펙소지엔정60밀리그램(펙소페나딘염산염) 낱알 사진 — 하양 원형, 표시 Y6
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일반의약품 · 약국 구입

펙소지엔정60밀리그램(펙소페나딘염산염)

Fexogien Tab. 60mg (Fexofenadine Hydrochloride)

제약회사
(주)유유제약
주성분
펙소페나딘염산염 밀리그램
분류
[01410] 항히스타민제
모양
흰색의 원형 필름코팅정
허가일
2023.06.01 (허가)

펙소지엔정60mg 한눈에 보기

펙소지엔정60mg(펙소페나딘염산염) — (주)유유제약의 일반의약품(약국 구입).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 다음 증상의 일시적 완화 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 자세히
복용법
성인 및 12세 이상 청소년: 1회 1정을 12시간 간격으로 물과 함께 복용한다. 24시간 이내에 2정을 초과하여 복용하지 않는다. 12세 미만의 소아: 이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다. 신장애 환자, 65세 이상의 고령자: 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 자세히
부작용
이 약의 복용(사용)에 의해 다음의 증상이 나타난 경우 구강 건조, 변비, 설사, 졸음 피부 : 목·눈꺼풀·입술 등의 부기, 발진, 가려움등, 두드러기, 피부 붉어짐 소화기 : 메스꺼움, 구토, 복통, 소화불량 정신신경계 : 저림, 두통, 피로, 권태감, 현기증, 불면증, 신경과민, 악몽, 수면장애 비뇨기 : 빈뇨 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 펙소페나딘: 2등급 — 동물실험에서 고용량 투여시 용량 의존적으로 태자의 체중감소와 생존률 감소 보고.
  • 🔁 효능군중복 펙소페나딘염산염: 같은 효능군(호흡기관용약 · 항히스타민제) 약과 함께 먹지 않도록 주의

➕ 지금 먹는 다른 약과 같이 먹어도 되는지 확인하기

펙소지엔정60mg 효능·효과

꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 다음 증상의 일시적 완화
- 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증

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펙소지엔정60mg 복용법 (용법·용량)

성인 및 12세 이상 청소년: 1회 1정을 12시간 간격으로 물과 함께 복용한다. 24시간 이내에 2정을 초과하여 복용하지 않는다.
12세 미만의 소아: 이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
신장애 환자, 65세 이상의 고령자: 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

펙소지엔정60mg 부작용·주의사항

전체 6개 항목 펼치기/접기

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것

이 약 또는 이 약의 성분에 의해 과민반응을 일으킨 적 있는 사람

2. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것

1) 다른 알레르기용약(피부질환용약, 비염용 내복약을 포함)
2) 항히스타민제를 함유한 내복약 등(감기약, 진해거담제, 멀미약, 최면진전제 등)
3) 제산제(알루미늄 또는 마그네슘 함유 제제)
4) 케토코나졸이나 에리트로마이신과 병용투여
5) 자몽주스, 오렌지 및 사과주스와 같은 과일주스

3. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것

1) 복용 전후 음주하지 말 것.
2) 수유 중인 사람은 이 약을 복용하지 않으며, 이 약을 복용하는 경우에는 수유를 피할 것(동물실험에서 이 약이 유즙으로 이행되었다고 보고되었다.).
3) 이 약은 음식물과 함께 복용하지 말 것.
4) 권장용량을 초과하지 말 것
5) 이 약이 운전 또는 기계조작 능력에 영향을 미친다는 보고는 없다. 그러나 약물에 대한 이상 반응을 나타내는 민감한 사람의 경우 운전이나 복잡한 작업을 할 수 있는지 사전에 체크해 보는 것이 바람직하다.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 의사의 치료를 받고 있는 사람
2) 알레르기성 비염이나 감기 등 다른 원인에 의한 것인지 모르는 사람
3) 기관지 천식, 아토피성 피부염 등의 다른 알레르기 질환의 진단을 받은 적이 있는 사람
4) 코 막힘 증상이 강한 사람
5) 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
6) 수유부
7) 고령자(노인)
8) 약물 등에 의해 알레르기 증상을 일으킨 적 있는 사람
9) 신장애(신장장애) 환자
(이 약의 반감기와 생체이용률이 증가되는 것에 기초하여, 신장애(경증~중증) 성인 환자에는 시작용량으로서 1일 1회 60 mg을 권장한다.)
10) 심혈관질환 환자

5. 다음과 같은 경우 이약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 이 약의 복용(사용)에 의해 다음의 증상이 나타난 경우
- 구강 건조, 변비, 설사, 졸음
- 피부 : 목·눈꺼풀·입술 등의 부기, 발진, 가려움등, 두드러기, 피부 붉어짐
- 소화기 : 메스꺼움, 구토, 복통, 소화불량
- 정신신경계 : 저림, 두통, 피로, 권태감, 현기증, 불면증, 신경과민, 악몽, 수면장애
- 비뇨기 : 빈뇨, 배뇨곤란
- 기타 : 가슴 두근거림, 미각이상, 부종, 흉통, 호흡곤란, 혈압상승, 월경이상
2) 이 약의 복용(사용)에 의해 드물게 아래의 중증(심한 증상) 증상이 나타난 경우
- 쇼크(아나필락시스) : 복용 후 곧바로 피부 가려움증, 두드러기, 쉰 목소리, 재채기, 목의 가려움증, 호흡곤란, 가슴 두근거림, 의식혼탁 등이 나타남
- 간 기능장애 : 발열, 가려움증, 발진, 황달(피부와 눈 흰자위가 누렇게 됨), 갈색뇨, 전신의 나른함, 식욕부진 등이 나타남
- 무과립구증 : 갑작스러운 고열, 오한, 인후통 등이 나타남
- 백혈구 감소 : 갑작스러운 고열, 오한, 인후통 등이 나타남
- 호중구 감소증 : 갑작스러운 고열, 오한, 인후통 등이 나타남
3) 국내 펙소페나딘염산염정 제제의 이상반응
(1) 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군과 위약(placebo) 투여군 사이의 이상반응 발생비율은 비슷하였다.
펙소페나딘을 투여한 군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응들은 아래와 같다.
> 3% : 두통
1~3% : 졸음, 어지러움, 구역
(2) 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군의 1% 미만에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 그 비율은 위약 투여군과 비슷하였고, 시판 후 조사기간 중에도 드물게 보고되었다. ; 피로, 불면증, 신경과민증, 수면장애, 악몽(paroniria)이 발생하였고, 드물게 발진, 두드러기, 가려움 및 과민반응(혈관부종, 흉부 조임감, 호흡곤란, 피부홍조, 전신과민반응)
(3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 알레르기비염 환자 10,848명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 0.29%(31례/10,848례)로 보고되었다. 졸음 9건, 두통 6건, 어지러움 5건의 순으로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 3건, 구갈, 복통, 지각이상이 각 2건씩, 변비, 부비강염이 각 1건씩 보고되었다.
(4) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 호흡곤란, 혈압저하, 혈관부종, 가슴통증, 홍조 등의 과민증상 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(5) 간기능장애 : AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 투약을 중지하고 적절한 처치를 한다.
(6) 아래 이상반응은 성인의 임상시험에서 보고된 것으로 위약군에서 나타난 반응과 유사하였다.
① 신경계 : 자주 두통, 어지러움
② 소화기계 : 자주 구역
③ 전신 : 때때로 피로
(7) 다음의 이상반응은 성인의 시판후 조사에서 보고된 반응이다. 발현빈도는 알려지지 않았다.
① 면역계 : 혈관부종, 가슴이 답답함, 호흡곤란, 홍조 및 전신 아나필락시스
② 정신계 : 불면, 신경과민, 수면장애 또는 악몽
③ 심혈관계 : 빈맥, 심계항진
④ 소화기계 : 설사
⑤ 피부 및 부속기관 : 발적, 두드러기, 가려움
4) 과량투여 시 의료진과 상의할 것

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

펙소지엔정60mg 성분·함량

1206 기준

성분영문분량
펙소페나딘염산염Fexofenadine Hydrochloride 밀리그램

펙소지엔정60mg 낱알 모양 (식별 표시)

펙소지엔정60밀리그램(펙소페나딘염산염) 낱알 앞뒤 사진
참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.
모양
원형 · 필름코팅정
색
하양
표시(앞/뒤)
Y6 / -
크기
8.5 × 8.5 mm, 두께 4.4mm

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🌐 해외(미국) 정보 — 펙소페나딘염산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Uses temporarily relieves these symptoms due to hay fever or other upper respiratory allergies: • runny nose • itchy, watery eyes • sneezing • itching of the nose or throat

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Warnings Do not use if you have ever had an allergic reaction to this product or any of its ingredients. Ask a doctor before use if you have kidney disease. Your doctor should determine if you need a different dose. When using this product • do not take more than directed • do not take at the same time as aluminum or magnesium antacids • do not take with fruit juices (see Directions) Stop use and ask a doctor if an allergic reaction to this product occurs. Seek medical help right away. If pregnant or breast-feeding, ask a health professional before use. Keep out of reach of children. In case of overdose, get medical help or contact a Poison Control Center right away (1-800-222-1222).

미국 제품명 ALLERGY, ALLERGY RELIEF, Curist Hives Relief, ValuMeds 24-Hour Allergy Relief, Childrens Allegra Allergy, Childrens Allergy Relief

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 40,819건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective5,153
  2. 2 피로fatigue1,964
  3. 3 오심nausea1,899
  4. 4 두통headache1,882
  5. 5 소양증pruritus1,745
  6. 6 설사diarrhoea1,637
  7. 7 어지러움dizziness1,629
  8. 8 호흡 곤란dyspnoea1,621
  9. 9 발진rash1,467
  10. 10 적응증 외 사용off label use1,276
  11. 11 통증pain1,270
  12. 12 권태감malaise1,133

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 17건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2024.01.31 · 2등급 · SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC CGMP Deviations: Microbial contamination was reported in stagnant water in the duct of the manufacturing equipment.
  • 2023.07.19 · 2등급 · L. Perrigo Company Failed Impurities/Degradation Specifications
  • 2023.07.19 · 2등급 · L. Perrigo Company Failed Impurities/Degradation Specifications
  • 2023.07.19 · 2등급 · L. Perrigo Company Failed Impurities/Degradation Specifications
  • 2023.07.19 · 2등급 · L. Perrigo Company Failed Impurities/Degradation Specifications

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202301723
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월,제조일로부터 24 개월
포장 단위
병포장 - 30정/병,병포장 - 60정/병,병포장 - 100정/병,병포장 - 300정/병,PTP - 10정/피티피,PTP - 20정/상자[10정/피티피x2],PTP - 100정/상자[10정/피티피x10]
ATC 코드
R06AX26
보험 코드
644503440
표준코드
8806445034400, 8806445034417, 8806445034424, 8806445034431, 8806445034448, 8806445034455 외 1개
최근 변경
2025.11.28
허가 변경 이력
  • · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2025-11-28

원문: 식약처 의약품안전나라

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