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베이포투스주(니르세비맙)

Beyfortus(nirsevimab)

제약회사
(주)사노피-아벤티스코리아
주성분
니르세비맙 밀리그램, 니르세비맙 밀리그램
분류
[06290] 기타의 화학요법제
모양
투명하거나 유백광이 있는, 무색 내지 노란색 액체가 프리필드시린지에 충전된 주사제로, 육안으로 보이는 입자가 거의 없다.
허가일
2024.04.30 (허가)

베이포투스주 한눈에 보기

베이포투스주(니르세비맙·니르세비맙) — (주)사노피-아벤티스코리아의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인한 하기도 질환의 예방 생후 첫 RSV 계절에 진입하거나 생후 첫 RSV 계절 도중인 신생아 및 영아 생후 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24 개월 이하의 소아 자세히
복용법
이 약은 근육 내 주사로만 투여한다. 생후 첫 RSV 계절에 진입하거나 생후 첫 RSV 계절 도중인 신생아 및 영아 권장 용량은 체중이 5kg 미만인 영아는 50 mg 고정 용량의 단회 투여이고, 체중이 5 kg 이상인 영아는 100 mg 고정 용량의 단회 투여이다. 자세히

베이포투스주 효능·효과

RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인한 하기도 질환의 예방
1. 생후 첫 RSV 계절에 진입하거나 생후 첫 RSV 계절 도중인 신생아 및 영아
2. 생후 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24 개월 이하의 소아

광고

베이포투스주 복용법 (용법·용량)

이 약은 근육 내 주사로만 투여한다.
생후 첫 RSV 계절에 진입하거나 생후 첫 RSV 계절 도중인 신생아 및 영아
권장 용량은 체중이 5kg 미만인 영아는 50 mg 고정 용량의 단회 투여이고, 체중이 5 kg 이상인 영아는 100 mg 고정 용량의 단회 투여이다.
이 약은 RSV 계절 도중 태어난 영아의 경우 출생 시점부터 투여되어야 하고 RSV 계절에 태어나지 않은 경우, RSV 계절 진입시점 직전에 투여되는 것이 바람직하다.
생후 두 번째 RSV 계절에 진입하며 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 소아
권장 용량은 2 회의 근육 내 주사로 투여되는 200 mg 단회 투여이다(2 x 100 mg).
심폐우회술 (cardiopulmonary bypass)을 통한 심장 수술을 받는 소아
심폐우회술 (cardiopulmonary bypass)을 통한 심장 수술을 받는 소아의 경우, 이 약의 혈청 농도를 적절한 수준으로 유지하기 위해 수술 후 환자가 안정화되자마자 추가 용량을 투여하는 것을 권장한다.
생후 첫 RSV 계절
수술이 이 약의 투여 후 90일 이내인 경우 추가 용량을 체중에 따라 투여한다(5kg 미만시 50 mg, 5kg 이상시 100 mg). 이 약의 투여 후 90일 이상 경과한 경우 추가 용량은 체중에 관계없이 50mg을 단회 투여한다.
생후 두 번째 RSV 계절
수술이 이 약의 투여 후 90일 이내인 경우 추가 용량은 체중에 관계없이 200mg을 투여해야 한다. 이 약의 투여 후 90일 이상 경과한 경우 추가 용량은 체중에 관계없이 100 mg 을 투여하여 남은 RSV 계절을 대비할 수 있다.
투여 방법
이 약은 근육 내 투여하며, 대퇴부 전외측이 선호된다. 좌골 신경 손상 위험이 있으므로 주사 부위로 둔부 근육을 일상적으로 사용해서는 안 된다. 2 회 주사하여야 하는 경우, 각기 다른 부위에 주사해야 한다. 사용, 취급 및 폐기에 대한 지침은 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘8. 보관 및 취급상의 주의사항’을 참조한다.

베이포투스주 부작용·주의사항

전체 8개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 아나필락시스 등의 과민반응
이 약 투여 후 중대한 과민반응이 보고되었다. 인간 IgG1 단일클론항체에서 아나필락시스가 관찰된 바 있다.
임상적으로 유의한 과민반응 또는 아나필락시스의 징후나 증상이 발생하는 경우, 즉시 투여를 중단하고 적절한 의약품 투여 및/또는 보조요법을 실시해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 아나필락시스 등의 중증의 과민반응의 이력이 있는 사람

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 임상적으로 유의한 출혈 장애를 보이는 환자에서의 사용
다른 모든 근육내 투여 주사와 같이, 이 약은 혈소판감소증, 혈액응고 장애가 있는 환자 또는 항응고제를 투여 중인 자에게는 신중히 투여되어야 한다.

4. 이상사례

1) 안전성 프로파일 요약
전체적으로, 2,966명의 만삭아 및 미숙아(재태 연령 [Gestational Age; GA] 29 주 이상)가 2 건의 위약-대조 임상시험(D5290C00003 및 MELODY)에서 이 약을 투여 받았다.
가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 이 약 투여 후 14일내에 발생한 발진(0.7%)이었으며, 대부분은 경증에서 중등증의 중증도였다. 이 약 투여 후 7일 내에 발열(0.5%), 주사부위반응(0.3%)이 보고되었으며, 주사부위반응은 중대하지 않았다.
2) 약물이상반응에 대한 표 목록
표 1 은 D5290C00003 및 MELODY 의 통합 분석 결과를 바탕으로 한 약물이상반응을 보여준다 (모든 시험대상자).
임상시험에서 보고된 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류 (SOC)에 따라 분류된다. 각 SOC 내에서, 선호용어는 빈도의 내림차순으로 나열되고 이어 중증도의 내림차순으로 나열된다. 약물이상반응의 발생 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔함 (1/10 이상); 흔함 (1/100 이상 1/10 미만); 흔하지 않음 (1/1,000 이상 1/100 미만); 드물게 (1/10,000 이상 1/1,000 미만); 매우 드물게 (1/10,000 미만) 및 알 수 없음 (현재까지 모아진 자료로 추정할 수 없음).
표 1: 약물이상반응

MedDRA SOC

MedDRA 선호 용어

빈도

피부 및 피하 조직 장애

발진1

흔하지 않음

전신 장애 및 투여 부위 병태

주사 부위 반응2

흔하지 않음

발열3

흔하지 않음

1 발진은 투여 후 14 일 이내에 발생한 다음과 같이 분류된 선호 용어: 발진, 반상-구진 발진, 반상 발진 으로 규정되었다.
2 주사 부위 반응은 투여 후 7 일 이내에 발생한 다음과 같이 분류된 선호 용어: 주사 부위 반응, 주사 부위 통증, 주사 부위 경화, 주사 부위 부종, 주사 부위 종창으로 규정되었다.
3 투여 후 7 일 이내에 발생한 발열.
증증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 영아 및 소아
중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 918명의 영아를 대상으로 MEDLEY 임상시험에서 안전성이 평가되었다. 이들은 이 약 (614명) 또는 팔리비주맙 (304명)을 투여 받았고, 생후 첫 RSV 계절에 진입하는 재태 연령 29주 미만인 초미숙아 196명, 만성 폐 질환 또는 유의한 선천성 심장 질환이 있는 306명의 소아를 포함하였다.
생후 첫 RSV 계절에 이 약을 투여 받은 영아에서 이 약의 안전성 프로파일은 대조약인 팔리비주맙과 유사했고 재태 연령 29주 이상인 미숙아 및 만삭아를 대상으로 한 이 약의 안전성 프로파일과 유사했다. (D5290C00003 및 MELODY).
안전성은 만성 폐 질환 또는 유의한 선천성 심장 질환을 가지고 있는 소아에서 생후 첫 RSV 계절에 이 약 또는 팔리비주맙을 투여 받고 생후 두 번째 RSV 계절에 진입할 때 이 약을 투여 받는 소아 220명을 대상으로 평가되었다. 생후 첫 RSV 계절 및 두 번째 RSV 계절에 이 약을 투여 받은 소아 (180 명)에서 이 약의 안전성 프로파일은 생후 첫 RSV 계절에 팔리비주맙을 투여 받고 이어 생후 두 번째 RSV 계절에 이 약을 투여 받은 소아(40 명)의 경우와 유사하였다. 이 두 군에 속한 소아에서 이 약의 안전성 프로파일은 만삭아 및 미숙아(재태 연령 29 주 이상)를 대상으로 한 이 약의 안전성 프로파일과 유사했고 (D5290C00003 및 MELODY) 두 RSV 계절 모두에 팔리비주맙을 투여 받은 소아와 유사했다.
3) 시판 후 보고
시판 후 자발적 보고에 근거하여, 다음의 추가 이상사례가 보고되었다. (빈도: 알 수 없음)
각종 면역계 장애: 과민 반응

5. 상호작용

1) 상호작용에 대한 연구는 수행된 바 없다. 그러나 일반적으로 단일클론 항체는 사이토크롬 P450 효소에 직접적으로 영향을 미치지 않고 간 및 신장 전달체의 기질도 아니므로, 유의한 약물 상호작용 가능성은 낮다.
2) 이 약의 표적이 외인성 바이러스이기 때문에 이 약으로 인한 약물 상호작용의 가능성은 낮다.
3) 이 약은 역전사효소 중합효소 연쇄 반응 (RT-PCR) 또는 RSV 융합 (F) 단백질 표면의 항원 부위 I, II 또는 IV 를 표적으로 하는 상용 항체를 이용한 신속 항원 검출 RSV 진단 분석을 간섭하지 않는다.
4) 백신과의 병용 투여
이 약은 RSV 에 특이적인 수동 면역 단일클론 항체이기 때문에 병용-투여되는 백신들에 대한 능동 면역 반응을 방해할 것으로 예상되지 않는다.
백신과의 병용 투여 경험은 제한적이다. 임상시험에서, 이 약이 일반적으로 소아 시기에 투여되는 백신들과 함께 투여되었을 때, 병용-투여 요법에 대한 안전성 및 반응원성 (reactogenicity) 양상은 소아 시기에 투여되는 백신만 투여할 때의 양상과 유사했다. 이 약은 소아 시기에 투여되는 백신들과 동시에 투여될 수 있다.
이 약은 다른 백신과 동일한 시린지 또는 바이알 내에서 혼합하여 사용하지 않아야 한다. 주사용 백신과 함께 투여될 때, 백신과 이 약은 별도의 시린지를 통해 각기 다른 주사 부위로 투여되어야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약은 성인에 대한 적응증이 없고 동물에 대한 생식시험을 실시하지 않았다.

7. 과량투여 시의 처치

이 약의 과량투여 경험은 매우 제한적이다.
이 약 과량투여에 대해 특이적인 치료는 없다. 과량투여가 발생한 경우, 이상사례의 발생에 대해 환자를 모니터링하고 적절하게 대증 요법을 실시해야 한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

보관에 대한 주의사항
1) 냉장 보관한다 (2℃–8℃). 냉장고에서 꺼낸 이후, 이 약은 최대 8 시간 동안 실온 (20℃–25℃)에서 보관될 수 있다. 냉장고에서 꺼낸 이후, 이 약은 8 시간 이내에 사용되거나 폐기되어야 한다.
2) 차광을 위해 프리필드시린지는 외부 카톤에 담긴 상태로 보관한다.
3) 얼리거나 흔들거나 열에 노출되어서는 안된다.
취급상의 주의사항
이 약 각각의 프리필드시린지는 1 회용이다.
투여 전 이물의 유무 및 변색 여부에 대해 육안으로 검사한다. 이 약은 투명 내지 유백색의, 무색 내지 노란색 용액이다. 액체가 뿌옇거나 변색되었거나 큰 이물 또는 외인성 이물이 관찰되는 경우, 이 약을 주사하지 않는다.
프리필드시린지를 떨어뜨렸거나 손상된 경우, 카톤의 봉함이 파손된 경우 또는 유효기한이 경과한 경우에는 사용하지 않도록 한다.
투여 지침
이 약은 근육 내로 투여되며, 바람직하게는 대퇴부 전외측에 주사한다. 좌골 신경손상 위험 때문에 둔부 근육을 주사 부위로 일상적으로 사용해서는 안된다.
이 약은 50 mg 및 100 mg 프리필드시린지로 통용된다. 필요에 따라 올바르게 50 mg 또는 100 mg 제형을 선택하도록 이 약의 카톤 및 프리필드시린지 표면의 라벨을 확인한다.
플런저 로드가 보라색인 이 약 50 mg (50 mg/0.5 mL) 프리필드시린지.
플런저 로드가 연한 파란색인 이 약 100 mg (100 mg/1 mL) 프리필드시린지.
프리필드시린지의 구성은 그림 1을 참조한다.
그림 1: 루어 락 시린지의 구성
단계 1: 한 손으로 루어 락을 잡고 (플런저 로드나 시린지 몸통을 잡지 않도록 한다), 다른 손으로 시린지 마개를 반시계 방향으로 돌려 연다.
단계 2: 프리필드시린지에 루어 락 주사바늘을 약간의 저항이 느껴질 때까지 시계 방향으로 부드럽게 돌려 부착한다.
단계 3: 한 손으로 시린지 몸통을 잡고 다른 손으로 주사바늘 덮개를 뺀다. 고무 스토퍼가 움직일 수 있기 때문에 주사바늘 덮개를 빼는 동안 플런저 로드를 잡지 않도록 한다. 주사바늘을 건드리거나 주사바늘이 어디에도 닿지 않도록 한다. 주사바늘 덮개를 다시 씌우거나 시린지에서 분리하지 않는다.
단계 4: 이 약의 프리필드시린지의 모든 내용물을 근육 내 주사로 투여해야 하며, 대퇴부 전외측이 선호된다. 좌골 신경 손상 위험이 있으므로 주사 부위로서 둔부 근육을 일상적으로 사용해서는 안 된다.
단계 5: 사용한 시린지는 주사바늘과 함께 주사바늘 폐기용기에 담아 폐기하거나 관련 규정에 따라 즉시 폐기한다.
2 회 주사하여야 하는 경우, 각기 다른 주사 부위에서 1-5 단계를 반복한다.
배합금기
이 약은 다른 약제와의 배합적합성에 대한 연구가 없으므로 다른 약제와 혼합 투여해서는 안된다.

베이포투스주 성분·함량

10.5/11.0 기준

성분영문분량
니르세비맙Nirsevimab 밀리그램
니르세비맙Nirsevimab 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 니르세비맙

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Respiratory Syncytial Virus Anti-F Protein Monoclonal Antibody [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in: Neonates and infants born during or entering their first RSV season. Children up to 24 months of age who remain vulnerable to severe RSV disease through their second RSV season. BEYFORTUS is a respiratory syncytial virus (RSV) F protein-directed fusion inhibitor indicated for the prevention of RSV lower respiratory tract disease in: Neonates and infants born during or entering their first RSV season. ( 1 ) Children up to 24 months of age who remain vulnerable to severe RSV disease through their second RSV season. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is contraindicated in infants and children with a history of serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, to nirsevimab-alip or to any of the excipients [see Warnings and Precautions (5.1) and Description (11) ] . BEYFORTUS is contraindicated in infants and children with a history of serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, to nirsevimab-alip or to any of the excipients. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Hypersensitivity Reactions Including Anaphylaxis: Serious hypersensitivity reactions have been reported following BEYFORTUS administration. These reactions included urticaria, dyspnea, cyanosis, and/or hypotonia. Anaphylaxis has been observed with human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibodies. If signs and symptoms of anaphylaxis or other clinically significant hypersensitivity reactions occur, initiate appropriate treatment. ( 5.1 ) 5.1 Hypersensitivity Reactions Including Anaphylaxis Serious hypersensitivity reactions have been reported following BEYFORTUS administration. These reactions included urticaria, dyspnea, cyanosis, and/or hypotonia. Anaphylaxis has been observed with human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibodies. If signs and symptoms of anaphylaxis or other clinically significant hypersensitivity reactions occur, initiate appropriate treatment. 5.2 Use in Individuals with Clinically Significant Bleeding Disorders As with any other IM injections, BEYFORTUS should be given with caution to infants and children with thrombocytopenia, any coagulation disorder, or to individuals on anticoagulation therapy.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy BEYFORTUS is not indicated for use in females of reproductive potential.

미국 제품명 BEYFORTUS

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,721건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective322
  2. 2 RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS BRONCHIOLITIS297
  3. 3 RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS INFECTION233
  4. 4 투여 용량 오류incorrect dose administered229
  5. 5 BRONCHIOLITIS152
  6. 6 기침cough110
  7. 7 발열pyrexia109
  8. 8 EXTRA DOSE ADMINISTERED82
  9. 9 RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS TEST POSITIVE50
  10. 10 호흡 곤란dyspnoea45
  11. 11 무호흡apnoea42
  12. 12 EXPIRED PRODUCT ADMINISTERED42

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202401068
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Patheon Manufacturing Services LLC, Packaging Coordinators, LLC, Sharp Packaging Services LLC
저장 방법
밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
1프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.5밀리리터)],1프리필드시린지/상자[프리필드시린지(1.0밀리리터)]
ATC 코드
J06BD08
표준코드
8806520016000, 8806520016017, 8806520016109, 8806520016116
재심사
재심사대상(6년) 2024-04-30~2030-04-29
최근 변경
2025.09.10
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2025-09-10
  • · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2025-03-18

원문: 식약처 의약품안전나라