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로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)

RHOPRESSA ophthalmic solution 0.02% (Netarsudil Mesylate )

제약회사
한국산텐제약(주)
주성분
네타르수딜메실산염 밀리그램
분류
[01310] 안과용제
모양
무색투명한 액이 불투명한 흰색 플라스틱용기에 든 점안제
허가일
2023.02.03 (허가)

로프레사점안액0.02% 한눈에 보기

로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염) — 한국산텐제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
다음 질환의 안압 하강 : 개방각 녹내장, 고안압증 자세히
복용법
성인 이 약을 1회 1방울, 1일 1회 저녁에 질환이 있는 눈에 점안한다. 점안하는 것을 잊은 경우 다음 날 저녁에 점안한다. 1일 2회(또는 1방울 초과) 투여는 권장하지 않는다. 자세히
부작용
이 약 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 네타르수딜: 2등급 — - 임부에 대한 안전성 미확립 - 동물실험에서 생존 태자수 감소 및 착상 후 손실 증가 관찰

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로프레사점안액0.02% 효능·효과

다음 질환의 안압 하강 : 개방각 녹내장, 고안압증

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로프레사점안액0.02% 복용법 (용법·용량)

ㆍ 성인
이 약을 1회 1방울, 1일 1회 저녁에 질환이 있는 눈에 점안한다.
점안하는 것을 잊은 경우 다음 날 저녁에 점안한다. 1일 2회(또는 1방울 초과) 투여는 권장하지 않는다.

로프레사점안액0.02% 부작용·주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2. 이상반응

1) 이 약 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 이 약을 투여한 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막충혈(51%) 이었다.
2) 그 밖에 가장 흔하게 보고된 이상반응은 윤생 각막(17%), 점적 주입 부위 통증(17%), 결막출혈(8%), 점적 주입 부위 홍반(8%), 각막 생체 염료 얼룩 존재(7%), 시야 흐림(6%), 눈물분비 증가(6%) 및 눈꺼풀 홍반(5%) 이었다.
3) 이상반응

기관

이상반응

각종 면역계 장애

흔하지 않게 : 과민반응

각종 신경계 장애

흔하게 : 두통

흔하지 않게 : 어지러움, 시야결손

각종 눈 장애

매우 흔하게 : 결막충혈1, 윤생 각막1, 점적 주입 부위 통증

흔하게 : 결막출혈, 시야 흐림, 눈물분비 증가, 눈꺼풀 홍반, 눈 가려움, 눈 자극감, 시력 저하, 눈꺼풀 부종, 점상각막염, 결막부종, 눈 이물감, 결막염, 알레르기성 결막염, 눈부심, 눈꺼풀 가려움, 눈 통증, 각막혼탁, 눈건조, 눈 분비물, 점적 주입 부위 홍반, 점적 주입 부위 불편감, 점적 주입 부위 가려움, 각막 생체 염료 얼룩 존재, 안압 상승

흔하지 않게 : 안 충혈, 안검염, 각막장애, 눈꺼풀 가장자리 가피, 눈 알레르기, 결막소포, 눈 불편감, 눈 부종, 각막 침착물, 눈꺼풀 장애, 마이봄선 기능장애, 각막색소침착, 복시, 외반, 수정체 혼탁, 비감염성 결막염, 눈의 비정상적 감각, 눈피로, 공막외 충혈, 달무리 보임, 각막염, 굴절장애, 전방흐림, 전방염증, 실명, 결막 자극, 결막이완증, 당뇨병성 망막병증, 눈꺼풀 습진, 눈꺼풀 피부 건조, 녹내장, 속눈썹 성장, 홍채 유착, 홍채팽창, 홍채염, 고안압증, 시력장애, 각막이영양증, 점적 주입 부위 이물감, 점적 주입 부위 자극, 흐리멍덩한 눈, 피로, 점적 주입 부위 건조, 점적 주입 부위 부종, 점적 주입 부위 지각이상, 결막 얼룩, 시신경유두함몰비 증가, 눈썹탈락증

알려지지 않음 : 상피 각막 부종2

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

흔하지 않게 : 코 불편감, 코 통증

피부 및 피하 조직 장애

흔하지 않게 : 알레르기성 피부염, 접촉성 피부염, 태선화, 점상출혈

근골격 및 결합조직 장애

흔하지 않게 : 다발성연골염

손상, 중독 및 시술 합병증

흔하지 않게 : 찰상

1추가 정보는 선택된 이상반응에 대한 설명 참조
2시판 후 경험에서 확인된 이상반응
<선택된 이상반응에 대한 설명>
결막충혈
결막충혈은 임상시험에서 이 약의 치료와 관련하여 가장 빈번하게 보고된 이상반응이었으며, 이는 Rho 키나아제 억제제(Rho Kinase inhibitor) 계열 약물의 혈관확장 효과에 기인한다. 결막충혈은 전형적으로 중등도가 경미하고 산발적이었다. 그러나, 이 이상반응으로 인해 치료를 중단한 중등도 또는 중증의 충혈 환자는 상대적으로 비율이 적었다.(3상 임상연구에서 6%)
윤생 각막(Corneal Verticillata)
윤생 각막은 통제된 3상 임상시험에서 환자의 약 20%에서 발생했다. 이 약 투여 환자에서 관찰된 윤생 각막은 매일 투여 시 4주째에 처음으로 나타났다. 이 반응은 환자에서 명백한 시각적 기능 변화를 초래하지 않았다. 대부분의 윤생 각막은 투여중단 시 회복되었다.

3. 일반적 주의

1) 이 약의 다회용 용기 사용과 관련하여 세균성 각막염이 보고된 바가 있다. 이 약의 용기 끝이 세균에 의해 오염될 수 있으므로 눈, 손가락 또는 기타 표면에 닿지 않도록 한다.
2) 이 약은 벤잘코늄염화물을 함유하고 있으므로 각막이 손상된 환자 또는 안구건조증 환자는 이 약을 주의하여 투여한다. 또한, 벤잘코늄염화물에 의해 소프트 콘택트렌즈에 흡수되거나 렌즈가 변색되는 경우가 있으므로, 점안 전에 렌즈를 제거해야 하며 이 약의 투여 후 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다.
3) 이 약에 대한 12개월 이상 장기투여 시 유효성은 연구되지 않았다. 이 약을 장기 투여하는 환자의 경우, 경과를 주의깊게 관찰한다.
4) 이 약을 투여하는 중에 병발성 안질환(외상 또는 감염 등)이 발생하거나, 안과 수술을 받거나 결막염 및 눈꺼풀 장애가 발생하는 경우에는 즉시 의사의 진료를 받도록 환자를 지도해야 한다.
5) 각막 상피가 손상되었거나 거짓비닐증후군 및 색소분산증후군과 같은 안과 질병을 앓고 있는 환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 각막 상피가 손상된 환자는 이 약을 주의하여 투여한다.
6) 이 약이 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향은 미미하다. 점안 시 일시적 시야 흐림이 발생하는 경우, 운전이나 기계를 조작하기 전에 시력이 선명해질 때까지 기다려야 한다.
7) 상피 각막 부종: 이 약에는 벌집 모양 또는 수포 모양으로 표현되는 상피 각막 부종과 관련이 있는 네타르수딜이 포함되어 있으며, 기존 각막 기질 부종이 있거나 각막 내피 기능에 영향을 줄 수 있는 안과 시술을 받은 일부 환자에게 보고되었다. 상피 각막 부종은 일반적으로 이 약의 투여를 중단하면 해소된다. 이 약을 사용하는 동안 눈의 통증이나 시력 저하를 경험하는 경우 의사에게 알리도록 환자에게 안내해야 한다.

4. 상호작용

이 약과 약물상호작용 연구는 수행되지 않았다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약과 관련하여 임부에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 이 약이 전신으로 흡수될 가능성은 낮다. 네타르수딜을 동물에 정맥 투여 하였을 때, 임상적으로 관련 있는 노출에서 생식 독성에 대한 직/간접적인 해로운 영향은 관찰되지 않았다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약이 모유를 통해 분비되는지 여부에 대한 자료는 없으나, 수유부의 전신 노출은 무시할 수준으로 예상되기 때문에 모유 수유 중인 신생아/영아에 대한 영향은 없을 것으로 예상된다. 모유 수유의 유익성과 이 약 치료의 유익성을 고려하여, 수유 중단 또는 이 약 치료 중단 여부를 결정해야 한다.

6. 소아에 대한 투여

18세 미만 소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

7. 고령자에 대한 투여

고령자와 일반 성인 환자 사이에서 안전성 및 유효성의 전반적인 차이는 관찰되지 않았다. (윤생 각막 발생 제외)

8. 과량투여시의 처치

과량투여는 보고된 적 없다. 과량투여의 경우 지지요법과 대증요법을 실시한다.

9. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용해야 한다.
2) 약액 오염방지를 위해 점안 시 용기의 끝부분이 눈에 직접 닿지 않도록 한다.
3) 이 약은 다른 안압을 낮추기 위한 점안액과 병용해서 사용할 수 있다. 다른 점안액과 병용할 경우에는 적어도 5분이상의 간격을 두어야 한다. 네타르수딜의 혈관확장 특성 때문에 다른 점안액은 이 약을 사용하기 전에 투여해야 한다. 안연고는 마지막에 투여해야 한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 개봉하기 전에는 냉장(2~8℃)보관하고 개봉한 후에는 2~25℃에서 보관한다. 개봉 후 1개월이 지났을 경우 남은 액을 사용하지 않는다.
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

로프레사점안액0.02% 성분·함량

1 기준

성분영문분량
네타르수딜메실산염Netarsudil Mesylate 밀리그램

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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension. RHOPRESSA ® is a Rho kinase inhibitor indicated for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. None. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

5.1 Epithelial Corneal Edema Epithelial corneal edema, described as honeycomb or bullous, has been reported in some patients with pre-existing corneal stromal edema or following ocular procedures that could affect corneal endothelial function. Epithelial corneal edema typically resolves upon discontinuation of RHOPRESSA. Advise patients to notify their physician if they experience eye pain or decreased vision while using RHOPRESSA [see Adverse Reactions ( 6.2 ) and Patient Counselling Information ( 17 )] . 5.2 Bacterial Keratitis There have been reports of bacterial keratitis associated with the use of multiple-dose containers of topical ophthalmic products. These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent corneal disease or a disruption of the ocular epithelial surface [see Patient Counseling Information ( 17 )]. 5.3 Use with Contact Lenses Contact lenses should be removed prior to instillation of RHOPRESSA and may be reinserted 15 minutes following its administration.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are no available data on RHOPRESSA use in pregnant women to inform any drug associated risk; however, systemic exposure to netarsudil from ocular administration is low [see Clinical Pharmacology ( 12.3 ) ] . Intravenous administration of netarsudil to pregnant rats and rabbits during organogenesis did not produce adverse embryofetal effects at clinically relevant systemic exposures [see Data] . Data Animal Data Netarsudil administered daily by intravenous injection to rats during organogenesis caused abortions and embryofetal lethality at doses ≥0.3 mg/kg/day (126-fold the plasma exposure at the recommended human ophthalmic dose [RHOD], based on C max ). The …

미국 제품명 Rhopressa

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 2,859건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 CONJUNCTIVAL HYPERAEMIA335
  2. 2 안구 충혈ocular hyperaemia299
  3. 3 시야 흐림vision blurred261
  4. 4 안구 자극eye irritation222
  5. 5 안구 통증eye pain218
  6. 6 적응증 외 사용off label use181
  7. 7 LACRIMATION INCREASED165
  8. 8 제품 용량 누락 문제product dose omission issue161
  9. 9 EYE PRURITUS129
  10. 10 INTRAOCULAR PRESSURE INCREASED126
  11. 11 약효 없음drug ineffective117
  12. 12 VISUAL ACUITY REDUCED108

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202300449
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 냉장(2~8℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
다회용 - 2.5밀리리터/병
ATC 코드
S01EX05
보험 코드
665600341
표준코드
8806656003400, 8806656003417
재심사
재심사대상(6년) 2023-02-03~2029-02-02
최근 변경
2025.12.17
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2025-12-17

원문: 식약처 의약품안전나라