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베르쿠보정10밀리그램(베리시구앗(미분화)) 낱알 사진 — 주황 원형, 표시 10
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전문의약품 · 처방 필요 신약

베르쿠보정10밀리그램(베리시구앗(미분화))

Verquvo10mg (Vericiguat)

제약회사
바이엘코리아(주)
주성분
베리시구앗(미분화) 밀리그램
분류
[02190] 기타의 순환계용약
모양
양면이 볼록한 노랑-주황색의 원형 필름코팅정
허가일
2021.11.30 (허가)

베르쿠보정10mg(베리시구앗(미분화)) 한눈에 보기

베르쿠보정10mg(베리시구앗(미분화))(베리시구앗(미분화)) — 바이엘코리아(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
만성 심부전 : 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 이 약은 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다. 자세히
복용법
이 약의 권장 초기 용량은 1일 1회, 1회 2.5mg이다. 식사와 함께 복용한다. 환자의 내약성에 따라 이 약을 약 2주 간격으로 두 배씩 증량하여 목표 유지용량인 1일 1회, 1회 10mg에 도달하도록 한다. 환자가 내약성이 좋지 않은 경우(수축기 혈압이 90 mmHg 미만이거나, 증상성 저혈압이 있는 경우) 자세히
부작용
임상시험 이 약은 심부전 사건 악화 후 증상성 만성 심부전이 있고 박출률이 45% 미만인 성인 환자를 대상으로 한 제 3상 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험(VICTORIA)에서 평가되었고, 이 시험에서 총 2,519명의 환자가 이 약(1일 1회 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 베리시구앗: 1등급 — - 동물실험에서 유산, 흡수 증가, 심장 및 주요 혈관 기형, 새끼의 체중 증가량 감소, 새끼 치사율 증가 관찰
  • 🚫 병용금기 함께 쓰면 안 되는 성분 1개 — 목록 보기

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베르쿠보정10mg(베리시구앗(미분화)) 효능·효과

만성 심부전 : 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소
이 약은 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다.

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베르쿠보정10mg(베리시구앗(미분화)) 복용법 (용법·용량)

1. 성인

이 약의 권장 초기 용량은 1일 1회, 1회 2.5mg이다. 식사와 함께 복용한다.
환자의 내약성에 따라 이 약을 약 2주 간격으로 두 배씩 증량하여 목표 유지용량인 1일 1회, 1회 10mg에 도달하도록 한다.
환자가 내약성이 좋지 않은 경우(수축기 혈압이 90 mmHg 미만이거나, 증상성 저혈압이 있는 경우), 이 약의 용량을 감량하거나, 투여를 중단한다.
수축기 혈압이 100 mmHg 미만인 경우 이 약 투여를 시작하지 않는다.
전체 정제를 삼키지 못하는 환자의 경우, 복용 직전에 이 약을 부수고 물에 섞어 복용할 수 있다. (11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 참조)
복용하는 것을 잊은 경우:
복용하는 것을 잊은 경우, 복용하는 것을 잊은 그 날에 가능한 빨리 복용하도록 한다.
이 약은 같은 날 두 번 복용해서는 안된다.

2. 고령 환자

고령 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. (9. 고령자에 대한 투여 및 11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 참조)

3. 신장애 환자

투석을 받지 않는 eGFR≥15mL/min/1.73m2 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약은 치료 시작 시점에서 eGFR<15 mL/min/1.73m2 또는 투석을 받는 환자에서 연구되지 않았기 때문에, 이러한 환자에서는 권장되지 않는다. (11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 참조)

4. 간장애 환자

경증 또는 중등도 간 장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약은 중증 간 장애환자에서 연구되지 않았기 때문에, 이러한 환자에서는 권장되지 않는다. (11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 참조)

베르쿠보정10mg(베리시구앗(미분화)) 부작용·주의사항

전체 10개 항목 펼치기/접기

1. 경고

이 약은 태아에게 해로울 수 있으므로 임부에게 투여하지 않는다. 임신 가능성이 있는 여성은 이 약 투여 시작 전에 임신하지 않았음을 확인하여야 한다. 이 약을 투여하는 동안 및 투여 종료 이후 1개월까지 적절한 피임법을 사용하여 임신을 방지하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 다른 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제(리오시구앗 포함)를 병용하는 환자 [6. 상호작용 1) 기타 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제 참조]
3) 임부
4) 갈락토오스불내성(galactose intolerance), Lapp유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자 (이 약은 유당을 함유하고 있다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 치료 시작 시 수축기 혈압이 100 mmHg 미만이거나 증상성 저혈압이 있는 환자
증상성 저혈압이 나타날 수 있다. 임상시험에서 치료 시작 시 수축기 혈압이 100 mmHg 미만이거나 증상성 저혈압이 있는 환자에 대한 투여 경험이 없다.
2) PDE-5 저해제 (예: 실데나필 등)를 병용하는 환자
심부전 환자에서 이 약과 PDE-5 저해제 병용 투여에 대한 연구가 실시되지 않았다. 증상성 저혈압의 위험성이 증가될 수 있으므로 병용투여는 권장되지 않는다.
3) 장기간 작용하는 질산염 제제를 병용하는 환자
심부전 환자에서 이 약과 장기간 작용 질산염 제제의 병용에 대한 경험은 제한적이다.
4) eGFR<15mL/min/1.73m2 또는 투석을 받는 환자
임상시험에서 이러한 환자에서 투여를 시작한 경험이 없으므로 해당 환자에서 투여는 권장되지 않는다.
5) 중증 간장애(Child-Pugh C) 환자
임상시험에서 투여 경험이 없으므로 이러한 환자에서 투여는 권장되지 않는다.

4. 이상반응

1) 임상시험
이 약은 심부전 사건 악화 후 증상성 만성 심부전이 있고 박출률이 45% 미만인 성인 환자를 대상으로 한 제 3상 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험(VICTORIA)에서 평가되었고, 이 시험에서 총 2,519명의 환자가 이 약(1일 1회, 10 mg까지)으로 치료받았고 2,515명의 환자가 위약으로 치료받았다. 이 약의 노출 평균 기간은 1년이었고, 최대 기간은 2.6년이었다. 표 1에는 임상시험(VICTORIA)에서 이 약으로 치료받은 환자에서 위약보다 더 높은 발생률을 나타낸 약물이상반응이 나와 있다.
표 1: 임상시험(VICTORIA)에서 이 약으로 치료받은 환자에서 위약보다 더 높은 발생률을 나타낸 기관계 분류(SOC)별 약물이상반응

약물이상반응

이 약

N=2,519

n (%)

위약

N=2,515

n (%)

혈액 및 림프계 장애

빈혈*

243 (9.6)

185 (7.4)

위장 장애

오심

96 (3.8)

67 (2.7)

소화 불량

67 (2.7)

27 (1.1)

구토

56 (2.2)

45 (1.8)

위 식도 역류 질환

44 (1.7)

17 (0.7)

신경계 장애

어지러움

169 (6.7)

150 (6.0)

두통

86 (3.4)

61 (2.4)

혈관 장애

저혈압†

412 (16.4)

375 (14.9)

*포함: 빈혈, 대적혈구 빈혈, 만성 질환에 의한 빈혈, 자가 면역성 용혈성 빈혈, 실혈성 빈혈, 용혈성 빈혈, 저색소성 빈혈, 철분 결핍성 빈혈, 소적혈구 빈혈, 신(원)성 빈혈, 정상 색소 빈혈, 정상 색소 정상 적혈구 빈혈, 정상 적혈구 빈혈, 범혈구 감소증, 악성 빈혈, 적혈구 용적률 감소, 헤모글로빈 감소 및 적혈구 수 감소
†포함: 혈압 감소, 확장기 혈압 감소, 수축기 혈압 감소, 저혈압 및 기립성 저혈압

5. 일반적 주의

1) 증상성 저혈압
이 약은 증상성 저혈압을 유발할 수 있다. 임상시험(VICTORIA)에서 시험자가 증상성 저혈압으로 판정한 이상반응이 이 약으로 치료받은 환자의 9.1%와 위약으로 치료받은 환자의 7.9%에서 보고되었고, 이 약으로 치료받은 환자의 1.2%와 위약으로 치료받은 환자의 1.5%에서 중대한 것으로 간주되었다. [4. 이상반응 참조] 치료 시작 당시에 100 mmHg 미만의 수축기 혈압 또는 증상성 저혈압을 갖는 환자에서 이 약에 대한 연구는 실시되지 않았다.
혈량 저하, 중증 좌심실 유출로 폐쇄, 안정 저혈압, 자율 신경 기능 이상, 저혈압 병력이 있거나 고혈압약 또는 유기 질산염 제제 병용 치료를 받는 환자에서 증상성 저혈압에 대한 가능성을 고려한다. [6. 상호작용 참조]
환자가 내약성이 좋지 않은 경우(수축기 혈압이 90 mmHg 미만이거나, 증상성 저혈압이 있는 경우), 이 약의 용량을 감량하거나, 투여를 중단한다.
심부전 환자에서 이 약과 PDE-5 억제제(예: 실데나필 등)의 병용에 대한 연구가 실시되지 않았으므로 증상성 저혈압의 위험 증가 가능성으로 인해 권장되지 않는다. [6. 상호작용 2) PDE-5 억제제 참조]

6. 상호작용

1) 기타 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제
이 약은 리오시구앗과 같은 다른 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제를 병용하는 환자에서 금기이다. [2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조]
2) PDE-5 억제제
심부전 환자에서 이 약과 PDE-5 억제제(예: 실데나필 등)의 병용에 대한 연구가 실시되지 않았으므로, 증상성 저혈압의 위험 증가 가능성으로 인해 권장되지 않는다. [5. 일반적 주의 1) 증상성 저혈압 참조]
(1) 실데나필
건강한 시험대상자에서 실데나필(25, 50 또는 100 mg) 단회 투여를 베리시구앗 10 mg 1일 1회 다회 투여에 추가했을 때 베리시구앗 단독 투여와 비교해 5.4 mmHg(수축기/확장기 BP, MAP) 이하의 추가적인 좌위 BP 감소와 관련이 있었다. 서로 다른 실데나필 용량에 대해 용량에 의존하는 동향은 관찰되지 않았다[5. 일반적 주의 1) 증상성 저혈압 참조].
3) 유기 질산염 제제
관상동맥 질환 환자에서 이 약 10 mg 1일 1회로 증량하여 반복 병용 투여는 단기간 및 장기간 작용 질산염 제제(니트로글리세린 스프레이 및 이소소르비드 모노나이트레이트[ISMN] 방출 조절 60 mg)의 좌위 혈압에 대한 영향을 유의하게 변화시키지 못했다. 심부전 환자에서 이 약 및 장기간 작용 질산염 제제의 병용에 대한 경험은 제한적이다[5. 일반적 주의 1) 증상성 저혈압 참조].

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
동물 생식 독성시험에 근거하여 이 약을 임부에게 투여시 태아에게 해로울 수 있으므로, 이 약은 임신 중에는 금기이다. 이 약을 임신한 여성에서 투여한 자료는 없다. 임신 토끼에게 기관형성 기간 동안 베리시구앗을 경구 투여한 생식 독성시험에서 최대 임상 권장용량(maximum recommended human dose, MRHD)인 10mg의 사람에서 노출(total AUC)의 약 4배에서 유산 및 흡수 증가 뿐만 아니라 심장 및 주요 혈관의 기형이 관찰되었다.
랫트에게 착상부터 이유까지 베리시구앗을 경구투여한 출생 전/후 독성 시험에서 모체독성이 나타났다. 이유 전 기간동안 새끼의 체중 증가량 감소(MRHD의 사람에서 노출 ≥10배) 및 새끼 치사율 증가(MRHD의 사람에서 노출의 ≥24배) 가 나타났다.
2) 수유부
베리시구앗이 사람의 모유에 존재하는지, 수유 중인 신생아/영아에 미치는 영향 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 베리시구앗은 수유 중인 랫트의 유즙에서 확인되었다. 모유 수유를 받는 영아에 대한 중대한 이상반응이 나타날 가능성이 있기 때문에, 이 약은 투여받는 동안 수유를 하지 않는다.

8. 소아에 대한 투여

소아 환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 임상시험(VICTORIA)에서, 이 약으로 치료받은 총 1,596명(63%)의 환자가 65세 이상이었고, 이 약으로 치료받은 환자 783명(31%)은 75세 이상이었다. 65세 이상 환자와 65세 미만 환자 사이에 이 약의 안전성 또는 유효성의 전반적인 차이가 관찰되지 않았지만, 더 나이가 많은 일부 환자에서 더 높은 민감도를 배제할 수 없다. [11. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보, 2) 약동학적 정보 참조]

10. 과량투여시의 처치

이 약을 투여 받은 환자에서 과량투여에 대한 자료는 제한적이다. 과량투여가 발생한 경우, 저혈압이 생길 수 있다. 대증 치료를 실시해야 한다. 이 약은 높은 단백질 결합력 때문에 혈액투석으로 제거될 가능성이 낮다.

베르쿠보정10mg(베리시구앗(미분화)) 성분·함량

1246.00 기준

성분영문분량
베리시구앗(미분화)Vericiguat Micronized 밀리그램

베르쿠보정10mg(베리시구앗(미분화)) 낱알 모양 (식별 표시)

베르쿠보정10밀리그램(베리시구앗(미분화)) 낱알 앞뒤 사진
참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.
모양
원형 · 필름코팅정
색
주황
표시(앞/뒤)
10 / VC
크기
9.1 × 9.1 mm, 두께 3.7mm

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병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
리오시구앗- 두 약제는 동일 계열임

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🌐 해외(미국) 정보 — 베리시구앗(미분화)

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Soluble Guanylate Cyclase Stimulator [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

® is indicated to reduce the risk of cardiovascular death and heart failure (HF) hospitalization following a hospitalization for heart failure or need for outpatient IV diuretics, in adults with symptomatic chronic HF and ejection fraction less than 45% [see Clinical Studies (14) ] . VERQUVO is a soluble guanylate cyclase (sGC) stimulator, indicated to reduce the risk of cardiovascular death and heart failure (HF) hospitalization following a hospitalization for heart failure or need for outpatient IV diuretics, in adults with symptomatic chronic HF and ejection fraction less than 45%. ( 1 )

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: EMBRYO-FETAL TOXICITY Females of reproductive potential: Exclude pregnancy before the start of treatment. To prevent pregnancy, females of reproductive potential must use effective forms of contraception during treatment and for one month after stopping treatment. Do not administer VERQUVO to a pregnant female because it may cause fetal harm [see Dosage and Administration (2.2) , Warnings and Precautions (5.1) , and Use in Specific Populations (8.3) ] . WARNING: EMBRYO-FETAL TOXICITY See full prescribing information for complete boxed warning. Do not administer VERQUVO to a pregnant female because it may cause fetal harm. ( 4 , 5.1 , 8.1 ) Females of reproductive potential: Exclude pregnancy before the start of treatment. To prevent pregnancy, females of reproductive potential must use effective forms of contraception during treatment and for one month after stopping treatment. ( 2.2 , 5.1 , 8.3 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is contraindicated in patients with concomitant use of other soluble guanylate cyclase (sGC) stimulators [see Drug Interactions (7.1) ] . VERQUVO is contraindicated in pregnancy [see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.1) ]. Patients with concomitant use of other soluble guanylate cyclase (sGC) stimulators. ( 4 , 7.1 ) Pregnancy ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

5.1 Embryo-Fetal Toxicity Based on data from animal reproduction studies, VERQUVO may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Advise females of reproductive potential of the potential risk to a fetus. Obtain a pregnancy test before the start of treatment. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with VERQUVO and for at least one month after the final dose [see Dosage and Administration (2.2) and Use in Specific Populations (8.1 , 8.3) ].

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Pregnancy Surveillance Program There is a Pregnancy Surveillance Program that monitors pregnancy outcomes in women exposed to VERQUVO during pregnancy. Health care providers should report any prenatal exposure to VERQUVO by calling 1-877-888-4231 or at https://pregnancyreporting.verquvo-us.com. Risk Summary Based on data from animal reproduction studies, VERQUVO may cause fetal harm when administered to a pregnant woman and is contraindicated during pregnancy [see Contraindications (4) ] . There are no available data with VERQUVO use in pregnant women. In animal reproduction studies, oral administration of vericiguat to pregnant rabbits during organogenesis, at ≥4 times the …

미국 제품명 VERQUVO

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 966건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 저혈압hypotension111
  2. 2 사망death95
  3. 3 심부전cardiac failure72
  4. 4 어지러움dizziness68
  5. 5 제품 용량 누락 문제product dose omission issue54
  6. 6 이상반응 없음no adverse event49
  7. 7 빈혈anaemia40
  8. 8 BLOOD PRESSURE DECREASED40
  9. 9 피로fatigue37
  10. 10 권태감malaise34
  11. 11 호흡 곤란dyspnoea33
  12. 12 오심nausea31

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202107709
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 2~30℃ 보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
내수용 - 28정/상자[(14정/블리스터 X 2)]
ATC 코드
C01DX22
보험 코드
641106170
표준코드
8806411061706, 8806411061713, 8806411061720
재심사
재심사대상(6년) 2021-11-30~2027-11-29
최근 변경
2022.12.01
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2022-12-01

원문: 식약처 의약품안전나라

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