슬리나이토미니서방정5mg 효능·효과
1. 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 및/또는 멜라토닌 분비 이상 및/또는 야간 각성을 동반한 신경유전학적 장애(스미스-마제니스 증후군, 엔젤만 증후군, 레트 증후군, 결절성 경화증, 윌리엄스 증후군)를 가진 2-18세 소아 및 청소년의 불면증 치료
2. 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 가진 6세~17세 소아 및 청소년의 불면증 치료
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슬리나이토미니서방정5mg 복용법 (용법·용량)
권장 초회용량은 1일 1회 2mg이다. 만약 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고 1일 최대 용량은 10mg이다.
1일 1회 취침 0.5~1시간 전에 식사와 함께 또는 식후 경구 투여하며, 씹거나 부수지 않고 통째로 복용한다.
환자는 최소 6개월마다 정기적으로 치료반응을 모니터링 할 필요가 있다. 최소 3개월 치료 후에 의사는 치료 효과에 대하여 평가하고 만일 임상적인 치료 효과가 나타나지 않을 경우 치료의 중단을 고려하여야 한다. 고용량으로 증량 후에도 낮은 치료 효과를 보일 경우 의사는 치료를 중단하기 전 우선 낮은 용량으로의 감량을 고려하여야 한다.
이 약의 임상시험은 2년 동안 수행되었으며, 2년 이상의 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았다.
이 약의 복용을 잊어버렸을 경우, 환자가 잠 들기 전 복용이 가능하다. 다만, 그 이후 다음 예정된 복용시간 이전에 약을 복용해서는 안 된다.
이 약은 체내에서의 유효성분의 방출속도, 방출시간 등을 조절한 서방성 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 이 약을 요거트나 오렌지주스 또는 아이스크림과 같은 음식에 넣어 복용함으로써 삼킴을 수월하게 하고 복약순응도를 개선시킬 수 있다. 음식이나 음료에 섞어 복용할 시 이 약은 섞은 즉시 복용하여야 하며 즉시 복용하지 않을 경우 폐기해야 한다.
슬리나이토미니서방정5mg 부작용·주의사항
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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신장애 환자
2) 간장애 환자
3) 자가면역질환이 있는 환자(임상 투여경험이 없음)
4) 임부 및 수유부
5) 2세 미만의 소아
3. 이상반응
이 약의 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 졸림, 피로, 기분 요동, 두통, 자극 과민성, 공격성, 숙취로 1:100 – 1:10 의 소아에서 발생하였다.
이상반응의 발생빈도는 MedDRA 기관계 대분류(System Organ Class, SOC) 및 발생빈도에 따라 분류되어 있다. 발생빈도의 경우 다음의 분류에 따라 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 - <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100); 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음).
각 발생빈도 항목 내에서 이상반응은 중대성 내림차순으로 나타내었다.
기관계 대분류 (SOC)
흔하게
각종 정신 장애
기분 요동, 공격성, 자극 과민성
각종 신경계 장애
졸림, 두통, 돌발성 수면
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
부비동염
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로, 숙취
다음 이상반응(빈도불명)의 경우 성인용 멜라토닌 서방정 2mg의 허가 외 사용 시 보고되었다: 뇌전증, 시각 장애, 호흡곤란, 비출혈, 변비, 식욕감소, 얼굴 종창, 피부 병변, 이상한 느낌, 이상 행동, 중성구 감소증.
프랑스에서 실시된 일시적 사용 권장 프로그램(Temporary Recommendation for Use (RTU) program)에 따라 성인용 멜라토닌 서방정 2~6mg을 사용한 자폐스펙트럼장애 및 신경유전학적장애 소아에서 다음과 같은 이상반응(빈도: 흔하지 않게)이 추가 보고되었다: 우울증, 악몽, 초조, 복통.
4. 일반적 주의
이 약은 졸음을 유발할 수 있다. 졸음으로 인해 위험해질 수 있는 경우의 환자에게 주의해서 투여해야 한다.
5. 상호작용
상호작용시험은 성인에서만 수행되었다. 소아에서의 구체적인 시험이 없는 상황에서는, 멜라토닌의 상호작용은 성인에서 알려진 것과 동일하다.
멜라토닌은 대부분 CYP1A 효소에 의해 대사되므로 CYP1A에 영향을 주는 다른 약물과 병용투여시 약물상호작용이 일어날 수 있다.
1) 병용투여가 권장되지 않는 약물
(1) 플루복사민(Fluvoxamine)을 복용하는 환자에게 이 약 투여시 플루복사민이 간 CYP450 동종효소인 CYP1A2와 CYP2C19에 의한 멜라토닌의 대사를 저해하여 멜라토닌의 농도가 상승하므로(AUC는 17배 이상, 혈중 Cmax는 12배 이상) 병용투여는 피해야 한다.
(2) 알코올은 이 약의 수면효과를 감소시키므로 이 약을 알코올 또는 알코올이 함유된 음식 등과 함께 복용하지 않는다.
(3) 이 약은 잘레플론, 졸피뎀, 조피클론과 같은 벤조디아제핀 및 비-벤조디아제핀계 수면제의 수면 유도 효과를 증가시킬 수 있다. 임상시험결과 이 약과 졸피뎀을 1시간 간격으로 병용 투여 시 일시적인 약물동력학 상호작용이 명백하게 관찰되었다. 졸피뎀 단독 투여 시 보다 주의력, 기억력, 협응력에 대해 손상이 높아졌다.
(4) 이 약을 중추신경계에 영향을 끼치는 티오리다진 또는 이미프라민과 병용투여 한 결과 임상적으로 유의성 있는 약물동태학적 상호작용은 나타나지 않았다. 하지만, 이 약과 병용 투여 시 이미프라민 단독 투여 시 보다 안정감의 증가와 활동수행의 어려움이 더 많았고 치오리다진 단독 복용 시 보다 “머리가 멍한” 느낌이 증가하였다.
2) 병용투여시 주의가 필요한 약물
(1) 메톡살렌(5-, 8-methoxypsoralen; 5-, 8-MOP)을 사용하는 환자에게 이 약 투여 시 멜라토닌의 대사를 저해하여 혈중 멜라토닌 수치를 증가시키므로 주의하여 투여해야 한다.
(2) 시메티딘을 복용하는 환자에게 이 약을 투여할 시 시메티딘의 CYP1A2의 저해작용으로 멜라토닌 대사를 저해시켜 혈중 멜라토닌 수치를 증가시키므로 주의하여 투여해야 한다.
(3) 에스트로겐을 복용하는 환자는(피임제나 호르몬대체요법) CYP1A1과 CYP1A2의 대사를 저해하여 멜라토닌의 수치를 상승시키므로 주의하여 투여해야 한다.
(4) 퀴놀론계 약물(시플록사신 및 노르플록사신)과 같은 CYP1A2 저해제는 멜라토닌의 노출을 증가시킬 수 있다.
(5) 카바마제핀, 리팜피신과 같은 CYP1A2 유도제는 멜라토닌의 혈중 농도를 감소시킬 수 있다. CYP1A2 유도제와 이 약을 병용투여시 용량 적정이 필요할 수 있다.
(6) 흡연은 CYP1A2를 유도하여 혈중 멜라토닌의 수치를 감소시킬 수 있으므로 환자가 멜라토닌 치료 중 흡연을 중단하거나 시작하는 경우 용량 적정이 필요할 수 있다.
(7) 저녁에 복용하는 아세틸살리실산 및 이부프로펜과 같은 프로스타글란딘 합성 억제제(NSAIDs)는 이른 밤에 내인성 멜라토닌 농도를 최대 75%까지 억제할 수 있으므로 가능하다면 NSAIDs를 저녁에 복용하는 것은 피해야 한다.
(8) 베타차단제는 밤 시간대의 내인성 멜라토닌 방출을 억제할 수 있으므로 아침에 복용하여야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부를 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않았다. 동물시험 결과 임신, 배/태자 발생, 분만 또는 출생 후 발생에 대한 직접적 또는 간접적으로 유해한 영향을 나타내지는 않았으나, 임상데이터가 불충분하므로 임부나 임신을 준비하는 여성에게는 권장하지 않는다.
2) 내인성 멜라토닌은 모유로 분비되므로 이 약과 같은 외인성 멜라토닌도 모유로 분비될 것으로 예상된다. 동물시험에서 이 약은 태반이나 유즙을 통해 태자에게 전달되는 것으로 나타났다. 신생아/영아에 대한 멜라토닌의 영향은 알려진 바 없다. 따라서, 수유부에게 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
7. 소아 환자에 대한 투여
2세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
8. 신장애 및 간장애 환자
1) 신장애 환자: 신장애 환자에 대한 이 약의 약동학 연구가 수행되지 않았으므로 신중히 투여한다.
2) 간장애 환자: 간장애 환자에게 이 약을 투여한 경험이 없으므로 신중히 투여한다. 보고된 바에 따르면, 간장애 환자에서 청소율이 감소됨에 따라 내인성 멜라토닌 수치가 낮시간(주간) 동안 현저히 증가한다는 보고가 있다. 따라서 이 약을 간장애 환자에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.
9. 기계 조작 및 운전에 대한 영향
멜라토닌은 운전이나 기계 조작 능력에 영향을 미친다. 이 약은 졸음을 유발할 수 있으므로, 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
10. 과량투여시의 처치
이 약의 과량투여 시 졸음이 유발될 수 있다. 다만 이 약의 주성분인 멜라토닌은 복용 후 12시간내에 배설되기 때문에 특별한 다른 조치는 요구되지 않는다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
슬리나이토미니서방정5mg 성분·함량
126.125 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 멜라토닌(미분화) | Melatonin Micronized | 밀리그램 |
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전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 멜라토닌(미분화)
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
INDICATIONS: For temporary relief of fatigue, irritability, insomnia, and exhaustion.
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
WARNINGS: If pregnant or breast-feeding, ask a health care professional before use. Keep out of reach of children. In case of overdose, get medical help or contact a Poison Control Center right away. Do not use if tamper evident seal is broken or missing. Store in cool, dry place.
미국 제품명 GUNA-VIRUS, GUNA-FEM, GUNA-AWARENESS, GUNA-SLEEP, GUNA-FLAM, GUNA-DIGEST, GUNA-MALE, GUNA-HYPERTENSION, GUNA-PMS
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 54,410건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 피로fatigue4,467
- 2 오심nausea3,779
- 3 적응증 외 사용off label use3,439
- 4 약효 없음drug ineffective3,242
- 5 설사diarrhoea3,048
- 6 두통headache2,984
- 7 호흡 곤란dyspnoea2,605
- 8 불면증insomnia2,537
- 9 낙상fall2,450
- 10 통증pain2,362
- 11 어지러움dizziness2,355
- 12 구토vomiting2,244
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 202303210
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 위탁 제조
- Iberfar Industria Farmaceutica S.A.
- 저장 방법
- 차광기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 30정/상자[(30정/blister포장)]
- ATC 코드
- N05CH01
- 표준코드
- 8806468032407, 8806468032414
- 재심사
- 재심사대상(4년잔여) 2023-11-23~2027-11-14
- 최근 변경
- 2026.07.28
허가 변경 이력
- · 효능·효과, 2026-07-28
- · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2025-06-02
- · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2024-11-01
- · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2024-03-18
원문: 식약처 의약품안전나라