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클라스코테론

Clascoterone

원료 코드 M285815 국내 제품 1개 (단일제 1 · 복합제 0)

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

이 성분만 든 제품 (단일제 1)

윈레비크림(클라스코테론) 현대약품(주)· 피부연화제(부식제를 포함)· 2025년 허가 전문

🌐 해외(미국) 정보 — 클라스코테론

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Androgen Receptor Inhibitor [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

(clascoterone) cream is an androgen receptor inhibitor indicated for the topical treatment of acne vulgaris in patients 12 years of age and older. WINLEVI (clascoterone) cream is an androgen receptor inhibitor indicated for the topical treatment of acne vulgaris in patients 12 years of age and older. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. None ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Local Irritation: Pruritus, burning, skin redness or peeling may be experienced with WINLEVI cream. If these effects occur, discontinue or reduce the frequency of application of WINLEVI cream. ( 5.1 ) Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression may occur during or after treatment with clascoterone. ( 5.2 ) Attempt to withdraw use if HPA axis suppression develops. ( 5.2 ) Pediatric patients may be more susceptible to systemic toxicity. ( 5.2 , 8.4 ) Hyperkalemia: Elevated potassium levels were observed in some subjects during the clinical trials. ( 12.2 ) 5.1 Local Skin Reactions WINLEVI cream may induce local irritation (erythema/redness, pruritus, scaling/ dryness). Concomitant use with other potentially irritating topical products (medicated or abrasive soaps and cleansers, soaps and cosmetics that have a strong drying effect and products with high concentrations of alcohol, astringents, spices or lime) should be limited. The product should not be applied to cuts, abrasions, eczematous or sunburned skin. 5.2 Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) Axis Suppression Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression was observed and may occur during or after treatment with clascoterone. In the PK trial, all subjects returned to normal HPA axis function at follow-up 4 weeks after stopping treatment [see Clinical Pharmacology (12.2) ]. Conditions which augment systemic absorption include use over large surface areas, prolonged use, and the use of occlusive dressings. …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are no available data on WINLEVI cream use in pregnant women to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. In animal reproduction studies, subcutaneous administration of clascoterone to pregnant rats and rabbits during organogenesis at doses 8 or 39 times the maximum recommended human dose (MRHD), respectively, increased malformations in rats and post-implantation loss and resorptions in rabbits (see Data ). The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. Adverse outcomes in pregnancy occur regardless of the health of the mother or the use …

미국 제품명 Winlevi

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,418건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 PRODUCT STORAGE ERROR333
  2. 2 PRODUCT PHYSICAL CONSISTENCY ISSUE329
  3. 3 PRODUCT USE COMPLAINT286
  4. 4 제품 용량 누락 문제product dose omission issue184
  5. 5 제품 사용 문제product use issue153
  6. 6 약효 없음drug ineffective146
  7. 7 THERAPY CESSATION86
  8. 8 POOR QUALITY PRODUCT ADMINISTERED84
  9. 9 PRODUCT PHYSICAL ISSUE78
  10. 10 증상 악화condition aggravated76
  11. 11 제품 품질 문제product quality issue67
  12. 12 ACNE46

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.