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윈레비크림(클라스코테론)

Winlevi Cream

제약회사
현대약품(주)
주성분
클라스코테론 밀리그램
분류
[02660] 피부연화제(부식제를 포함)
모양
흰색 또는 거의 흰색의 균질한 크림
허가일
2025.09.29 (허가)

윈레비크림 한눈에 보기

윈레비크림(클라스코테론) — 현대약품(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
12세 이상 환자의 중등도 내지 중증 심상성 여드름의 국소 치료 자세히
복용법
환부를 깨끗하게 씻고 건조시킨 피부에 1일 2회, 아침과 저녁에 얇고 균일하게 바른다. 1회 권장 도포량은 최대 약 1g이다. 약 0.5g은 검지 손가락 끝부터 첫 번째 마디까지 손가락을 따라 짜낸 크림의 양이다. 자세히
부작용
두 건의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상시험에서 중등도에서 중증의 얼굴 여드름이 있는 12세 이상의 환자 1,421명에게 이 약 또는 위약(부형제)을 12주 동안 하루 2번 투여하였다. 임상시험 기간 동안 환자 중 1% 이상에서 보고된 약물 이상반응은 없었다. 자세히

윈레비크림 효능·효과

12세 이상 환자의 중등도 내지 중증 심상성 여드름의 국소 치료

광고

윈레비크림 복용법 (용법·용량)

환부를 깨끗하게 씻고 건조시킨 피부에 1일 2회, 아침과 저녁에 얇고 균일하게 바른다.
1회 권장 도포량은 최대 약 1g이다. 약 0.5g은 검지 손가락 끝부터 첫 번째 마디까지 손가락을 따라 짜낸 크림의 양이다.

윈레비크림 부작용·주의사항

전체 10개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 상처, 찰과상, 습진성 또는 화상을 입은 피부
3) 눈, 입 또는 기타 점막
4) 임부(6. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

프로필렌글리콜에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 (이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있다.)

3. 이상반응

1) 두 건의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상시험에서 중등도에서 중증의 얼굴 여드름이 있는 12세 이상의 환자 1,421명에게 이 약 또는 위약(부형제)을 12주 동안 하루 2번 투여하였다. 임상시험 기간 동안 환자 중 1% 이상에서 보고된 약물 이상반응은 없었다. 12주 치료 기간 동안 국소 피부 반응(부종, 홍반/발적, 가려움증, 인설/건조증, 피부 위축, 따끔거림/화끈감, 붉은 튼살, 모세혈관확장증)이 관찰되었으며 위약으로 치료받은 환자의 비슷한 비율에서 발생하였다. 이 약으로 치료받은 환자의 1% 이상에서 보고된 국소 피부 반응은 다음 표에 나열하였다.

윈레비크림

n = 674a(%)

위약

n = 656a(%)

홍반/발적

82 (12.2)

101 (15.4)

인설/건조증

71 (10.5)

68 (10.4)

가려움증

52 (7.7)

54 (8.2)

따끔거림/화끈감

28 (4.2)

28 (4.3)

부종

24 (3.6)

23 (3.5)

붉은 튼살

17 (2.5)

10 (1.5)

피부 위축

11 (1.6)

17 (2.6)

모세혈관확장증

8 (1.2)

12 (1.8)

a 백분율을 계산하기 위한 분모는 이 약으로 치료받은 피험자 709명 중 674명, 위약으로 치료받은 피험자 712명 중 656명으로, 1일차 이후 국소 피부 반응 결과가 보고되었다.

2) 임상시험 및 장기 안전성 연구에서 이 약의 투여 후 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.
대사 및 영양 장애: 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제, 고칼륨혈증 (11. 전문가를 위한 정보 항 참조)
생식 기관 및 유방 장애: 다낭성 난소, 무월경

4. 일반적 주의

1) 반드시 외용으로만 사용하며 눈, 입, 코 및 점막, 상처 부위에 닿지 않도록 한다. 닿은 경우 즉시 물로 잘 씻어낸다.
2) 이 약의 사용 중 또는 사용 후에 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제가 발생할 수 있다. 이 약의 사용 중 HPA 축 억제가 의심되는 경우, 투여 중단을 고려해야 한다.
임상시험에서 이 약의 투여 후 HPA 축 억제가 관찰되었다. 약동학 시험에서 모든 시험대상자는 치료 중단 후 4주 추적 관찰 시점에 정상적인 HPA 축 기능으로 회복되었다.(11. 전문가를 위한 정보 항 참조)
이 약의 전신 흡수를 증가시키는 조건에는 넓은 표면적에 대한 사용, 장기간 사용, 코르티코스테로이드 성분의 제제와 함께 사용 및 폐쇄 드레싱 사용이 포함된다. 소아 환자는 전신 독성에 더 취약할 수 있다.
3) 이 약은 국소 자극(부종, 홍반/발적, 가려움증, 각질/건조함, 피부 위축, 따끔거림/화끈감, 붉은 튼살, 모세혈관확장증)을 유발할 수 있다.(3. 이상반응 항 참조) 이 약은 잠재적으로 자극을 일으킬 수 있는 다른 국소 제품(약용 또는 연마성 비누 및 클렌저, 강한 건조 효과가 있는 비누 및 화장품, 고농도의 알코올, 수렴제, 향신료 또는 석회가 함유된 제품)과 함께 사용하지 않아야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약의 약물 상호 작용 가능성을 평가하는 임상 연구는 수행되지 않았다.
2) 이 약을 HPA 축을 억제하는 것으로 알려진 다른 약물(예: 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드)과 함께 사용할 때는 주의해야 한다.(11. 전문가를 위한 정보 항 참조)

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약을 임부에 투여한 후 주요 선천적 결손, 유산 또는 산모나 태아에게 불리한 결과에 대한 약물 관련 위험을 평가한 자료는 없다. 비임상 생식·발생 독성시험 중 임신한 랫트와 토끼에게 기관 형성 기간 동안 이 약의 주성분(클라스코테론)을 최대 인체 권장용량(MRHD)의 각각 8배 또는 39배의 용량으로 피하 투여 시 랫트의 기형이 증가하고 토끼의 착상 후 손실 및 흡수가 증가했다.(11. 전문가를 위한 정보 항 참조)
2) 사람이나 동물의 모유에 이 약의 성분이나 그 대사산물이 존재하는지, 모유수유를 받는 유아에게 미치는 영향이나 모유 생산에 미치는 영향을 확인하기 위한 연구는 수행되지 않았다.

7. 소아에 대한 투여

소아 환자는 성인보다 전신 독성에 더 취약할 수 있다.
12세 미만의 소아 여드름 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
최대 2주 동안 일일 권장 용량의 4∼6배 높은 용량으로 투여한 임상 2상 연구에서 12∼18세 청소년 환자 22명 중 2명(9%)에서 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제가 관찰되었다. 모든 시험대상자는 치료 중단 후 4주 추적 관찰 시점에 정상적인 HPA 축 기능을 회복하였다.

8. 고령자에 대한 투여

이 약의 임상시험 중 65세 이상의 환자는 포함되지 않았다.
65세 이상의 여드름 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로만 사용한다.
2) 이 약이 눈, 입, 코 부위나 점막부위에 접촉되지 않도록 주의하고 만일 접촉된 경우에는 즉시 물로 잘 씻어낸다.
3) 다른 부위에 대한 비의도적인 투여를 피하기 위하여 이 약을 도포한 후 손을 씻는다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다.
2) 조제 후 25°C 이하에서 실온 보관하고, 얼리지 않는다. 사용하지 않은 제품은 조제후 180일 이나 최초 개봉 후 1개월 중 더 빠른 날짜에 폐기해야 한다.
3) 개봉 후 1개월이 지났을 경우에는 이 약을 사용하지 않는다.

윈레비크림 성분·함량

1 기준

성분영문분량
클라스코테론Clascoterone 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 클라스코테론

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Androgen Receptor Inhibitor [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

(clascoterone) cream is an androgen receptor inhibitor indicated for the topical treatment of acne vulgaris in patients 12 years of age and older. WINLEVI (clascoterone) cream is an androgen receptor inhibitor indicated for the topical treatment of acne vulgaris in patients 12 years of age and older. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. None ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Local Irritation: Pruritus, burning, skin redness or peeling may be experienced with WINLEVI cream. If these effects occur, discontinue or reduce the frequency of application of WINLEVI cream. ( 5.1 ) Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression may occur during or after treatment with clascoterone. ( 5.2 ) Attempt to withdraw use if HPA axis suppression develops. ( 5.2 ) Pediatric patients may be more susceptible to systemic toxicity. ( 5.2 , 8.4 ) Hyperkalemia: Elevated potassium levels were observed in some subjects during the clinical trials. ( 12.2 ) 5.1 Local Skin Reactions WINLEVI cream may induce local irritation (erythema/redness, pruritus, scaling/ dryness). Concomitant use with other potentially irritating topical products (medicated or abrasive soaps and cleansers, soaps and cosmetics that have a strong drying effect and products with high concentrations of alcohol, astringents, spices or lime) should be limited. The product should not be applied to cuts, abrasions, eczematous or sunburned skin. 5.2 Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) Axis Suppression Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression was observed and may occur during or after treatment with clascoterone. In the PK trial, all subjects returned to normal HPA axis function at follow-up 4 weeks after stopping treatment [see Clinical Pharmacology (12.2) ]. Conditions which augment systemic absorption include use over large surface areas, prolonged use, and the use of occlusive dressings. …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are no available data on WINLEVI cream use in pregnant women to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. In animal reproduction studies, subcutaneous administration of clascoterone to pregnant rats and rabbits during organogenesis at doses 8 or 39 times the maximum recommended human dose (MRHD), respectively, increased malformations in rats and post-implantation loss and resorptions in rabbits (see Data ). The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. Adverse outcomes in pregnancy occur regardless of the health of the mother or the use …

미국 제품명 Winlevi

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,418건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 PRODUCT STORAGE ERROR333
  2. 2 PRODUCT PHYSICAL CONSISTENCY ISSUE329
  3. 3 PRODUCT USE COMPLAINT286
  4. 4 제품 용량 누락 문제product dose omission issue184
  5. 5 제품 사용 문제product use issue153
  6. 6 약효 없음drug ineffective146
  7. 7 THERAPY CESSATION86
  8. 8 POOR QUALITY PRODUCT ADMINISTERED84
  9. 9 PRODUCT PHYSICAL ISSUE78
  10. 10 증상 악화condition aggravated76
  11. 11 제품 품질 문제product quality issue67
  12. 12 ACNE46

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202502573
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Cosmo S.p.A
저장 방법
차광밀폐용기, 냉장보관 (2~8°C)
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
30그램/튜브
ATC 코드
D10AX06
표준코드
8806420054003, 8806420054010
최근 변경
2025.12.11
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2025-12-11

원문: 식약처 의약품안전나라