자에 대한 투여
이 약을 삼키기 어려운 경우, 용법용량에 따라 1정 또는 2정의 정제를 30mL의 물(비탄산수)에 분산시킬 수 있다. 다른 액체를 사용하거나 첨가해서는 안 된다. 정제를 부수지 않고 물이 담긴 유리잔에 넣은 뒤 정제가 작은 조각으로 분산될 때까지(정제는 완전히 용해되지 않는다) 저어주고 1시간 이내로 삼키도록 한다. 잔에 잔류물이 남지 않도록 30mL를 추가하여 헹구어 즉시 마신다.
비위관 튜브(최소 8프렌치 게이지)를 통한 투약이 필요한 경우, 위와 같은 방법으로 정제를 30mL의 물(비탄산수)에 분산시킨다. 비위관 튜브 사용법에 따라 1시간 이내에 액체 30mL를 투여한다. 시린지에 잔류물이 남지 않도록 즉시 각각 30mL씩 2회 헹군다.

텝메코정225mg 부작용·주의사항

전체 12개 항목 펼치기/접기

1. 경고

(1) 간질성 폐 질환/폐염증
간질성 폐 질환 (ILD) 또는 ILD-유사 이상반응이 3등급 이상인 1 건의 사례를 포함하여, 권장 투여 요법으로 테포티닙 단일요법을 투여 받은 (n = 313), METex14 스키핑 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 8 명 (2.6%)에서 보고되었으며(3.이상반응 참고), 중대한 사례가 4 명의 환자 (1.3%)에서 발생했고, 1 건의 사례는 치명적이었다.
ILD 와 유사한 반응을 나타내는 폐 증상이 있는지 환자를 모니터링해야 한다. 이 약의 투여를 중단하고 환자는 즉시 간질성 폐 질환의 대체 진단이나 특이적 병인에 대해 조사되어야 한다. 이 약은 간질성 폐 질환이 확인되고 환자가 이에 따라 치료받는 경우 영구 중단되어야 한다.(용법용량 참고)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

(1) 이 약의 유효성분 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민증을 나타내는 환자
(2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

3. 이상반

이 약의 안전성 프로파일은 주요 임상시험 (VISION)에 포함된 METex14 스키핑 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 313 명을 대상으로 한 테포티닙의 노출을 반영한다. VISION 시험의 환자 특성은 다음과 같았다: 연령 중앙값 72 세 (범위: 41에서 94 세); 65 세 미만 21%; 남성 49%, 여성 51%; 백인 62%, 아시아인 34%. 이 시험에서 노출 기간의 중앙값은 7.5개월이었다 (범위 0에서 72개월).
VISION 시험에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 부종(81.5%), 주로 말초 부종 (환자의 72.5%), 저알부민혈증(32.9%), 오심(31%), 크레아티닌 증가(29.1%), 설사(28.8%)였다. 가장 흔한 중대한 이상반응으로 말초 부종 (3.2%) 및 전신 부종 (1.9%)이 보고되었다.
말초 부종이 영구 치료 중단 (5.4%), 일시적 치료 중단 (19.8%) 또는 용량 감량 (15.7%)의 가장 빈번한 원인이었다.
표. METex14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 이상반응 (VISION)

기관계 분류/이상반응

이 약

N=255

전체 Grade

n (%)

Grade ≥ 3

n (%)

전신 장애 및 투여 부위 병태

부종a

255 (81.5)

49 (15.7)

위장관 장애

오심

97 (31.0)

4 (1.3)

설사

90 (28.8)

2 (0.6)

구토

45 (14.4)

3 (1.0)

대사 및 영양 장애

저알부민혈증b

106 (33.9)

20 (6.4)

간담도 장애

알라닌 아미노전이효소 (ALT) 증가

57 (18.2)

10 (3.2)

알칼리 인산분해효소(ALP) 증가

35 (11.2)

1 (0.3)

아스파라진산 아미노전이효소 (AST) 증가

43 (13.7))

6 (1.9)

임상 검사

크레아티닌 증가c

95 (30.4)

4 (1.3)

아밀라아제 증가d

36 (11.5)

10 (3.2)

리파아제 증가

29 (9.3)

11 (3.5)

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

간질성 폐질환, (Interstitial lung disease (ILD))*

8 (2.6)

1 (0.3)

* 통합 평가에 따른 ILD
a 말초 부종, 부종, 전신 부종, 생식기 부종, 안면 부종, 국소 부종, 눈 주위 부종, 말초 종창, 음낭 부종의 용어를 포함한다.
b 저알부민혈증, 혈중 알부민 감소의 용어를 포함한다.
c 혈중 크레아티닌 증가, 고크레아티닌혈증의 용어를 포함한다.
d 아밀라아제 증가, 고아밀라아제혈증
e 간질성 폐 질환, 폐렴, 급성 호흡 부전의 용어를 포함한다.
간효소 증가
ALP의 증가는 임상시험에서 주로 중증이 아니며, 심각하지 않고 무증상이었다. ALP의 증가는 용량 감소, 일시적 중단 또는 영구적 중단으로 이어지지 않았다. 관찰된 ALP 증가는 담즙 정체와 관련이 없다. 실험실 수치에 근거하여, VISION 시험에서 ALP에 대한 환자의 51.6%에서 기준치 대비 1등급 이상 악화된 것이 관찰되었다. 환자의 1.6%에서 3등급 이상으로 악화되었다.
.크레아티닌 증가
관찰된 크레아티닌 증가는 신 세뇨관 분비의 경쟁에 기인해 발생한 것으로 생각된다 (“일반적 주의”항 참조).
실험실 수치에 근거하여, 크레아티닌에서 최소 한 등급의 이동이 환자의 59.9%에 대해 문서화되었으며, 3 명의 환자가 3등급의 크레아티닌 증가에 이르는 이동을 보였다.
아밀라아제 또는 리파아제 증가
아밀라아제 또는 리파아제 증가는 대개 무증상으로 췌장염과 관련이 없었고 용량 감량 없이 관리될 수 있었다.
실험실 수치에 근거하여, VISION 시험에서 아밀라아제의 경우 환자의 24.9%, 리파아제의 경우 환자의 21.2%에서 기준치 대비 1등급 이상 악화된 것이 관찰되었다. 아밀라아제의 경우 환자의 5.3%, 리파아제의 경우 환자의 5.3%에서 3등급 이상으로 악화되었다.

4. 일반적 주의

(1) 배아-태아 독성
이 약은 임신한 여성에게 투여할 때 태아에 해를 끼칠 수 있다(“임부, 수유부에 대한 투여 및 수태능” 항 참조).
가임 여성 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 태아에 대한 잠재적 위험성에 대해 알아야 한다.
가임 여성은 이 약 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 이후 최소 1 주일 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 한다.
가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 이 약 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 이후 최소 1 주일 동안 차단 피임 방법을 사용해야 한다.
(2) ALT 및/또는 AST의 증가
ALT 및/또는 AST의 증가가 보고되었다.
ALT 및/또는 AST의 증가는 대부분 심각하지 않고 낮은 등급이었다. ALT 및/또는 AST의 증가는 이 약의 영구적인 치료 중단으로 이어지지 않았으며 드물게 일시적인 중단 또는 용량 감소로 이어졌다.
실험실 수치에 근거하여, VISION 시험에서 ALT에 대한 환자의 49.5%와 AST에 대한 환자의 39.9%에서 기준치 대비 1등급 이상의 악화가 관찰되었다. ALT에 대한 환자의 4.9%와 AST에 대한 환자의 3.6%에서 3등급 이상으로 악화되었다
간효소 (ALT 및 AST)와 빌리루빈은 이 약의 치료 시작 전과 그 이후에 임상적으로 지시된 대로 모니터링 해야 한다. 3등급 이상 증가가 발생하면 용량 조정이 권장된다.
(3) 실험실 검사 해석
비임상 시험 결과, 테포티닙 또는 그 주요 대사체가 신 세뇨관 수송체 단백질 유기 양이온 수송체 (OCT) 2 그리고 다약제 및 독소 압출 수송체 (MATE) 1 및 2를 억제하는 것으로 나타났다 (“전문가를 위한 정보, 약동학 정보”항 참조). 크레아티닌은 이들 수송체의 기질이고, 크레아티닌에서 관찰된 증가 (“이상반응”항 참조)는 신장 손상보다는 능동적 세뇨관 분비 억제의 결과일 수 있다. 혈청 크레아티닌에 의존하는 신 기능 추정치 (크레아티닌 청소율 또는 추정 사구체 여과율)는 이 영향을 고려하여 신중하게 해석되어야 한다.
(4) 운전 및 기계 조작능에 대한 영향
이 약은 운전이나 기계를 조작하는 능력에 영향을 미치지 않는다.

5. 상호작용

(1) P-gp 기질
테포티닙은 P-gp의 민감한 기질의 수송을 억제할 수 있다 (“전문가를 위한 정보, 약동학 정보”항 참조). 이 약과 병용-투여하는 동안 치료역이 좁은 P-gp-의존적 물질 (예를 들어, 디곡신)의 임상 효과 모니터링이 권장된다.
(2) BCRP 기질
테포티닙은 민감한 유방암 저항성 단백질 (BCRP) 기질의 수송을 억제할 수 있다 (“전문가를 위한 정보, 약동학 정보” 항 참조). 이 약과 병용-투여하는 동안 민감한 BCRP 기질의 임상 효과 모니터링이 권장된다.
(3) OCT 및 MATE 기질
생체 외(In-vitro) 데이터에 따르면, 테포티닙 또는 그 대사체는 OCT1 및 2 그리고 MATE1 및 2를 통해 매개되는 메트포르민의 신 배설 또는 간 흡수 억제를 통해 사람에서 병용-투여된 메트포르민에 대한 노출을 변경할 가능성이 있을 수 있다 (“전문가를 위한 정보, 약동학 정보”항 참조). 이 약과 병용-투여하는 동안 메트포르민의 임상 효과 모니터링이 권장된다.

6. 임부, 수유부에 대한 투여 및 수태능

남성 및 여성의 피임
이 약으로 치료를 시작하기 전에 가임 여성을 대상으로 한 임신 검사가 권장된다.
가임 여성은 이 약 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 이후 최소 1 주일 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 한다.
가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 이 약 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 이후 최소 1 주일 동안 차단 피임 방법을 사용해야 한다.
(1) 임부
임신한 여성에서 이 약의 사용에 대한 임상 자료는 없다. 동물 시험은 최기형성을 보였다 (“전문가를 위한 정보, 독성 시험 정보”항 참조). 작용 기전 및 동물에서 발견한 사항에 근거하여, 이 약은 임신한 여성에게 투여하였을 때 태아에 해를 끼칠 수 있다.
이 약은 여성의 임상 상태가 테포티닙 치료를 필요로 하지 않는 이상, 임신 기간 동안 사용될 수 없다. 가임 여성 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 태아에 대한 잠재적 위험성에 대해 알아야 한다.
(2) 수유부
테포티닙 또는 그 대사체가 사람의 모유로 분비되는지 여부 및 수유하는 영아나 모유 생산에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 이 약 치료 기간 동안 수유는 중단되어야 한다.
(3) 수태능
이 약이 수태능에 미치는 영향에 대하여 사람에서 연구된 자료는 없다. 랫드 및 개를 대상으로 한 반복-투여 독성 시험에서 수컷 또는 암컷 생식 기관의 형태학적 변화는 관찰되지 않았다 (“전문가를 위한 정보, 독성 시험 정보”항 참조).

7. 소아에 대한 투여

18세 미만의 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립된 바 없다.

8. 고령자에 대한 투여

65세 이상의 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. VISION 시험에서 1일 1회 테포티닙 450 mg을 투여받은 MET 엑손 14결손(skipping) 변이가 있는 313명의 환자 가운데, 79%는 65세 이상이었고, 8%는 85세 이상이었다. 65세 이상의 환자에서 임상적으로 안전성 및 유효성 차이는 관찰되지 않았다.

9. 신장애 환자에 대한 투여

경증 또는 중등증 신장애(크레아티닌 청소율 30에서 89 mL/min)환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다. 중증 신장애(크레아티닌 청소율 30mL/min미만) 환자에서 이 약의 약동학과 안전성은 연구된 바 없다.

10. 간장애 환자에 대한 투여

경증(Child Pugh Class A) 또는 중등증(Child Pugh Class B) 간장애 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다. 중증 간장애(Child PughClass C)환자에서 이 약의 약동학과 안전성은 연구된 바 없다.

11. 과량 투여시의 처치

테포티닙은 최대 1,261 mg의 용량으로 조사되었다. 과량투여의 증상은 확인되지 않았다. 테포티닙 과량 투여 시 특별한 치료법은 없다. 과량 투여의 경우, 이 약의 투여를 중단하고 증상 치료를 시작해야 한다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않다.

텝메코정225mg 성분·함량

1854.16-테포티닙과립/1854.16-핵정/1854.16-필름코팅정 기준

성분영문분량
테포티닙염산염수화물Tepotinib hydrochloride hydrate 밀리그램

텝메코정225mg 낱알 모양 (식별 표시)

모양
타원형 · 필름코팅정
색
분홍
표시(앞/뒤)
마크 / -
크기
18.3 × 9.2 mm, 두께 7mm

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🌐 해외(미국) 정보 — 테포티닙염산염수화물

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated for the treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring mesenchymal-epithelial transition ( MET ) exon 14 skipping alterations. TEPMETKO is a kinase inhibitor indicated for the treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring mesenchymal-epithelial transition ( MET ) exon 14 skipping alterations. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. None. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Interstitial Lung Disease (ILD)/Pneumonitis : Immediately withhold TEPMETKO in patients with suspected ILD/pneumonitis. Permanently discontinue TEPMETKO in patients diagnosed with ILD/pneumonitis of any severity. ( 2.4 , 5.1 ) Hepatotoxicity : Monitor liver function tests. Withhold, dose reduce, or permanently discontinue TEPMETKO based on severity. ( 5.2 ) Pancreatic Toxicity : Monitor amylase and lipase. Withhold, dose reduce, or permanently discontinue TEPMETKO based on severity. ( 5.3 ) Embryo-fetal toxicity : TEPMETKO can cause fetal harm. Advise of potential risk to a fetus and use of effective contraception. ( 5.4 , 8.1 , 8.3 ) 5.1 Interstitial Lung Disease (ILD)/Pneumonitis ILD/pneumonitis, which can be fatal, occurred in patients treated with TEPMETKO [see Adverse Reactions (6.1) ]. ILD/pneumonitis occurred in 2% patients treated with TEPMETKO, with one patient experiencing a Grade 3 or higher event; this event resulted in death. Five patients (1%) discontinued TEPMETKO due to ILD/pneumonitis. Monitor patients for new or worsening pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g., dyspnea, cough, fever). Immediately withhold TEPMETKO in patients with suspected ILD/pneumonitis and permanently discontinue if no other potential causes of ILD/pneumonitis are identified [see Dosage and Administration (2.4) ]. 5.2 Hepatotoxicity Hepatotoxicity occurred in patients treated with TEPMETKO [see Adverse Reactions (6.1) ] . Increased alanine aminotransferase …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Based on findings in animal studies and the mechanism of action [see Clinical Pharmacology (12.1) ], TEPMETKO can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. There are no available data on the use of TEPMETKO in pregnant women. Oral administration of tepotinib to pregnant rabbits during the period of organogenesis resulted in malformations (teratogenicity) and anomalies at maternal exposures less than the human exposure based on area under the curve (AUC) at the 450 mg daily clinical dose (see Data ) . Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and …

미국 제품명 TEPMETKO

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 642건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 사망death112
  2. 2 부종oedema62
  3. 3 설사diarrhoea57
  4. 4 말초 부종oedema peripheral54
  5. 5 적응증 외 사용off label use54
  6. 6 피로fatigue53
  7. 7 신장 기능 장애renal impairment52
  8. 8 오심nausea43
  9. 9 DISEASE PROGRESSION40
  10. 10 말초 부종peripheral swelling36
  11. 11 식욕감퇴decreased appetite25
  12. 12 BLOOD CREATININE INCREASED23

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202107592
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Merck Healthcare KGaA
저장 방법
기밀용기, 실온(1-30 ℃) 보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
60정/상자[10정/블리스터 포장 x 6]
ATC 코드
L01EP02
보험 코드
661700740
표준코드
8806617007409, 8806617007416
최근 변경
2024.10.04
허가 변경 이력
  • · 용법·용량, 2024-10-04
  • · 용법·용량, 2024-04-01
  • · 사용상의 주의사항, 2024-04-01

원문: 식약처 의약품안전나라