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니르세비맙

Nirsevimab

원료 코드 M284615 국내 제품 1개 (단일제 1 · 복합제 0)

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

이 성분만 든 제품 (단일제 1)

베이포투스주(니르세비맙) (주)사노피-아벤티스코리아· 기타의 화학요법제· 2024년 허가 전문

🌐 해외(미국) 정보 — 니르세비맙

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Respiratory Syncytial Virus Anti-F Protein Monoclonal Antibody [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in: Neonates and infants born during or entering their first RSV season. Children up to 24 months of age who remain vulnerable to severe RSV disease through their second RSV season. BEYFORTUS is a respiratory syncytial virus (RSV) F protein-directed fusion inhibitor indicated for the prevention of RSV lower respiratory tract disease in: Neonates and infants born during or entering their first RSV season. ( 1 ) Children up to 24 months of age who remain vulnerable to severe RSV disease through their second RSV season. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is contraindicated in infants and children with a history of serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, to nirsevimab-alip or to any of the excipients [see Warnings and Precautions (5.1) and Description (11) ] . BEYFORTUS is contraindicated in infants and children with a history of serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, to nirsevimab-alip or to any of the excipients. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Hypersensitivity Reactions Including Anaphylaxis: Serious hypersensitivity reactions have been reported following BEYFORTUS administration. These reactions included urticaria, dyspnea, cyanosis, and/or hypotonia. Anaphylaxis has been observed with human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibodies. If signs and symptoms of anaphylaxis or other clinically significant hypersensitivity reactions occur, initiate appropriate treatment. ( 5.1 ) 5.1 Hypersensitivity Reactions Including Anaphylaxis Serious hypersensitivity reactions have been reported following BEYFORTUS administration. These reactions included urticaria, dyspnea, cyanosis, and/or hypotonia. Anaphylaxis has been observed with human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibodies. If signs and symptoms of anaphylaxis or other clinically significant hypersensitivity reactions occur, initiate appropriate treatment. 5.2 Use in Individuals with Clinically Significant Bleeding Disorders As with any other IM injections, BEYFORTUS should be given with caution to infants and children with thrombocytopenia, any coagulation disorder, or to individuals on anticoagulation therapy.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy BEYFORTUS is not indicated for use in females of reproductive potential.

미국 제품명 BEYFORTUS

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,721건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective322
  2. 2 RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS BRONCHIOLITIS297
  3. 3 RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS INFECTION233
  4. 4 투여 용량 오류incorrect dose administered229
  5. 5 BRONCHIOLITIS152
  6. 6 기침cough110
  7. 7 발열pyrexia109
  8. 8 EXTRA DOSE ADMINISTERED82
  9. 9 RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS TEST POSITIVE50
  10. 10 호흡 곤란dyspnoea45
  11. 11 무호흡apnoea42
  12. 12 EXPIRED PRODUCT ADMINISTERED42

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.