에피네일외용액 효능·효과

피부사상균에 의한 조갑(손발톱)진균증

에피네일외용액 복용법 (용법·용량)

1 일 1 회 감염된 손발톱 전체에 바른다.

이 약은 외용이므로 눈, 경구, 질 내에 사용해서는 안 된다. 손발톱 및 인접한 피부에만 사용한다.

이 약을 바르기 전에 손발톱을 깨끗이 씻은 후 완전히 건조시킨다. 뚜껑을 열고 병을 아래로 기울여 브러시(팁) 전체에 용액이 스며들게 한다. 손발톱과 피부가 맞닿아 있는 부분 등 손발톱 전체를 브러시(팁)를 사용해 바른다. 이 때 병의 측면을 세게 누르거나 손발톱에 대고 브러시(팁)를 강하게 누르거나 문지르지 않는다. 바른 후에는 완전히 건조시킨다. 사용 후에는 뚜껑을 끝까지 돌려 닫는다.

에피네일외용액 부작용·주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2. 이상반응

임상시험은 광범위한 다양한 조건에서 수행되기 때문에 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발현율은 다른 약물의 임상시험에서의 이상반응 발현율과 직접 비교할 수 없으며 실제 임상에서 관찰되는 이상반응 발현율을 반영하지 않을 수 있다.

2개의 임상 시험에서 이 약을 투여받은 1,227명의 환자들 중 1,161명은 적어도 24주간 투여하였고, 780명은 48주간 투여하였다. 이 약과 대조군(vehicle)을 투여 받은 환자들의 1% 이상에서 투여 48주 이내에 보고된 이상반응을 표 1에 나타낸다.

표 1 : 최대 48주까지 투여 받은 환자들의 1% 이상에서 보고된 이상반응

이상반응, n(%)

이 약

N=1,227

대조군(Vehicle)

N=413

내향성 발톱

28(2.3%)

3(0.7%)

적용부위 피부염

27(2.2%)

1(0.2%)

적용부위 잔물집

20(1.6%)

0(0.0%)

적용부위 통증

13(1.1%)

1(0.2%)

시판 후 경험

전신 장애 및 투여 부위 병태 : 적용 부위 홍반 및 박리

피부 및 피하 조직 장애 : 손발톱 탈락, 손발톱 변색

※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 655명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.75%(18/655명, 총 31건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

기관계

예상하지 못한 약물이상반응

0.76%(5/655명, 6건)

때때로

(0.1~5% 미만)

피부 및 피하 조직 장애

소양증, 발진, 접촉 피부염, 피부 자극

감염 및 기생충 감염

손발톱 주위염

국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2023.8.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

전신 장애 및 투여 부위 병태 – 적용 부위 홍반, 적용 부위 자극, 적용 부위 부종, 적용 부위 소양증, 적용 부위 변색

3. 일반적 주의

이 약을 48주 초과하여 사용하였을 경우의 유효성과 안전성은 확립되어있지 않다.

4. 상호작용

이 약은 in vitro 시험에서 치료적 농도로 투여 시 CYP 450 효소를 유도하거나 억제하지 않았다.

5. 임부에 대한 투여

임부에게 이 약을 투여한 적절하게 잘 조절된 시험은 없다. 이 약은 임부에게 미치는 유익성이 태아에 미치는 잠재 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하도록 한다.

전신 배태자 발생시험은 랫드와 토끼를 대상으로 수행되었다. 임신한 암컷 랫드에 에피나코나졸 2, 10, 50mg/kg/day을 기관형성기(임신 6∼16일) 동안 피하 투여하였다. 모체 독성 존재 하에 배태자 독성(배태자 사망 증가, 생존 태자수 감소, 태반 영향)이 50mg/kg/day[AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량(MRHD)의 559배]에서 관찰되었다. 10mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 112배)에서는 배태자 독성이 관찰되지 않았다. 50mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 559배)에서 기형은 관찰되지 않았다.

임신한 암컷 토끼에 에피나코나졸 1, 5, 10mg/kg/day을 기관형성기(임신6-19일) 동안 피하 투여하였다. 모체 독성 존재 하에 10mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 154배)에서 배태자 독성 또는 기형은 없었다.

랫드를 대상으로 한 출산 전/후 발생 시험에서 에피나코나졸 1, 5, 25mg/kg/day을 기관형성 초기(임신 6일)에서부터 수유 후기(수유 20일)까지 피하 투여하였다. 모체 독성 존재 하에 배태자 독성(출산 전 새끼 사망률 증가, 생존 새끼 수 감소, 출산 후 새끼 사망률 증가)이 25mg/kg/day에서 관찰되었다. 5mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 17배)에서는 배태자 독성은 확인되지 않았다. 출산 후 발생에 대한 영향은 25mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 89배)에서 관찰되지 않았다.

6. 수유부에 대한 투여

에피나코나졸이 사람 모유로 이행되는지는 밝혀지지 않았다. 반복 피하 투여 후 랫드의 유즙에서 에피나코나졸이 검출되었다. 많은 약물이 사람의 모유로 이행되므로 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 이 약을 수유부에 투여해서는 안 된다.

7. 소아에 대한 투여

소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

8. 고령자에 대한 투여

이 약의 임상시험 전체 환자 수에서 65세 이상의 환자는 11.3%이었으며 75세 이상의 환자는 없었다. 고령 환자들과 젊은 환자들 사이에 안전성과 유효성의 전반적인 차이는 관찰되지 않았다. 보고된 다른 임상 경험에서 고령자와 젊은 환자들 사이에 반응 차이는 확인되지 않았다. 그러나 일부 고령 환자에서 더 높은 민감도는 배제할 수 없다.

9. 적용상의 주의

1) 깨끗하고 건조된 조갑(손발톱)에 하루에 한 번 사용한다. 씻거나 샤워, 목욕 후에는 적어도 10분간 말린 후 바른다.

2) 이 약 사용 후 적용 부위에 중증의 자극 반응(예, 홍반, 부종, 가려움)이 나타나면 치료를 중단하고 의사가 추천하는 적절한 조치를 취해야 한다.

3) 이 약의 유효성에 대한 매니큐어 또는 다른 화장용 네일 제품의 영향은 평가되지 않았다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

3) 용기는 꼭 닫아 세워서 보관한다.

4) 가연성이므로 열과 불을 가까이하지 않는다.

5) 동결을 방지한다.

에피네일외용액 성분·함량

1 기준

성분	영문	분량
에피나코나졸	Efinaconazole	밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 에피나코나졸

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Azole Antifungal [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

(efinaconazole) topical solution, 10% is an azole antifungal indicated for the topical treatment of onychomycosis of the toenail(s) due to Trichophyton rubrum and Trichophyton mentagrophytes . JUBLIA is an azole antifungal indicated for the topical treatment of onychomycosis of the toenail(s) due to Trichophyton rubrum and Trichophyton mentagrophytes . (1)

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. None. (4)

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are no available human data for the use of JUBLIA during pregnancy to inform any drug associated risks of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. In animal reproduction studies, efinaconazole did not cause malformations or any harm to the fetus when administered to pregnant rabbits and rats during the period of organogenesis at subcutaneous doses up to 112 and 154 times, respectively, the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) based on Area Under the Curve (AUC) comparisons. Embryolethality was observed only in rats in the presence of maternal toxicity at systemic exposures 559 times the MRHD based on AUC comparisons. …

미국 제품명 JUBLIA

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,933건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

1 약효 없음drug ineffective412
2 피로fatigue235
3 통증pain224
4 두통headache204
5 쇠약asthenia201
6 약물 과민반응drug hypersensitivity173
7 말초 부종oedema peripheral170
8 빈혈anaemia162
9 발열pyrexia161
10 기침cough158
11 제품 용량 누락 문제product dose omission issue157
12 천식asthma154

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드: 202401663
허가 구분: 허가 · 완제의약품
상태: 정상
위탁 제조: 주식회사제뉴원사이언스
저장 방법: 차광·기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용 기간: 제조일로부터 36 개월
포장 단위: 4밀리리터/병,8밀리리터/병
ATC 코드: D01AC19
표준코드: 8806441034602, 8806441034619, 8806441036705, 8806441036712
우선판매: 2024-07-08 ~ 2024-11-21
최근 변경: 2024.12.09

허가 변경 이력

· 저장방법 및 사용(유효)기간, 2024-12-09

원문: 식약처 의약품안전나라

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올바른 약 사용과 오남용 예방

정해진 용량·횟수·기간을 지키세요. 효과가 없다고 양을 늘리거나 증상이 나아졌다고 임의로 끊지 마세요.
다른 사람에게 처방된 약을 먹거나 내 약을 나눠 주지 마세요. 같은 증상처럼 보여도 원인이 다를 수 있습니다.
감기약·진통제처럼 같은 성분이 여러 약에 들어 있는 경우가 많습니다(예: 아세트아미노펜). 여러 약을 함께 먹기 전에 성분을 확인하고 약사에게 물어보세요.
술과 함께 먹지 마세요. 간 손상·졸음·출혈 등 부작용이 커질 수 있습니다.
임신·수유 중이거나, 어린이·고령자, 간·신장 질환이 있는 경우 반드시 먼저 상담하세요.
건강기능식품·한약·다른 병원에서 받은 약도 함께 먹는지 의사·약사에게 알려 주세요.
유효기간이 지났거나 색·모양이 변한 약은 먹지 말고 약국·보건소의 폐의약품 수거함에 버리세요.

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자료 출처

식품의약품안전처 「의약품 제품 허가정보」(효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 원문·주성분) · 2026-10-08 수집· www.data.go.kr
식품의약품안전처 「의약품안전사용서비스(DUR) 품목·성분 정보」(병용금기·임부금기·노인주의 등) · 2026-10-08 수집· www.data.go.kr
미국 FDA openFDA(의약품 라벨·부작용 보고 FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관(NLM) RxNorm·DailyMed — 한국어는 오픈드럭 서버 AI 번역(참고용·검수 전, 원문 확인) · 2026-10-08 수집· open.fda.gov
식품의약품안전처 「우선판매품목허가 의약품 정보」·「감염병치료제 의약품제품정보」 · 2026-10-08 수집· www.data.go.kr
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에피네일외용액(에피나코나졸)

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2. 이상반응

3. 일반적 주의

4. 상호작용

5. 임부에 대한 투여

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7. 소아에 대한 투여

8. 고령자에 대한 투여

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