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전문의약품 · 처방 필요

비전블루점안액0.06%(트리판블루)

VisionBlue (trypan blue ophthalmic solution) 0.06%

제약회사
(주)제이앰코퍼레이션
주성분
트리판블루 밀리그램
분류
[07990] 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지않는 의약품
모양
어두운 파랑색 액이 무색 투명한 프리필드시린지 용기에 든 점안제
허가일
2025.06.16 (허가)

비전블루점안액0.06% 한눈에 보기

비전블루점안액0.06%(트리판블루) — (주)제이앰코퍼레이션의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
백내장 수술 시 수정체 전낭 가시화(수정체 전낭을 염색해 안과수술 보조제로 사용하는 염료) 자세히
복용법
개안 상태(눈을 뜬 상태)에서, 이 약이 방수에 의해 희석되는 것을 최소화하기 위해 눈의 전방에 공기 방울(기포)을 주입한다. 무딘 캐뉼라를 사용하여 수정체 전낭에 이 약을 조심히 도포한다. 이 약이 수정체 전낭에 닿아 충분한 염색이 이루어진 다음 자세히
부작용
함수율이 높은 인공수정체의 변색(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항 참조)이 중대한 이상반응으로 보고되었다. 수정체 후낭 및 유리체 표면의 의도하지 않은 착색이 이상반응으로 보고되었으며, 수정체 후낭의 착색 또는 유리체 표면의 착색은 일반적으로 최대 1주일까지 지속되며 자연 호전된다. 자세히

비전블루점안액0.06% 효능·효과

백내장 수술 시 수정체 전낭 가시화(수정체 전낭을 염색해 안과수술 보조제로 사용하는 염료)

광고

비전블루점안액0.06% 복용법 (용법·용량)

개안 상태(눈을 뜬 상태)에서, 이 약이 방수에 의해 희석되는 것을 최소화하기 위해 눈의 전방에 공기 방울(기포)을 주입한다.
무딘 캐뉼라를 사용하여 수정체 전낭에 이 약을 조심히 도포한다.
이 약이 수정체 전낭에 닿아 충분한 염색이 이루어진 다음, 평형염액(balanced salt solution)으로 전방을 세척하여 여분의 염료를 모두 제거한다.
그 후 수정체전낭 절개수술을 시행한다.

비전블루점안액0.06% 부작용·주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

비수화(건조 상태) 친수성 아크릴 인공수정체(IOL)를 눈에 삽입할 계획인 환자. 수분이 없는 친수성 아크릴 인공수정체(IOL)를 눈에 삽입할 경우 염료가 인공수정체(IOL)에 흡수되어 영구 착색될 수 있고 이로 인해 수정체를 교체해야 하는 경우가 발생할 수 있다.

2. 이상 반응

1) 함수율이 높은 인공수정체의 변색(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항 참조)이 중대한 이상반응으로 보고되었다. 수정체 후낭 및 유리체 표면의 의도하지 않은 착색이 이상반응으로 보고되었으며, 수정체 후낭의 착색 또는 유리체 표면의 착색은 일반적으로 최대 1주일까지 지속되며 자연 호전된다.
2) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

3. 일반적 주의

과도한 염색: 이 약의 주입 후 수정체 전방을 철저히 세척하여 눈에서 여분의 모든 액이 즉시 제거되도록 한다.

4. 약물 상호작용

이 약과 관련한 상호작용은 알려진 바 없다. 그러나 해외에서 시판 후 에피네프린, 겐타마이신, 클린다마이신 등과 같은 물질과 이 약이 응집 반응을 할 수 있다고 보고되었다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
이 약을 임부에서 사용 시 약과 관련한 위험을 알 수 있는 자료는 없다. 이 약을 권장용량으로 사용 시 전신 노출이 미미할 것으로 예상되지만, 트리판블루는 다양한 동물모델에서 체표면적(BSA)을 기준으로 인체 최대 권장 용량보다 800배 이상 많은 용량에서 최기형성이 있는 것으로 나타났다. 따라서, 이 약은 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 임부에게 사용한다.
2) 수유부
이 약의 안구 내 투여 후 모유에 이 약이 존재하는지, 수유 중인 유아에게 미치는 영향 또는 모유 생산에 미치는 영향에 관한 자료는 없다.

6. 소아에 대한 투여

소아에서의 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

7. 고령자에 대한 투여

고령자와 젊은 환자 사이의 안전성 및 유효성에 대한 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.

8. 적용상의 주의

1) 이 약은 일회용으로 사용한다.
2) 아탈구를 동반한 백내장 수술 시 이 약이 유리체강에 유출되어 망막 독성을 유발할 수 있으므로 이를 예방하기 위해 최대한 주의를 기울여야 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의 사항

이 약은 상온(15~25℃)의 건조한 곳에서 차광 보관해야 한다.

비전블루점안액0.06% 성분·함량

10.5 기준

성분영문분량
트리판블루Trypan Blue 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 트리판블루

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Indications & Usage VisionBlue® 0.06% is indicated for use as an aid in ophthalmic surgery by staining the anterior capsule of the lens. VisionBlue® 0.06% is a diagnostic dye indicated for use as an aid in ophthalmic surgery by staining the anterior capsule of the lens.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Contraindications VisionBlue® 0.06% is contraindicated when a non-hydrated (dry state), hydrophilic acrylic intraocular lens (IOL) is planned to be inserted into the eye. The dye may be absorbed by the IOL and stain it. Insertion of a non-hydrated (dry-state), hydrophilic acrylic intraocular lens (IOL).

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Warnings and Precautions Excessive staining : It is recommended that after injection all excess VisionBlue® 0.06% is immediately removed from the eye by thorough irrigation of the anterior chamber. Excessive staining : Excess VisionBlue® 0.06% should be removed from the eye immediately after staining.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Risk Summary There are no available data on the use of VisionBlue® 0.06% in pregnant women to inform a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. Systemic absorption of VisionBlue® 0.06% in humans is expected to be negligible following injection and subsequent removal of the drug at the completion of surgical procedures. Adequate animal reproduction studies were not conducted with VisionBlue® 0.06%, however, trypan blue has been shown to be teratogenic in various animal models at doses 800-fold and greater than the maximum recommended human dose, based on body surface area (BSA). Due to the negligible human systemic exposure …

미국 제품명 VISIONBLUE, MEMBRANEBLUE

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 46건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 독성 전방 분절 증후군toxic anterior segment syndrome24
  2. 2 BLINDNESS22
  3. 3 CORNEAL OEDEMA10
  4. 4 제품 품질 문제product quality issue6
  5. 5 뇌경색cerebral infarction3
  6. 6 안구내염endophthalmitis3
  7. 7 적응증 외 사용off label use3
  8. 8 PIGMENTATION DISORDER3
  9. 9 THYROID DISORDER3
  10. 10 증상 악화condition aggravated2
  11. 11 시야 흐림vision blurred2
  12. 12 CORNEAL DECOMPENSATION1

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202501461
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Pharmpur GmbH
저장 방법
밀봉용기, 차광, 상온(15~25℃) 보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
프리필드시린지(0.5mL) x10 개 / 상자 - 10프리필드시린지/상자[ 프리필드시린지(0.5mL) x10 개 / 상자 ]
ATC 코드
S01KX02
표준코드
8800803000106, 8800803000113, 8800803000120

원문: 식약처 의약품안전나라