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테포티닙염산염수화물

Tepotinib hydrochloride hydrate

원료 코드 M281717 국내 제품 1개 (단일제 1 · 복합제 0)

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

이 성분만 든 제품 (단일제 1)

텝메코정225밀리그램(테포티닙염산염수화물) 머크(주)· 항악성종양제· 2021년 허가 전문

🌐 해외(미국) 정보 — 테포티닙염산염수화물

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated for the treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring mesenchymal-epithelial transition ( MET ) exon 14 skipping alterations. TEPMETKO is a kinase inhibitor indicated for the treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring mesenchymal-epithelial transition ( MET ) exon 14 skipping alterations. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. None. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Interstitial Lung Disease (ILD)/Pneumonitis : Immediately withhold TEPMETKO in patients with suspected ILD/pneumonitis. Permanently discontinue TEPMETKO in patients diagnosed with ILD/pneumonitis of any severity. ( 2.4 , 5.1 ) Hepatotoxicity : Monitor liver function tests. Withhold, dose reduce, or permanently discontinue TEPMETKO based on severity. ( 5.2 ) Pancreatic Toxicity : Monitor amylase and lipase. Withhold, dose reduce, or permanently discontinue TEPMETKO based on severity. ( 5.3 ) Embryo-fetal toxicity : TEPMETKO can cause fetal harm. Advise of potential risk to a fetus and use of effective contraception. ( 5.4 , 8.1 , 8.3 ) 5.1 Interstitial Lung Disease (ILD)/Pneumonitis ILD/pneumonitis, which can be fatal, occurred in patients treated with TEPMETKO [see Adverse Reactions (6.1) ]. ILD/pneumonitis occurred in 2% patients treated with TEPMETKO, with one patient experiencing a Grade 3 or higher event; this event resulted in death. Five patients (1%) discontinued TEPMETKO due to ILD/pneumonitis. Monitor patients for new or worsening pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g., dyspnea, cough, fever). Immediately withhold TEPMETKO in patients with suspected ILD/pneumonitis and permanently discontinue if no other potential causes of ILD/pneumonitis are identified [see Dosage and Administration (2.4) ]. 5.2 Hepatotoxicity Hepatotoxicity occurred in patients treated with TEPMETKO [see Adverse Reactions (6.1) ] . Increased alanine aminotransferase …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Based on findings in animal studies and the mechanism of action [see Clinical Pharmacology (12.1) ], TEPMETKO can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. There are no available data on the use of TEPMETKO in pregnant women. Oral administration of tepotinib to pregnant rabbits during the period of organogenesis resulted in malformations (teratogenicity) and anomalies at maternal exposures less than the human exposure based on area under the curve (AUC) at the 450 mg daily clinical dose (see Data ) . Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and …

미국 제품명 TEPMETKO

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 642건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 사망death112
  2. 2 부종oedema62
  3. 3 설사diarrhoea57
  4. 4 말초 부종oedema peripheral54
  5. 5 적응증 외 사용off label use54
  6. 6 피로fatigue53
  7. 7 신장 기능 장애renal impairment52
  8. 8 오심nausea43
  9. 9 DISEASE PROGRESSION40
  10. 10 말초 부종peripheral swelling36
  11. 11 식욕감퇴decreased appetite25
  12. 12 BLOOD CREATININE INCREASED23

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.